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  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    （h）项）。在此类情 况下，授权代表应立即通知其业务所在成员国并在必要时 通知参与对所涉器械设备进行合规评定的认证机构其授权 关系的终止及背后的缘由。 条例还描述了厂商不得委托给授权代表、不得构成厂商与授 权代表之间授权关系一部分的活动（《MDR条例》/《IVDR条 例》第11条第4款），如涉及器械设备设计、质量管理体系或技 术性文件资料起草方面的责任，这些责任为厂商专属责任。 9 有关向欧盟进口的更多信息，请参阅欧盟委员会的蓝色指南。 授权代表应可与一名负责合规工作的人员长久不断地接触 联系（《MDR条例》/《IVDR条例》第15条第6款）。 授权代表的更换需厂商与将卸任的授权代表和新委任的授 权代表之间妥善达成一个明确三方之间安排的协议（《MDR 条例》/《IVDR条例》第12条

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    器械设备按风险级别进行分级。对于需要由认 证机构进行认证的器械设备，厂商应确保及时计划好认证 工作。 您只要现在就开始计划，过渡期应提供足够的时间。请注意， 随着最后期限的临近，咨询人员、业内专业人士以及认证机 构都将变得更为繁忙。 因此，厂商现在便可开始采取行动确保： • 所有产品都已妥善分级； • 所有产品文献资料及合规证据皆符合《IVDR条例》要求 并将按时提供；及 • 必要的系统制度已到位，可处理临床证据、质量管理、产 品上市后督察以及为不合格器械设备承担责任等事宜。 更多信息 有关上述主题若需更多信息，请参看欧盟委员会网站网站 上有关医疗器械设备部分的内容。 http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ https

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    ）。《MDR条例》第52条和附 件9、10及11描述了不同风险等级的器械设备应遵循的不同 合规评定途径。在某些情况下，厂商可从条例中描述的若干 选项中选择其合规评定途径。 条例为具III级风险植入式器械设备和具IIb级风险特定器 械设备新添了一个临床评估咨询程序，由独立专家小组进 行。认证机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《MDR 条例》第54条）。 就体外诊断医疗器械设备而言，大多数A类器械设备，除作 为无菌产品销售外，皆可由厂商自行认证。B、C和D类器械 设备则皆需由一家认证机构进行合规评定。 D类器械设备的合规评定将需要一家被指定负责该类器械 设备事宜的欧盟参考实验室的参与，以验证厂商宣称的性 能及审核器械设备是否符合可适用统一规范（《IVDR条例》 第48条第5款）。针对目前

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    、十和十一对按器械设备风险级别进行评定的不同渠道 皆有说明。在某些情况下，厂商就采取何种渠道进行合规评 定有一定选择权。 对某些3级和2b级器械设备，需由一个独立的专家小组，根 据认证机构的临床评估报告，按一套临床评估咨询新程序 进行评定（第54条）。 附件一具体说明了一般安全性和性能要求，而附件二和三 则具体说明了技术文献的内容。 质量管理体系范围（第10条第9款）如今包括临床评估和器械 设备上市后临床跟踪（PMCF）。在进行临床评估之前必须定 一份临床评估计划（附件十四，第Ａ部分）。 针对某些器械设备可适用界定附加要求的统一规范（第9 条）。 临床要求（第六章） 与以往规章相比，新条例做出了一些最重大的调整，加强了 对临床评估的要求（第61条）。 与相关指令要求一样，新条例包括

  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    2025年5月26日为止。 时间表 在2025年5月之前，依照相关指令认证的产品和依照新条例 认证的产品可能在市场上共存。二者均享有同等的法律地位， 公开招标采用的资格标准中不可出现任何歧视。 由于新条例要求指定认证机构，因此需要一个过渡期。此外， 厂商需要满足更为严格的标准，特别是在临床和性能评估 要求方面。 认证机构的指定过程可能需要18个月甚至更长时间，需要 成员国和欧盟有关部门的评定员参与。这意味着依照新条例 指定的首批认证机构已于2019年初开始上任。《MDR条例》和 《IVDR条例》中指定的认证机构名单及其被指定认证的器 械设备范围发布在NANDO（认证机构数据库）4信息系统上。 如欲获得更多信息，请与相关主管部门的联系单位联系。5 指定认证机构的规则也更加严格，并且增

  • Chinese version: Directive on undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS)

    https://finance.ec.europa.eu/document/download/41458f35-6...

    资组合管理经营 所涉及的职能。如管理公司未设立分支机构而在东道国经销自己统一投资公司的 统一单位信托基金/共同基金或自己的统一投资公司的股份，它只须遵守跨境销售 规则。 (13) 鉴于管理公司的经营范围，同时鉴于各国法律，为了使这些公司达到巨大的规模 经济，应允许它们也从事单个客户的投资组合管理业务（个人投资组合管理）， 包括养老基金的管理及一些与主业务有关的特定非核心业务，只要这无损这些公 司的稳定。不过，为此应制定特别条款，以便在管理公司被批准同时从事集合和 个人投资组合管理业务时避免利害关系。 (14) 个人投资组合管理是2004/39/EC号指令规定的一项投资服务。为了统一这一领域 的规章制度，被批准也从事此项服务的管理公司也应遵守本指令规定的运作要 求

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    的组织； - CE 标志 -- 标有“CE”标志的产品，表明该产品符合相关的适用欧盟规定； - 主管当局 -- 实施和执行立法的政府机构，在此情况下与体外诊断医疗器械领域有关； - 分销商 -- 制造商或进口商以外的在欧盟提供器械的自然人或法人； - 进口商 -- 从欧盟境外向欧盟进口器械的自然人或法人； - IVD -- 体外诊断医疗器械，制造商提供的用于医疗目的、从人体提取样本进行体外检查 的医疗器械； - 制造商 -- 负责生产、包装和标签器械，其后以自身名义将器械投放市场的自然人或法人； - 认证机构 -- 向制造商签发证书证明制造商已满足某些法规的组织； - 自我检测 -- 制造商提供给非专业人士在家使用的器械。 为易读性起见，本文“COVID-19 检测”一词

  • Supporting the construction of renewable generation in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/4bfd3a8c-52...

    ，同时承担更高的电力、取暖和燃料成本。应使个人、商业及工业等终端用户发挥积极 作用，并向他们提供选择能源的机会，同时对其进行适当的教育并了解他们的选择。为消费者赋能 将有利于加速脱碳进程。 其四，更好地加深对欧洲经验的理解和运用还在于发展生物能和氢能相关领域。这些已经在欧洲试 行并采用的新技术将有助于缓解可再生资源的间歇性，加强中国的能源安全，促进循环经济，并通 过开发用于生产沼气、生物甲烷和第二代生物燃料等生物质来促进减排。沼气和氢气正在成为交通 运输领域脱碳、提高能源系统灵活性和加速去煤的终级解决方案，甚至有助于预期实现 2015 年在巴 黎作出的承诺。 其五，或许是讨论中最紧迫的一点，中国是否应该对欧洲企业真正开放市场，允许其在公平的竞争 环境下开展业务，并通过创新试

  • publications_eu_climate_policy_explained_zh.pdf

    https://climate.ec.europa.eu/document/download/ce95a9b7-7...

    （法学硕士）的学位。 彼得·扎普菲尔 (Peter Zapfel) 是欧洲委员会气候行动总司的欧盟排放交易体系执行处 的主管。在担任此职务之前，他曾出任署长助理，负责处理政策协调和经济评估工作。 他拥有奥地利维也纳经济大学和美国哈佛大学约翰·F·肯尼迪政府学院的多个学位。 9 编辑简介 乔斯·德贝克 (Jos Delbeke) 和彼得·维斯 (Peter Vis) “走到你能看到的最远之处，当你到达之时，你能看得更远” 托马斯·卡莱尔 (Thomas Carlyle)，苏格兰哲学家（1795-1881 年） 本书旨在向感兴趣的读者（不一定是专家）解释欧盟的气候政策。就主题而言，本书 着重强调欧盟在过去二十五年中，已经成为人们在环境和气候变化领域通过主动学习 的方式制定政

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    , Inc.），美国纽约。 致谢：本文得以出版，各咨询研讨会（见附录E）的与会者以及参 与SUMP协调平台的各组织机构和个人功不可没，特此致以诚挚谢 意！下列专家提出了广泛的宝贵意见：Thomas Durlin，Cerema；Caroline Mattsson，Trivector；Ivo Cré，Polis；Tom Rye，英国爱丁堡纳皮尔大学；以及欧盟委员会 （欧盟委员会移动与交通总司、地区与城市政策总司和环境总司） 的代表，欧盟创新和网络执行机构（INEA）和欧洲投资银行/“支 持欧洲地区项目的联合援助”（JASPERS）计划。 校对：Elma Meskovic，Richard Adams，Reggie Tricker（倡导 地区可持续发展国际理事会），Gabi