Dank der EU-Finanzierung ist Emperra, ein deutsches Unternehmen im Gesundheitssektor, das Telemedizin-Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt sowie Dienstleistungen für die Behandlung von Diabetes anbietet, für den lukrativen US-Markt gerüstet.
- 28 August 2017
Mit diesem Projekt waren wir in der Lage zu verstehen, wie die US-Gesundheitsbehörde FDA Qualitätsmanagement handhabt. Wir stellten fest, dass wir unser Qualitätsmanagement anpassen mussten, um die FDA-Standards zu erfüllen. Darüber hinaus lernten wir, welche Daten wir erheben mussten, um unsere Dokumente zur Zulassung durch die FDA einzureichen.
Das Telemedizin-Managementsystem ESYSTA ist derzeit auf dem europäischen Markt verfügbar, wobei allein in Deutschland Hunderte von Patienten davon profitieren. Um allerdings sicherzustellen, dass die Dienstleistung das erforderliche Marktniveau erreicht, um erfolgreich zu sein, muss sie für den US-Markt zugelassen sein.
Dieses Projekt wurde von der EU finanziert, um die Vorbereitung der Zulassung und die Entwicklung einer Strategie für die Einreichung bei der „Food and Drug Administration“ in den USA (FDA) zu unterstützen. Dies ist die US-Regierungsbehörde, die den Verkauf aller Medizinprodukte auf dem US-Markt genehmigen muss. Eine solche Zulassung ermöglicht Emperra, das Tele-Diabetes-System ESYSTA auf dem weltweit größten Markt zu vertreiben.
Ein neuer Behandlungsansatz
Da bei der Behandlung von Diabetes das Management von wesentlicher Bedeutung ist, überwachen und dokumentieren Diabetiker ständig ihre Insulineinheiten und Blutzuckerwerte – ein normalerweise mühsamer, zeitaufwendiger und fehleranfälliger Vorgang. Emperra hat diesen Vorgang mit ESYSTA, einem innovativen, individuellen Selbstmanagement-System jedoch vereinfacht.
Mit dem System ESYSTA muss der Patient die Daten nicht mehr selbst erfassen. Stattdessen misst und erfasst ESYSTA diese Informationen automatisch und sendet sie direkt an den Arzt des Patienten. Folglich haben sowohl der Patient als auch der Arzt eine bessere Kontrolle über den Ablauf des Diabetes-Managements.
US-Markt im Blick
Nach Angaben der dem Projekt befassten Wissenschaftler hat der Zugang zum US-Markt ein enormes Potenzial. Fast alle möglichen Partner von Emperra haben ihren Sitz in den USA. Diese Partner möchten die Möglichkeit haben, das System auf ihrem Heimatmarkt zu verkaufen. Dazu ist jedoch zunächst eine Zulassung durch die FDA einzuholen, was an sich schon ein komplexer und teurer Vorgang ist.
Auf der Basis der auf dem deutschen Markt generierten Daten zur Leistung von ESYSTA wurde im Rahmen des Projekts ein ehemaliger FDA-Berater an der Erstellung einer Lückenanalyse beteiligt. Diese Analyse diente der Ermittlung von Schwachstellen im System, die möglicherweise das Antrags- und Zulassungsverfahren bei der FDA gefährden könnten. So wurde zum Beispiel die Monitoranzeige des Systems so programmiert, dass alle Insulin- und Blutzuckerwerte nach dem Standard Internationale Einheiten (IE) erfasst und angezeigt werden. Da diese Daten auf dem US-Markt jedoch nach dem Standard „International Units“ (IU) gemessen werden, musste das System entsprechend aktualisiert werden.
Nach der Strategie für die Zulassung im Rahmen des Projekts sind alle ermittelten Schwachstellen zu beseitigen, bevor der Antrag eingereicht wird. Daher haben die mit dem Projekt befassten Wissenschaftler, bevor sie die FDA-Zulassung beantragt haben, konkrete Schritte unternommen, um diese Schwachstellen zu ermitteln und einen Aktionsplan zu ihrer Beseitigung umzusetzen.
Erst nach Abschluss dieses Vorgangs wird im Rahmen des Projekts für das System ESYSTA bei der FDA der Antrag auf Zulassung eingereicht.
Gesamtinvestition und EU-Finanzierung
Die Gesamtinvestition für das Projekt „Beratung zum Eintritt in den Gesundheitsmarkt in den USA“ beläuft sich auf 22 804 EUR, an der sich der Europäische Fonds für regionale Entwicklung im Rahmen des operationellen Programms Brandenburg EFRE mit 9 040 EUR für den Programmplanungszeitraum 2014-2020 beteiligt.