Em 17 de julho de 2012, a Comissão adotou uma proposta de regulamento sobre os ensaios clínicos.
Os ensaios clínicos são ensaios de medicamentos nos seres humanos que permitem o acesso dos doentes aos tratamentos mais inovadores, sendo fundamentais para desenvolver medicamentos e melhorar e comparar a utilização de medicamentos já autorizados. Os ensaios clínicos, nos quais assenta toda a investigação clínica, são essenciais para salvar vidas e melhorar a qualidade de vida de muitas pessoas.
O regulamento proposto, depois de adotado, substituirá a Diretiva relativa aos ensaios clínicos, de 2001. Esta diretiva já garantiu um elevado nível de segurança dos doentes, mas as disparidades na sua transposição e aplicação conduziram a um quadro regulamentar desfavorável para a investigação clínica, contribuindo para uma diminuição de 25 % no número de ensaios clínicos realizados entre 2007 (mais de 5000) e 2011 (3800).
A nova legislação irá assumir a forma de um regulamento para garantir que regras aplicáveis à realização de ensaios clínicos são iguais em toda a UE, mantendo, simultaneamente, os mais elevados padrões de segurança dos doentes e de solidez e fiabilidade dos dados.
Em especial, facilitará a realização de ensaios clínicos multinacionais na Europa. Eis algumas propostas concretas:
* Um procedimento de autorização de ensaios clínicos que permita uma avaliação rápida e exaustiva do pedido por todos os países da UE em causa e que assegure um único resultado da avaliação.
• Procedimentos de comunicação simplificados que evitem que os investigadores tenham de apresentar separadamente, a vários organismos e Estados-Membros, informações em grande medida idênticas sobre o ensaio clínico.
• Mais transparência quanto à fase em que se encontra o recrutamento de participantes num ensaio clínico e sobre os resultados do mesmo.
* A possibilidade de a Comissão efetuar controlos nos países da UE e noutros países para se certificar de que as regras estão a ser devidamente supervisionadas e de que o seu cumprimento é garantido.
A nova legislação deverá ser mais benéfica para os cidadãos e garantir que os ensaios clínicos são realizados segundo os padrões mais elevados em todos os países da UE.
