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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    及检验服务（“信 息化社会服务”）必须在提供给欧盟用户使用时满足《IVDR 条例》要求（见第6条）。 风险级别（见第47条及附件八） 基于规则的新风险分级系统比其所取代的基于目录清单的 分级系统更为灵活，便于《IVDR条例》更为有效地跟上科技发 展的步伐及应对新出现的疾病。 此风险分级不使用具体IVD器械设备或疾病的名称，而是依 据器械设备原本用途确定，不仅考虑到对具体个人而且考虑 到对公共健康构成的风险。厂商为器械设备分级时应参见新 条例附件八所列规定。若可适用一项以上规定，则应采用确 定最高风险级别的规定。为与国际分级原则相一致，现将风 险分为以下四级： A级：个人及公共健康风险均较低 B级：个人及/或公共健康风险中等 C级：个人风险较高及/或公共健康风险中等 D级：个人和公共健康

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    透明度，要求公布关于器械设备的信息以及 关于设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器 械设备和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在 公开数据、增加数据量和提高数据质量方面发挥核心作用（ 《MDR条例》第33条及《IVDR条例》第30条）。 CE标志 器械设备CE（欧洲合规）认证标志所需的合规评定程序因 医疗器械设备和体外诊断医疗器械设备的风险等级而异。 除风险等级之外，器械设备的特定性能也可能影响合规评 定的程序，例如当医疗器械设备需达无菌状态或体外诊断 医疗器械设备是为患者自行操作使用而设计时。 所有具IIa、IIb和III级风险的医疗器械设备以及部分具I级风 险的特定医疗器械设备皆需认证机构的介入（《MDR条例》 第52条第7款（a）4、（b）5、（c）6 项

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    2025年5月26日为止。 时间表 在2025年5月之前，依照相关指令认证的产品和依照新条例 认证的产品可能在市场上共存。二者均享有同等的法律地位， 公开招标采用的资格标准中不可出现任何歧视。 由于新条例要求指定认证机构，因此需要一个过渡期。此外， 厂商需要满足更为严格的标准，特别是在临床和性能评估 要求方面。 认证机构的指定过程可能需要18个月甚至更长时间，需要 成员国和欧盟有关部门的评定员参与。这意味着依照新条例 指定的首批认证机构已于2019年初开始上任。《MDR条例》和 《IVDR条例》中指定的认证机构名单及其被指定认证的器 械设备范围发布在NANDO（认证机构数据库）4信息系统上。 如欲获得更多信息，请与相关主管部门的联系单位联系。5 指定认证机构的规则也更加严格，并且增

  • programme_eu_china_science_week_shanghai2010.pdf

    https://joint-research-centre.ec.europa.eu/document/downl...

    和政府部门的代表，分享知识、经验 和愿景。 2010年6月15日至18日，欧盟馆将高度密集地举办多场科学政策会议、科学研讨会和新闻发布 会，向与会者展示欧洲和中国的研究机构共同取得的成果、交换成功经验，并着重探讨双方在 上海世博会“城市，让生活更美好”的主题下的新展望与合作机会。 同时，多场旨在让更广泛的观众参与的欧盟 - 中国科学活动将于2010年6月14日至19日在上 海市多个地点举办（包括上海科技会堂），其中包括 “科学咖啡馆”（Science Cafés）——和 欧洲和中国知名科学家的公开辨论、一个放映欧洲获奖影片的科技电影节、以及瑞典隆德大学 （Swedish University of Lund）的物理和激光表演。 发放给每位与会者的U盘中有更多文件和链接。 目录 1

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    点和联合创新的方式开展合作。事实可能证明，这种方法或许是结 合中欧经验使项目在中国落地的最佳方案。在这些项目中，欧洲企业可以在发展在华业务的同时推 动知识和经验的转移。通过结合欧洲的技术、流程和监管法规，这将使中国能源转型得到切实的推动， 从而找到适合中国国情的有效解决方案。 本报告为理解中欧电力市场之间的关键差异奠定了良好的基础，并清晰描绘了双方可以互相吸取的 经验教训。报告采用了一种非常严谨的比较方法，提倡采用充分考虑当地差异且符合自身条件的解 决方案。 我坚信，此份报告在中欧合作平台框架下必将有利于巩固和进一步加强中欧之间的合作。中国欧盟 商会及能源企业会员将全力、积极地支持合作平台的各项工作，期待加强双边平等合作，开创互利 共赢的商业机遇。 目 录 1. 引言 1

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    号。 10 第三项重要的经验教训是，充分做好政策的经济和技术准备以及与利益相关者进行大 量协商都是极为重要的做法。这不仅需要人们在政治层面获得足够的理解和支持，还 要确保政策脉络在经过人们一致同意的情况下尽可能地保持稳定不变。人们通常还会 遇到涉及在很大程度上互相冲突的高度经济利益的情况，创造最大限度的透明度已经 成为人们取得成功的先决条件。我们的经验表明，相较于过度地关注在短期内被视为 具有政治适宜性的做法，基于事实和数字的政策制定、针对成本和社会福利的明确分 析以及利益相关者的积极参与更有价值。 尽管人们从 20 世纪 90 年代开始着手在欧盟内部构建综合性气候政策，但是，这项工 作却是在 2000 年左右真正得以落实。当时，《京都议定书》刚刚获得核准，不过，人 们

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ）。 按《MDR条例》和《IVDR条例》要求指定的认证机构及其被指 定认证的器械设备范围相关信息公布于NANDO上。如需更 多信息，请与贵国主管部门联系单位联系。 供应链可追溯性与器械设备独 特识别号（UDI） 条例中一个全新特色为器械设备独特识别号（UDI）系统（ 《MDR条例》第27条及《IVDR条例》第24条）。这将提高器械 设备的可识别性和可追溯性。 UDI将使所有利益相关方可通过欧盟医疗器械设备数据库 （EUDAMED）获取器械设备的基本信息。 6 “投放市场时处消毒无菌状态器械设备，涉及与确定、确保和维持已消毒无菌状态相关的性能”。 7 “带测量功能器械设备，涉及与器械设备符合计量要求相关的性能”。 8 “可重复使用外科手术仪器，涉及与器械设备重复使用相关的性能，尤其涉