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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    《IVDR条例》第24条）。这将提高器 械设备的可识别性和可追溯性。 厂商负责加贴UDI以及向UDI数据库（EUDAMED数据库的一 部分）提供所要求的信息。在大多数情况下，UDI将以人类可 读取形式提供，也可能以其他形式（如条形码）提供。 每台医疗器械设备（MDs）或体外诊断医疗器械设备（IVDs） 上以及（如适用）每件包装上都将标有由两个部分组成的 UDI。第一部分是用于确认特定厂商和器械设备的器械设 备标识号（UDI-DI）。第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如 批号或序列号 - 用于识别器械设备的生产单位以及（如适 用）包装。每一层包装都将做到可以被独立识别。 配发UDI的工作必须在两项条例各自的生效日（DoA）之前完 成。然而，在标签上加贴UDI的义务将分三个阶段实施。医

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    器械设备（《MDR条例》第2条第28项定义，《IVDR条例》第2 条第21项定义）。 “投入使用”是指首次向欧盟市场终端用户供应非用于临床 试验的可随即按预定用途使用的器械设备（《MDR条例》第2 条第29项定义，《IVDR条例》第2条第22项定义）。 供应链可追溯性与器械设备独特识别号（UDI） （UDI）系统（《MDR条例》第27条及《IVDR条例》第24条）。这 将提高器械设备的可识别性和可追溯性。 厂商负责加贴UDI并在作为EUDAMED一部分的UDI数据库 中填写所要求的信息。在大多数情况下，UDI将用可人工读 取的形式提供，也可用其它如条形码等形式提供。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    及清洁、杀菌、消毒、维护、功能检测及相关使用说明”。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分是厂商和器械设备特有的器械设备标识号（UDI-DI）。 第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如批号或序列号 - 用 于识别器械设备的生产单位以及（如适用）包装。每一层级 包装都将做到可被独立识别。 配发UDI的最后期限为两个条例各自的生效日。然而，在标 签上加贴UDI的义务将分三个阶段执行。这意味着，取决于 风险等级，部分器械设备可能在条例生效日尚未贴有UDI（ 《MDR条例》第123条第3款（f） 和（g）项；《IVDR条例》第113 条第3款（e）项）。 可追溯性 分销商和进口商应与厂商或授权代表合作，确保

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    98/79/EC 号指令》（某些例外，见问题 3 及 4）。该《指令》具体列出其涵盖的目的9。《指令》中的规定是一般性的（另见问题 7 和问题 23）。相关简介可在欧盟委员会《关于医疗器械、主动植入式医疗器械和 COVID-19 体外诊断 医疗器械的指引》中找到。 该《指令》不久将被关于体外诊断医疗器械的《（EU）2017/746号条例》取代。该《条例》将 由 2022 年 5 月 26 日起适用，但符合该条例规定的 IVDs 已可在制造商自愿的基础上投放市场。 请注意，由于正值过渡期，《条例》所规定的各架构尚未完全建立，这可能影响在这一框架下 器械投放市场的可能性（例如，截至 2021 年 1 月，专家小组和欧盟参考实验室尚未成立）。 关于《条例》的更多信息，参见问题

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    新条例适用 范围内的产品。对部分由医疗器械设备和体外诊断器械设 备或医药用品组合而成的产品有具体规定（见第7、8、9款）。 如今有明文规定，网上营销的器械设备和服务属本条例适 用范围（第6条）。 定义（第2条） 医疗器械设备的定义已稍做修改，且新条例涵盖了比相关 指令更多的术语定义，以确保在欧盟层面形成共识。例如： 器械设备独特识别号（定义15）、临床数据（定义48）、临床 证据（定义51）和严重事故（定义65）。 厂商的义务 不同参与方的义务及之间的关系如今在新条例中有清楚说 明。 按第10条规定，厂商应确立风险管理体系（第2款）和质量管 理体系（第9款）；开展临床评估（第3款）；汇编技术文献（第 4款）；并实施合规评定程序（第6款）。厂商还对其已上市的 器械设备负责（第12、13

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    分配。 同样地，针对客车的减排政策最初以汽车行业在 20 世纪 90 年代末订立的自愿协议为 依据。这种方式并未发挥预期作用，因此，人们改为使用具有约束力但更为灵活的法 律手段。在制定政策的过程中，“做中学”是一种重要的方式；如今，新的政策方法从 制定之初便十分完美，尤其在迅速发展的世界环境下更是如此。 第二项重要的经验教训是，世上不存在任何“高招”，没有一种政策工具能够在如此多 的经济活动部门中完美实现温室气体减排目标。我们提倡在不同的经济部门使用不同 的方法。因此，这种做法的巧妙之处就在于，将各种具有高效性、一致性和成本效益 的政策方法“集合体”综合利用起来。同时，人们还要避免双重调控和不同工具之间的 重叠，这一点至关重要，因为上述情况可能会给经济运营者传达互相冲突的信

  • citizens_youth_youth_magazine_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/fc397340-1...

    ， 对此，我们不得不努力适应，但我们仍然可以限 制这些变化在未来的影响范围，这一点也十分重 要。所幸有很多事情是我们力所能及的，并非只 有政治家才能采取行动。工商业、社区以及个人 也都有责任行动起来。作为公民个人，我们可以 通过做出更明智的选择来尽到自己的责任，比如 少吃肉、选择更多地食用当地种植的水果和蔬 菜、节约能源、选择骑自行车或步行而不是开 车旅行（特别是短途旅行）。更棒地是，其中 许多行动对我们的健康也有益，还能帮我们节 省开销。 Jolene Cook 博士 气候科学家 问问科学家 您知道吗？ 政府间气候变化专门委员会 和前美国副总统阿尔戈尔因 其在气候变化工作方面的贡 献于 2007 年共同获得了诺贝 尔和平奖。 有何不同？ 全球变暖描述了当前地球温度的上升。它