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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    具第 2b级风险的器械设备规定了新的临床评估咨询程序，该评 估将由独立专家小组进行。认证机构必须考虑专家小组的 科学意见（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械设备（IVDs），大多数A级器械设备 可以由厂商自行认证，除非此类器械设备作为无菌产品销 售。B、C和D级器械设备需要由认证机构进行合规评定。 D级器械设备的合规评定将需要一家（被指定负责该类器械 设备事宜的）欧盟参考实验室参与，以验证厂商宣称的性能 和审核器械设备是否符合适用的统一规范（《IVDR条例》第 48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设 备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评 估报告发表意见（见第48条第6款）。 6 “器械设备投放市场时处消毒无菌状态，与确立、确保和维持已消毒无菌

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    98/79/EC 号指令》（某些例外，见问题 3 及 4）。该《指令》具体列出其涵盖的目的9。《指令》中的规定是一般性的（另见问题 7 和问题 23）。相关简介可在欧盟委员会《关于医疗器械、主动植入式医疗器械和 COVID-19 体外诊断 医疗器械的指引》中找到。 该《指令》不久将被关于体外诊断医疗器械的《（EU）2017/746号条例》取代。该《条例》将 由 2022 年 5 月 26 日起适用，但符合该条例规定的 IVDs 已可在制造商自愿的基础上投放市场。 请注意，由于正值过渡期，《条例》所规定的各架构尚未完全建立，这可能影响在这一框架下 器械投放市场的可能性（例如，截至 2021 年 1 月，专家小组和欧盟参考实验室尚未成立）。 关于《条例》的更多信息，参见问题

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本与效益分析：切记新风险分级系统及需认证机构参 与等要求所产生的成本，以及产品上市后督察工作和弥补技术文献缺口所需 成本，为贵公司向《IVDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款，澄清商业伙伴（授权代表、进口商、分销商等）的角色与责任 6 总体实施计划 制定一份实施路线图，包括界定分项目、资源要求和一个统筹指导小组，并确 保实施《IVDR条例》总体责任的确定。 需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡条款以及贵方指定的认证机 构何时可上任等方面因素 7 认证机构 联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训 举办《IVDR条例》过渡及实施研讨交

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    全面运行，则现有指令可作为备用。 截至2021年5月26日有哪些可适用立法？ 截至条例生效日，成员国按相关指令采纳的法律法规将继 续适用。不过，有若干例外。 在《MDR条例》生效日之前是否可将符合该条例要 求的器械设备投放市场？ 可以，当然可以在过渡期结束前将符合《MDR条例》要求 的器械设备投放市场。这一点适用各风险级别产品，包括： 例如定制的器械设备、系统和同一疗程用配套包装器械设 备。 不过，需经过“临床评估咨询程序”的器械设备，如：部分2b 级和3级设备，在医疗器械设备协调组（MDCG）和专家小组 确立前不可投放市场。 合规评定工作取决于器械设备所属风险级别，可能会需要 一家合适的认证机构参与。这一要求可能会进一步推迟此 类器械设备市场营销开始的时间，原因是非所有合适的技 术

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • programme_eu_china_science_week_shanghai2010.pdf

    https://joint-research-centre.ec.europa.eu/document/downl...

    Research: ERC boosting Frontier Research 18:15 18:30 18:45 19:00 Networking Cocktail Networking Cocktail 19:15 19:30 19:45 20:00 20:15 20:30 0 5 欧盟－中国科技周议程安排 2010年上海世博会欧盟馆会议厅 国际合作与展望 科研职业与科学素养 能源与城市 城市及其居民的饮食需求 联合研究中心 研究合作 媒体活动 欧盟中国合作研究项目展示 6月15日 星期二 6月16日 星期三 6月17日 星期四 6月18日 星期五 10:00 媒体研讨会（一） 城市与气候变化 科技学术论坛（六） 信息通讯技术（ICT）： 创造智能型

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    三五”规划的收官之年，也是制定“十四五”规划的关键之 年。在疫情常态化防控的基础上，中国统筹推进防范化解重大风险、精准脱贫、 污染防治三大攻坚战，“十三五”规划中确立的全面建成小康社会目标进入了决 胜阶段。“十四五”规划是中国乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征 程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是承前启后履行中国大国责任、 落实《巴黎协定》碳排放峰值承诺和实现《中国落实 2030 年可持续发展议程国 别方案》的关键五年。因此，“十四五”时期是贯彻新发展理念、布局高质量发 展、决定中国第二个百年发展路径的关键时期。全面推动绿色发展是中国新发展 理念的重要组成部分，是高质量发展的重要推动力，在当前时期中国实现高质量 绿色发展需要由表及里、从标到本地提质增速，逐