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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines
https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文:本文根据SUMPs-Up项目框架编写,后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划(第690669号拨款协议)共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu(倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处)负责协调。 引用:Rupprecht Consult(编辑),《可持续城市出行规划编制 与实施指南》(第2版),2019年。 作者:Siegfried Rupprecht,Lasse Brand,Susanne Böhler- Baedeker,Lisa Marie Brunner,Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH
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Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...,旨在支持落实《关于落实中欧能源合作的联合声明》中的举措。 中欧能源合作平台的目标是遵循欧盟能源绿色新政,欧盟联盟、《全欧洲人共享清洁能源倡议》、《巴黎气候 变化协定》和欧盟《全球战略》,加强中欧能源合作。此次加强合作将增进中欧双方理解互信,为全球清洁能 源向可持续、可靠、安全的能源系统转型做出贡献。中欧能源合作平台由艾思赋国际咨询公司(ICF)作为牵 头机构,国家发展和改革委员会能源研究所、中节能咨询公司共同组成项目执行团队。欧盟(DG ENERGY) 和中国国家能源局给予政策指导。 法律免责声明 本报告所表达观点和传达的信息的仅来自作者本人,而并不一定代表欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能
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Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese
https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...发新的商业模式;在更广泛的层面修改市场定价机制,以更准确地反映 DSR 能够为市 场提供的动态变化的灵活性价值。 协调平衡规则,促进互联互通 – 欧盟已建立起一套确定共同利益项目的既定流程,这些项目是加强 4 互联和欧盟电力系统一体化的关键基础设施,以分担各市场间的费用,支持共同发展。最近,欧盟 通过了促进跨境平衡资源交易的一系列举措,作为落实《电力平衡指南》的部分行动。 本报告综合考虑了欧盟正在研究的上述解决方案,以及我们对中国未来电力系统可再生能源整合可 能面临的挑战的评估,得出如下建议,供决策者参考: · 未来可再生能源投资将需要通过相应的机制来化解发电容量和价格风险,同时实现成本的下降。 这些机制将有利于使可再生能源更好地融入到中国新的电力市场。容量风险可以通过整合更多加
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zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...”要求,中国在疫情控制、保障民生、促进消费、 推动创新等多个领域持续加码,力求克服内外不利因素影响,构建新的经济发展 模式。7 月 30 日中央政治局会议作出中国已进入高质量发展阶段的重大判断, 提出加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 1. 以优先稳就业和保民生为导向的工作目标 政府的工作重点全面转向优先稳就业和保民生。今年政府工作的主要目标是 保证就业,量化指标也主要都和稳定就业和保障居民生活有关。但考虑到今年就 业形势的严峻性,主要指标较去年均有所弱化。就业优先政策全面强化,财政、 货币和投资等政策均聚力支持稳就业,取消对就业的不合理限制并出台促就业举 措。此外,中国对扶贫攻坚战的要求保持不变,要求现行标准下农村贫困人口要 全部脱贫、贫困县
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taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf
https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...税务与海关同盟总司(DG TAXUD) 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0(ICS2) 日期: 2020 年 1 月 24 日 文件版本: 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容,应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外,可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案(CPG/036)拟定,并获海关管控与风险管理专家 组(CEG-CRM)认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期:2020 年 1 月 24 日 3 /40
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procurementecosystem_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...)。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下,厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序,由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见(《MDR 条例》第54条)。 就体外诊断医疗器械设备而言,大多数A类器械设备,除作 为无菌产品销售外,皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与,以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范(《IVDR条例》 第48条第5款)。针对目前
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publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf
https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...年的尝试之后,才最终顺利实施碳能源税。当时,由于许 多人已经感到税收过重,创立新税的理念非常不受欢迎,因而,这项税收因政治原因 而宣告失败。此外,这项税收由于制度的原因也未能施行,因为欧洲税收需要经过成 员国的一致同意才能予以实施,这在当时被证明是不可能完成的任务。作为一种替代 性方法,限制污染量随后成为人们对污染征收固定税的首选做法。 最引人注目的一个“做中学”例子涉及到欧盟的排放交易体系,其中,排放配额的分配 由欧盟成员国制定,这主要是以面向私营企业的免费分配为依据。尽管众所周知的是 这种做法属于次佳之选,然而,这是顺利落实该体系的必要途径。根据积累起来的经 验,人们很快达成共识——大家需要制定更好的解决方案。现在,人们在拍卖和欧盟 地区执行标准的基础之上进行排放配额的
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ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...风险均较高。 A级器械设备若非作为已消毒无菌产品出售,将由厂商自行 认证。B、C和D级器械设备皆须由一个认证机构进行合规评 定。 器械设备的风险分级首先为厂商法人的责任。若认证机构 对厂商的分级有异议,则相关事宜应提交厂商(或其授权代 表)所在国主管部门(CA)处理。若厂商和认证机构位于不同 国家,因而由不同主管机构管辖(见第47条),则可由两国的 主管机构共同参与处理。 3 EEA:欧洲经济区 厂商的义务 不同参与方的义务以及之间的关系如今在新条例中有明确 说明。 按第10条规定,厂商应具备风险管理(第2款)和质量管理 (第8款)体系;开展产品性能表现评估(第3款);编制并更 新相关技术文献(第4款);并实施合规评定程序(第5款)。 器械设备投放市场后,厂商仍对其产品负责,应采取
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covid-19_ivd-qa_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息,包括性能因素,以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内,其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库,创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度(另见问题 8)。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟,具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么? COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械(IVDs),由制造商提供用于自人体取样进行检测,具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第
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importersdistributors_factsheet_zh.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求,还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级,适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言,最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此,约有85%的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督,而指令中只有20%。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度,要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库(EUDAMED)将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用(《MDR 条例
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