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Coronavirus: orientamenti della Commissione sui test

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Nell'ambito della tabella di marcia europea per revocare le misure di contenimento legate alla Covid-19, la Commissione presenta oggi orientamenti sulle metodologie di test per il coronavirus.

15-04-2020

Nell'ambito della tabella di marcia europea per revocare le misure di contenimento legate alla Covid-19, la Commissione presenta oggi orientamenti sulle metodologie di test per il coronavirus. Gli orientamenti mirano a sostenere gli Stati membri nell'utilizzo efficace dei test nel quadro delle strategie nazionali e durante le diverse fasi della pandemia, compresa la graduale revoca delle misure di confinamento. La Commissione mira inoltre a garantire la disponibilità di strumenti di elevata qualità per la valutazione delle prestazioni dei test.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "La capacità di effettuare test su ampia scala è fondamentale tanto per tracciare e rallentare la pandemia da coronavirus quanto per poter gradualmente tornare alla vita normale. La priorità assoluta per noi tutti è lottare contro la malattia e proteggere i cittadini da un'ulteriore esposizione al virus e dal contagio. Per farlo, dobbiamo sapere dove è il virus. In mancanza di un vaccino, test sicuri e affidabili rappresentano la nostra carta migliore per proteggere gli operatori sanitari, i cittadini più vulnerabili e le società in generale. I test sono un pilastro fondamentale della nostra tabella di marcia per la revoca delle misure di contenimento legate al coronavirus."

Mariya Gabriel, Commissaria per l'Innovazione, la ricerca, la cultura, l'istruzione e i giovani e responsabile del Centro comune di ricerca (JRC), ha dichiarato: "Abbiamo lavorato intensamente per analizzare le informazioni sulle garanzie di qualità dei test per il coronavirus e dei relativi dispositivi attualmente in uso. È emersa una discrepanza tra il livello di qualità esistente e quello che permetterebbe di garantire buone prestazioni dei test. La Commissione europea ha quindi sviluppato una serie di criteri che mirano a migliorare le prestazioni complessive dei test. Si tratta di un tassello fondamentale della strategia di uscita dalla crisi attuale e ne beneficeranno tutti i cittadini europei."

La progressiva disponibilità di dati affidabili è fondamentale per revocare le misure di contenimento. A tal fine è necessario monitorare in maniera adeguata l'evoluzione della pandemia da coronavirus, anche eseguendo test su ampia scala.

Nei suoi orientamenti la Commissione esorta i fabbricanti a produrre kit per i test che siano allo "stato dell'arte". Sebbene la scienza relativa ai test sia ancora in rapida evoluzione, tale obbligo è importante perché le informazioni fornite dai kit per i test sono utilizzate per prendere decisioni fondamentali per la salute pubblica.

Visti l'importanza dei test nella situazione attuale e il rapido sviluppo della pandemia, la Commissione ribadisce inoltre la necessità di mettere in comune, a livello dell'UE, le risorse per la validazione dei test per il coronavirus. È importante effettuare le validazioni in maniera centralizzata e condividere i risultati a livello internazionale e dell'UE.

Per garantire la migliore qualità possibile dei test, il loro corretto utilizzo e un maggiore allineamento della valutazione e della validazione delle prestazioni dei dispositivi di test, la Commissione propone una serie di azioni da mettere in atto nelle settimane a venire, nello specifico:

  • valutare approcci comuni nelle strategie nazionali;
  • condividere le informazioni sulle prestazioni dei test;
  • istituire una rete di laboratori di riferimento per il coronavirus in tutta l'UE per agevolare lo scambio di informazioni e la gestione e distribuzione dei campioni di controllo;
  • a seguito di nuovi scambi con l'industria e con le autorità nazionali competenti, elaborare ulteriori orientamenti per la valutazione delle prestazioni e la valutazione della conformità;
  • rendere disponibili strumenti per la valutazione delle prestazioni, come materiali di riferimento e metodi comuni per il confronto dei dispositivi;
  • lottare contro i dispositivi contraffatti attraverso la cooperazione a livello internazionale e tra le autorità degli Stati membri;
  • coordinare l'offerta e la domanda tramite gli strumenti disponibili a livello dell'UE, come la clearing house, rescEU e l'aggiudicazione congiunta;
  • dar prova di solidarietà tra Stati membri, garantendo un'equa distribuzione delle scorte e delle attrezzature di laboratorio disponibili lì dove ce n'è più bisogno.

Contesto

Le vigenti norme dell'UE definiscono una serie di requisiti per i test. Il fabbricante di un test è tenuto a redigere un fascicolo tecnico che dimostri che il test è sicuro e funziona come previsto.

Esistono attualmente due categorie di test:

  • i test che rilevano il virus;
  • i test che rilevano gli anticorpi, i quali permettono di verificare se il paziente è già stato esposto al virus e ha quindi sviluppato gli anticorpi.

Valutare il livello di prestazione di un test può essere molto difficile, dato che i materiali biologici necessari per tale valutazione non sempre sono disponibili. Non sempre inoltre esistono modalità uniformi di comparazione dei test.

Per ulteriori informazioni

Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell'UE alla pandemia da coronavirus