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  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    含关于UDI、经济运营商（分销商除 外）和器械设备注册、证书、临床及性能调查、上市后安全性 监测、预警和市场监督等方面的信息数据（《MDR条例》第33 条及《IVDR条例》第30条）。 EUDAMED数据库中的信息数据将可由任何人（包括公众） 上传并供任何人访问获取，具体级别取决于其访问权限及 其负责上传的信息内容。 该数据库将便利人们使用UDI查阅相关监管资料，并供人们 查阅相关器械设备的证书。 EUDAMED也可供厂商用来汇报事故，还可供欧盟/欧洲经济 区有关部门用作进行合作与信息交换的平台。 经济运营商的责任 新条例对各参与方的义务及其彼此间的关系做出了明确 规定。 《MDR条例》/《IVDR条例》第10条描述了厂商的责任，例如 涉风险管理系统（第2款）和质量管理体系（第

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力 行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面， 市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加 以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。 本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年 中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分： 首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的 最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计； 基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    2025年5月26日为止。 时间表 在2025年5月之前，依照相关指令认证的产品和依照新条例 认证的产品可能在市场上共存。二者均享有同等的法律地位， 公开招标采用的资格标准中不可出现任何歧视。 由于新条例要求指定认证机构，因此需要一个过渡期。此外， 厂商需要满足更为严格的标准，特别是在临床和性能评估 要求方面。 认证机构的指定过程可能需要18个月甚至更长时间，需要 成员国和欧盟有关部门的评定员参与。这意味着依照新条例 指定的首批认证机构已于2019年初开始上任。《MDR条例》和 《IVDR条例》中指定的认证机构名单及其被指定认证的器 械设备范围发布在NANDO（认证机构数据库）4信息系统上。 如欲获得更多信息，请与相关主管部门的联系单位联系。5 指定认证机构的规则也更加严格，并且增

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    在多 样化的政治、技术环境下走上了一条前所未有的、不可逆转的发展道路。除此之外，欧洲全面的能 源政策、完善的并网整合和生产监管，以及透明和开放的市场，使其能够实现可再生资源的最优化 利用并促进其增长。 可再生能源对于中欧双方来说都是优先发展事项，双方都在大力支持经济领域的脱碳进程。目前， 中国和欧盟是推动工业、社会、运输乃至整个经济领域全面脱碳进程中最值得信赖且处于领先地位 的政治经济体。 尽管欧洲和中国在政治、经济、地理和制度体系方面截然不同，但相互交流双方过去几十年的经验， 将有助于为全球能源转型带来更广泛的政治和技术选择。与中国相比，欧洲在技术和政策模型方面 具有历史性的时机优势，但各成员国的发展成果参差不一，政治和地理复杂性至少与中国相当，甚 至更高。因此，中国或

  • explanatory_notes_2015_zh.pdf

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/a...

    欧盟委员会 税务及海关同盟 总司 间接税务和税收管理司 増值税处 2014 年 4 月 3 日发布 2015 年 起实施的 欧盟增值税体系 (EU VAT) 变更有关电信服 务、传播服务和电子服务供应地的 解释性说明 （《欧盟理事会第 1042/2013 号实施条例》） 免责声明：本解释性说明不具法律效力，仅以欧盟委员会税务及海关同盟总司的观 点作基础就应当如何实施欧盟法律提供务实的非正式指引。 解释性说明——2014 年 4 月 3 日发布 2/84 本解释性说明旨在增进对欧盟增值税法律体系的理解。本解释性说明由欧盟委员会 下属机构撰写，如第一页中的免责声明所示，本解释不具法律效力。 本解释性说明并非详尽完备。这意味着，尽管本解释性说明中包含诸多具体信息

  • taxud-2020-00286-00-00-zh-tra-00.pdf

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/b...

    税务与海关同盟总司（DG TAXUD） 欧盟空运货物提交安检规程指南 进口控制系统 2.0（ICS2） 日期： 2020 年 1 月 24 日 文件版本： 1.15 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 ICS2 - 基本模板 第 2 页/ 40 页 一般免责声明 本指南文件属解释说明性质。海关法规优先于本文件内容，应始终作为参照。欧盟法令具法律效力文本以公 布于《欧洲联盟官方公报》上的为准。此外，可能还有成员国国家运作指南。 拟定程序 本指南文件由“空运货物安保”项目组根据海关 2020 方案（CPG/036）拟定，并获海关管控与风险管理专家 组（CEG-CRM）认可。 ICS2 欧盟空运货物提交安检规程指南 日期：2020 年 1 月 24 日 3 /40

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    。 若需使用这一选项，所有现有证书将必须皆有效 （包括比如 质量管理体系），相关器械设备的用途和性质将不得改变， 且厂商必须按新《MDR条例》规定进行注册、产品上市后督 察监测及预警。 何为“清货”条款？ “清货”条款旨在限制符合指令规定并已投放市场的器械 设备可在市场上继续供货的时间。 任何器械设备截至2025年5月27日若仍处供应链中而未作 为随时可用的器械设备到达诸如医院等终端用户，则将不 再可以继续营销，必须撤回。 一旦符合指令规定的器械设备在最后期限结束前已面向终 端用户供货，则这类器械设备的继续供货将不受新条例约 束。 ISBN: 978-92-79-96611-8 DOI: 10.2873/549290 ET -0 3- 18 -1 03 -Z H -N

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    此？中欧使用相同手段解决问题的目标是否相同？或是在同样的目标下是否采用了相同的办 法？ 当电力系统和市场需要整合越来越多的可再生能源时，也应当思考同样的问题。风能和太阳能发电 需要非常高的前期固定投资成本，且出力是间歇性的。中国或欧盟现有的市场序列该如何应对？面 对这种间歇性特点，如何将市场的新成果与系统运行的新需求联系起来？创新实践应聚焦于哪个层 面：国家还是地方？又应该应用于这些市场中的哪些方面？这将对电力潮流的日常管理造成何种影 响？ 这便引出一个更进一步的问题：可再生能源带来的挑战是主要集中在运行层面（现有电力系统如何 适应），还是基础设施层面（如何通过投资来重新定义现有的部门结构）？ 您将在报告中获得上述所有问题的答案。祝中欧友好合作友谊长存。 Jean