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Coronavirus: la Commissione pubblica orientamenti per attenuare le perturbazioni della sperimentazione clinica nell'UE

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Gli orientamenti pubblicati oggi dalla Commissione intendono garantire il proseguimento delle sperimentazioni cliniche nell'UE durante la pandemia di Covid-19.

29-04-2020

Il loro obiettivo è ridurre le ripercussioni della pandemia sulla ricerca clinica in Europa e, di conseguenza, gli effetti negativi, senza scendere a compromessi sulla qualità e sulla sicurezza. Tali raccomandazioni costituiscono un elemento importante della strategia globale di ricerca di trattamenti e di un vaccino per proteggere i cittadini dal coronavirus.

Ora che le sperimentazioni cliniche registrate nella base dati UE (EudraCT) sono oltre 200, gli orientamenti presentano raccomandazioni relative a misure semplici ed efficaci per affrontare la situazione attuale e garantire che i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE possano continuare a ricevere i loro medicinali.

Stella Kyriakides, Commissaria responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "Stiamo affrontando la peggiore pandemia della storia recente ed è assolutamente essenziale adottare una certa flessibilità normativa affinché possa continuare la ricerca di terapie critiche, anche per le malattie croniche e rare, attraverso le sperimentazioni cliniche. Lo sviluppo e l'applicazione di strumenti diagnostici e trattamenti efficaci e di un vaccino costituiranno sicuramente anche il traguardo più importante da raggiungere nella lotta contro il coronavirus. Il 4 maggio la nostra conferenza internazionale dei donatori avvierà la cooperazione ed il sostegno globali per raggiungere tale traguardo, con l'obiettivo di raccogliere 7,5 miliardi di € di finanziamenti a vantaggio della comunità mondiale. Uniti e solidali, vinceremo."

Le principali raccomandazioni contenute negli orientamenti riguardano:

  • la distribuzione di medicinali ai pazienti nelle sperimentazioni cliniche: l'obiettivo è proteggere la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni e l'integrità delle stesse. La raccomandazione tiene conto delle misure di distanziamento sociale e delle possibili limitazioni relative al sito di sperimentazione e alle risorse ospedaliere.
  • Verifica a distanza dei dati originali (SDV - Source data verification): la verifica dei dati grezzi presso gli ospedali può diventare estremamente difficoltosa durante la pandemia, a causa di misure di sicurezza quali il distanziamento sociale. Nell'ambito della sperimentazione la verifica a distanza dei dati originali potrebbe agevolare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per contrastare il coronavirus e medicinali salvavita.
  • Comunicazione alle autorità: potrebbero rendersi necessarie azioni urgenti per proteggere i partecipanti alle sperimentazioni da eventuali rischi immediati o altri cambiamenti con effetti sulla sicurezza dei pazienti o sulla solidità dei dati, al fine di attenuare le perturbazioni nel corso dell'attuale crisi di sanità pubblica. Gli orientamenti forniscono chiarimenti in merito alla classificazione e alla notifica di tali azioni.

Le misure saranno applicate esclusivamente durante la pandemia da coronavirus e saranno revocate non appena superata la crisi sanitaria attuale nell'UE/nel SEE.

Contesto

A fine marzo è stato pubblicato un primo documento di orientamento, elaborato sotto la supervisione della Commissione europea dal gruppo di esperti sulla sperimentazione clinica della Commissione europea, con il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), del gruppo di coordinamento e agevolazione delle sperimentazioni cliniche dei direttori dell'Agenzia per i medicinali e del gruppo di lavoro degli ispettori delle buone prassi cliniche dell'EMA.

L'obiettivo del documento è fornire un insieme armonizzato di raccomandazioni, al fine di garantire la massima sicurezza e il massimo benessere dei partecipanti alle sperimentazioni in tutta l'UE, preservando nel contempo la qualità dei dati generati dalle sperimentazioni. Gli orientamenti mirano inoltre a garantire che non sia perturbata dalla crisi attuale la sperimentazione clinica per trattamenti diversi da quelli contro il coronavirus, in particolare per le malattie rare e le patologie gravi o potenzialmente letali senza opzioni terapeutiche soddisfacenti.

Per ulteriori informazioni

Orientamenti

Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta al coronavirus

Conferenza mondiale dei donatori per la risposta al coronavirus

Sito web della Commissione:

Agenzia europea per i medicinali