Representation i Sverige

EU-kommissionen godkänner det andra säkra och verksamma vaccinet mot covid-19

/sweden/file/181a8865lrphotodanishsaroeejpg_sv181a8865_lr_photo_danish_saroee.jpg

Vaccinering i Stockholm. Fotograf: Danish Saroee / Region Stockholm
Fotograf: Danish Saroee / Region Stockholm

EU-kommissionen har utfärdat ett villkorligt godkännande för försäljning av ett covid-19-vaccin som utvecklats av Moderna. Det blir därmed det andra godkända vaccinet mot covid-19 i EU. Godkännandet kommer efter en positiv vetenskaplig rekommendation som bygger på en noggrann bedömning av vaccinets säkerhet, verkan och kvalitet av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och stöds av EU-länderna.

07/01/2021

– Vi tillhandahåller mer vaccin mot covid-19, säger EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen. Med Modernas vaccin som är det andra vaccinet som nu godkänns i EU får vi ytterligare 160 miljoner doser. Och fler vacciner kommer. EU har säkrat två miljarder doser av potentiella vacciner mot covid-19. Vi kommer att ha mer än tillräckligt för att säkert och effektivt skydda alla i EU.

– Vi sitter alla i samma båt och är enade, säger Stella Kyriakides, kommissionär med ansvar för hälsa och livsmedelssäkerhet. Det här är anledningen till att vi har förhandlat fram det största utbudet av vacciner i världen för alla våra medlemsländer. I dag godkänner vi ett andra säkert och effektivt vaccin från Moderna, som tillsammans med vaccinet från BioNTech-Pfizer gör att 460 miljoner doser kan sättas in med ökande hastighet i EU, och mer kommer. Medlemsländerna måste se till att vaccinationstakten går enligt planerna. Våra ansträngningar kommer inte att avta förrän vacciner finns tillgängliga för alla i EU.

Moderna lämnade den 30 november 2020 in en ansökan om godkännande för försäljning till EMA, som redan hade påbörjat den löpande granskningen av uppgifterna i november. Tack vare den löpande granskningen har EMA kunnat bedöma vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet så snart uppgifter har funnits tillgängliga. EMA:s kommitté för humanläkemedel har grundligt bedömt uppgifterna och rekommenderade enhälligt att ett formellt villkorligt godkännande för försäljning skulle beviljas. Ett villkorligt godkännande för försäljning är en av EU:s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som tillgodoser ouppfyllda medicinska behov, även i krissituationer såsom den pågående pandemin.

Efter EMA:s positiva yttrande har kommissionen kontrollerat alla uppgifter som ligger till grund för det villkorliga godkännandet för försäljning och samrått med medlemsländerna innan godkännandet beviljades.

Moderna-vaccinet bygger på budbärar-RNA (mRNA), som spelar en grundläggande biologisk roll när det överför instruktioner från DNA till cellernas proteinfabriker. I ett mRNA-vaccin leder instruktionerna till oskadliga fragment av viruset som kroppen använder till att bygga ett immunförsvar för att förebygga eller bekämpa sjukdomen. När en person får vaccinet läser cellerna de genetiska instruktionerna. Då bildas ett särskilt protein som bara finns på virusets yta och som i vanliga fall används för att tränga in i kroppens celler och sprida infektionen. Immunsystemet reagerar då på det främmande proteinet och sätter igång sitt naturliga försvar i form av antikroppar och T-celler.

Nästa steg

Moderna, som kommissionen undertecknade ett avtal med den 25 november, kommer att leverera de totalt 160 miljoner doserna någon gång under första till tredje kvartalen 2021. Det tillkommer utöver de 300 miljoner vaccindoser som distribueras av BioNTech/Pfizer, det första vaccinet som godkändes i EU den 21 december 2020.

Bakgrund

Ett villkorligt godkännande för försäljning är ett godkännande av läkemedel som baseras på mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet. Det kan utfärdas när det är uppenbart att fördelarna med att genast kunna använda läkemedlet överväger risken med att all information ännu inte finns tillgänglig. När ett godkännande för försäljning har utfärdats måste tillverkaren lägga fram ytterligare information enligt en fastställd tidtabell, bland annat från pågående eller nya studier, för att bekräfta att fördelarna fortsätter att uppväga riskerna.

Moderna lämnade den 30 november 2020 in en ansökan till EMA om ett villkorligt godkännande för försäljning av sitt vaccin. EMA har redan granskat uppgifter om vaccinets säkerhet, verkan och kvalitet och har tittat på resultat från laboratoriestudier och kliniska prövningar i en löpande granskning. Tack vare den löpande granskningen och bedömningen av ansökan kunde EMA snabbt dra slutsatser om vaccinets säkerhet, verkan och kvalitet. EMA rekommenderade att det villkorliga godkännandet för försäljning beviljas eftersom fördelarna med vaccinet bedömdes vara större än riskerna.

EU-kommissionen har kontrollerat att alla nödvändiga uppgifter är tydliga och välgrundade, bland annat när det gäller vetenskapliga motiveringar, produktinformation, utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal, märkning, skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning och användningsvillkor. Kommissionen har också samrått med EU-länderna, eftersom de ansvarar för saluföringen av vaccinet och användningen av produkten i respektive land. Med stöd från EU-länderna och efter den egna analysen beslutade kommissionen att bevilja det villkorliga godkännandet för försäljning.