Search

Search results 765

Showing results 1 to 10

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息，包括性能因素，以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内，其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库，创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度（另见问题 8）。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟，具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么？ COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械（IVDs），由制造商提供用于自人体取样进行检测，具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第

  • eu_chn_paper_green_recovery_20201019_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/6f912c95-b...

    ，中欧双方专家已就排放交易制度、排放 建模和低排放长期发展战略、汽车和农业温室气 体排放、气候智慧城市、科技发展及其他问题开 展了合作。 在气候变化、环境和清洁能源等领域，欧盟成员 国与中国之间也有双边合作对话和合作项目。 欧盟内部目前正按照 2019年 12月提出的《欧洲 绿色新政》加强其气候行动，而中国则在履行其 既有气候承诺，且可能在下一个五年计划中对其 承诺进行审议。双方都致力于更新其在《巴黎协 定》下的国家自主贡献。 然而，应对气候变化这项重要工作现因全球性的 新冠疫情而面临着严峻的考验。 与今年年初相比，当今的世界已经迥然不同。气 候行动在目前情势下所具有的意义较之当时更为 重大。 本文简要概述了到目前为止欧盟在新冠疫情危机 下一方面采取措施刺激欧

  • md_q-a_emdn_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/39dde26a-bf...

    、患 者、研究组织、医护从业员、医院、药房等各个利益相关方 均可访问。 您可以在该欧盟网页以及欧盟委员会MDCG文件网页访问 EMDN并下载相关PDF和EXCEL文档。 注：欧盟委员会就欧洲医疗器械命名法（EMDN）的英文版举 行了为期一个月的在线咨询，截止日期为2021年6月4日。其 目的是收集用户和广大医疗保健界对任何翻译错误和/或 语法上的反馈意见。在整理所提供的意见后，EMDN第二版 将于2021年第三季度发布。此外，第二版将就医疗器械软件 （在J、W和Z类别里）添加新术语和描述。 5. EMDN的结构为何？ EMDN的特征是以字母数字字符建立在一个七层级的阶梯 式树状结构上。它将医疗器械归为三个主要层级： • 类别：第一层级， • 属组：第二层级， • 类型：第三层级

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • md_implany-cards_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/cd7d8362-01...

    板、导丝、固定销、 夹子和连接件。 对医疗器械制造商的要求 《MDR条例》第18条第1款第（a）项规定制造商必须在植入 信息卡上提供以下必要信息（最好直接印写于卡上，或者制 成标贴让医护人员贴于卡上）。 1 器械名称 2 器械类型； 3 器械单一识别码 （UDI）- 此UDI码必须拥有自动识别和数据 获取（automatic identification and data capture，简称 AIDC)格式，例如条形码或二维码，以及具有人类可读格式 的UDI器械标识符（UDI-DI）； 4 序列号或（如适用）产品批号； 5 医疗器械制造商名称及地址； 6 医疗器械制造商网址 另外，制造商还须在植入信息卡的以下栏位留有空白处， 以供植入医疗保健机构或提供者填写相

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    关部门，贵方可能会 收到拟向欧盟市场投放器械设备的厂商向您索取信息的请 求。您应向贵方厂商、国家协会和商会告知新条例中的新规 则、时间表和义务，请其登录欧盟委员会网站或与相关部门 的联系单位联系，以获取有关条例贯彻实施的信息或建议。 作为从欧盟进口器械设备的第三国相关部门，您需要了解 条例实施的时间表，并谨记符合《MDD指令》或《IVDD指令》 标准的产品在条例生效日（DoA）后仍可能在贵国市场上出 现。为了避免贵国的市场受到扰乱，您应该通知贵国卫生机 构、采购机构、海关官员和进口商有新要求出台及其适用的 时间表，并对各种过渡规定做出说明，例如，产品重新分类为 具较高风险等级或需加贴标签的要求。 常见问题 医疗器械设备主管部门提供的常见问题完整清单可点击下 列链接查阅： 常见问题

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    , Inc.），美国纽约。 致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参 与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢 意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会 （欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司） 的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支 持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。 校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导 地区可持续发展国际理事会），Gabi

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    设备也许最易先开始 适用新条例。第2b级和第3级产品由于对临床数据的要求更 严，因而将更具挑战性。 作为厂商，您现在便可开始采取行动以确保： 1. 所有产品皆已妥善分级； 2. 所有产品文献资料及合规证据皆符合《MDR条例》要求 并将按时提供；且 3. 必要的系统制度皆已到位，可以处理临床评估、质量管 理、产品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任 等事宜。 更多信息 有关上述议题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站上有 关医疗器械设备部分的内容。 8 第120条第2款中对部分例外有说明 常见问题 以下为医疗器械设备主管部门常见问题摘要。若需完整内 容，请查看以下网页： https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now

  • Integration of variable renewables in the energy system of the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/f8946149-12...

    作平 台的观点。欧盟、中国国家能源局或中欧能源合作平台并不保证研究所述数据的准确性。欧盟、中国国家能源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 中国和欧盟有许多共同之处，有许多挑战可以共同探讨，也有很多好的经验和做法可以彼此分享。 尤其是在电力领域，中国在可再生能源发电投资和光伏电池板制造领域取得了举世瞩目的巨大成就； 而欧盟在可再生能源装机总量增长、风机制造（尤其是海上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析