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  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    关部门，贵方可能会 收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请 求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规 则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门 的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。 作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解 条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》 标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出 现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机 构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的 时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为 具较高风险等级或需加贴标签的要求。 常见问题 医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下 列链接查阅： 常见问题

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    及清洁、杀菌、消毒、维护、功能检测及相关使用说明”。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分是厂商和器械设备特有的器械设备标识号（UDI-DI）。 第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如批号或序列号 - 用 于识别器械设备的生产单位以及（如适用）包装。每一层级 包装都将做到可被独立识别。 配发UDI的最后期限为两个条例各自的生效日。然而，在标 签上加贴UDI的义务将分三个阶段执行。这意味着，取决于 风险等级，部分器械设备可能在条例生效日尚未贴有UDI（ 《MDR条例》第123条第3款（f） 和（g）项；《IVDR条例》第113 条第3款（e）项）。 可追溯性 分销商和进口商应与厂商或授权代表合作，确保

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    ”（DoA）结束，此后，将全面 适用《MDR条例》。 1 健康 医疗器械设备立法更新 众所须知！ 欧盟委员会 2 为避免市场受到扰乱，确保从指令向条例的顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第120条）。部分器械设备有按相关指 令颁发的证书（AIMDD/MDD证书），可继续投放市场，直至 2024年5月26日1，供货截至2025年5月26日2为止。 在过渡期内，按相关指令认证的产品将同按新条例认证的产 品共存于市场。二者均享有同等的法律地位，公开招标采用 的资格标准中不可出现任何歧视。 有何更新内容？ 相关指令与《MDR条例》就各自对厂商及产品产生的影响而 言，总体上遵守相同的基本规管要求。现有任何要求未予删 除，不过，《MDR条例》中增加了新要求。 与现有相关指令相比，《MDR

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联

  • citizens_youth_youth_magazine_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/fc397340-1...

    ， 对此，我们不得不努力适应，但我们仍然可以限 制这些变化在未来的影响范围，这一点也十分重 要。所幸有很多事情是我们力所能及的，并非只 有政治家才能采取行动。工商业、社区以及个人 也都有责任行动起来。作为公民个人，我们可以 通过做出更明智的选择来尽到自己的责任，比如 少吃肉、选择更多地食用当地种植的水果和蔬 菜、节约能源、选择骑自行车或步行而不是开 车旅行（特别是短途旅行）。更棒地是，其中 许多行动对我们的健康也有益，还能帮我们节 省开销。 Jolene Cook 博士 气候科学家 问问科学家 您知道吗？ 政府间气候变化专门委员会 和前美国副总统阿尔戈尔因 其在气候变化工作方面的贡 献于 2007 年共同获得了诺贝 尔和平奖。 有何不同？ 全球变暖描述了当前地球温度的上升。它

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    板、导丝、固定销、 夹子和连接件。 对医疗器械制造商的要求 《MDR条例》第18条第1款第（a）项规定制造商必须在植入 信息卡上提供以下必要信息（最好直接印写于卡上，或者制 成标贴让医护人员贴于卡上）。 1 器械名称 2 器械类型； 3 器械单一识别码 （UDI）- 此UDI码必须拥有自动识别和数据 获取（automatic identification and data capture，简称 AIDC)格式，例如条形码或二维码，以及具有人类可读格式 的UDI器械标识符（UDI-DI）； 4 序列号或（如适用）产品批号； 5 医疗器械制造商名称及地址； 6 医疗器械制造商网址 另外，制造商还须在植入信息卡的以下栏位留有空白处， 以供植入医疗保健机构或提供者填写相

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    在多 样化的政治、技术环境下走上了一条前所未有的、不可逆转的发展道路。除此之外，欧洲全面的能 源政策、完善的并网整合和生产监管，以及透明和开放的市场，使其能够实现可再生资源的最优化 利用并促进其增长。 可再生能源对于中欧双方来说都是优先发展事项，双方都在大力支持经济领域的脱碳进程。目前， 中国和欧盟是推动工业、社会、运输乃至整个经济领域全面脱碳进程中最值得信赖且处于领先地位 的政治经济体。 尽管欧洲和中国在政治、经济、地理和制度体系方面截然不同，但相互交流双方过去几十年的经验， 将有助于为全球能源转型带来更广泛的政治和技术选择。与中国相比，欧洲在技术和政策模型方面 具有历史性的时机优势，但各成员国的发展成果参差不一，政治和地理复杂性至少与中国相当，甚 至更高。因此，中国或