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Regolamento sui dispositivi medici: apprezzamento della Commissione per il sostegno del Consiglio volto a dare la priorità alla lotta contro il coronavirus

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La Commissione europea è lieta dell'adozione, da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, della proposta relativa al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici.

23-04-2020

La Commissione europea è lieta dell'adozione, da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, della proposta relativa al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici. Il rinvio consentirà a tutti gli attori chiave (Stati membri, istituzioni sanitarie e operatori economici) di dare la priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus attualmente in corso, e sarà fondamentale nella definizione del calendario della revoca delle misure di confinamento mentre gli Stati membri si avviano verso la ripresa.

La modifica adottata tiene conto della necessità di aumentare la disponibilità dei dispositivi medici di vitale importanza in tutta l'UE, continuando nel contempo a garantire la sicurezza e la salute dei pazienti finché la nuova legislazione non diventerà applicabile.

Margaritis Schinas, Vicepresidente e Commissario per la Promozione dello stile di vita europeo, ha dichiarato: "Sono lieto che il Parlamento europeo e il Consiglio abbiano adottato in tempi record la proposta relativa al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici. Siamo determinati a fare in modo che le nostre industrie mediche consacrino tutte le loro energie alla missione di contribuire alla lotta contro la pandemia. L'Unione europea farà tutto il possibile per sostenere i nostri sistemi sanitari nel momento del bisogno."

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "L'adozione avvenuta ieri consentirà a tutti noi, in questo momento di crisi, di continuare a concentrarci sui problemi più urgenti e di garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici di vitale importanza. Si tratta della chiara dimostrazione della nostra costante determinazione ad affrontare la pandemia con tutti i mezzi possibili, perseguendo sempre l'obiettivo primario della sicurezza dei pazienti. Ringrazio il Parlamento e il Consiglio per l'approvazione in tempi record, per la cooperazione e per l'efficienza con cui hanno trattato questa proposta urgente."

La crisi causata dal coronavirus comporta l'aumento della domanda di alcuni dispositivi medici vitali. È pertanto indispensabile evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi, o di ritardi nella loro messa a disposizione, che potrebbero essere causati dalla limitata capacità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità in relazione all'attuazione del regolamento sui dispositivi medici.

La modifica adottata rinvia quindi di un anno, al 26 maggio 2021, l'applicazione del regolamento sui dispositivi medici. Le norme attualmente in vigore continueranno a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti.

Contesto

La pandemia di coronavirus e la crisi sanitaria che ne deriva stanno mettendo sotto estrema pressione gli Stati membri, le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici. Queste circostanze richiedono notevoli risorse supplementari e hanno accresciuto notevolmente la necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza. Niente di tutto ciò poteva essere previsto al momento dell'adozione del regolamento sui dispositivi medici.

La situazione attuale incide fortemente sui diversi ambiti contemplati dal regolamento sui dispositivi medici. È pertanto molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non sarebbero stati in grado di garantirne la corretta attuazione e applicazione a decorrere dalla data di applicazione prevista del 26 maggio 2020.

Al fine di garantire un quadro normativo efficace per i dispositivi medici, la modifica rinvia inoltre di un anno la data di abrogazione della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva relativa ai dispositivi medici.

L'adozione della proposta non inciderà sulla data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sarà applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022.

La modifica del regolamento sui dispositivi medici integra altre importanti misure che la Commissione continua ad adottare nel settore dei dispositivi medici nel contesto della lotta alla pandemia di coronavirus.

Il 3 aprile la Commissione ha adottato la proposta, che il 17 aprile ha ottenuto il sostegno del Parlamento europeo. Infine, ieri il Consiglio ha votato a favore dell'adozione della proposta, che entrerà in vigore all'atto della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Link utili

Dispositivi medici

Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell'UE alla pandemia di Covid-19