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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    具第 2b级风险的器械设备规定了新的临床评估咨询程序，该评 估将由独立专家小组进行。认证机构必须考虑专家小组的 科学意见（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械设备（IVDs），大多数A级器械设备 可以由厂商自行认证，除非此类器械设备作为无菌产品销 售。B、C和D级器械设备需要由认证机构进行合规评定。 D级器械设备的合规评定将需要一家（被指定负责该类器械 设备事宜的）欧盟参考实验室参与，以验证厂商宣称的性能 和审核器械设备是否符合适用的统一规范（《IVDR条例》第 48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设 备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评 估报告发表意见（见第48条第6款）。 6 “器械设备投放市场时处消毒无菌状态，与确立、确保和维持已消毒无菌

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    板、导丝、固定销、 夹子和连接件。 对医疗器械制造商的要求 《MDR条例》第18条第1款第（a）项规定制造商必须在植入 信息卡上提供以下必要信息（最好直接印写于卡上，或者制 成标贴让医护人员贴于卡上）。 1 器械名称 2 器械类型； 3 器械单一识别码 （UDI）- 此UDI码必须拥有自动识别和数据 获取（automatic identification and data capture，简称 AIDC)格式，例如条形码或二维码，以及具有人类可读格式 的UDI器械标识符（UDI-DI）； 4 序列号或（如适用）产品批号； 5 医疗器械制造商名称及地址； 6 医疗器械制造商网址 另外，制造商还须在植入信息卡的以下栏位留有空白处， 以供植入医疗保健机构或提供者填写相

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    等非医疗目的，该《指令》则不适用（见 问题 4）。 还有一些检测是直接在病人身上进行而并非在样本上进行的，例如计算机断层扫描(CT 扫描)。 这类医疗器械不属于体外诊断的定义范围，欧盟专门立法对此作了规定（参见《第 93/42/EEC 号指令》）。本文不涵盖这类器械。 3. 哪些属于内部/实验室研制的检测？ 内部或实验室研制的检测，指在同一卫生机构内制造和使用的器械，并不转给另一法人实体7。 这些检测不被视为投放在市场上，也不受有关体外诊断医疗器械的《第 98/79/EC 号指令》规定 限制。然而，它们可能受制于国家规定8。 它们有别于仅供研究使用的器械，后者亦不属于《第 98/79/EC 号指令》涵盖范围。 4. 有关 COVID-19 仅供研究使用（RUO）的检测是什

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ，中欧双方专家已就排放交易制度、排放 建模和低排放长期发展战略、汽车和农业温室气 体排放、气候智慧城市、科技发展及其他问题开 展了合作。 在气候变化、环境和清洁能源等领域，欧盟成员 国与中国之间也有双边合作对话和合作项目。 欧盟内部目前正按照 2019年 12月提出的《欧洲 绿色新政》加强其气候行动，而中国则在履行其 既有气候承诺，且可能在下一个五年计划中对其 承诺进行审议。双方都致力于更新其在《巴黎协 定》下的国家自主贡献。 然而，应对气候变化这项重要工作现因全球性的 新冠疫情而面临着严峻的考验。 与今年年初相比，当今的世界已经迥然不同。气 候行动在目前情势下所具有的意义较之当时更为 重大。 本文简要概述了到目前为止欧盟在新冠疫情危机 下一方面采取措施刺激欧

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    、患 者、研究组织、医护从业员、医院、药房等各个利益相关方 均可访问。 您可以在该欧盟网页以及欧盟委员会MDCG文件网页访问 EMDN并下载相关PDF和EXCEL文档。 注：欧盟委员会就欧洲医疗器械命名法（EMDN）的英文版举 行了为期一个月的在线咨询，截止日期为2021年6月4日。其 目的是收集用户和广大医疗保健界对任何翻译错误和/或 语法上的反馈意见。在整理所提供的意见后，EMDN第二版 将于2021年第三季度发布。此外，第二版将就医疗器械软件 （在J、W和Z类别里）添加新术语和描述。 5. EMDN的结构为何？ EMDN的特征是以字母数字字符建立在一个七层级的阶梯 式树状结构上。它将医疗器械归为三个主要层级： • 类别：第一层级， • 属组：第二层级， • 类型：第三层级

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力 行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面， 市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加 以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。 本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年 中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分： 首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的 最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计； 基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进

  • programme_eu_china_science_week_shanghai2010.pdf

    https://joint-research-centre.ec.europa.eu/document/downl...

    Research: ERC boosting Frontier Research 18:15 18:30 18:45 19:00 Networking Cocktail Networking Cocktail 19:15 19:30 19:45 20:00 20:15 20:30 0 5 欧盟－中国科技周议程安排 2010年上海世博会欧盟馆会议厅 国际合作与展望 科研职业与科学素养 能源与城市 城市及其居民的饮食需求 联合研究中心 研究合作 媒体活动 欧盟中国合作研究项目展示 6月15日 星期二 6月16日 星期三 6月17日 星期四 6月18日 星期五 10:00 媒体研讨会（一） 城市与气候变化 科技学术论坛（六） 信息通讯技术（ICT）： 创造智能型