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  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键 原则。这些原则包括但不限于： • 监管机构主导：监管机构在命名法的管理、验证、更新和 咨询方面发挥关键作用。 • 结构化：命名法具有透明的层次结构，其术语和代码能 被有意义地分组和分类。 • 可预测：其结构和内容保持足够稳定，以发挥命名法的 各种监管用途，同时允许其中的技术创新。 • 透明：命名法术语和描述的更新政策合理健全，反映了 监管机构和广大医疗保健界的需求。 • 包容：根据实际用途和可证明的需要，相关定期审查将 向所有人员开放。 • 可得：术语、描述和代码全面提供给所有用户。 • 普及：使用命名法时，任何制造商或自然人/法人，相较其 他运营者，都不应受到任何歧视或被征收费用。 • 国际化：在MDR/IVDR条例生效之日，得到

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    。 2025年5月前，依照相关指令认证的产品和依照新条例认证 的产品将共存于市场。二者均享有同等法律地位，在公开招 标中不得有任何歧视。 有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》均保留了相关指令的 所有要求，同时增加了部分新要求。与现行指令相比，新条 例强调采用由临床数据支持的生命周期法处理安全性问题。 条例增添了更为严格的认证机构指定规则，也给国家主管部 门和欧委会增添了更多控制及监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。例如，条例明确涵盖了对其它医疗器械 设备进行清洁、消毒或杀菌的器械设备（《MDR条例》第2条第 1款）。同样，《MDR条例》也涵盖了经再处理供单次使用的医 疗

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    关条例生效日（DoAs） 之前通过新条例规定的认证可能性不大，特别是如果指定 认证机构所花费的时间超出预期。为避免市场受到扰乱和 医疗器械设备供应出现问题，厂商可在特定条件下继续生 产符合《MDD指令》/《IVDD指令》规定的器械设备，并在相 关条例的生效日（DoAs）后将其投放市场。在生效日（DoAs） 后，直到2025年5月，贵国仍可能在境内发现符合《MDD指 令》/《IVDD指令》规定的产品，并收到根据指令颁发的证书。 条例有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》保留了指令的所有要 求，同时增加了一些新要求。与现行指令相比，新条例强调 采用由临床数据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 条例为认证机构的指定工作增加了更为严格的规则，为国 家主管部门和欧委会增加了

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    。 若需使用这一选项，所有现有证书将必须皆有效 （包括比如 质量管理体系），相关器械设备的用途和性质将不得改变， 且厂商必须按新《MDR条例》规定进行注册、产品上市后督 察监测及预警。 何为“清货”条款？ “清货”条款旨在限制符合指令规定并已投放市场的器械 设备可在市场上继续供货的时间。 任何器械设备截至2025年5月27日若仍处供应链中而未作 为随时可用的器械设备到达诸如医院等终端用户，则将不 再可以继续营销，必须撤回。 一旦符合指令规定的器械设备在最后期限结束前已面向终 端用户供货，则这类器械设备的继续供货将不受新条例约 束。 ISBN: 978-92-79-96611-8 DOI: 10.2873/549290 ET -0 3- 18 -1 03 -Z H -N

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    盟层级，医疗器械由两项立法规范：主动植入 式医疗器械（例如起搏器）由《第 90/385/EEC 号指令》规范；其他医疗器械（例如心脏支架或 X 光机）则由 《第 93/42/EEC 号指令》 规范。2021 年 5 月 21 日起，以上两条指令由《（EU） 2017/745 号条例》取代。 体外诊断医疗器械（英语：in vitro diagnostic medical device）属专门用于医疗目的、检查采自 人体的样本之医疗器械子类，例如用来做出诊断或监测疗程2。与前段所述的医疗器械例子不 同，体外诊断医疗器械不直接接触病人，而是接触来自病人的样本（如血液或尿液）或分析来 自样本的数据。体外诊断医疗器械由专门的欧盟法律监管：《第 98/79/EC 号指令》（2022 年 5

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    步实现产业升级和能源的结构 性变革，避免新的高碳增长带来“碳锁定效应”，积极应对不断增加的气候环境 安全风险，共建人类命运共同体，促进人与自然和谐发展。 2 （一） 中国疫后经济复苏的一揽子刺激政策 为应对疫情对中国经济社会造成巨大负面影响，中国政府确立了以“六稳六 保”为核心的工作方针。4月 17日中央政治局会议提出“六保”，即：统筹推进疫 情防控和经济社会发展工作，在疫情防控常态化前提下，坚持稳中求进工作总基 调，保居民就业、保基本民生、保市场主体、保粮食能源安全、保产业链供应链 稳定、保基层运转。5月 13日国务院常务会议上，李克强总理明确要求把“六保” 作为“六稳”工作的着力点，稳住经济基本盘。淡化经济增速要求、强化对“六稳”“六 保”的要求。为实现“六稳六保

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    关PMPF内容） 为新预警要求做好准备（见第七章第2节） 确保遵守产品可追溯义务（见第三章） 3 质量管理体系（QMS） 审核质量管理体系（QMS）是否到位，以满足新条例规定的体外诊断器械设备 （IVDs）标准和工序 将新规管要求纳入质量管理体系（QMS） 任命/聘任机构合法合规工作负责人（一人或多人，见第15条），并确保其有足 够资历和培训 《体外诊断医疗器械设备 条例》实施办法 分步指南 医疗器械设备立法更新 众所须知！ 欧盟委员会 健康 ISBN: 978-92-79-96625-5 DOI: 10.2873/509870 ET -0 4- 18 -6 59 -Z H -N 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、组织结构及资源 考虑机构性挑