Pārstāvniecība Latvijā

ES un ASV tirdzniecības sarunas: zāļu savstarpējas atzīšanas jomā sasniegts starpposma mērķis

/latvia/file/headache-15402201920jpg-0_lvheadache-1540220_1920.jpg

ES un ASV tirdzniecības sarunas: zāļu savstarpējas atzīšanas joma
ES un ASV tirdzniecības sarunas: zāļu savstarpējas atzīšanas joma

Šodien Eiropas Savienība (ES) un Amerikas Savienotās Valstis ir izpildījušas būtisku sastāvdaļu no kopīgā paziņojuma, par ko 2018. gada jūlijā vienojās Eiropas Komisijas (EK) priekšsēdētājs Junkers un ASV prezidents Tramps. Pozitīva transatlantiskās tirdzniecības programma, kas noteikta kopīgajā paziņojumā, ietver abu pušu saistības samazināt šķēršļus un palielināt tirdzniecības apmēru vairākās nozarēs, arī farmācijas nozarē.

11/07/2019

Tas, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA ) šodien atzīst Slovākiju, pēdējo vēl neatzīto ES dalībvalsti, nozīmē, ka ir pilnībā īstenots ES un ASV Savstarpējās atzīšanas nolīgums (SAN) par cilvēkiem paredzētu zāļu ražošanas objektu inspekcijām to attiecīgajās teritorijās. Tas var abām pusēm palīdzēt ātrāk un lētāk laist zāles tirgū.

Komisārs Vītenis Andrjukaitis, kura pārziņā ir veselība un pārtikas nekaitīgums, teica: “Savstarpējās atzīšanas nolīguma sarunu pabeigšana ir ne tikai solis uz priekšu ES un ASV tirdzniecības attiecībās, tas turklāt pacientiem nodrošinās augstas kvalitātes zāles. Tas nozīmē, ka abās Atlantijas okeāna pusēs par zālēm atbildīgās iestādes tagad var uzticēties inspekciju rezultātiem, un tām vairs nevajag inspekcijas veikt pašām. Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir pabeigusi 28 ES kompetento iestāžu spēju novērtējumu, kas ir piecus gadus ilgas ciešas transatlantiskās sadarbības rezultāts.”

Savstarpējas atzīšanas nolīguma pamatā ir pārliecinoši pierādījumi, ka ES un ASV ir salīdzināmas procedūras, lai veiktu labas ražošanas prakses inspekcijas attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

Kopā Eiropa un Amerikas Savienotās Valstis pārdod vairāk nekā 80 % no jaunu zāļu pārdošanas apjoma pasaules mērogā. Šā nolīguma pilnīgas īstenošanas rezultātā gan nozare, gan valsts iestādes abās pusēs varēs atbrīvot resursus, kurus varēs izmantot, lai veiktu inspekcijas objektos citās lielās ražotājvalstīs.

Farmācijas nozare ir stratēģiska nozare, kurā ES un ASV regulatīvā sadarbība ir daudz progresīvāka nekā vairumā citu nozaru. Kopš 2014. gada maija darba grupas no Eiropas Komisijas, ES valstu kompetentajām iestādēm, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes ir veikušas revīzijas un attiecīgo uzraudzības sistēmu novērtējumu. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde tagad ir pabeigusi novērtēšanu un devusi pozitīvu atzinumu par visām ES valstu kompetentajām iestādēm.

No šā brīža sāk piemērot arī atbrīvojumu no preču partiju testēšanas. Tas nozīmē, ka ES farmācijas uzņēmuma kvalificētās personas tiks atbrīvotas no uzdevuma veikt kvalitātes kontroli, ja tā jau ir veikta Amerikas Savienotajās Valstīs.

Turpināsies Savstarpējās atzīšanas nolīguma īstenošanas darbs, lai paplašinātu darbības jomu attiecībā uz veterinārajām zālēm, cilvēkiem paredzētām vakcīnām un no plazmas iegūtām zālēm.

Konteksts

ES un ASV 1998. gadā parakstīja plašu Savstarpējās atzīšanas nolīgumu, kurā bija ietverts pielikums attiecībā uz zālēm, un tajā bija paredzēta gaidītā un ierobežotā abu pušu savstarpējā uzticēšanās otras puses labas ražošanas prakses (LRP) inspekcijām.

2017. gadā sāka darboties nolīgums starp ES un ASV par to, kā atzīt cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas vietu inspekcijas, kas veiktas to attiecīgajās teritorijās. Šis nolīgums stiprina abpusēju uzticēšanos ekspertu pieredzei un resursiem inspekciju jomā. Sākotnēji nolīgumu piemēroja starp ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi un tām ES dalībvalstīm, kuras ASV Pārtikas un zāļu pārvalde bija novērtējusi. To pakāpeniski attiecināja uz visām ES valstīm, un tagad ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir atzinusi regulatīvās iestādes visās 28 ES dalībvalstīs. Tikmēr ES 2017. gada jūnijā pieņēma tādu pašu lēmumu par ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi.

Sīkāka informācija

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Paziņojums presei un J&A