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  • explanatory_notes_2015_zh.pdf

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/a...

    ， 但仍有未尽之要点。 建议本解释性说明的读者，若对某议题有兴趣，应当通篇阅读该议题的相关章节， 此为明智的做法。 解释性说明——2014 年 4 月 3 日发布 3/84  为何要发布解释性说明？ 发布解释性说明的目的是为了增进对欧盟级别法律法规的理解，而本解释性说明主 要针对 2013 年 10 月 7 日颁布的《欧盟理事会实施条例》第 1042/2013 号文件， 该文件对《欧盟理事会实施条例》第 282/2011 号文件做出的涉及服务供应地的修 正。有关电信服务、传播服务和电子服务供应地的新规定将于 2015 年 1 月 1 日开 始执行，本解释性说明在新规定开始执行前约九个月发布，希望能够帮助欧盟成员 国及相关企业以更统一的方式，及时做好更充分准备，更顺利地

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    ：UDI、经营者（不包 括分销商）和器械设备的注册信息、证书、临床和性能调查、 产品上市后督查、预警和市场表现监测信息（《MDR条例》第 33条和《IVDR条例》第30条）。 监管部门将可核实厂商是否在EUDAMED数据库中注册，并 查阅器械设备的基本信息，还可核实器械设备是否具有相 关证书。 所有人（包括公众）均有向EUDAMED上传信息和访问该数 据库的权利，具体的访问和上传级别取决于相关个体的访 问和上传权限。通过输入UDI，可以在数据库中查阅监管文 件，还可以在数据库中查阅相关器械设备的证书。 厂商可以通过EUDAMED报告事故，欧盟/欧洲经济区的相关 部门可以将EUDAMED用作合作和交换信息的平台。 6 非欧盟/非欧洲经济区国家主管部门须知 作为向欧盟出口器械设备的第三国相

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    透明度，要求公布关于器械设备的信息以及 关于设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器 械设备和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在 公开数据、增加数据量和提高数据质量方面发挥核心作用（ 《MDR条例》第33条及《IVDR条例》第30条）。 CE标志 器械设备CE（欧洲合规）认证标志所需的合规评定程序因 医疗器械设备和体外诊断医疗器械设备的风险等级而异。 除风险等级之外，器械设备的特定性能也可能影响合规评 定的程序，例如当医疗器械设备需达无菌状态或体外诊断 医疗器械设备是为患者自行操作使用而设计时。 所有具IIa、IIb和III级风险的医疗器械设备以及部分具I级风 险的特定医疗器械设备皆需认证机构的介入（《MDR条例》 第52条第7款（a）4、（b）5、（c）6 项

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息，包括性能因素，以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内，其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库，创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度（另见问题 8）。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟，具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么？ COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械（IVDs），由制造商提供用于自人体取样进行检测，具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第

  • Guidance document on CBAM implementation for installation operators outside the EU Chinese

    https://taxation-customs.ec.europa.eu/document/download/1...

    数据要求的清单，包括（进口商）进口加 工、经济运营商注册和识别（EORI）系统及国家进口系统（National Import System）的数据要求。 • 附件 8：可用于监测直接排放的标准系数。 • 附件 9：热电分产效率的参考值，用于热电联产计算。 所有欧盟法律均可于以下网址查阅：eur-lex.europa.eu/homepage.html。 欧盟委员会为帮助经营者和进口商而制作的其他指导与培训材料包括： • 欧盟委员会为将 CBAM 商品进口到欧盟的进口商（“报告申报者”）提供 的一份单独指导文件。 • 为进口商制定的关于如何在 CBAM 交易商门户网站（CBAM Trader Portal） 上完成季度报告的指南。 • 供经营者自动计算隐含碳排放量并将相关数据

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    国家主管部 门和欧委会增添了更多控制和监测要求，还明确了厂商、授 权代表、进口商及分销商的义务。 《MDR条例》对某些特定器械设备重新进行了分类/分级，适 用范围比指令更广。条例为某些高风险医疗器械设备引入了 额外的上市前咨询程序。对体外诊断医疗器械设备而言，最 大的变化涉及体外诊断医疗器械设备的风险分类/分级和认 证机构的职责。因此，约有85％的体外诊断医疗器械设备需 接受认证机构的监督，而指令中只有20％。《IVDR条例》还收 紧了对临床证据和合规评定的要求。 条例增加了透明度，要求公布关于器械设备的信息以及关于 设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器械设备 和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在公开数 据、增加数据量及提高数据质量方面发挥核心作用（《MDR 条例

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    Energy Cooperation Platform 中国 - 欧盟能源合作平台 支持中欧可再生能源发电建设 政策考量 欧盟对外政策工具资助项目 Funded by the European Union Foreign Policy Instrument 2020 年 6 月 本报告由 Monique Voogt, SQ Consult BV 和 国家发展和改革委员会能源研究所 时璟丽、钟财富 共同撰写 本报告得益于佛罗伦萨政策法规学院院长 Jean Michel Glachant 教授的广泛建议。 中欧能源合作平台（ECECP） 网站：http://www.ececp.eu 电子邮件：info@ececp.eu 中欧能源合作平台于 2019 年 5 月 15 日启动

  • Chinese version: Directive on undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS)

    https://commission.europa.eu/document/download/b13df1c7-d...

    投资者信息中信息的性质应完全统一，以 确保对投资者进行足够的保护以及信息的一致性。重要的投资者信息应简洁明 了。一份长度有限的文件以特定的顺序标明信息 能达到个人投资者要求的简单 明了的效果，并能让人进行有效的比较，即与投资决策相关的费用和风险状况比 较。 (60) 每个成员国的主管部门皆可在其网站上专辟一个栏目，发布与在该成员国批准的 所有UCITS有关的重要的投资者信息。 (61) 所有的UCITS皆可获得重要的投资者信息。根据所使用的销售方法（直接销售还 是中介销售），管理公司，或如有，投资公司应向有关实体提供重要的投资者信 息。中介公司应向客户及潜在客户提供重要的投资者信息。 (62) UCITS可在其它成员国销售它们的基金份额，只要遵守该成员国的通报程序，且