Strategia UE privind vaccinurile

La 31 iulie, Comisia Europeană a încheiat discuțiile preliminare cu compania farmaceutică Sanofi pentru achiziționarea unui potențial vaccin împotriva COVID-19. Un eventual contract ar oferi posibilitatea ca toate statele membre ale UE să achiziționeze vaccinul. Se preconizează că, de îndată ce un vaccin se dovedește a fi sigur și eficace împotriva COVID-19, Comisia ar dispune de un cadru contractual pentru achiziționarea a 300 de milioane de doze în numele tuturor statelor membre ale UE. Comisia va continua discuțiile cu alți producători de vaccinuri în efortul de a diversifica portofoliul de vaccinuri promițătoare. Această strategie ne sporește șansele de a obține rapid un remediu eficace împotriva virusului.

La 17 iunie, Comisia Europeană a prezentat o strategie europeană de accelerare a dezvoltării, fabricării și livrării de vaccinuri împotriva COVID-19. Un vaccin eficace și sigur împotriva virusului este cea mai bună modalitate de a combate pandemia. Timpul este un factor esențial. Fiecare lună câștigată în găsirea unui astfel de vaccin salvează vieți, mijloace de trai și miliarde de euro.

Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și îndelungat, care durează în mod normal aproximativ 10 ani. Prin strategia sa, Comisia va sprijini eforturile ce vizează accelerarea dezvoltării și punerii la dispoziție a unor vaccinuri sigure și eficace într-un interval de timp cuprins între 12 și 18 luni, dacă nu chiar mai repede. Realizarea acestui angajament complex necesită efectuarea de teste clinice în paralel cu investițiile în capacitatea de producție pentru a putea fabrica milioane, sau chiar miliarde de doze de vaccinuri eficiente. Comisia este pe deplin mobilizată pentru a sprijini eforturile dezvoltatorilor de vaccinuri.

De exemplu, CureVac, o companie inovatoare în domeniul vaccinurilor, care este pe cale să elaboreze un vaccin promițător pe bază de ARN împotriva coronavirusului, a semnat un acord de împrumut în valoare de 75 de milioane EUR. Acesta îi va permite companiei să își continue eforturile de extindere a capacităților certificate de producție și să accelereze finalizarea celei de-a patra unități de producție din Tübingen (Germania). Banca Europeană de Investiții a acordat împrumuturi în valoare totală de 316 milioane EUR unui număr de 13 companii pentru a le ajuta să dezvolte tratamente, vaccinuri și metode de diagnosticare pentru mai multe boli infecțioase, în special pentru coronavirus.

Companiile care au în lucru un potențial vaccin promițător, pentru care au început deja studiile clinice sau care sunt aproape de acest stadiu, pot contacta Comisia prin e-mail la adresa EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Detalii

Tratamente

Medicamente autorizate

La data de 28 iulie, Comisia Europeană a semnat un contract cu compania farmaceutică Gilead pentru a asigura aprovizionarea cu Veklury, denumirea comercială a Remdesivir. Veklury a fost primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratarea pacienților infectați cu COVID-19. Pentru a răspunde nevoilor imediate, de la începutul lunii august, mai multe loturi de Veklury vor fi puse la dispoziția statelor membre și a Regatului Unit, sub coordonarea și cu sprijinul Comisiei.

Instrumentul pentru sprijin de urgență al Comisiei va finanța contractul, în valoare totală de 63 de milioane EUR. Astfel va fi asigurat tratamentul pentru aproximativ 30 000 de pacienți care prezintă simptome severe de COVID-19. Acest demers va contribui la acoperirea nevoilor în următoarele luni, asigurând, în același timp, o distribuire echitabilă în întreaga UE, pe baza avizului Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor.

Utilizarea plasmei donate de pacienții însănătoșiți

Plasma donată de pacienții convalescenți ar putea fi un tratament promițător împotriva COVID-19. Tratamentul constă în transfuzia de plasmă de la pacienții aflați în convalescență la pacienții bolnavi pentru a-i ajuta să combată virusul. Transfuziile de plasmă sunt utilizate și pentru purificarea anticorpilor în vederea elaborării unui medicament specific împotriva COVID-19 (imunoglobulina) ca alternativă pe termen scurt la vaccinuri. Acest produs le poate fi administrat prin injecție, profilactic sau ca tratament, persoanelor vulnerabile, cadrelor medicale și pacienților.

Eficacitatea acestor tratamente este încă în curs de analiză la nivel mondial, inclusiv în cadrul unui proiect de cercetare al UE finanțat prin programul Orizont 2020. Rezultatele preliminare sunt promițătoare, dar se așteaptă rezultatele finale ale studiilor clinice.

La 31 iulie, Comisia Europeană a invitat peste 200 de servicii de colectare de sânge din întreaga UE să solicite finanțare pentru achiziționarea de echipamente de plasmafereză – acestea colectează plasmă de la pacienții cu COVID-19 însănătoșiți care sunt dispuși să doneze. Echipamentul suplimentar va crește capacitatea de colectare a plasmei de la pacienții convalescenți. Datorită procedurii de plasmafereză, donatorii pot dona cantități mari de plasmă o dată la 2 săptămâni. Prin comparație, donarea de sânge se poate face doar o dată la 3-4 luni. În plus, „superdonatorilor” (donatori a căror plasmă este deosebit de bogată în anticorpi) li se poate cere să doneze de mai multe ori pe parcursul a câteva luni.

Se vor acorda granturi serviciilor publice și ONG-urilor din domeniul colectării de sânge care sunt autorizate să colecteze plasmă. Invitația este valabilă timp de o lună și dispune de un buget de 40 de milioane EUR, alocat prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență. Alocarea granturilor va fi efectuată în funcție de nevoile exprimate de serviciile de colectare de sânge din statele membre.

Sprijin de urgență

Instrumentul pentru sprijin de urgență ajută statele membre să facă față pandemiei de COVID-19. El oferă un amplu set de instrumente pentru a răspunde nevoilor care pot fi satisfăcute cel mai bine într-un mod strategic și coordonat la nivelul UE. Este componenta de finanțare a Foii europene comune de parcurs pentru ridicarea măsurilor de limitare a răspândirii bolii COVID-19. Contribuie la atenuarea consecințelor imediate ale pandemiei și anticipează nevoile legate de ieșirea din criză și de redresare.

Instrumentul pentru sprijin de urgență se bazează pe principiul solidarității și pe punerea în comun a eforturilor și resurselor pentru abordarea rapidă a nevoilor strategice comune. Este un instrument complementar, care se adaugă eforturilor depuse în cadrul rescEU, al procedurilor comune de achiziții publice și al altor inițiative de la nivel național sau european.

Sprijinul UE în domeniul medical și al sănătății

Pregătirea sanitară a UE pentru eventualitatea reapariției unor noi focare de COVID-19

UE trebuie să se asigure că este pregătită pentru orice eventualitate, inclusiv pentru o posibilă reapariție a altor focare de COVID-19.

Prin urmare, Comisia stabilește măsuri imediate pe termen scurt cu scopul de a consolida nivelul de pregătire al UE. Acestea vizează, în primul rând, îmbunătățirea testării și a depistării contacților, intensificarea supravegherii sănătății publice și creșterea disponibilității medicamentelor și a echipamentelor de protecție individuală, precum și reducerea presiunii exercitate asupra sistemelor de asistență medicală din cauza gripei sezoniere.

Asigurarea disponibilității materialelor și echipamentelor

Achiziții publice de echipamente medicale și de protecție

Echipamentele individuale de protecție – măști, mănuși, ochelari de protecție, viziere, combinezoane – precum și ventilatoarele pulmonare și kiturile de testare sunt esențiale pentru spitale, cadrele medicale, pacienți, lucrătorii din teren și autoritățile de protecție civilă. Acordul voluntar de achiziție comună permite achiziționarea în comun a acestor echipamente și materiale. Acordul este în prezent semnat de 37 de țări – toate statele membre UE și SEE, Albania, Bosnia și Herțegovina, Muntenegru, Macedonia de Nord, Serbia și Kosovo*. (*Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244/1999, precum și cu Avizul CIJ privind Declarația de independență a Kosovo.)

Comisia a lansat cinci cereri de oferte pentru furnizarea de contramăsuri medicale: la 28 februarie (mănuși și combinezoane), la 17 martie (ochelari, viziere, măști și ventilatoare pulmonare), la 19 martie (echipamente de laborator, inclusiv kituri de testare) și la 17 iunie (medicamente ATI) - cu participarea a până la 26 de țări. Aceste inițiative se dovedesc a fi de succes. Contractele-cadru care au urmat primelor patru proceduri comune de achiziții publice au fost semnate, iar statele membre pot introduce comenzi pentru:

  • Echipamente de protecție individuală (combinezoane, mănuși, ochelari, viziere și măști);
  • Ventilatoare pulmonare;
  • Echipamente de laborator (kituri, reactivi, hardware).

O evaluare a acordului privind achizițiile publice comune de medicamente ATI este în curs de desfășurare.
Atunci când desfășoară achiziții publice comune, Comisia Europeană are un rol de coordonare, în timp ce statele membre achiziționează bunurile.

Produse Țări UE Disponibile de la  Întreprinderi

Volum

(pe o perioadă de 12 luni)

Plafon bugetar Comenzi
Mănuși și salopete 20 8 aprilie  2 Câteva milioane de salopete 97 de milioane Țările au făcut comenzi
Protecția ochilor și a căilor respiratorii 25 2 aprilie 4

20 de milioane de ochelari

12 milioane de viziere

37 de milioane FFP2

26 de milioane FFP3

301 milioane de măști

1,4 miliarde Țările au făcut comenzi
Ventilatoare pulmonare 26 15 aprilie 6

110 000 de unități

(57 000 CE)

1,4 miliarde Țările au făcut comenzi
Echipamente de laborator 20 7 mai (30 de loturi diferite) 350 de milioane Țările au făcut comenzi

Orientări privind utilizarea cadrului de achiziții publice

La 1 aprilie, Comisia Europeană a publicat orientări cu privire la modul de utilizare a tuturor flexibilităților oferite de cadrul UE privind achizițiile publice în situația de urgență legată de epidemia de coronavirus. Orientările conțin informații despre procedurile de ofertare aflate la dispoziția achizitorilor publici și despre termenele aplicabile și exemplifică modul în care achizitorii publici ar putea găsi soluții alternative și modalități de a stabili contacte cu piața pentru a putea furniza serviciile medicale atât de necesare. Aceste orientări facilitează furnizarea de către achizitorii publici a echipamentelor de protecție și a materialelor medicale vitale către cei care au nevoie de ele, facilitând desfășurarea achizițiilor publice și menținând, în același timp, standarde înalte de siguranță și calitate.

Creșterea capacităților europene de producție

Pentru a combate pandemia de coronavirus, producătorii din Europa și Comisia Europeană trebuie să colaboreze pentru a accelera masiv fabricarea de echipamente de protecție individuală. La 20 martie, Comisia și organizațiile europene de standardizare au decis ca toate standardele relevante armonizate la nivelul UE să fie puse în mod excepțional, gratuit și integral, la dispoziția companiilor interesate. Această acțiune va ajuta atât întreprinderile din UE, cât și întreprinderile din țări terțe să producă aceste articole fără a compromite standardele noastre în materie de sănătate și siguranță și fără întârzieri nejustificate.

La 24 martie, Comisia a adoptat decizii privind o serie de standarde armonizate revizuite care le vor permite producătorilor să introducă pe piață dispozitive cu un nivel ridicat de performanță pentru a proteja pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii în general. Standardele revizuite joacă un rol esențial, deoarece se referă la articole și dispozitive critice, cum ar fi măștile medicale, câmpurile operatorii, halatele și combinezoanele, dispozitivele de spălare/dezinfectare și sterilizare.

Standardele armonizate vor acoperi echipamente precum măștile și mănușile medicale, ecranele pentru protecția ochilor, îmbrăcămintea de protecție, precum și dispozitivele de protecție respiratorie.

La data de 30 martie, Comisia a anunțat că va oferi orientări în 3 domenii pentru a-i ajuta pe producători să sporească producția de materiale și echipamente esențiale: echipamente de protecție individuală, cum ar fi măștile, produse pentru curățarea mâinilor fără clătire și dezinfectanți pentru mâini și imprimare 3D. La 3 aprilie, au fost publicate orientări privind dispozitivele medicale în contextul epidemiei de coronavirus. Aceste documente pot ajuta producătorii și autoritățile de supraveghere a pieței să garanteze că produsele sunt eficiente și respectă standardele de siguranță nesecare.

Disponibilitatea echipamentelor medicale

La 23 aprilie, Consiliul și Parlamentul European au adoptat propunerea de amânare cu un an a aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a le permite instituțiilor sanitare și operatorilor economici din statele membre să acorde prioritate combaterii pandemiei de coronavirus, continuând, în același timp, să garanteze sănătatea și siguranța pacienților până la intrarea în vigoare a noii legislații.

Asigurarea unei testări de înaltă calitate

La 15 aprilie, Comisia a adoptat orientări privind metodologiile de testare pentru coronavirus, cu scopul de a sprijini statele membre în strategiile lor naționale de limitare a răspândirii. În absența unui vaccin, testarea sigură și performantă este principala metodă de a asigura colectarea de date fiabile, pentru a permite minimizarea riscurilor și luarea de decizii fundamentate științific. Testarea la scară largă și detectarea anticorpilor sunt necesare pentru monitorizarea evoluției coronavirusului. Orientările stabilesc standarde privind calitatea kiturilor de testare și identifică măsuri suplimentare, cum ar fi crearea unei rețele de laboratoare de referință pentru coronavirus, lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute, coordonarea cererii și a ofertei și distribuirea echitabilă. Aflați mai multe despre performanțele actuale ale metodelor de testare pentru COVID-19

Disponibilitatea medicamentelor

La 8 aprilie, Comisia a îndemnat statele membre să se asigure că cetățenii europeni au acces la medicamentele necesare, la prețuri accesibile, în timpul epidemiei de coronavirus, protejând în același timp sănătatea publică și menținând integritatea pieței unice. Comisia a emis orientări pentru a asigura aprovizionarea rațională, facilitarea transportului, alocarea și utilizarea medicamentelor vitale și prevenirea eventualelor penurii.

Corelarea cererii cu oferta de echipamente medicale

Comisia a creat un „dispecerat pentru echipamente medicale”, care va funcționa timp de șase luni și va facilita identificarea echipamentelor disponibile, inclusiv a kiturilor de testare, pentru a răspunde cât mai rapid cererilor venite din partea statelor membre. Comisia are contacte cu sute de companii specializate în producția de dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție, inclusiv ventilatoare pulmonare, care și-au confirmat intenția de a crește sau care au crescut deja producția pentru a acoperi cererea. Unde este cazul, dispeceratul va corela aceste oferte cu nevoile și cererile statelor membre și va căuta să elimine obstacolele tehnice și de reglementare sau blocajele existente în lanțurile de aprovizionare pentru a asigura livrarea rapidă a acestor echipamente. Aflați mai multe despre dispeceratul pentru echipamente medicale al Comisiei.

Constituirea de stocuri și distribuirea de bunuri și echipamente

La 19 martie, Comisia a propus, ca o plasă de siguranță suplimentară, crearea unei rezerve europene comune (rezerva rescEU), adică a unui sistem strategic de stocare de echipamente medicale, cum ar fi ventilatoarele pulmonare, echipamentele individuale de protecție, măștile reutilizabile, vaccinurile și terapiile și materialele de laborator. Comisia va finanța 100 % din costurile constituirii de stocuri și va gestiona distribuirea echipamentelor pentru a se asigura că acestea ajung acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.

Un prim transport de 90 000 de măști de protecție a plecat din centrul strategic de distribuție rescEU din România și a ajuns în Italia pe 27 aprilie. Această livrare a fost precedată de alte transporturi de echipamente și de trimiterea la fața locului a unor echipe medicale, prin acorduri bilaterale și prin mecanismul de protecție civilă al UE. Capacitatea rescEU este acum pe deplin operațională.

Autorizațiile de export

Încă din 15 martie, Comisia a luat măsuri imediate pentru a asigura disponibilitatea echipamentelor individuale de protecție, solicitând ca exporturile de astfel de echipamente în afara Uniunii Europene să fie supuse autorizării de către statele membre. La 19 martie, Comisia a aprobat orientările (însoțite de o anexă) cu privire la modul de punere în aplicare a acestor măsuri. Prin urmare, aproape toate statele membre au eliminat, până acum, restricțiile naționale la export, iar echipamentul de protecție poate fi livrat fără probleme în întreaga Uniune, acolo unde este cea mai mare nevoie de el.

Comisia a decis să scutească Norvegia, Islanda, Liechtenstein și Elveția (țări care fac parte din Asociația Europeană a Liberului Schimb) de la cerințele de autorizare a exportului. De derogări similare beneficiază Andorra, Insulele Feroe, San Marino și Vatican, precum și țările asociate și teritoriile care au relații speciale cu Danemarca, Franța, Țările de Jos și Regatul Unit (așa-numitele țări din anexa II).

La 24 aprilie, Comisia a adaptat la nevoile actuale sistemul de autorizare a exportului pentru echipamentele individuale de protecție. Prin urmare, se reduce lista produselor care necesită autorizație de export pentru măști, ochelari și îmbrăcăminte de protecție, se extinde excepția geografică pentru a include Balcanii de Vest, iar statelor membre li se cere să acorde rapid autorizații de export în scopuri umanitare. Măsurile rămân temporare, pe o durată de 30 de zile, și vor fi notificate la 24 aprilie partenerilor din cadrul Organizației Mondiale a Comerțului.

Suspendarea temporară a taxelor vamale și a TVA-ului la importuri

Comisia a decis să aprobe cererile din partea tuturor statelor membre și a Regatului Unit de a renunța temporar la taxele vamale și la TVA-ul la importul de dispozitive medicale și de echipamente de protecție din țări terțe. Această măsură va facilita, din punct de vedere financiar, accesul la echipamente medicale de care medicii, asistenții medicali și pacienții au atât de multă nevoie. Comisia a publicat orientări punctuale pentru a facilita munca autorităților vamale din statele membre și a altor actori relevanți în ceea ce privește aplicarea procedurilor vamale. De exemplu, s-au minimizat formalitățile pentru importul în UE de organe umane și de măduvă osoasă pentru transplant. Un alt exemplu ar fi diferitele facilități de plată pentru procesarea datoriei vamale sau pentru dovedirea originii preferențiale a mărfurilor.

Sprijinirea statelor membre care au nevoie de asistență și a cooperării medicale transfrontaliere

Centrul de coordonare a răspunsului la situații de urgență al Comisiei (Bruxelles) are un rol esențial în acest sens și oferă asistență 24 de ore din 24 tuturor țărilor, atât din Europa, cât și din afara acesteia, care solicită sprijin specific. Aceasta poate lua forma cofinanțării transportului de asistență, care include echipamentul individual de protecție și alte tipuri de sprijin, cum ar fi furnizarea de expertiză.

În plus, la 2 aprilie, Comisia a adoptat orientări privind cooperarea medicală transfrontalieră între autoritățile naționale, regionale și locale. Scopul este de a facilita transferul pacienților dintr-un stat membru în altul, de a ajuta personalul medical calificat să își ofere asistența în alte state membre și de a ușura sarcina pe care actuala epidemie o pune asupra sistemelor naționale de sănătate. Orientările prevăd modalități de mobilitate transfrontalieră a pacienților, măsuri de rambursare a costurilor asistenței medicale și încurajează autoritățile naționale să utilizeze acordurile bilaterale și regionale existente. Solicitările de asistență medicală transfrontalieră vor fi coordonate de Comitetul pentru securitate sanitară, prezidat de Comisie, și prin Sistemul de alertă precoce și răspuns rapid al UE.

Inițiativa UE pentru solidaritate în domeniul sănătății

La 2 aprilie, Comisia Europeană a lansat Inițiativa UE pentru solidaritate în domeniul sănătății, menită să sprijine în mod direct sistemele de sănătate ale statelor membre ale UE în combaterea pandemiei de coronavirus. Această inițiativă va oferi aproximativ 6 miliarde EUR pentru a răspunde nevoilor sistemelor europene de sănătate. Jumătate din sumă va proveni din ceea ce rămâne de la bugetul UE, iar cealaltă jumătate din contribuțiile suplimentare solicitate statelor membre. Inițiativa îi va permite Comisiei să achiziționeze asistență de urgență în numele statelor membre și să distribuie materiale medicale, să sprijine financiar și să coordoneze transportul de echipamente medicale și de pacienți, să sprijine recrutarea de personal medical suplimentar și construirea de spitale mobile de campanie.

Echipa europeană de experți în materie de coronavirus

La 17 martie, Comisia Europeană a lansat un grup consultativ privind coronavirusul, alcătuit din șapte experți epidemiologi și virusologi din diferite state membre, pentru a formula orientări UE fundamentate științific cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor și pentru a coordona aceste măsuri. Creat în baza unui mandat din partea statelor membre ale UE, grupul este prezidat de președinta Comisiei, Ursula von der Leyen, și de comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides. Ordinea de zi și rezumatele reuniunilor (tabul Reuniuni).

Pe baza avizului științific al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor și al grupului consultativ privind COVID-19, Comisia Europeană a publicat primele recomandări privind măsurile comunitare, pentru strategiile de testare (19 martie) și pentru creșterea rezilienței sistemelor de sănătate (30 martie).

DescarcăPDF - 401.6 KB

DescarcăPDF - 302.8 KB

DescarcăPDF - 569.1 KB

Evaluarea riscurilor

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) este o agenție a UE a cărei misiune vizează îmbunătățirea mijloacelor de apărare ale Europei împotriva bolilor infecțioase.

ECDC joacă un rol esențial în evaluarea amenințării din punct de vedere științific. Aceasta efectuează evaluări rapide ale riscurilor, oferă actualizări epidemiologice frecvente și asistență tehnică prin emiterea de orientări privind răspunsul optim la epidemie. Aceste orientări includ, dar nu se limitează la, urmărirea evoluției epidemiilor, planificarea pregătirii și a reacției și sprijinul pentru laboratoare.

Cele mai recente versiuni ale evaluării riscurilor și ale întrebărilor și răspunsurilor privind COVID-19, inclusiv informații medicale și sfaturi de prevenție, sunt disponibile accesând linkurile respective.

 

Coordonarea situațiilor de criză

Răspunsul la criză este coordonat la mai multe niveluri, prin videoconferință la nivelul Consiliului European, prin discuții periodice cu miniștrii sănătății și prin reuniuni frecvente ale Comitetului pentru securitate sanitară.

Aceste instrumente sprijină cooperarea, schimbul rapid de informații, monitorizarea amplă și coordonarea măsurilor de pregătire și răspuns în ceea ce privește COVID-19.

Notificările privind amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății se fac prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns rapid (SAPR) – o platformă online disponibilă în 24 de ore din 24. Acest sistem le permite statelor membre ale UE să transmită alerte privind evenimente cu impact potențial asupra UE, să facă schimb de informații și să își coordoneze măsurile de răspuns.

Documente

DescarcăPDF - 569.1 KB
DescarcăPDF - 302.8 KB