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  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    》（《IVDR条例》）将自2022年5 月26日条例生效日起开始生效。 上述两个条例中部分条款将提前开始适用（如涉及认证机构 和医疗器械设备协调组的条款），部分条款将延后适用（如涉 及器械设备独特识别号系统和产品标签的条款）。 现行指令何时停止适用 总体而言，《第90/385/EEC号指令》和《第93/42/EEC号指令》 将于2021年5月26日废止，《第98/79/EEC号指令》将于2022 年5月26日废止。不过，有若干例外，如： • 符合指令要求的器械设备可继续在市场营销（参见以下； 以及 • 万一EUDAMED数据库于条例生效日仍无法全面运行， 则现有指令可作为备用 在条例生效日之前都有哪些适用法规？ 在条例生效日之前，成员国依照相关指令颁布的法律法规 将继续适用。不过，有若干

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    2025年5月26日为止。 时间表 在2025年5月之前，依照相关指令认证的产品和依照新条例 认证的产品可能在市场上共存。二者均享有同等的法律地位， 公开招标采用的资格标准中不可出现任何歧视。 由于新条例要求指定认证机构，因此需要一个过渡期。此外， 厂商需要满足更为严格的标准，特别是在临床和性能评估 要求方面。 认证机构的指定过程可能需要18个月甚至更长时间，需要 成员国和欧盟有关部门的评定员参与。这意味着依照新条例 指定的首批认证机构已于2019年初开始上任。《MDR条例》和 《IVDR条例》中指定的认证机构名单及其被指定认证的器 械设备范围发布在NANDO（认证机构数据库）4信息系统上。 如欲获得更多信息，请与相关主管部门的联系单位联系。5 指定认证机构的规则也更加严格，并且增

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    上风电）方面也取得了骄人的成绩。 这里的两份报告分别从两个不同的角度对电力行业全局进行了分析：一是利用市场机制为电力部门 注入新活力，同时保证供应的安全性；二是在电力行业和市场中整合越来越多的可再生能源。 电力行业的市场建设和实施极富挑战性，对于像中国这样拥有 30 多个省份的大国，以及像欧盟这样 拥有 27 个不同成员国的庞大经济体来说，这也是一项复杂且艰巨的任务。不仅会在所难免地形成不 同层面的市场运作（国家市场和地方市场），而且就电力部门的本质而言，也需要建立“时序渐进 式的市场”（从远期市场，到日前、日间和实时交易市场）。因此，像中欧这种面积广阔的区域， 最终会形成两个层级且时序渐进的市场模式。各级市场的决策都必须以某种方式与电网和系统对电 力潮流的实际管理相关联

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    ，厂商可从条例中描述的若干选 项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR条 例》第54条）。 大多数A类体外诊断医疗器械设备，作为无菌产品销售时除 外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械设备则皆需由一家 认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前尚无统一规范的D类创新型器械 设备，必须由一个独立的专家小组对厂商提交的性能表现 评估报告提供意见（《IVDR条例》第48条第6款

  • zhong_ou_he_zuo_yan_jiu_bao_gao_-20201128_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/b2cab942-f...

    三五”规划的收官之年，也是制定“十四五”规划的关键之 年。在疫情常态化防控的基础上，中国统筹推进防范化解重大风险、精准脱贫、 污染防治三大攻坚战，“十三五”规划中确立的全面建成小康社会目标进入了决 胜阶段。“十四五”规划是中国乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征 程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是承前启后履行中国大国责任、 落实《巴黎协定》碳排放峰值承诺和实现《中国落实 2030 年可持续发展议程国 别方案》的关键五年。因此，“十四五”时期是贯彻新发展理念、布局高质量发 展、决定中国第二个百年发展路径的关键时期。全面推动绿色发展是中国新发展 理念的重要组成部分，是高质量发展的重要推动力，在当前时期中国实现高质量 绿色发展需要由表及里、从标到本地提质增速，逐

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    条例》更重视采用得到临床数 据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 《MDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 《MDR条例》适用范围更广并将部分器械设备重新进行分 级。例如：《MDR条例》明确涵盖了用于为其它医疗器械设备 进行清洁、消毒或杀菌的所有器械设备（第2条第1款）；一次 性用再加工医疗器械设备3；和某些无特定医疗用途的器械 设备（附件十六）。 《MDR条例》还涵括了医疗器械设备互联网销售和诊断或 理疗用医疗器械设备远程供应的事宜（第6条）， 为部分2b级器械设备及第3级植入式器械设备引入了一套 由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序（第54条）。 一套新的器械设备独特识别系统（第27条）将大大提高产品 可追溯

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    系的共同愿景基础上，为全球向清洁能源转型作出贡献。 ECECP 是由欧盟资助、中国政府和欧盟委员会共同主导的官方平台型项目。项目指导委员会由欧盟能 源总司、中国国家能源局、欧盟驻华代表团组成；执行机构由 ICF 国际咨询公司、国家发展和改革委 员会能源研究所、中节能咨询公司组成。项目将用三年左右的时间，在能源系统（电力和液化天然气）、 可再生能源、能源效率、创新实体等重点领域开展政策交流和商业模式设计。 本报告是 ECECP 项目 2020 年第一季度研究活动和成果之一，重点介绍了中欧促进可再生能源发展的 政策框架和演变历程。该报告首先介绍了政策决策，然后比较分析了政策实施效果、相关经验和教训。 中欧双方都制定了 2030 年进一步扩大可再生能源生产的宏伟目标。实现这些目标面临的主要挑战

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    3.3 可再生能源政策对降低技术成本的贡献 3.4 欧盟 2030 年目标：2030 年至少节约能源 27% 3.5 世界新型乘用车的平均排放标准 4.1 非排放交易体系部门在涉及人均 GDP 方面的共同努力 4.2 全新氟气体法规对欧盟氢氟烃排放量的预期影响 欧盟 28 国的土地利用、土地利用变化和森林排放量 5.1 实现 2°C 以内目标的可能途径 5.2 1990-2012 年主要经济体的排放量（所有温室气体，所有源和汇） 5.3 化石燃料使用和水泥生产产生的人均 CO2 排放量 5.4 化石燃料使用和水泥生产产生的每单位 GDP 的人均 CO2 排放量 表格 1.1 自 1990 年以来各国人均全球温室气体排放量 2.1 产品免费分配基准（定义为配额

  • Chinese version: Directive on undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS)

    https://finance.ec.europa.eu/document/download/41458f35-6...

    资组合管理经营 所涉及的职能。如管理公司未设立分支机构而在东道国经销自己统一投资公司的 统一单位信托基金/共同基金或自己的统一投资公司的股份，它只须遵守跨境销售 规则。 (13) 鉴于管理公司的经营范围，同时鉴于各国法律，为了使这些公司达到巨大的规模 经济，应允许它们也从事单个客户的投资组合管理业务（个人投资组合管理）， 包括养老基金的管理及一些与主业务有关的特定非核心业务，只要这无损这些公 司的稳定。不过，为此应制定特别条款，以便在管理公司被批准同时从事集合和 个人投资组合管理业务时避免利害关系。 (14) 个人投资组合管理是2004/39/EC号指令规定的一项投资服务。为了统一这一领域 的规章制度，被批准也从事此项服务的管理公司也应遵守本指令规定的运作要 求