Reprezentanţa în România

Transparență și cooperare în evaluarea tehnologiilor medicale

/romania/file/vicepresedinte-katainen-comisar-andriukaitiswebjpg_rovicepresedinte katainen comisar andriukaitis_web.jpg

katainen_andriukaitis
©

O cooperare sporită între statele membre în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale, o mai mare transparență și un acces ma bun la informații privind valoarea lor clinică, mai multe evaluări pentru facilitarea accesului pacienților la tehnologii medicale inovatoare și eficace sunt câteva din elementele vizate de propunerea prezentată de Comisia Europeană miercuri, 31 ianuarie. În baza acesteia, autoritățile naționale ar avea posibilitatea de a elabora politici pentru sistemele lor de sănătate fundamentate pe dovezi solide, în timp ce producătorii nu vor mai trebui să se adapteze la proceduri naționale diferite.

31/01/2018

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, a declarat: „Comisia a demarat o acțiune menită să pună la dispoziția pacienților o asistență medicală inovatoare, de mai bună calitate, de care să beneficieze în special cei cu probleme medicale care încă nu au o soluție. Mă aștept ca această inițiativă să ducă și la o utilizare mai eficientă a resurselor de către statele membre, prin comasarea lor și prin schimburi de expertiză, evitându-se astfel redundanțele în evaluarea unor produse identice.

Regulamentul propus (ETM) vizează medicamente și anumite dispozitive medicale noi, oferind o bază pentru o cooperare permanentă și durabilă la nivelul UE în ceea ce privește evaluările clinice comune în aceste domenii.

Statele membre vor putea utiliza în întreaga UE instrumente, metodologii și proceduri comune din domeniul ETM, colaborând în patru domenii principale: 1) evaluări clinice comune, axate pe cele mai inovatoare tehnologii medicale, cu cel mai mare impact potențial pentru pacienți; 2) consultări științifice comune, prin care dezvoltatorii pot solicita consiliere din partea autorităților responsabile de ETM; 3) tehnologii medicale emergente, pentru a le identifica rapid pe cele promițătoare; și 4) continuarea cooperării voluntare în alte domenii.

Etape următoare

Propunerea urmează să fie discutată de Parlamentul European și Consiliul UE. Se preconizează că, după adoptare și intrarea în vigoare, ea va deveni aplicabilă în termen de trei ani. După această dată, se preconizează o perioadă suplimentară de trei ani, pentru a permite o abordare progresivă statelor membre, demers necesar pentru adaptarea la noul sistem.

Context

Cooperarea cu privire la ETM într-o manieră durabilă la nivelul UE ar trebui să asigure faptul că toate statele membre UE pot beneficia de câștigurile în materie de eficiență, maximizând valoarea adăugată la nivelul UE. Cooperarea intensificată în acest domeniu la nivelul european este larg susținută de părțile implicate, interesate de un acces rapid la inovare al pacienților.

 

Persoane de contact pentru presă:

Anca PADURARU (+ 32 2 299 12 69)

Aikaterini APOSTOLA (+32 2 298 76 24)

Întrebări din partea publicului larg:

Europe Direct la numărul de telefon 00 800 67 89 10 11 sau prin email

 

Pagini utile

Comunicat de presă integral

Întrebări și răspunsuri: Propunerea Comisiei privind evaluarea tehnologiilor medicale

Urmărește @EU_Health