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  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    （h）项）。在此类情 况下，授权代表应立即通知其业务所在成员国并在必要时 通知参与对所涉器械设备进行合规评定的认证机构其授权 关系的终止及背后的缘由。 条例还描述了厂商不得委托给授权代表、不得构成厂商与授 权代表之间授权关系一部分的活动（《MDR条例》/《IVDR条 例》第11条第4款），如涉及器械设备设计、质量管理体系或技 术性文件资料起草方面的责任，这些责任为厂商专属责任。 9 有关向欧盟进口的更多信息，请参阅欧盟委员会的蓝色指南。 授权代表应可与一名负责合规工作的人员长久不断地接触 联系（《MDR条例》/《IVDR条例》第15条第6款）。 授权代表的更换需厂商与将卸任的授权代表和新委任的授 权代表之间妥善达成一个明确三方之间安排的协议（《MDR 条例》/《IVDR条例》第12条

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    含关于UDI、经济运营商（分销商除 外）和器械设备注册、证书、临床及性能调查、上市后安全性 监测、预警和市场监督等方面的信息数据（《MDR条例》第33 条及《IVDR条例》第30条）。 EUDAMED数据库中的信息数据将可由任何人（包括公众） 上传并供任何人访问获取，具体级别取决于其访问权限及 其负责上传的信息内容。 该数据库将便利人们使用UDI查阅相关监管资料，并供人们 查阅相关器械设备的证书。 EUDAMED也可供厂商用来汇报事故，还可供欧盟/欧洲经济 区有关部门用作进行合作与信息交换的平台。 经济运营商的责任 新条例对各参与方的义务及其彼此间的关系做出了明确 规定。 《MDR条例》/《IVDR条例》第10条描述了厂商的责任，例如 涉风险管理系统（第2款）和质量管理体系（第

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    2025年5月26日为止。 时间表 在2025年5月之前，依照相关指令认证的产品和依照新条例 认证的产品可能在市场上共存。二者均享有同等的法律地位， 公开招标采用的资格标准中不可出现任何歧视。 由于新条例要求指定认证机构，因此需要一个过渡期。此外， 厂商需要满足更为严格的标准，特别是在临床和性能评估 要求方面。 认证机构的指定过程可能需要18个月甚至更长时间，需要 成员国和欧盟有关部门的评定员参与。这意味着依照新条例 指定的首批认证机构已于2019年初开始上任。《MDR条例》和 《IVDR条例》中指定的认证机构名单及其被指定认证的器 械设备范围发布在NANDO（认证机构数据库）4信息系统上。 如欲获得更多信息，请与相关主管部门的联系单位联系。5 指定认证机构的规则也更加严格，并且增

  • Chinese version: Directive on undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS)

    https://commission.europa.eu/document/download/b13df1c7-d...

    资组合管理经营 所涉及的职能。如管理公司未设立分支机构而在东道国经销自己统一投资公司的 统一单位信托基金/共同基金或自己的统一投资公司的股份，它只须遵守跨境销售 规则。 (13) 鉴于管理公司的经营范围，同时鉴于各国法律，为了使这些公司达到巨大的规模 经济，应允许它们也从事单个客户的投资组合管理业务（个人投资组合管理）， 包括养老基金的管理及一些与主业务有关的特定非核心业务，只要这无损这些公 司的稳定。不过，为此应制定特别条款，以便在管理公司被批准同时从事集合和 个人投资组合管理业务时避免利害关系。 (14) 个人投资组合管理是2004/39/EC号指令规定的一项投资服务。为了统一这一领域 的规章制度，被批准也从事此项服务的管理公司也应遵守本指令规定的运作要 求

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    角度来看，政策环境将保持持续发展，竭力为企业和消费者实现最大 程度的可预测性。一些新政策的整合需要时间，我们预计将对本书所解释的大部分法 律实施进一步修订。届时，我们已经顺利实施 2030 年气候和能源政策框架。这些调整 并不会对已经证明自身价值的既定政策方法进行重新创造，而是对它们实施“微调”， 以便提高它们的有效性。 我们希望本书能够为所有参与政策制定者带来帮助，尤其是那些开始制定本国气候政 策的国家以及有兴趣了解政策实施有时可能与教科书理论产生差异的程度及原因的学 术型读者。 我们特意在本书中尽可能少地使用各种术语和缩略语，这在气候政策领域属于特别具 有挑战性的任务。每个章节旨在说明政策制定的原因和方式以及我们到目前为止所积 累的经验。每个部分的结尾均带有一段简短的

  • Guidance document on CBAM implementation for installation operators outside the EU Chinese

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/1...

    CBAM 豁免 217 附件 A 缩写列表 218 附件 B 定义表 221 附件 C——关于生物质的进一步信息 228 7 附件 D——计算排放量的标准值 237 8 1 摘要 碳边境调节机制（CBAM）是一项环境政策工具，旨在对进口产品施加与在欧盟 （EU）内运营的设施同等的碳成本。藉此，CBAM 降低欧盟气候目标因生产转移 到脱碳政策雄心较低的国家而受到破坏（即所谓的“碳泄漏”）的风险。 在 CBAM 的正式实施（过渡后）阶段，代表特定商品进口商的欧盟授权申报商将 购买并交出其进口商品隐含碳排放的 CBAM 证书。由于该等证书的价格将按照欧 盟排放交易体系（EU ETS）配额价格进行确定，并且监测、报告和核查（MRV） 规则系根据 EU ETS 的 MRV