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  • thirdcountries_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/7c227923-f2...

    更多的监管要求，并明确了厂 商、授权代表、进口商和分销商的义务。 《MDR条例》对某些器械设备的风险进行了重新分级，其范 围比指令更广，例如，《MDR条例》明确涵盖了用于为其它医 疗器械设备进行清洁、消毒或杀菌的器械设备（《MDR条例》 第2条第1款）。同样，《MDR条例》涵盖了再加工的供单次使用 的医疗器械（《MDR条例》第17条）和某些无特定医疗用途的 器械设备（《MDR条例》附件十六）。《MDR条例》还涵盖了医疗 器械设备在互联网上的销售以及诊断或治疗用医疗器械设 备的远程供应（《MDR条例》第6条）。 《MDR条例》为部分具第2b级风险的器械设备及具第3级风 险的植入式器械设备引入了一套由一个独立专家小组开展 的临床评估咨询程序（《MDR条例》第54条）。 对于体外诊断医疗器械

  • ivd_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/94f1dc41-5f...

    顺利过渡，已制 定若干过渡期条款（见第110条）。在过渡期内，按指令认证 的产品将同按条例认证的产品一道共存于市场。二者均享 有同等的法律地位，公开招标使用的资格标准中不可出现 任何歧视。 有何更新内容？ 《IVDD指令》与《IVDR条例》在各自对厂商及产品产生的影 响方面，总体上遵循相同的基本规管程序。现有要求未予删 除，不过，《IVDR条例》中增添了新要求。 《IVDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 最大的变化涉及体外诊断（IVD）医疗器械设备的风险分级 以及认证机构（NBs）的作用。《IVDR条例》还澄清了各运营方 （厂商、获授权代表、进口商及分销商）的义务。 《IVDD指令》依据目录清单划分风险级别，从而确定

  • procurementecosystem_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/4c1e7bf6-b3...

    透明度，要求公布关于器械设备的信息以及 关于设备合规性临床和性能研究的信息。新的欧盟医疗器 械设备和体外诊断医疗器械设备数据库（EUDAMED）将在 公开数据、增加数据量和提高数据质量方面发挥核心作用（ 《MDR条例》第33条及《IVDR条例》第30条）。 CE标志 器械设备CE（欧洲合规）认证标志所需的合规评定程序因 医疗器械设备和体外诊断医疗器械设备的风险等级而异。 除风险等级之外，器械设备的特定性能也可能影响合规评 定的程序，例如当医疗器械设备需达无菌状态或体外诊断 医疗器械设备是为患者自行操作使用而设计时。 所有具IIa、IIb和III级风险的医疗器械设备以及部分具I级风 险的特定医疗器械设备皆需认证机构的介入（《MDR条例》 第52条第7款（a）4、（b）5、（c）6 项

  • importersdistributors_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/e14193a6-ec...

    及清洁、杀菌、消毒、维护、功能检测及相关使用说明”。 每件医疗器械设备或体外诊断医疗器械设备上以及（如适 用）每件包装上都将标有一个由两个部分组成的UDI。第一 部分是厂商和器械设备特有的器械设备标识号（UDI-DI）。 第二部分是生产标识号（UDI-PI）- 例如批号或序列号 - 用 于识别器械设备的生产单位以及（如适用）包装。每一层级 包装都将做到可被独立识别。 配发UDI的最后期限为两个条例各自的生效日。然而，在标 签上加贴UDI的义务将分三个阶段执行。这意味着，取决于 风险等级，部分器械设备可能在条例生效日尚未贴有UDI（ 《MDR条例》第123条第3款（f） 和（g）项；《IVDR条例》第113 条第3款（e）项）。 可追溯性 分销商和进口商应与厂商或授权代表合作，确保

  • covid-19_ivd-qa_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/8e99f052-ba...

    COVID-19 体外诊断医疗器械合格评定和性能问与答 5 该数据库载有相关器械的公开信息，包括性能因素，以及相关科学文献的汇总。该数据库定期 更新。 制造商技术文件不包括在内，其不向公众公开。 虽然并非欧盟数据库，创新诊断基金会网页上罗列了全球 COVID-19 检测信息。 这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟并无与体 外诊断医疗器械相关的中央批准或授权制度（另见问题 8）。 COVID-19 体外诊断医疗器械的法律框架 6. 在欧盟，具医疗目的的 COVID-19 体外诊断检测的法律框架是什么？ COVID-19 检测属于体外诊断医疗器械（IVDs），由制造商提供用于自人体取样进行检测，具有 医疗目的。目前对这些产品适用的欧盟立法是《第

  • md_manufacturers_factsheet_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/290b5e58-31...

    条例》更重视采用得到临床数 据支持的产品生命周期法处理安全性问题。 《MDR条例》对认证机构指定方面的要求更为严格，相关 国家主管部门和欧委会的规管与监督力度也将得到加强。 《MDR条例》适用范围更广并将部分器械设备重新进行分 级。例如：《MDR条例》明确涵盖了用于为其它医疗器械设备 进行清洁、消毒或杀菌的所有器械设备（第2条第1款）；一次 性用再加工医疗器械设备3；和某些无特定医疗用途的器械 设备（附件十六）。 《MDR条例》还涵括了医疗器械设备互联网销售和诊断或 理疗用医疗器械设备远程供应的事宜（第6条）， 为部分2b级器械设备及第3级植入式器械设备引入了一套 由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序（第54条）。 一套新的器械设备独特识别系统（第27条）将大大提高产品 可追溯

  • Electricity markets and systems in the EU and China - Chinese

    https://energy.ec.europa.eu/document/download/00bec7d7-d4...

    源 局、中欧能源合作平台或代其采取行动的所有的人均不对使用本文件所载信息负责。有关中欧能源合作平台的 更多信息，请访问 (http://www.ececp.eu) © 欧盟 2020。版权所有。 英文编辑：Helen Farrell, 中文编辑 : 赤洁乔 序 言 欧盟的电力市场化改革经历了很长的发展进程，以上世纪 90 年代的“第一能源法案”为起点，陆续 制定了第二、第三和为实现 2030 能源转型的目标而制定的第四能源法案（2015 年）。以四个能源法 案为里程碑，循序渐进的欧盟电力市场化改革，经历了垄断和竞争业务的拆分、输配电价的单独核定、 监管机构的逐步独立、零售市场的开放、竞争性电力市场的建立、国家和区域市场的融合、利于可 再生能源的消纳的市场机制等。 中国的电力市

  • ivd_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/d8254556-c7...

    流会，为员工提供培训，培养员工能力 9 贯彻总体实施计划 贯彻实施各分项目（性能表现评估、技术文献、与其他运营方关系、器械设备独 特识别、产品标签、产品上市后督察、预警以及汇报所用信息技术系统） 确保跨功能项目管理团队到位，覆盖实施工作的方方面面 确保实施《IVDR条例》总体及个体责任的确定 10 审视效益及有效性 定期召开项目进度会议，开展差距、缺口及风险分析，贯彻下一步措施及相关 要求 参照《IVDR条例》实施计划定期对进度进行审议，并将这一审议工作纳入管理 层审议程序 11 认证机构提交信息 商讨提交日期，避免在审批过程中出现延误 12 不断监督 积极监督仍在不断完善中的欧洲监管环境和预期将于未来数月公布的各项指 导方针（查看欧盟委员会网站医疗器械设备网页内容，并订阅

  • md_manufacturers_factsheet_annex_zh.pdf

    https://health.ec.europa.eu/document/download/011fb32d-b6...

    。 欧盟文件复制使用政策受《2011/833/EU号决定》规管（欧盟官方公报 L 330, 2011年12月14日，第39页）。 根据“第三医疗保健方案”资助 4 法人 澄清公司如何受到影响：法人、运营方义务、 组织结构及资源 考虑机构性挑战：管理层意识、员工能力和配备及预算要求 确保产品责任保险到位 5 产品组合 为贵公司产品组合做成本/效益分析；切记升级医疗器械设备风险级别和合规 评定新程序要求所产生的成本、产品上市后督察工作以及弥补技术文献缺口 所需成本，为贵方向《MDR条例》过渡做好相应规划 审核供应链条款并澄清商业伙伴（获授权代表、进口商、分销商等）的角色与 责任 6 总体实施计划 制定一条实施路线图，包括分项目定义、资源要求和统筹指导小组，并确保已 确定负责实施

  • Mandarin Chinese translation of the SUMP Guidelines

    https://urban-mobility-observatory.transport.ec.europa.eu...

    可持续城市出行规划 编制与实施 指南 第二版 版本说明 关于本文：本文根据SUMPs-Up项目框架编写，后者由欧洲联盟 “地平线2020”研究与创新计划（第690669号拨款协议）共同资 助。SUMPs-Up项目由Ana Drăguăescu（倡导地区可持续发展国 际理事会欧洲秘书处）负责协调。 引用：Rupprecht Consult（编辑），《可持续城市出行规划编制 与实施指南》（第2版），2019年。 作者：Siegfried Rupprecht，Lasse Brand，Susanne Böhler- Baedeker，Lisa Marie Brunner，Rupprecht Consult - Forschung & Beratung GmbH