Opracowanie i dystrybucja skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko koronawirusowi stanowi trwałe rozwiązanie problemu pandemii i jest podstawowym założeniem działań Komisji Europejskiej w kontekście koronawirusa.

Szczepionka przyczyni się do ochrony życia i źródeł utrzymania oraz pozwoli zaoszczędzić miliardy euro w całej Europie i na świecie. Nie ma gwarancji, że taka szczepionka zostanie wynaleziona, ale byłaby ona najlepszym sposobem na przezwyciężenie pandemii i powrót do normalnego trybu życia. Aby zwiększyć szanse na opracowanie, produkcję i dystrybucję dobrej szczepionki dla wszystkich Europejczyków, konieczne jest przygotowanie szerokiego wyboru potencjalnych szczepionek opartych na różnych technologiach.

Wyzwania związane z opracowaniem szczepionki

Opracowanie szczepionki to bardzo złożony proces, który zazwyczaj trwa około 10 lat, natomiast Komisja zamierza go zrealizować w ciągu 12–18 miesięcy, a nawet wcześniej, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. UE stoi przed dwoma poważnymi wyzwaniami:

  • konieczne są wczesne i znaczne inwestycje w zdolności produkcyjne w celu zmniejszenia ryzyka, na jakie narażeni są producenci szczepionki, zanim powstanie gwarancja, że dana szczepionka pomyślnie przejdzie badania kliniczne,
  • należy zabezpieczyć znaczne ilości surowców, tak aby produkcja mogła rozpocząć się natychmiast po zakończeniu badań klinicznych lub nawet wcześniej.
  • Image of a microscope  Komisja chce wynalezienia szczepionki w ciągu 12–18 miesięcy, podczas gdy proces ten zazwyczaj trwa 10 lat.

 

Cele unijnej strategii szczepień

  • zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek,
  • zapewnienie państwom członkowskim i ich mieszkańcom szybkiego dostępu do szczepionek oraz jednocześnie wyznaczenie kierunku globalnej solidarności,
  • jak najszybsze zapewnienie wszystkim osobom w UE sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek.
  • Strategia szczepień powinna posłużyć krajom członkowskich za ramy odniesienia przy opracowywaniu strategii krajowych.
Dwa filary

Zabezpieczenie produkcji wystarczającej ilości szczepionek dla UE dzięki umowom zakupu z wyprzedzeniem zawartym z producentami szczepionek za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Umowom tym mogą towarzyszyć dodatkowe środki finansowe i inne formy wsparcia.

Dostosowanie przepisów UE do obecnej pilnej sytuacji, aby przyspieszyć opracowanie, zatwierdzenie i udostępnienie szczepionek z zachowaniem standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

 

Co proponuje UE?

Komisja i państwa członkowskie uzgodniły wspólne działania na szczeblu UE. Komisja planuje scentralizowane unijne podejście do zabezpieczania dostaw i wspierania opracowania szczepionki.

 

Procedury

 

EU flag

Komisja ustanowi komitet sterujący i będzie mu przewodniczyć. W skład komitetu sterującego wejdą przedstawiciele wszystkich uczestniczących państw członkowskich, którzy będą zapewniać Komisji wytyczne i wiedzę fachową w trakcie całego procesu.

Image of a group of people

Komitet sterujący wytypuje niewielki zespół ekspertów z państw członkowskich, którzy będą wspierać Komisję w negocjacjach, i którzy wraz z przedstawicielami Komisji utworzą wspólny zespół negocjacyjny.

 

Kryteria finansowania

Kryteria decydujące o tym, którym producentom szczepionek należy udzielić wsparcia obejmują:

  • rzetelność podejścia naukowego i zastosowanej technologii,
  • tempo i zdolność dostarczania wystarczających ilości szczepionek w 2020 i 2021 r.,
  • koszt,
  • wymagany podział ryzyka i ubezpieczenie od odpowiedzialności,
  • uwzględnienie różnych technologii,
  • zdolności produkcyjne w UE,
  • globalną solidarność: zobowiązanie do zaoferowania przyszłych dawek szczepionek krajom partnerskim, aby położyć kres światowej pandemii,
  • wczesną współpracę z organami regulacyjnymi UE z zamiarem złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie potencjalnej szczepionki lub potencjalnych szczepionek do obrotu w UE.
     

Umowy z producentami szczepionek

Dotychczas zawarto trzy umowy umożliwiające zakup szczepionki, gdy okaże się ona bezpieczna i skuteczna:

  • AstraZeneca: 300 mln dawek szczepionki
  • Sanofi: 300 mln dawek szczepionki
  • Johnson & Johnson: 200 mln dawek szczepionki.

Od października 2020 r. Komisja nadal negocjuje podobne umowy z innymi producentami szczepionek (CureVac, Moderna i BioNTech/Pfizer), z którymi zakończyła już wstępne rozmowy.
 

Przygotowania w państwach członkowskich 

Szczepienia przeciwko COVID-19 na szeroką skalę będą dużym przedsięwzięciem. 15 października Komisja opublikowała komunikat w sprawie gotowości w obszarze strategii szczepień i wprowadzania szczepionek przeciwko COVID-19. Państwa członkowskie powinny rozpocząć przygotowania już teraz. Najważniejsze elementy do uwzględnienia w krajowych strategiach szczepień:

  • zdolność służb ds. szczepień do dostarczenia szczepionek przeciwko COVID-19, w tym wykwalifikowanej siły roboczej oraz środków medycznych i środków ochrony
  • łatwy dostęp do szczepionek dla docelowych populacji, zarówno pod względem przystępności cenowej, jak i fizycznej bliskości
  • wprowadzanie szczepionek o różnych właściwościach i potrzebach w zakresie przechowywania i transportu, w szczególności pod względem łańcucha chłodniczego, zdolności w zakresie transportu i przechowywania w warunkach chłodniczych
  • jasny przekaz na temat korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz ich znaczenia, a tym samym budowanie zaufania społecznego.

 

Możliwe grupy priorytetowe

W miarę poprawy dostępności szczepionek konieczne będzie odpowiednie dostosowanie strategii dotyczących szczepionek i ich celów. Przykładowo na początkowym etapie strategie będą prawdopodobnie koncentrować się na zmniejszeniu liczby ofiar śmiertelnych oraz obciążenia w niezbędnych sektorach. Na późniejszym etapie wdrażania szczepień celem może być zniesienie ograniczeń społecznych i gospodarczych. Tymczasem w pierwszej kolejności należy podjąć decyzję, które grupy powinny mieć priorytetowy dostęp do szczepionek. Należy uwzględnić następujące grupy (lista nieuszeregowana w kolejności):

  • pracownicy służby zdrowia
  • osoby po 60. roku życia
  • osoby szczególnie zagrożone ze względu na stan zdrowia
  • niezbędni pracownicy poza sektorem opieki zdrowotnej
  • pracownicy, którzy nie mogą zachować dystansu społecznego w miejscu pracy
  • narażone grupy społeczno-gospodarcze i inne grupy podwyższonego ryzyka

Proposed actions

  • October to December 2020

    Member States should ensure the capacity of vaccination services to deliver COVID-19 vaccines.

  • October to December 2020

    Member States should ensure easy access to vaccines for target populations, both in terms of affordability and physical proximity.

  • October onwards

    Member States should prepare for deployment of vaccines with different characteristics and storage and transport needs.  

  • October onwards

    Member States should ensure that Immunization Information Systems and other vaccination registries are updated and ready to process vaccination data.

  • October onwards

    Member States should ensure clear communication on the benefits, risks and importance of COVID-19 vaccines.

  • October to 2022

    Member States and public health authorities should prepare to undertake studies, independent of industry interests, of vaccine effectiveness and safety.

 

Globalna reakcja na pandemię koronawirusa

Proponowane wspólne unijne podejście do zapewnienia Europejczykom dostępu do szczepionek uzupełnia działania na rzecz powszechnego dostępu do szczepionki prowadzone w ramach globalnej reakcji.

Wspieranie przedsiębiorstw w prowadzeniu badań klinicznych i w zwiększaniu zdolności produkcyjnych przyniesie korzyści całemu światu. Zapewnienie wszystkim państwom członkowskim szybkiego dostępu do szczepionki pozwoli na wznowienie działalności gospodarczej i społecznej ponad granicami oraz ochroni obywateli przed nową gwałtowną falą pandemii.

Komisja jest gotowa zbadać wraz z partnerami międzynarodowymi, czy istotna liczba krajów o wysokich dochodach zgodziłaby się na połączenie zasobów w celu zarezerwowania szczepionek u producentów. Uczyniłyby to nie tylko dla siebie, ale również dla krajów o niskim i średnim dochodzie. W ten sposób kraje o wysokich dochodach mogłyby działać jako solidarna, międzynarodowa grupa nabywców, co przyspieszyłoby opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz maksymalnie zwiększyłoby dostęp dla najbardziej potrzebujących na całym świecie.

Komisja Europejska zapewni, by UE nadal odgrywała ważną rolę w powstrzymywaniu pandemii koronawirusa. UE będzie bezpieczna tylko wtedy, gdy reszta świata też będzie bezpieczna.

Dokumenty

PobierzPDF - 247.4 KB
PobierzPDF - 326.7 KB