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  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    《IVDR条例》第24条）。这将提高器 械设备的可识别性和可追溯性。 厂商负责加贴UDI以及向UDI数据库（EUDAMED数据库的一 部分）提供所要求的信息。在大多数情况下，UDI将以人类可 读取形式提供，也可能以其他形式（如条形码）提供。 每台医疗器械设备（MDs）或体外诊断医疗器械设备（IVDs） 上以及（如适用）每件包装上都将标有由两个部分组成的 UDI。第一部分是用于确认特定厂商和器械设备的器械设 备标识号（UDI-DI）。第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如 批号或序列号 - 用于识别器械设备的生产单位以及（如适 用）包装。每一层包装都将做到可以被独立识别。 配发UDI的工作必须在两项条例各自的生效日（DoA）之前完 成。然而，在标签上加贴UDI的义务将分三个阶段实施。医

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    当局 和利益相关方日益积极的参与，让我们的城市出行变得 更环保、也更具可持续性。减少与交通相关的空气和噪 音污染、拥堵和事故，同时提高我们城市的生活质量， 现已成为许多市长的首要任务。今天，我们比以往任何 时候都更需要更佳的步行和骑行条件、有效的公共交通 和共享交通、多方式协调等等——所有这些均需要智能 数字解决方案的支持。而实现这一目标的最佳途径，就 是通过综合全面的出行规划，将伟大的理念和创新方案 跟政治支持和民众参与有机结合起来。 为此，我感到非常自豪的是，在过去的十年里，欧盟委 员会一直积极支持可持续城市出行规划（sustainable urban mobility planning，SUMP）。自2009年引 入“SUMP”概念并在2013年发布SUMP指南

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    和未来电网基础设施 规划方面的挑战 市场设计 可再生能源 支持机制 市场运行 吸引需求侧参与 电网投资 3 求侧响应所能提供的具有成本效益的灵活性调节范围将变得越来越重要。对于探索这种潜力的创新 商业模式，消除技术、商业和监管壁垒将至关重要。同样，如果要以合理的成本实现可再生能源发 电部署，还需要消除新的技术解决方案（例如电池储能系统）的障碍。 鼓励进一步的市场整合 - 具有成本效益的脱碳需要以协作的方式开发和获取资源。成本最低的可再 生资源和灵活性提供商可能位于邻近市场。随着对可再生能源需求的增加，市场的有效整合以及相 关的互联互通投资将为实现低碳未来提供低成本解决方案。 随着中国贯彻落实 2030 年和 2050 年能源结构中非化石燃料的占比目标（分别是 20％和 50

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    在多 样化的政治、技术环境下走上了一条前所未有的、不可逆转的发展道路。除此之外，欧洲全面的能 源政策、完善的并网整合和生产监管，以及透明和开放的市场，使其能够实现可再生资源的最优化 利用并促进其增长。 可再生能源对于中欧双方来说都是优先发展事项，双方都在大力支持经济领域的脱碳进程。目前， 中国和欧盟是推动工业、社会、运输乃至整个经济领域全面脱碳进程中最值得信赖且处于领先地位 的政治经济体。 尽管欧洲和中国在政治、经济、地理和制度体系方面截然不同，但相互交流双方过去几十年的经验， 将有助于为全球能源转型带来更广泛的政治和技术选择。与中国相比，欧洲在技术和政策模型方面 具有历史性的时机优势，但各成员国的发展成果参差不一，政治和地理复杂性至少与中国相当，甚 至更高。因此，中国或