Vertegenwoordiging in Nederland

Coronavirus: Europa voorbereiden op de toenemende dreiging van varianten

Vandaag is de Commissie met een voorstel gekomen over maatregelen die terstond moeten worden genomen om Europa voor te bereiden op de toenemende dreiging van varianten van het coronavirus.

17/02/2021

Nieuwe varianten opsporen
Via het Europees plan voor paraatheid op het gebied van biodefensie tegen COVID-19-varianten, de “HERA Incubator”, zal een samenwerking tot stand worden gebracht tussen onderzoekers, biotechbedrijven, fabrikanten en overheidsinstanties in de EU en wereldwijd. Met als doel om nieuwe varianten op te sporen, stimulansen te bieden voor de ontwikkeling van nieuwe en aangepaste vaccins, het goedkeuringsproces voor deze vaccins te versnellen. Evenals de productiecapaciteit op te schalen.

Varianten blijven opduiken
Het is belangrijk om nu maatregelen te nemen, aangezien nieuwe varianten blijven opduiken en de opschaling van de vaccinproductie niet zonder problemen verloopt. De HERA Incubator zal ook dienen als blauwdruk voor de lange termijn paraatheid van de EU voor noodsituaties op gezondheidsgebied.

Kernmaatregelen om de paraatheid te verbeteren, vaccins tegen de varianten te ontwikkelen en de industriële productie te verhogen:
1. Varianten opsporen, analyseren en beoordelen:

  • ontwikkeling van gespecialiseerde tests voor nieuwe varianten, en ondersteuning van genoomsequencing met een EU-financiering van minstens 75 miljoen euro;
  • doel bereiken  van 5 % genoomsequencing van positieve tests om varianten te helpen identificeren, de verspreiding ervan in populaties te monitoren en hun effect op de overdraagbaarheid te onderzoeken;
  • intensivering van onderzoek en gegevensuitwisseling op het gebied van varianten, met een financiering van 150 miljoen euro;
  • het opzetten van Vaccelerate, het COVID-19-netwerk voor klinische proeven, dat 16 EU-landen en vijf geassocieerde landen, waaronder Zwitserland en Israël, samenbrengt om gegevens uit te wisselen en geleidelijk ook kinderen en jongvolwassenen aan klinische proeven te laten deelnemen.

2. De formele goedkeuring van aangepaste vaccins versnellen: op basis van het jaarlijkse griepvaccinmodel zal de EU zorgen voor een snellere goedkeuring van aangepaste COVID-19-vaccins door:

  • aanpassing van het kader voor regels, zoals wijziging van de regelgevingsprocedure om een aangepast vaccin te kunnen goedkeuren met een kleinere reeks aanvullende gegevens die op voortschrijdende basis bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden ingediend;
  • richtsnoeren over gegevensvereisten van het EMA voor ontwikkelaars uit te vaardigen, zodat de vereisten voor varianten vooraf bekend zijn;
  • het vergemakkelijken van de certificering van nieuwe of herbestemde productie-inrichtingen door vroegtijdige betrokkenheid van regelgevende instanties;
  • het overwegen van een nieuwe categorie noodtoelatingen voor vaccins op EU-niveau met gedeelde aansprakelijkheid tussen de EU-landen.

3. De productie van COVID-19-vaccins opvoeren: de EU zal:

  • nieuwe aankoopovereenkomsten actualiseren of sluiten ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe en aangepaste vaccins via EU-financiering, waarbij een gedetailleerd, geloofwaardig plan moet worden opgesteld waaruit het vermogen blijkt om in de EU volgens een betrouwbaar tijdschema vaccins te produceren. Dit mag de EU er niet van weerhouden om, indien nodig, bronnen van buiten de EU in overweging te nemen, op voorwaarde dat deze aan de veiligheidseisen van de EU voldoen;
  • nauw samenwerken met fabrikanten om de toeleveringsketens te monitoren en de vastgestelde knelpunten in de productie aan te pakken;
  • de productie van aanvullende vaccins tegen nieuwe varianten ondersteunen;
  • een vrijwillig specifiek licentiemechanisme ontwikkelen om technologieoverdracht te vergemakkelijken;
  • samenwerking tussen ondernemingen ondersteunen;
  • zorgen voor de benodigde productiecapaciteit van de EU door het “EU FAB”-project op te zetten.

Wereldwijde samenwerking
De vandaag aangekondigde maatregelen gaan hand in hand met de wereldwijde samenwerking via de Wereldgezondheidsorganisatie en mondiale initiatieven op het gebied van vaccins. Zij zullen ook het pad effenen voor de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA).

De HERA zal voortbouwen op de maatregelen die vandaag worden genomen en een permanente structuur bieden voor risicomodellering, mondiaal toezicht, technologieoverdracht, productiecapaciteit, het in kaart brengen van risico’s in de toeleveringsketen, flexibele productiecapaciteit en onderzoek en ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen.

Meer weten? Lees het volledige persbericht.