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Coronavirus: la Commissione pubblica domande e risposte per aiutare ad aumentare la produzione di forniture mediche sicure

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Guide per i fabbricanti

La Commissione mette oggi a disposizione una serie di guide per aiutare i fabbricanti a incrementare la produzione di apparecchiature mediche e materiali medici essenziali in tre settori: produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo per le mani e disinfettanti per le mani, e stampa 3D nel contesto della pandemia di coronavirus. Nei prossimi giorni sarà pubblicata anche una guida sui dispositivi medici. I testi mirano inoltre ad aiutare i fabbricanti e le autorità di vigilanza del mercato a garantire che i prodotti siano conformi alle norme di sicurezza del caso e siano efficaci.

30-03-2020

L'attuale pandemia richiede il sostegno e la collaborazione dei fabbricanti. Le imprese hanno manifestato la loro solidarietà e si sono offerte di scambiarsi la consulenza pratica e tecnica necessaria per contribuire ad aumentare la produzione di DPI e di forniture mediche. La Commissione collabora attivamente con l'industria per promuovere il massiccio incremento della produzione complessiva di tali materiali nell'UE e fornisce gli orientamenti necessari a tal fine.

Il Commissario per il Mercato interno, Thierry Breton, ha dichiarato: "Ci stiamo attivando con rapidità e stiamo mobilitando l'industria per aumentare o creare le linee di produzione del materiale sanitario e dei dispositivi di protezione di cui c'è urgenza in tutta Europa. Molte imprese sono già operative in questo senso e le stiamo aiutando a garantire non solo che ciò avvenga in tempi brevi, ma anche che i prodotti siano conformi a tutte le norme di sicurezza del caso."

La Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: "Aumentare la fornitura di apparecchiature mediche e di dispositivi di protezione individuale è fondamentale per far fronte a situazioni di penuria e aiutare i nostri operatori sanitari a continuare a salvare vite umane. Le guide che pubblichiamo oggi sosterranno la nostra industria in questo sforzo. La lotta contro il coronavirus richiede un impegno a 360 gradi e il contributo della nostra industria è essenziale."

La comunicazione presenta oggi orientamenti su tre fronti:

  • la prima guida aiuta i fabbricanti a valutare i requisiti giuridici e tecnici applicabili prima di importare nuovi prodotti nell'UE o di avviare o convertire impianti per produrre dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici per soddisfare la straordinaria domanda sorta in seguito alla pandemia di coronavirus. Gli orientamenti pubblicati oggi illustrano i quadri giuridici applicabili dell'UE e forniscono consulenza ai fabbricanti sulle misure concrete da adottare per poter immettere i prodotti sul mercato dell'Unione. Spiegano inoltre il ruolo delle autorità nazionali, in particolare delle autorità di vigilanza del mercato, nel garantire un livello adeguato, in termini di salute e sicurezza, delle apparecchiature originarie di paesi terzi immesse sul mercato dell'UE;
  • il secondo documento intende fornire orientamenti agli operatori economici, comprese le piccole e medie imprese, per quanto riguarda il quadro giuridico applicabile per l'immissione sul mercato dell'UE di gel idroalcolico (regolamento sui prodotti cosmetici o regolamento sui biocidi) e le indicazioni che possono essere riportate sul prodotto. Si propone di rispondere alle domande frequenti che la Commissione riceve dagli operatori del settore cosmetico e non solo, fortemente impegnati ad accrescere o a convertire la loro capacità produttiva a favore di tali forniture;
  • il terzo documento dà indicazioni sulle procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso. Il documento ha lo scopo di descrivere i quadri giuridici applicabili dell'UE per tali prodotti e presenta esempi di norme tecniche che i fabbricanti possono seguire per immettere sul mercato dell'UE prodotti conformi.

I documenti pubblicati oggi offrono indicazioni pratiche per l'applicazione della raccomandazione della Commissione sulla valutazione della conformità dei DPI e di alcuni tipi di dispositivi medici, pubblicata il 13 marzo. Questa raccomandazione propone due scenari possibili per l'immissione dei prodotti sul mercato anche se le procedure di valutazione della conformità non sono ancora state completate.

Le guide forniscono inoltre maggiori informazioni sulle norme applicabili ai DPI e ad alcuni tipi di dispositivi medici messe gratuitamente a disposizione di tutti gli operatori economici dalle organizzazioni europee di normazione grazie a un accordo raggiunto con la Commissione europea il 20 marzo.

Contesto

La Commissione combatte la pandemia di coronavirus su tutti i fronti e sta coordinando una risposta europea comune. Stiamo agendo con risolutezza per rafforzare i settori della sanità pubblica e attenuare l'impatto socioeconomico nell'Unione europea. Stiamo mobilitando tutti i mezzi a nostra disposizione per aiutare gli Stati membri a coordinare le risposte nazionali e forniamo informazioni scientificamente provate sulla diffusione del virus e sugli sforzi che risultano efficaci per contenerlo.