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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键 原则。这些原则包括但不限于： • 监管机构主导：监管机构在命名法的管理、验证、更新和 咨询方面发挥关键作用。 • 结构化：命名法具有透明的层次结构，其术语和代码能 被有意义地分组和分类。 • 可预测：其结构和内容保持足够稳定，以发挥命名法的 各种监管用途，同时允许其中的技术创新。 • 透明：命名法术语和描述的更新政策合理健全，反映了 监管机构和广大医疗保健界的需求。 • 包容：根据实际用途和可证明的需要，相关定期审查将 向所有人员开放。 • 可得：术语、描述和代码全面提供给所有用户。 • 普及：使用命名法时，任何制造商或自然人/法人，相较其 他运营者，都不应受到任何歧视或被征收费用。 • 国际化：在MDR/IVDR条例生效之日，得到

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    关部门，贵方可能会 收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请 求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规 则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门 的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。 作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解 条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》 标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出 现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机 构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的 时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为 具较高风险等级或需加贴标签的要求。 常见问题 医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下 列链接查阅： 常见问题

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    电企业、重工业、煤炭工业、电力用户等多方利益的博弈。电力 行业原始的利益结构正面临着前所未有的挑战，与此同时，各种生产关系也有可能随之调整。一方面， 市场行为与系统运行之间的矛盾逐渐显露；另一方面，多部门间的协作方式或将是关键点，必须加 以考虑。站在新的历史起点上，有必要回顾和总结初步成果，并继续推进中国电力市场建设。 本项目将依托中欧能源合作平台。项目目标是完成联合声明并提交研究报告，研究结果将在 2020 年 中欧能源对话上进行讨论。本研究的内容分为以下三个部分： 首先，从欧盟市场学习经验和教训。在制度、政策、监管和商业等方面探讨并确定可供中国借鉴的 最佳实践 / 经验教训，包括：促进跨国、跨地区及跨省电力贸易的顶层制度、政策及监管框架设计； 基于市场的电价机制；以及电网运营商在促进

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划 贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独 特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统） 确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面 确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性 定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关 要求 参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理 层审议程序 11 认证机构提交信息 商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督 积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指 导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    要全部摘帽。 2. 构建应对疫情常态化的现代化卫生健康体系 针对疫情常态化防控对中国卫生健康系统造成的压力，改革疾病预防控制体 制，加强传染病防治能力建设；发行 1 万亿抗疫特别国债，主要用于地方公共卫 生等基础设施建设和抗疫相关支出；健全常态化疫情防控机制，强化医疗卫生物 资储备；加强疫情防控国际合作，以实际行动推动构建人类卫生健康共同体。 3. 灵活创新的货币政策和工具支持企业发展 当前尤其重视中小微企业在经济发展中的稳定作用，货币政策更加注重宽信 用，保障中小微企业的贷款可及性，通过综合运用降准降息、再贷款等手段，引 导广义货币供应量和社会融资规模增速明显高于去年；利用创新直达实体经济的 货币政策工具，推动企业便利获得贷款和利率持续下行；鼓励银行对普惠小微企 业贷

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    下所产 生的器械仪器相互干扰； • 有关器械预期寿命的任何信息以及任何必要的后续措 施； • 确保患者安全使用该器械的任何其他信息，包括患者 可能接触到的材料和物质的定性与定量信息。 3. 植入式医疗器械制造商是否需要具备一个网站，为植 入患者提供相关器械的规定信息？ 是的。根据《条例》第18条第1款第（a）项，制造商网址须见 载于植入信息卡上。 4. 在欧盟通用数据保护条例（GDPR）下，是否会产生有 关患者身份的隐私问题？ 根据《条例》第18条第2款，只有植入医疗机构或医护人员提 供给患者的纸版植入信息卡才须载有患者身份。患者姓名将 在护理点填写，随后植入信息卡将直接交给患者。 5. 植入信息卡上的UDI数据载体是否可供机器阅读？ UDI是根据全球公认的器械标识和编码标准

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台 中欧能源系统整合间歇性可再生能源 政策考量 欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月 本报告由 AFRY 管理咨询公司 Gareth Davies, Christian Romig, John McShane and John Perkins 和 国家发展和改革委员会能源研究所赵勇强、刘健、韩雪 共同撰写 本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。 中欧能源合作平台（ECECP） 网站：http