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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    设备（IVDs），最大的变化涉及风险等 级和认证机构的作用。《IVDR条例》的分级规则将此类器械设 备按四个风险等级划分，从风险最低的A级到风险最高的D级 （《IVDR条例》第47条）。该变化意味着将有大约85％的体外 诊断医疗器械设备（IVDs）需要认证机构的监督，而根据指 令的规定这一比例为20％。《IVDR条例》还收紧了对临床证 据和合规评定的要求。 一套新的器械设备独特识别号系统（UDI）（《MDR条例》/ 《IVDR条例》第27条）将大大提高产品可追溯性及上市后 安全性措施的有效性。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ）。 按《MDR条例》和《IVDR条例》要求指定的认证机构及其被指 定认证的器械设备范围相关信息公布于NANDO上。如需更 多信息，请与贵国主管部门联系单位联系。 供应链可追溯性与器械设备独 特识别号（UDI） 条例中一个全新特色为器械设备独特识别号（UDI）系统（ 《MDR条例》第27条及《IVDR条例》第24条）。这将提高器械 设备的可识别性和可追溯性。 UDI将使所有利益相关方可通过欧盟医疗器械设备数据库 （EUDAMED）获取器械设备的基本信息。 6 “投放市场时处消毒无菌状态器械设备，涉及与确定、确保和维持已消毒无菌状态相关的性能”。 7 “带测量功能器械设备，涉及与器械设备符合计量要求相关的性能”。 8 “可重复使用外科手术仪器，涉及与器械设备重复使用相关的性能，尤其涉

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    透明度，要求公布关于器械设备的信息以及 关于设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器 械设备和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在 公开数据、增加数据量和提高数据质量方面发挥核心作用（ 《MDR条例》第33条及《IVDR条例》第30条）。 CE标志 器械设备CE（欧洲合规）认证标志所需的合规评定程序因 医疗器械设备和体外诊断医疗器械设备的风险等级而异。 除风险等级之外，器械设备的特定性能也可能影响合规评 定的程序，例如当医疗器械设备需达无菌状态或体外诊断 医疗器械设备是为患者自行操作使用而设计时。 所有具IIa、IIb和III级风险的医疗器械设备以及部分具I级风 险的特定医疗器械设备皆需认证机构的介入（《MDR条例》 第52条第7款（a）4、（b）5、（c）6 项

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    等非医疗目的，该《指令》则不适用（见 问题 4）。 还有一些检测是直接在病人身上进行而并非在样本上进行的，例如计算机断层扫描(CT 扫描)。 这类医疗器械不属于体外诊断的定义范围，欧盟专门立法对此作了规定（参见《第 93/42/EEC 号指令》）。本文不涵盖这类器械。 3. 哪些属于内部/实验室研制的检测？ 内部或实验室研制的检测，指在同一卫生机构内制造和使用的器械，并不转给另一法人实体7。 这些检测不被视为投放在市场上，也不受有关体外诊断医疗器械的《第 98/79/EC 号指令》规定 限制。然而，它们可能受制于国家规定8。 它们有别于仅供研究使用的器械，后者亦不属于《第 98/79/EC 号指令》涵盖范围。 4. 有关 COVID-19 仅供研究使用（RUO）的检测是什

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    分配。 同样地，针对客车的减排政策最初以汽车行业在 20 世纪 90 年代末订立的自愿协议为 依据。这种方式并未发挥预期作用，因此，人们改为使用具有约束力但更为灵活的法 律手段。在制定政策的过程中，“做中学”是一种重要的方式；如今，新的政策方法从 制定之初便十分完美，尤其在迅速发展的世界环境下更是如此。 第二项重要的经验教训是，世上不存在任何“高招”，没有一种政策工具能够在如此多 的经济活动部门中完美实现温室气体减排目标。我们提倡在不同的经济部门使用不同 的方法。因此，这种做法的巧妙之处就在于，将各种具有高效性、一致性和成本效益 的政策方法“集合体”综合利用起来。同时，人们还要避免双重调控和不同工具之间的 重叠，这一点至关重要，因为上述情况可能会给经济运营者传达互相冲突的信

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力 行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面， 市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加 以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。 本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年 中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分： 首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的 最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计； 基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    ：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联。 这就是“市场设计”问题。中国采取了怎样的做法，为什么这样做？与欧盟的做法有哪些不同，为 何如