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  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    ）欧盟参考实验室的参 与，以验证厂商宣称的性能和审核器械设备是否符合适用 的统一规范（《IVDR条例》第48条第5款）。此外，对于目前尚 无统一规范的D级创新型器械设备，必须由一个独立的专 家小组对厂商提交的性能表现评估报告发表意见（见第48 条第6款）。 5 安全性和临床性能 可植入和第3级医疗器械设备（MDs）（《MDR条例》第32条）以 及C级和D级体外诊断医疗器械设备（IVDs）（《IVDR条例》第 29条）的安全性和临床性能概要将以通俗易懂的形式公布。 概要将成为厂商技术文件的组成部分，并将通过EUDAMED 数据库公布。 上市后监督 新条例加强了对厂商的上市后监督要求。同时，还加强了欧 盟成员国在市场监督方面的合作： 1. 定期更新安全性报告 必须为所有医疗器械设备

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    对合规 与否以及所需认证机构监督程度的评定程序。而《IVDR条例》 则采用国际公认的规则将各器械设备划分至四个风险级别 之一（见第47条），即从A级（风险最低级）至D级（风险最高 级）。因此，所有体外诊断医疗器械设备（IVD）中约85%将需 要认证机构的监督。 《IVDR条例》还收紧了对临床证据和合规评定的要求。认 证机构应就伴随性诊断征求医药用品主管部门的意见（见 第48条）。 D级器械设备的合规评定工作将需要一家（被指定负责此类 器械设备事宜的）欧盟参考实验室的参与，以审核厂商宣称 的性能表现及其是否符合所适用的统一规范（见第48条第5 款）。此外，针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设备，必 须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评估报告 发表意见（见第48条第6款）。 D级

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    及清洁、杀菌、消毒、维护、功能检测及相关使用说明”。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分是厂商和器械设备特有的器械设备标识号（UDI-DI）。 第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如批号或序列号 - 用 于识别器械设备的生产单位以及（如适用）包装。每一层级 包装都将做到可被独立识别。 配发UDI的最后期限为两个条例各自的生效日。然而，在标 签上加贴UDI的义务将分三个阶段执行。这意味着，取决于 风险等级，部分器械设备可能在条例生效日尚未贴有UDI（ 《MDR条例》第123条第3款（f） 和（g）项；《IVDR条例》第113 条第3款（e）项）。 可追溯性 分销商和进口商应与厂商或授权代表合作，确保

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    么？ 一般来说，仅供研究使用（RUO）的产品不属于有关体外诊断医疗器械的《第 98/79/EC 号指令》 涵盖范围内，因为这些产品在投放市场时并无任何预期医疗目的。RUO 检测可用于研究人群中 抗体分布情况或用以开发新药，但不能用于诊断COVID-19或对病人做出治疗决定等医疗目的。 《第 98/79/EC 号指令》的规定不适用于这类研究用途。 标注在 RUO 产品上的生产商信息必须明确说明产品只供研究使用，而不得具有与诊断或其他医 疗用途相关的指示，后者与仅用于研究目的互相矛盾。 5. 是否具有一个欧盟数据库对各 COVID-19 检测做出概述？ 目前，欧盟没有关于欧盟成员国市场上标有 CE 标志的体外诊断医疗器械详尽而公开的数据库。 然而，为提供冠状病毒检测的使用指引做

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    全面运行，则现有指令可作为备用。 截至2021年5月26日有哪些可适用立法？ 截至条例生效日，成员国按相关指令采纳的法律法规将继 续适用。不过，有若干例外。 在《MDR条例》生效日之前是否可将符合该条例要 求的器械设备投放市场？ 可以，当然可以在过渡期结束前将符合《MDR条例》要求 的器械设备投放市场。这一点适用各风险级别产品，包括： 例如定制的器械设备、系统和同一疗程用配套包装器械设 备。 不过，需经过“临床评估咨询程序”的器械设备，如：部分2b 级和3级设备，在医疗器械设备协调组（MDCG）和专家小组 确立前不可投放市场。 合规评定工作取决于器械设备所属风险级别，可能会需要 一家合适的认证机构参与。这一要求可能会进一步推迟此 类器械设备市场营销开始的时间，原因是非所有合适的技 术

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本与效益分析：切记新风险分级系统及需认证机构参 与等要求所产生的成本，以及产品上市后督察工作和弥补技术文献缺口所需 成本，为贵公司向《IVDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款，澄清商业伙伴（授权代表、进口商、分销商等）的角色与责任 6 总体实施计划 制定一份实施路线图，包括界定分项目、资源要求和一个统筹指导小组，并确 保实施《IVDR条例》总体责任的确定。 需特别重视证书到期日期，充分考虑过渡期、过渡条款以及贵方指定的认证机 构何时可上任等方面因素 7 认证机构 联系所选的认证机构，确认其业务能力以及何时可为实施计划提供服务 8 监管培训 举办《IVDR条例》过渡及实施研讨交

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    1 医疗保健 1. 什么是欧洲医疗器械命名法？ 根据《关于医疗器械的（EU）第2017/745号条例》（《MDR条例》） 第26条以及《关于体外诊断医疗器械的（EU）2017/746号条例》 （《IVDR条例》）第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）旨在支持 欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运作。其各种用途包括：制 造商以该命名法在EUDAMED数据库对医疗器械进行注册，将 相关命名与每个器械唯一标识——产品标识（UDI-DI）联系起来。 由于EMDN主要用于监管目的，以支持《MDR条例》和《IVDR条 例》的各项规定，因此它也在MDR/IVDR条例相关器械文档和技 术文件、认证机构进行的技术文件抽样检查、上市后督察与警 戒以及上市后数据分析等方面发挥了关键作用，旨在支持所

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施