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  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言，最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此，约有85％的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督，而指令中只有20％。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度，要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用（《MDR 条例

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    。 2025年5月前，依照相关指令认证的产品和依照新条例认证 的产品将共存于市场。二者均享有同等法律地位，在公开招 标中不得有任何歧视。 有何更新内容？ 总体而言，《MDR条例》和《IVDR条例》均保留了相关指令的 所有要求，同时增加了部分新要求。与现行指令相比，新条 例强调采用由临床数据支持的生命周期法处理安全性问题。 条例增添了更为严格的认证机构指定规则，也给国家主管部 门和欧委会增添了更多控制及监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。例如，条例明确涵盖了对其它医疗器械 设备进行清洁、消毒或杀菌的器械设备（《MDR条例》第2条第 1款）。同样，《MDR条例》也涵盖了经再处理供单次使用的医 疗

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    具第 2b级风险的器械设备规定了新的临床评估咨询程序，该评 估将由独立专家小组进行。认证机构必须考虑专家小组的 科学意见（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械设备（IVDs），大多数A级器械设备 可以由厂商自行认证，除非此类器械设备作为无菌产品销 售。B、C和D级器械设备需要由认证机构进行合规评定。 D级器械设备的合规评定将需要一家（被指定负责该类器械 设备事宜的）欧盟参考实验室参与，以验证厂商宣称的性能 和审核器械设备是否符合适用的统一规范（《IVDR条例》第 48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D级创新型器械设 备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现评 估报告发表意见（见第48条第6款）。 6 “器械设备投放市场时处消毒无菌状态，与确立、确保和维持已消毒无菌

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    月 26 日起，则为《第(EU)2017/746 号条例》，见问题 6 和问题 13）。体外诊断医疗器械必须 在其标签上表明体外用途3，以将其与医疗器械区分开来。 本文内容和《第 98/79/EC 号指令》下 COVID-19 体外诊断检测的市场投放有关，除非另有说明。 2. 具体有哪些 COVID-19 检测？ COVID-19 体外诊断检测大致分为两类，它们遵循科学道理自人体采取样本：一种是检测 SARS- CoV-2 病毒（例如检测病毒遗传物质的 RT-PCR4检测，或检测病毒蛋白的抗原检测），另一种是 检测人体对病毒感染的免疫反应（例如抗体检测）5。 检测还可以进一步分类如下： - 预期用户（专业医护人员与非专业人员，后者为自我检测）； - 技术类型（自动检测

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    参与建设。4 月 20日，国家发展改革委首度界定了新基建范围1，新型基础设施是以新发展理 念为引领，以技术创新为驱动，以信息网络为基础，面向高质量发展需要，提供 数字转型、智能升级、融合创新等服务的基础设施体系。包括信息、融合和创新 基础设施三部分。 5. 减轻负担降低税费释放需求侧潜力 严防房价扭曲居民消费结构，7 月 24 日召开的房地产工作座谈会中就再次 强调“牢牢坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位，坚持不将房地产作为短期 刺激经济的手段”；扩大最终消费，多地完善免税店政策，通过增设口岸出境免 税店和市内免税店等方式促进免税消费；优化收入分配制度，继续执行去年出台 的下调增值税税率和企业养老保险费率政策，新增减税降费约 5000 亿元，预计 2020 年为企业新

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ://www.consilium.europa.eu/en/policies/coronavirus/covid-19-economy/ 欧中绿色复苏和绿色刺激合作 第6页 步强化欧盟的绿色议程。对于欧洲理事会将 30%的资金用于气候行动的决定，欧洲议会 表示欢迎，但呼吁在气候和生物多样性方面 制定有约束力的支出目标。欧洲议会与欧洲 理事会之间的谈判很快就将启动，而新的欧 盟预算和一揽子复苏计划也将于 2021年 1月 1日生效。 这项金额为 7500亿欧元的复苏基金将暂时强 化欧盟未来 7 年的预算。该基金将分为贷款 （根据最新的 EUCO 协议，其最大额度为 3600亿欧元）和拨款（其最大额度为 3125亿 欧元——两者均为 2018年价格）两部分，通 过暂时提高欧盟财政赤字上限的方式

  • citizens_youth_youth_magazine_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/fc397340-1...

    ， 对此，我们不得不努力适应，但我们仍然可以限 制这些变化在未来的影响范围，这一点也十分重 要。所幸有很多事情是我们力所能及的，并非只 有政治家才能采取行动。工商业、社区以及个人 也都有责任行动起来。作为公民个人，我们可以 通过做出更明智的选择来尽到自己的责任，比如 少吃肉、选择更多地食用当地种植的水果和蔬 菜、节约能源、选择骑自行车或步行而不是开 车旅行（特别是短途旅行）。更棒地是，其中 许多行动对我们的健康也有益，还能帮我们节 省开销。 Jolene Cook 博士 气候科学家 问问科学家 您知道吗？ 政府间气候变化专门委员会 和前美国副总统阿尔戈尔因 其在气候变化工作方面的贡 献于 2007 年共同获得了诺贝 尔和平奖。 有何不同？ 全球变暖描述了当前地球温度的上升。它

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    关PMPF内容） 为新预警要求做好准备（见第七章第2节） 确保遵守产品可追溯义务（见第三章） 3 质量管理体系（QMS） 审核质量管理体系（QMS）是否到位，以满足新条例规定的体外诊断器械设备 （IVDs）标准和工序 将新规管要求纳入质量管理体系（QMS） 任命/聘任机构合法合规工作负责人（一人或多人，见第15条），并确保其有足 够资历和培训 《体外诊断医疗器械设备 条例》实施办法 分步指南 医疗器械设备立法更新 众所须知！ 欧盟委员会 健康 ISBN: 978-92-79-96625-5 DOI: 10.2873/509870 ET -0 4- 18 -6 59 -Z H -N 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、组织结构及资源 考虑机构性挑