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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    器械设备（《MDR条例》第2条第28项定义，《IVDR条例》第2 条第21项定义）。 “投入使用”是指首次向欧盟市场终端用户供应非用于临床 试验的可随即按预定用途使用的器械设备（《MDR条例》第2 条第29项定义，《IVDR条例》第2条第22项定义）。 供应链可追溯性与器械设备独特识别号（UDI） （UDI）系统（《MDR条例》第27条及《IVDR条例》第24条）。这 将提高器械设备的可识别性和可追溯性。 厂商负责加贴UDI并在作为EUDAMED一部分的UDI数据库 中填写所要求的信息。在大多数情况下，UDI将用可人工读 取的形式提供，也可用其它如条形码等形式提供。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    “清货”条款旨在限制符合指令要求并已投放市场的器械 设备可在市场上供货的时间。 任何器械设备截至2025年5月26日若仍处供应链中而未作 为随即可用的器械设备抵达诸如医院等终端用户，则将不 得再继续营销而必须撤回。 符合指令要求的器械设备一旦在截止日期前已向最终用户 供货，则进一步供货将不受新条例的约束。 由“欧盟第三医疗保健方案”资助 2020/8/1 © 欧洲联盟 [2020] 内容复制使用必须注明来源。 欧盟委员会文件复制使用政策受《第2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 https://ec.europa.eu/health/ md_newregulations/overview_en

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    关条例生效日（DoAs） 之前通过新条例规定的认证可能性不大，特别是如果指定 认证机构所花费的时间超出预期。为避免市场受到扰乱和 医疗器械设备供应出现问题，厂商可在特定条件下继续生 产符合《MDD指令》/《IVDD指令》规定的器械设备，并在相 关条例的生效日（DoAs）后将其投放市场。在生效日（DoAs） 后，直到2025年5月，贵国仍可能在境内发现符合《MDD指 令》/《IVDD指令》规定的产品，并收到根据指令颁发的证书。 条例有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》保留了指令的所有要 求，同时增加了一些新要求。与现行指令相比，新条例强调 采用由临床数据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 条例为认证机构的指定工作增加了更为严格的规则，为国 家主管部门和欧委会增加了

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    98/79/EC 号指令》（某些例外，见问题 3 及 4）。该《指令》具体列出其涵盖的目的9。《指令》中的规定是一般性的（另见问题 7 和问题 23）。相关简介可在欧盟委员会《关于医疗器械、主动植入式医疗器械和 COVID-19 体外诊断 医疗器械的指引》中找到。 该《指令》不久将被关于体外诊断医疗器械的《（EU）2017/746号条例》取代。该《条例》将 由 2022 年 5 月 26 日起适用，但符合该条例规定的 IVDs 已可在制造商自愿的基础上投放市场。 请注意，由于正值过渡期，《条例》所规定的各架构尚未完全建立，这可能影响在这一框架下 器械投放市场的可能性（例如，截至 2021 年 1 月，专家小组和欧盟参考实验室尚未成立）。 关于《条例》的更多信息，参见问题

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    条例》更重视采用得到临床数 据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 《MDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 《MDR条例》适用范围更广并将部分器械设备重新进行分 级。例如：《MDR条例》明确涵盖了用于为其它医疗器械设备 进行清洁、消毒或杀菌的所有器械设备（第2条第1款）；一次 性用再加工医疗器械设备3；和某些无特定医疗用途的器械 设备（附件十六）。 《MDR条例》还涵括了医疗器械设备互联网销售和诊断或 理疗用医疗器械设备远程供应的事宜（第6条）， 为部分2b级器械设备及第3级植入式器械设备引入了一套 由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序（第54条）。 一套新的器械设备独特识别系统（第27条）将大大提高产品 可追溯

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键 原则。这些原则包括但不限于： • 监管机构主导：监管机构在命名法的管理、验证、更新和 咨询方面发挥关键作用。 • 结构化：命名法具有透明的层次结构，其术语和代码能 被有意义地分组和分类。 • 可预测：其结构和内容保持足够稳定，以发挥命名法的 各种监管用途，同时允许其中的技术创新。 • 透明：命名法术语和描述的更新政策合理健全，反映了 监管机构和广大医疗保健界的需求。 • 包容：根据实际用途和可证明的需要，相关定期审查将 向所有人员开放。 • 可得：术语、描述和代码全面提供给所有用户。 • 普及：使用命名法时，任何制造商或自然人/法人，相较其 他运营者，都不应受到任何歧视或被征收费用。 • 国际化：在MDR/IVDR条例生效之日，得到

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    关PMPF内容） 为新预警要求做好准备（见第七章第2节） 确保遵守产品可追溯义务（见第三章） 3 质量管理体系（QMS） 审核质量管理体系（QMS）是否到位，以满足新条例规定的体外诊断器械设备 （IVDs）标准和工序 将新规管要求纳入质量管理体系（QMS） 任命/聘任机构合法合规工作负责人（一人或多人，见第15条），并确保其有足 够资历和培训 《体外诊断医疗器械设备 条例》实施办法 分步指南 医疗器械设备立法更新 众所须知！ 欧盟委员会 健康 ISBN: 978-92-79-96625-5 DOI: 10.2873/509870 ET -0 4- 18 -6 59 -Z H -N 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、组织结构及资源 考虑机构性挑

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ，中欧双方专家已就排放交易制度、排放 建模和低排放长期发展战略、汽车和农业温室气 体排放、气候智慧城市、科技发展及其他问题开 展了合作。 在气候变化、环境和清洁能源等领域，欧盟成员 国与中国之间也有双边合作对话和合作项目。 欧盟内部目前正按照 2019年 12月提出的《欧洲 绿色新政》加强其气候行动，而中国则在履行其 既有气候承诺，且可能在下一个五年计划中对其 承诺进行审议。双方都致力于更新其在《巴黎协 定》下的国家自主贡献。 然而，应对气候变化这项重要工作现因全球性的 新冠疫情而面临着严峻的考验。 与今年年初相比，当今的世界已经迥然不同。气 候行动在目前情势下所具有的意义较之当时更为 重大。 本文简要概述了到目前为止欧盟在新冠疫情危机 下一方面采取措施刺激欧