Medicinali per uso umano

Strategia farmaceutica per l'Europa

Adottata il 25 novembre 2020, la strategia farmaceutica per l'Europa (versione di facile lettura) mira a creare un quadro normativo adatto al futuro e a sostenere l'industria nella promozione della ricerca e delle tecnologie affinché raggiungano effettivamente i pazienti al fine di soddisfare le loro esigenze terapeutiche, affrontando nel contempo le carenze del mercato. Terrà inoltre conto delle carenze evidenziate dalla pandemia di coronavirus e adotterà misure adeguate per rafforzare il sistema.

Si baserà su 4 pilastri, che prevedono un'azione legislativa e non legislativa:

  • garantire ai pazienti l'accesso a medicinali a buon mercato e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (per esempio per quanto riguarda la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare)
  • favorire la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell'UE e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecologici
  • migliorare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi, predisporre catene di approvvigionamento diversificate e sicure, affrontare le carenze di medicinali
  • assicurare una posizione solida dell'UE sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Questa iniziativa è in linea con la nuova strategia industriale per l'Europa (versione di facile lettura) e con le priorità delineate nel Green Deal europeo, nel piano europeo di lotta contro il cancro e nella strategia digitale europea.

Sfide per il settore

I cittadini di tutta l'UE si aspettano di beneficiare della parità di accesso a terapie sicure, moderne e a prezzi accessibili. A tale proposito i medicinali svolgono un ruolo importante, offrendo opzioni terapeutiche per la diagnosi, la cura e la prevenzione delle malattie. Il settore farmaceutico europeo contribuisce notevolmente all'economia dell'UE in termini di creazione di posti di lavoro altamente qualificati e di investimenti nell'innovazione.

La digitalizzazione e l'innovazione nell'uso dei dati del mondo reale offrono nuove possibilità di sviluppo e utilizzo dei medicinali. Tuttavia, le terapie innovative non raggiungono alla stessa velocità tutti i pazienti in Europa, che potrebbero non avere accesso ai medicinali di cui hanno bisogno a causa della loro carenza. La pandemia senza precedenti di coronavirus ha ulteriormente dimostrato quanto sia importante disporre di un sistema resistente alle crisi e garantire la disponibilità di medicinali in tutte le circostanze.

Allo stesso tempo, la popolazione europea sta invecchiando e l'UE si trova ad affrontare un onere crescente per le malattie e le minacce sanitarie emergenti come il COVID-19. Inoltre, i sistemi sanitari e i pazienti hanno difficoltà a sostenere il costo dei medicinali. L'UE sta inoltre diventando sempre più dipendente da paesi terzi per l'importazione di medicinali e dei loro principi attivi; anche aspetti come la resistenza antimicrobica e la sostenibilità ambientale dei medicinali destano preoccupazione.

La strategia, attraverso gli obiettivi sopra descritti, è uno strumento politico che mira ad affrontare queste importanti sfide e ad adeguare il sistema farmaceutico dell'UE negli anni a venire.

Prossime tappe

La comunicazione su una strategia farmaceutica per l'Europa comprende una serie di azioni. I lavori in alcuni settori più maturi sono già ben avviati, come la revisione della legislazione sulle malattie rare e sui bambini. L'attuazione della strategia coprirà il mandato dell'attuale Commissione e, in particolare, vedrà una proposta di revisione della legislazione farmaceutica nel 2022. Il 30 marzo 2021 la Commissione ha pubblicato la tabella di marcia sulla revisione della legislazione farmaceutica generale. Sarà aperta alle osservazioni fino al 27 aprile 2021.

Maggiori dettagli sui lavori futuri e sui relativi progressi saranno pubblicati a breve qui.

Attività di consultazione

Dalla pubblicazione della tabella di marcia della strategia nel giugno 2020, la Commissione ha condotto una serie di consultazioni e riunioni per orientare l'elaborazione della strategia. Una consultazione pubblica online sulla strategia farmaceutica per l'Europa si è conclusa il 15 settembre 2020.

La Commissione ha tenuto conto delle posizioni e delle priorità espresse dalle parti interessate e dal pubblico e ha collaborato strettamente con le autorità degli Stati membri nell'ambito dei suoi comitati consultivi.

Nella fase di attuazione sono previste ulteriori attività di consultazione.

Attività di consultazione relative alla revisione della legislazione generale sui prodotti farmaceutici

Attività di consultazione connesse alla comunicazione su una strategia farmaceutica per l'Europa

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