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Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Normas más estrictas para la introducción de pruebas médicas en el mercado de la Unión

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro es aplicable desde el 26 de mayo. Anna-Eva Ampelas, jefa de la Unidad de Productos Sanitarios y Evaluación de las Tecnologías Sanitarias de la DG SANTE, habla de las implicaciones de esta nueva norma para las partes interesadas y los ciudadanos.

fecha:  31/05/2022

¿Puede hablarnos del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y de los motivos de su adopción?  

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son pruebas que utilizan muestras humanas para obtener información sobre la salud. Algunos ejemplos son las tiras de orina, las pruebas genéticas, las pruebas de enfermedades contagiosas o las realizadas para encontrar un donante y un receptor compatibles para una transfusión sanguínea. Todos las utilizaremos en algún momento de nuestra vida.  

El nuevo Reglamento sustituye a una Directiva de 1998. Moderniza, refuerza y unifica el marco para introducir esos productos para diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión, lo que contribuirá a que estos productos sean más seguros y eficaces.   

Tomemos como ejemplo las pruebas de COVID-19: hasta ahora, el fabricante podía aplicarles el marcado CE sin ningún control externo, sobre la base de una declaración de conformidad. Ahora, en virtud del Reglamento, estas pruebas requerirán una revisión detallada por parte de organismos independientes, conocidos como «organismos notificados», que evaluarán las solicitudes de los fabricantes. En otras palabras, el Reglamento establece controles más rigurosos antes de la certificación de las pruebas, es decir, antes de que obtengan el marcado CE.     

¿Qué cambios acarreará este nuevo Reglamento para las empresas del sector?  

A diferencia de la Directiva anterior, el Reglamento detalla los requisitos de manera más clara, sin que sea necesario transponerlos al Derecho nacional. Se interpretará del mismo modo en todos los países de la UE.    

Muchos fabricantes de toda la Unión —y aquellos de otras partes del mundo que operan en ella— acogerán con satisfacción esta noticia, pues un marco más uniforme y predecible facilita los negocios. Las obligaciones de quienes intervienen en este ámbito, como los importadores y los distribuidores, están más claras, y los organismos notificados deben también cumplir requisitos más estrictos.

A la hora de introducir un producto en el mercado con arreglo al Reglamento, las empresas deben ser conscientes de dos cambios importantes. El primero consiste en la introducción de un nuevo sistema de clasificación de productos basado en el riesgo, que va de la «A» a la «D», en orden de riesgo creciente. El segundo cambio fundamental es una mayor supervisión por parte de los organismos notificados en función de la clase de riesgo.    

La supervisión adoptará la forma de procedimientos sencillos para productos de bajo riesgo, como los tubos para la extracción de sangre, y de procedimientos más rigurosos para los productos de alto riesgo, como las pruebas de detección del VIH en la sangre. Con la Directiva, el porcentaje de productos sujetos a un control independiente por parte de los organismos notificados era del 8 % aproximadamente, mientras que, con el Reglamento, rondará el 80 %.  

¿Qué cambios pueden esperar los pacientes?  

Gracias al refuerzo de las normas en materia de pruebas y a la mayor participación de los organismos notificados, los pacientes pueden tener una mayor confianza en la fiabilidad y la eficacia de sus pruebas médicas.    

El Reglamento también permite que los productos puedan ser objeto de seguimiento a través del número de identificación única, lo que contribuirá a garantizar la seguridad de los pacientes. Además, el Reglamento prevé una amplia base de datos de la UE sobre productos sanitarios (Eudamed), de la que una parte será de acceso público. Esto permitirá que los pacientes accedan a más información sobre los productos.  

En resumen, el nuevo Reglamento allana el camino para un entorno más adaptado a los pacientes, en el que la transparencia y la información y la elección de los pacientes sean prioritarias, y en el que estos accedan a pruebas médicas innovadoras y de gran eficacia.    

¿Cuáles son las siguientes etapas?  

El Reglamento ya es aplicable, lo que supone que todos los productos nuevos y aquellos que experimenten cambios significativos en cuanto a su diseño o finalidad deben cumplirlo. En el caso de los productos que ya están en el mercado, existen períodos transitorios que van de 2025 a 2027 (dependiendo de la clase de producto), lo que significa que, durante algunos años más, pueden seguir introduciéndose en el mercado con arreglo a las antiguas normas.  El objetivo de estos plazos es garantizar que no se interrumpa el suministro.    

Al mismo tiempo, se sigue trabajando para designar más organismos notificados e introducir progresivamente los elementos de apoyo opcionales del marco, como laboratorios de referencia de la UE para los productos de alto riesgo, especificaciones comunes y normas armonizadas.

  

Si deseas más información sobre el Reglamento, consulta el siguiente enlace:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_3289