European Commission

Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi

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, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...
Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...
，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...
电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
thirdcountries_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...
关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...
）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
md_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...
设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now
ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...
器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...
流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...
《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

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Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http

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, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
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Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
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，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...
电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
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关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
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）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
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设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now
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器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
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流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

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，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能

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Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
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，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
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关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
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设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now
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器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
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流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

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电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进

Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...
, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...
Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...
，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
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关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...
）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
md_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...
设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now
ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...
器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...
流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

thirdcountries_factsheet_zh.pdf

https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题

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, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
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Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
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，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
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）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
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设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...
, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...
Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...
，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...
电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
thirdcountries_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...
关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...
）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
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设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now
ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...
器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...
流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...
《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

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https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

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https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...
, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
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Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...
，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
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电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
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关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
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）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
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器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
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流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

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流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅

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流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这

Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
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, Inc.），美国纽约。致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会（欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司）的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导地区可持续发展国际理事会），Gabi
Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
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Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台中欧能源系统整合间歇性可再生能源政策考量欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪共同撰写本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。中欧能源合作平台（ECECP）网站：http
Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese
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，旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政，欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候变化协定》和欧盟《全球战略》，加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信，为全球清洁能源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司（ICF）作为牵头机构，国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟（DG ENERGY）和中国国家能源局给予政策指导。法律免责声明本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人，而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
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电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面，市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分：首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计；基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进
thirdcountries_factsheet_zh.pdf
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关部门，贵方可能会收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为具较高风险等级或需加贴标签的要求。常见问题医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下列链接查阅：常见问题
procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
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）。《MDR条例》第52条和附件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干选项中选择其合规评定途径。条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。针对目前
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设备也许最易先开始适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更严，因而将更具挑战性。作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明常见问题以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now
ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...
器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证工作。您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意，随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将变得更为繁忙。因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。更多信息有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https
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流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理层审议程序 11 认证机构提交信息商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅
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《MDR条例》的总体责任。需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡期条款以及贵方指定认证机构何时可上任等方面因素 7 认证机构联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训通过《MDR条例》实施及过渡经验交流会提高员工能力并为员工提供培训 9 贯彻总体实施计划贯彻实施各分项目（临床评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独特识别、产品标识、注册、上市后督察、预警及汇报用信息技术系统）确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面确保已确定实施《MDR条例》的总体及个体责任 10 审视效益和有效性定期召开项目进度进展会议，开展差距及缺口分析，贯彻下一步措施及相关要求参照《MDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这