Kliknutím na každú tému nájdete príslušné otázky a odpovede o očkovaní proti ochoreniu COVID-19 v EÚ, k rokovaniam o vakcínach a ich autorizačnému postupu.

Zároveň sa môžete kliknutím na otázky, ktoré vás zaujímajú, dozvedieť viac o tejto téme.

 

 

 

Očkovanie proti ochoreniu COVID-19 v EÚ

1. Ktorá vakcína je teraz povolená? 2. Ktoré potenciálne očkovacie látky EMA v súčasnosti skúma? 3. S ktorými spoločnosťami uzavrela Komisia dohody o vakcínach? 4. Kedy budú vakcíny dostupné v EÚ? 5. Ako prebieha očkovanie? 6. Kto by mal byť zaočkovaný ako prvý? 7. Budú vakcíny pre občanov EÚ bezplatné? 8. Budú občania vedieť, ktorú vakcínu dostanú?9. Kedy vakcína umožní dostať pandémiu pod kontrolu?

10. Môžeme chorobu šíriť aj po očkovaní? 11. Ak som už mal(-a) COVID-19 a zotavil(-a) som sa, musím sa aj tak zaočkovať? 12. Ako budú fungovať vakcinačné certifikáty? 13. Ako sa bude po povolení monitorovať bezpečnosť očkovacích látok? 14. Aké informácie získajú občania a zdravotníci z označení a obalov vakcín proti COVID-19? 15. Ako bude Komisia pomáhať členským štátom pri zavádzaní vakcín?

 

Ktorá vakcína je teraz povolená?

Na základe pozitívneho posúdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti vydaného Európskou agentúrou pre lieky (EMA) vydala Komisia podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre 4 vakcíny:

Ktoré potenciálne očkovacie látky EMA v súčasnosti skúma?

Agentúra EMA začala 3. februára 2021 priebežné preskúmanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 spoločnosti Novavax, 12. februára 2021 vakcíny spoločnosti CureVac AG a 4. marca 2021 vakcíny Sputnik V. Tieto priebežné preskúmania budú pokračovať, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov na podanie formálnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

S ktorými spoločnosťami uzavrela Komisia dohody o vakcínach?

Komisia vedie intenzívne rokovania v snahe získať širokú škálu vakcín pre občanov Únie za spravodlivé ceny. Zmluvy uzavrela so spoločnosťami AstraZeneca (400 miliónov dávok), Sanofi-GSK (300 miliónov dávok), Johnson and Johnson (400 miliónov dávok), BioNTech-Pfizer (600 miliónov dávok), CureVac (405 miliónov dávok) a Moderna (460 miliónov dávok). Komisia navyše ukončila prípravné rozhovory s farmaceutickou spoločnosťou Novavax, od ktorej zamýšľa nakúpiť do 200 miliónov dávok, a so spoločnosťou Valneva, od ktorej by zasa chcela nakúpiť do 60 miliónov dávok.

Komisia teda zabezpečila portfólio s viac ako 2,6 miliardy dávok. Pre Komisiu bolo od začiatku dôležité vybudovať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách, aby sa zvýšila pravdepodobnosť, že Európska agentúra pre lieky (EMA) schváli jednu alebo viacero možných vakcín. Ak sa ukáže, že všetky vakcíny sú bezpečné a účinné, členské štáty majú možnosť darovať časť dávok krajinám s nižšími a strednými príjmami.

Kedy budú vakcíny dostupné v EÚ?

V súlade s vakcinačnou stratégiou EÚ dohodnutou s členskými štátmi bude každá vakcína po schválení a vyrobení dostupná členským štátom v rovnakom čase a za rovnakých podmienok. Stalo sa tak aj v prípade prvých dvoch povolených vakcín: BioNTech-Pfizer a Moderna. Vakcíny spoločnosti AstraZeneca sa začali distribuovať 5. februára.

Distribúcia je postupná. V prvých mesiacoch preto nebude k dispozícii dostatok dávok na zaočkovanie všetkých dospelých. Prvé dávky budú určené prioritným skupinám identifikovaným členskými štátmi (napr. zdravotníkom, osobám nad 60 rokov atď.). Dodávky sa časom zvýšia a v priebehu roka 2021 by mali mať možnosť zaočkovať sa všetci dospelí.

V prípade väčšiny uzatvorených zmlúv sa predpokladá, že väčšina dodávok bude zavŕšená v roku 2021. Prvé dodávky vakcíny BioNTech a Pfizer prišli už niekoľko dní po schválení a väčšina prvých očkovaní sa uskutočnila počas vakcinačných dní EÚ27. až 29. decembra. Pokračuje aj distribúcia a podávanie vakcíny Moderna. 

Ako prebieha očkovanie?

Komisia požiadala vnútroštátne orgány, aby sa čo najskôr pripravili na organizáciu rýchleho a dostupného zavádzania vakcín v súlade s národnými vakcinačnými plánmi a vydala usmernenia o rozsiahlom zavádzaní očkovania.

Do marca 2021 by malo byť v každom členskom štáte zaočkovaných aspoň 80 % osôb vo veku nad 80 rokov a 80 % zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti sociálnej starostlivosti.

Do leta 2021 by členské štáty mali zaočkovať 70 % celkovej dospelej populácie.

Komisia, členské štáty a EMA budú spolupracovať s príslušnými spoločnosťami, aby v plnej miere využili potenciál EÚ na zvýšenie výrobnej kapacity očkovacích látok.

Komisia veľmi pozorne sleduje vývoj národných vakcinačných plánov a poskytuje podporu najmä organizovaním spoločného obstarávania dodávok očkovacích pomôcok, ako sú injekčné striekačky a ihly. Okrem toho spolu s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) realizuje záťažové testy národných vakcinačných plánov pred ich zavedením.

Kto by mal byť zaočkovaný ako prvý?

Všetky členské štáty budú mať v závislosti od počtu obyvateľov prístup k vakcínam proti COVID-19 v rovnakom čase. Kým sa však nezvýši objem výroby, celkový počet dávok vakcíny bude v úvodných štádiách zavádzania obmedzený. Komisia preto poskytla príklady nezoradených prioritných skupín, ktoré by členské štáty mali zvážiť.

Väčšina krajín vymedzila prioritné skupiny a ďalej spresňuje, kto by v rámci nich mal dostať prioritu, ako napr. občania nad 80 rokov. ECDC uverejnilo prehľad o tom, v akej fáze prípravy plánov/stratégií očkovania sú jednotlivé krajiny EÚ/EHP a Spojené kráľovstvo. ECDC sa snaží pomôcť členským štátom aj tak, že vypracúva model určovania priorít.

Budú vakcíny pre občanov EÚ bezplatné?

Hoci rozhodnutie je na členských štátoch, veľká väčšina z nich má v úmysle poskytovať očkovanie bezplatne.

Budú občania vedieť, ktorú vakcínu dostanú?

Áno.

Keď vakcíny dostanú podmienečné povolenie na uvedenie na trh, príbalový leták s podrobnosťami o konkrétnej vakcíne sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ho uverejní v elektronickej podobe.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k tomuto príbalovému letáku v elektronickej forme a vo svojom jazyku.

Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v tlačenej forme a v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

Kedy vakcína umožní dostať pandémiu pod kontrolu?

V prípade niektorých známych prenosných ochorení sa odhaduje, že kolektívna imunita, ktorá umožňuje dostať pandémiu pod kontrolu a v konečnom dôsledku ochorenie celkom eradikovať, si vyžaduje, aby bolo chránených približne 70 % obyvateľstva – či už vďaka očkovaniu, alebo pre predchádzajúcu infekciu.

V závislosti od rýchlosti očkovania a prirodzených infekcií by sa pandémia mohla v Európe dostať pod kontrolu do konca roka 2021.

Môžeme chorobu šíriť aj po očkovaní?

To ešte nevieme. Budú potrebné ďalšie hodnotenia na posúdenie účinku očkovacej látky pri prevencii asymptomatickej infekcie vrátane údajov z klinických skúšaní a z používania vakcíny po vydaní povolenia.

Preto zatiaľ aj zaočkovaní ľudia budú musieť nosiť rúška, vyhýbať sa davom v uzavretých priestoroch, rešpektovať fyzický odstup a pod. Ďalšie faktory vrátane toho, koľko ľudí sa zaočkuje a ako sa vírus šíri v komunitách, môžu tiež viesť k revízii tohto usmernenia.

Ak som už mal(-a) COVID-19 a zotavil(-a) som sa, musím sa aj tak zaočkovať?

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné povedať, či alebo ako dlho po infekcii je niekto chránený pred opätovným výskytom COVID-19, teda či má tzv. prirodzenú imunitu. Prvotné dôkazy naznačujú, že prirodzená imunita voči tomuto ochoreniu nemusí trvať veľmi dlho, ale na lepšie pochopenie situácie sú potrebné ďalšie štúdie.

Ako budú fungovať vakcinačné certifikáty?

Spoločný prístup k farmakovigilancii a k dôveryhodným, spoľahlivým a overiteľným vakcinačným certifikátom v celej EÚ by mohol prispieť k úspechu vakcinačných programov v členských štátoch a k dôvere občanov.

Zaznamenávanie údajov o očkovaní je dôležité tak na úrovni jednotlivcov, ako aj na úrovni populácie. Pre jednotlivca je to prostriedok na to, aby poznal a mohol preukázať svoj vakcinačný stav. Dôkaz o očkovaní by mal byť k dispozícii od chvíle, keď sa začne s vakcináciou. Vakcinačné certifikáty by mohli byť užitočné napríklad v súvislosti s cestovaním: boli by totiž dôkazom, že osoba bola zaočkovaná, a preto nemusí po príchode do inej krajiny absolvovať test ani karanténu.

Komisia a členské štáty spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) momentálne na takýchto vakcinačných certifikátoch pracujú. Zahŕňa to aj minimálny súbor údajov vrátane jedinečného identifikátora pre každé jednotlivé očkovanie, čo uľahčí vydávanie certifikátov a monitorovanie očkovania v celej Európe od chvíle schválenia vakcín proti COVID-19.

Pri navrhovaní rámca spoločných špecifikácií sa zohľadní práca WHO a prispeje sa k nej. Z fondov EÚ, ako sú RRF, EFRR a InvestEU, sa môže podporiť aj zriadenie informačných systémov v oblasti imunizácie (IIS), elektronických zdravotných knižiek či druhotné využívanie zdravotných údajov o imunizácii.

Ako sa bude po povolení monitorovať bezpečnosť očkovacích látok?

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po povolení je zakotvené v právnych predpisoch EÚ a ide o základný kameň farmakovigilančného systému EÚ, pokiaľ ide o odhaľovanie, posudzovanie, chápanie a prevenciu nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém je úplne rovnaký ako v prípade bežného povolenia na uvedenie na trh.

Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak ako v prípade všetkých liekov.

Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia musia napríklad Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať správu o bezpečnosti každých šesť mesiacov. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.

Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.

Aké informácie získajú občania a zdravotníci z označení a obalov vakcín proti COVID-19?

V snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky na prechodné obdobie vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Očakáva sa, že pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie zníži prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepší distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzí možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napriek tejto flexibilite bude mať každá očkovaná osoba a zdravotnícky personál prístup ku všetkým informáciám o použitej vakcíne.

Príkladom takejto flexibility je to, že vonkajší a vnútorný obal môže byť vytlačený len v angličtine. Okrem toho sa príbalový leták nemusí prikladať do vnútra obalu lieku, ale vakcinačná spoločnosť ho bude poskytovať samostatne, pričom sa sama musí postarať o distribúciu tlačeného príbalového letáku na miestnej úrovni v štátnom jazyku, resp. štátnych jazykoch.

Niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojom štátnom jazyku. Tlačený leták môže byť len v angličtine, ale informácie, ktoré obsahuje, by v každom prípade mali byť dostupné v aj v štátnom jazyku, napríklad prostredníctvom QR kódu na príbalovom letáku. Zároveň budú dostupné vo všetkých jazykoch aj na webovej stránke EMA.

Ako bude Komisia pomáhať členským štátom pri zavádzaní vakcín?

Komisia je pripravená asistovať členským štátom pri zabezpečovaní hladkého zavádzania vakcín proti COVID-19. Finančnú podporu na tento účel možno čerpať z niekoľkých nástrojov EÚ na programové obdobie 2021 – 2027.

Napríklad investície na podporu reforiem v oblasti zdravia a odolných, účinných a prístupných systémov zdravotnej starostlivosti sú oprávnené v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti (RRF) a možno ich zahrnúť do národných plánov podpory obnovy a odolnosti. Okrem toho môžu členské štáty a ich regióny čerpať finančné prostriedky na posilnenie svojich systémov zdravotnej starostlivosti z fondov politiky súdržnosti (Európsky fond regionálneho rozvoja – EFRR a Európsky sociálny fond plus – ESF+), ako aj z programu REACT-EU. Pomoc sa môže udeliť tak na riadenie súčasnej zdravotnej krízy a zotavenie sa z nej, ako aj na zabezpečenie odolnosti v dlhodobom horizonte.

Tieto programy dokážu spoločne pokryť celý rad investičných potrieb, či už ide o zdravotnícku infraštruktúru, odbornú prípravu zdravotníkov, propagáciu v oblasti zdravia, prevenciu chorôb, modely integrovanej starostlivosti, digitálnu transformáciu zdravotnej starostlivosti alebo vybavenie vrátane kritických medicínskych produktov a materiálu na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.

Preto sú v rámci týchto programov oprávnené investície do prípravy systémov zdravotnej starostlivosti na zavádzanie vakcín proti COVID-19, najmä vzhľadom na priamu súvislosť s odolnosťou systémov zdravotnej starostlivosti, dostupnosťou kritických medicínskych produktov a prevenciou chorôb. Každý členský štát však sám rozhodne o prioritách a obsahu svojho plánu obnovy a odolnosti, ako aj svojich programov v rámci fondov politiky súdržnosti.

Späť na začiatok

Rokovania o vakcínach

1. Kto vedie rokovania s dodávateľmi vakcín? 2. Súhlasili všetky členské štáty s týmto prístupom? 3. Ako sa rokuje o dohodách o predbežnom nákupe? 4. Ako sa dohoda o predbežnom nákupe líši od zmluvy o dodávkach? 5. Sú zmluvy so spoločnosťami verejne dostupné?6. Aké boli kritériá, podľa ktorých sa rozhodovalo o tom, ktoré vakcíny by sa mali objednať?

7. Akú sumu členské štáty EÚ platia za vakcínu? 8. Kto rozhoduje o tom, koľko dávok členský štát dostane? 9. Kto vakcíny objednáva? 10. Kto vakcíny distribuuje? 11. Majú výrobcovia dostatočné kapacity na výrobu vakcín?12. Aký bol harmonogram rokovaní s dodávateľmi vakcín?

Kto vedie rokovania s dodávateľmi vakcín?

Rokovania s dodávateľmi vakcín vedie Komisia spolu so spoločným rokovacím tímom. Členov spoločného rokovacieho tímu, ktorí pochádzajú zo siedmich členských štátov, vymenúva riadiaci výbor. Riadiaci výbor pred podpisom prerokúva a preskúmava všetky aspekty dohôd o predbežnom nákupe. V tomto výbore, ktorý zasadá každý týždeň, sú zastúpené všetky členské štáty EÚ.

Súhlasili všetky členské štáty s týmto prístupom?

Všetky členské štáty podporili tento prístup, ktorý je jadrom stratégie EÚ v oblasti vakcín. Na zasadnutí Európskej rady v júni 2020 členské štáty Európskej únie poverili Komisiu, aby zorganizovala spoločné obstarávanie vakcín. V nadväznosti na to Európska komisia začala rozhovory s najsľubnejšími výrobcami vakcín.

Ako sa rokuje o dohodách o predbežnom nákupe?

Rokovací tím najprv vedie prípravné rozhovory so spoločnosťou s cieľom zistiť, či existuje dostatočný spoločný základ na začatie podrobných rokovaní o dohode. Ak áno, spoločnosť sa vyzve na predloženie ponuky a následne musí predložiť svoju ponuku.

Dohoda o predbežnom nákupe sa uzatvorí vo chvíli, keď obe strany dokončia práce na jej príprave. Tá sa potom prerokuje a schvaľuje v riadiacom výbore. Uzatvorenie dohody o predbežnom nákupe si vyžaduje súhlas Komisie.

Ak sa v dohode o predbežnom nákupe stanovuje povinnosť členských štátov zakúpiť dávky vakcíny, členské štáty majú päť pracovných dní na to, aby v prípade, že sa danej dohody nechcú zúčastniť, túto skutočnosť oznámili. Dohoda sa podpíše len vtedy, ak aspoň štyri členské štáty súhlasia so záväzkami, ktoré z nej vyplývajú.

Ako sa dohoda o predbežnom nákupe líši od zmluvy o dodávkach?

V priebehu rokovaní členské štáty oznámia Komisii, koľko z určitej vakcíny chcú objednať. 

Potom sú však zodpovedné za nákup týchto vakcín, len čo tieto budú k dispozícii, ak sa preukáže, že sú bezpečné a účinné. Komisia nepodpisuje zmluvy o dodávkach do jednotlivých krajín. Dohody o predbežnom nákupe umožňujú Komisii zabezpečiť určitý počet dávok. Potom už je na členských štátoch, aby nakúpili tieto dávky, využili prípadné opcie na nákup ďalších dávok zahrnuté v dohode a uzatvorili osobitné zmluvy s danými spoločnosťami.

Sú zmluvy so spoločnosťami verejne dostupné?

Komisia chce chrániť verejné zdravie a uzavrieť čo najlepšie dohody so spoločnosťami tak, aby vakcíny boli cenovo dostupné, bezpečné a účinné.

Zmluvy majú dôverný charakter, ktorý vyplýva zo silnej konkurencie na tomto globálnom trhu. Cieľom je chrániť dôvernosť rokovaní a obchodných informácií, ako sú finančné informácie, vývojové a výrobné plány.

Zverejnením citlivých obchodných informácií by sa narušil aj samotný proces verejného obstarávania, čo by mohlo mať ďalekosiahle následky na schopnosť Komisie plniť si svoje úlohy stanovené v právnych nástrojoch, ktoré sú základom rokovaní. Všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy. Komisia preto musí rešpektovať podmienky zmlúv, ktoré uzatvára so spoločnosťami.

Komisia uverejnila upravené predbežné kúpne zmluvy so spoločnosťami CureVac a AstraZeneca.

Aké boli kritériá, podľa ktorých sa rozhodovalo o tom, ktoré vakcíny by sa mali objednať?

Hlavnými faktormi, ktoré sa brali do úvahy, sú výrobná kapacita a schopnosť dodať vakcíny včas. Medzi ďalšie kritériá patria otázky zodpovednosti v súvislosti so všetkými zmluvami a cenami. Pri rozhodovaní o tom, či by sa mala uzavrieť dohoda o predbežnom nákupe, sa zohľadnili okrem iného tieto kritériá:

  • spoľahlivosť vedeckého prístupu a použitých technológií,
  • rýchlosť dodávok v dostatočnom objeme, kapacita a dodacie lehoty,
  • logistické výzvy, chladový reťazec atď.,
  • náklady,
  • zodpovednosť,
  • pokrytie rôznych technológií s cieľom maximalizovať šance na získanie úspešnej potenciálnej vakcíny,
  • globálna solidarita, t. j. záväzok v budúcnosti poskytnúť dávky vakcín krajinám s nižšími a strednými príjmami.

Akú sumu členské štáty EÚ platia za vakcínu?

Vakcíny musia byť cenovo dostupné. Aj to je jedným z dôvodov, prečo by sme mali postupovať spoločne ako jeden tím: znížia sa tým náklady pre všetkých a získame silnejšiu rokovaciu pozíciu.

Pokiaľ ide o cenu, všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy.

Podrobnosti o uzatvorených zmluvách sú známe Komisii a všetkým 27 členským štátom, ktoré rozhodujú o vakcíne podľa vlastného výberu a platia nákupnú cenu.

Aj po uzavretí zmluvy s EÚ majú výrobcovia stále záujem čo najlepším spôsobom uvádzať svoje vakcíny na svetový trh. Preto majú spoločnosti, ktoré vynaložili veľmi veľké investície do výskumu a výrobnej kapacity, oprávnený záujem, aby podmienky zmlúv s EÚ počas tejto fázy intenzívnej celosvetovej hospodárskej súťaže neboli verejne dostupné. Vzhľadom na zmluvný záväzok Komisia v tejto fáze nemôže uviesť konkrétnu cenu za dávku.

Komisia mobilizovala finančné prostriedky na zvýšenie výrobnej kapacity dodávateľov, s ktorými podpísala dohody o predbežnom nákupe. Poskytla viac než 2 miliardy EUR prostredníctvom nástroja núdzovej podpory. Členské štáty sa dohodli, že prispejú ďalšími 750 miliónmi EUR.

Dôležitým bodom a zásadou je, že cena vakcíny je rovnaká pre všetky členské štáty EÚ.

Kto rozhoduje o tom, koľko dávok členský štát dostane?

Členské štáty už v skorej fáze rokovaní s určitou spoločnosťou uvedú, či majú záujem o konkrétnu vakcínu a koľko dávok by chceli kúpiť.

Po uzavretí zmluvy sa vakcíny prideľujú podľa distribučného kľúča na základe počtu obyvateľov. Členské štáty tak dostávajú vakcíny za rovnakých podmienok – na pomernom základe a za rovnakú cenu.

Existuje možnosť prispôsobiť množstvá vakcín medzi členskými štátmi podľa ich potrieb. Členský štát sa napríklad môže rozhodnúť, že nevyužije dohodnuté opcie na nákup ďalších vakcín; v takom prípade môžu tieto opcie prevziať iné členské štáty, ktoré tak môžu kúpiť viac dávok určitej vakcíny.

Kto vakcíny objednáva?

Členské štáty zadávajú objednávky priamo dodávateľom vakcíny s uvedením napríklad lehoty a miesta dodávok vakcín a s upresnením logistických aspektov.

Kto vakcíny distribuuje?

Dodávky do národných distribučných centier zabezpečujú výrobcovia. Ďalšiu distribúciu do očkovacích centier zabezpečujú členské štáty, ktoré sú zodpovedné aj za očkovanie svojho obyvateľstva.

Majú výrobcovia dostatočné kapacity na výrobu vakcín?

V EÚ už máme značnú kapacitu na výrobu vakcín. Komisia podporila a naďalej podporuje zvýšenie výrobnej kapacity.

Predsunula finančné prostriedky na podporu výrobných kapacít všetkých dodávateľov vakcín, s ktorými podpísala zmluvy, aby tak umožnila výrobu väčších množstiev vakcín. Európska investičná banka poskytuje dodatočnú finančnú podporu, ktorá je krytá rozpočtom EÚ. To sa uplatnilo napríklad v prípade spoločností CureVac a BioNTech. 

Jedným z hlavných kritérií, ktoré sa zohľadňujú pri rokovaniach so spoločnosťami, je aj kapacita dodávať vakcíny v rámci celej EÚ.

Späť na začiatok

Postup povoľovania vakcín proti ochoreniu COVID-19

1. Akým spôsobom sa vakcíny proti ochoreniu COVID-19 povoľujú v EÚ? 2. Čo robí EÚ v snahe urýchliť postup povoľovania? 3. Čo sú hlavné rozdiely medzi podmienečným povolením EÚ na uvedenie na trh a povolením na núdzové použitie, ktoré vydávajú niektoré krajiny? 4. Aký je rozdiel v ručení medzi podmienečným povolením EÚ na uvedenie na trh a povoleniami na núdzové použitie?

5. Aké sú rozdiely medzi požiadavkami na údaje pri povolení na núdzové použitie a podmienečným povolením na uvedenie na trh a aké sú možné dôsledky? 6. A čo označenie? Nemalo by sa poskytnúť vo všetkých jazykoch? 7. V čom spočíva dohľad nad liekmi? Ako sa vakcíny budú monitorovať po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh?

Akým spôsobom sa vakcíny proti ochoreniu COVID-19 povoľujú v EÚ?

Nezávislé vedecké posúdenie bezpečnosti, účinnosti a kvality na pôde Európskej agentúry pre lieky

Všetky spoločnosti vyvíjajúce vakcíny, ktoré by ich chceli uviesť na trh v EÚ, by najprv mali požiadať o povolenie na uvedenie na trh. Žiadosť treba adresovať Európskej agentúre pre lieky (EMA), ktorá posúdi bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcíny. Ak agentúra EMA následne vydá pozitívne odporúčanie, Komisia môže začať proces povoľovania uvádzania vakcíny na trh v EÚ.

EÚ má pre prípady ohrozenia verejného zdravia, akým je súčasná pandémia, osobitný regulačný nástroj, ktorý umožňuje skorú dostupnosť liekov na použitie v núdzových situáciách. Ide o postup podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktorý slúži na čo najrýchlejšie udelenie povolenia na uvedenie na trh, len čo sú k dispozícii dostatočné údaje. EÚ vďaka nemu má spoľahlivý rámec na urýchlené schválenie a záruky a kontroly bezpečnosti po udelení povolenia.

EMA pri posudzovaní vakcín dôkladne, dôsledne a nezávisle skúma všetky dôkazy, ktoré vývojári predložili.  Postup zahŕňa viacero kontrol a protikontrol a je založený na systéme partnerského hodnotenia. Zapojený doň je celý rad odborníkov: dvaja spravodajcovia zodpovední za posúdenie, odborník vykonávajúci partnerské hodnotenie, špecializované výbory a pracovné skupiny, napr. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedný za otázky bezpečnosti, pracovná skupina pre biologické lieky zodpovedná za otázky kvality a napokon Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (s členmi zo všetkých členských štátov), ktorý odporúčanie vydáva.

Výbor pre lieky na humánne použitie vydá pozitívne odporúčanie len vtedy, keď z dôkazov presvedčivo vyplýva, že výhody vakcíny prevyšujú jej prípadné riziká.

Povolenie na uvedenie na trh, ktoré vydáva Európska komisia

Za povolenie na uvedenie na trh je právne zodpovedná Európska komisia. Po tom, ako Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) vysloví pozitívne odporúčanie, overí Komisia správnosť a spoľahlivosť všetkých prvkov podporujúcich povolenie na uvedenie na trh. Patria medzi ne vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, vzdelávacie podklady pre zdravotníckych pracovníkov, označenie, povinnosti vývojárov vakcín, podmienky používania a možné povinnosti členských štátov.

Zodpovednosťou Komisie je takisto zabezpečiť, aby pacienti a zdravotnícki pracovníci v celej EÚ mali všetky potrebné informácie k dispozícii v úradnom jazyku svojej krajiny.

Pred prijatím rozhodnutia vedie konzultácie s členskými štátmi, ktoré sú zodpovedné za uvedenie výrobku na trh a jeho používanie na svojich územiach (slúži na to komitologický postup – postup preskúmania). Ak sa kvalifikovaná väčšina členských štátov vysloví v prospech povolenia, Komisia môže prijať rozhodnutie o povolení uvedenia vakcíny na trh.

Výsledkom je, že vakcína sa bude môcť predávať na celom území EÚ. Vývojári nemusia žiadať o žiadne ďalšie povolenia v jednotlivých členských štátoch EÚ.

Čo robí EÚ v snahe urýchliť postup povoľovania?

Európska agentúra pre lieky (EMA) a Komisia v snahe urýchliť postup povoľovania využívajú všetky ustanovenia právnych predpisov EÚ pre núdzové situácie, pričom zároveň plnou mierou zaručujú úplné posúdenie všetkých požiadaviek na účinnosť, kvalitu a bezpečnosť vakcín.

EMA z dôvodu naliehavosti situácie v pandémii COVID-19 zaviedla rýchle postupy preskúmavania, aby bolo možné žiadosti preskúmať v čo najkratšom čase a zároveň zaručiť spoľahlivé vedecké stanoviská. Kľúčovým faktorom sú pritom „priebežné preskúmania“, ktoré agentúre v núdzových situáciách ohrozenia verejného zdravia umožňujú posudzovať údaje o sľubných liekoch či vakcínach v momente, keď sú k dispozícii, a nečakať na ukončenie všetkých testov.

EMA teda môže začať s posudzovaním údajov, kým vývoj ešte prebieha, a pred tým, ako vývojári predložia žiadosť o povolenie na uvedenie na trh. Predmetom priebežného preskúmania je jednak kvalita vakcíny a jednak výsledky laboratórnych štúdií. EMA sa takisto zaoberá výsledkami účinnosti vakcíny a počiatočnými údajmi o bezpečnosti, ktoré vyplývajú z rozsiahlych klinických skúšaní, keď sú k dispozícii. Vďaka tomu sa výrazne skracuje čas bežne potrebný na posúdenie vakcín a zároveň sa dodržiavajú zásady kvality, bezpečnosti a účinnosti.

V rámci priebežného preskúmania sa vytvorila špecializovaná skupina odborníkov – osobitná skupina EMA pre pandémiu COVID-19. Jej úlohou je monitorovať vývoj, povoľovanie a bezpečnosť vakcín COVID-19 a je zodpovedná za dôkladné posúdenie vedeckých údajov. To znamená, že keď firma požiada o povolenie na uvedenie na trh, formálne posúdenie môže prebehnúť oveľa rýchlejšie, lebo údaje sa už skúmali priebežne.

Navyše EMA posudzuje údaje s cieľom vydať podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Pri tomto type povolenia je zaručené, že bezpečnosť, účinnosť a kvalita vakcíny sú preukázané a že výhody vakcíny prevyšujú jej riziká a zároveň, že vývojári môžu predložiť dodatočné údaje aj po udelení povolenia na uvedenie na trh (na rozdiel od bežného povolenia na uvedenie na trh, pri ktorom musia byť k dispozícii všetky údaje pred tým, ako sa udelí).

Európska komisia zaručuje aj, že postupy pred udelením povolenia na uvedenie na trh môžu prebiehať čo najrýchlejšie. Na to skracuje administratívne kroky, napríklad obdobie konzultácií s členskými štátmi, a povoľuje sprístupniť preklad informácií o výrobku do všetkých úradných jazykov najprv v elektronickej podobe, aby sa ušetril čas.

Priemerný bežný postup udeľovania povolení na lieky trvá 67 dní (22 z toho je vyhradených na konzultácie s členskými štátmi). Keď však Komisia využije osobitné ustanovenia právnych predpisov EÚ pre núdzové situácie, je schopná povolenie na uvedenie na trh udeliť do troch dní od pozitívneho odporučenia agentúry EMA.

Čo sú hlavné rozdiely medzi podmienečným povolením EÚ na uvedenie na trh a povolením na núdzové použitie, ktoré vydávajú niektoré krajiny?

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je založené na kontrolovanom a spoľahlivom rámci, ktorý poskytuje také záruky, aké povolenia na núdzové použitie nemusia nevyhnute poskytovať. V skutočnosti povolenie na núdzové použitie neznamená povolenie vakcíny, ale povolenie dočasného používania ešte nepovolenej vakcíny. Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je zárukou, že všetky kontroly v rámci dohľadu nad liekmi a kontroly výroby vrátane kontrol šarží vakcín a iné povinnosti po udelení povolenia sú právne záväzné a že ich priebežne posudzuje vedecký výbor EMA a že v prípade potreby možno regulačne zasiahnuť. Konkrétne:

  • Prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi zabezpečuje prísne monitorovanie bezpečnosti liekov v celej EÚ. Okrem toho sa môžu objavovať osobitné opatrenia na získavanie a hodnotenie všetkých nových informácií v snahe reagovať na mimoriadne potreby v pandémii a v súvislosti s masovým očkovaním.
  • Zabezpečuje monitorovanie bezpečnosti po udelení povolenia a umožňuje zber dodatočných údajov štruktúrovaným spôsobom. Firmy sú podľa dohody, ktorá predchádza udeleniu povolenia, povinné realizovať plán riadenia rizík.
  • Výroba vrátane uvoľňovania šarží vakcín a ich distribúcie sa kontroluje rovnako prísne ako pri všetkých povolených liekoch. Monitorovanie výrobného procesu je zárukou, že lieky sa vyrábajú a kontrolujú podľa vysokých farmaceutických noriem platných pri rozsiahlej komercializácii.
  • Zabezpečuje počiatočné uverejnenie podmienok používania liekov vo všetkých jazykoch EÚ okamžite v elektronickej podobe.
  • Zabezpečuje plán skúmania vzhľadom podávanie liekov v budúcnosti deťom.

Ide o zásadné faktory v snahe zabezpečiť vysokú úroveň ochrany občanov počas masovej očkovacej kampane i kľúčové prvky stratégie EÚ v oblasti očkovania. K stratégii EÚ v oblasti vakcín, ktorú Komisia predstavila v júni, sa formálne prihlásilo všetkých 27 členských štátov. Dohodli sa uplatňovať spoločne postup udeľovania podmienečných povolení na uvedenie vakcín proti COVID-19 na trh na základe odporúčaní Európskej agentúry pre lieky. Týmto spôsobom sa zaručí dôkladné posúdenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcín, ako aj dôvera občanov.

Povolenie na núdzové použitie umožňuje dočasné používanie lieku za konkrétnych podmienok, kým trvá núdzový stav. Liek však zostáva neschválený a nemožno ho uviesť na trh, na rozdiel od prípadu, keď sa udelilo (podmienečné) povolenie na uvedenie na trh.

Právne predpisy EÚ v oblasti liekov umožňujú povolenie na núdzové použitie. Keď však členský štát takéto povolenie na používanie vakcíny vydá, jeho platnosť je obmedzená len na jeho vlastné územie. Aj niektoré tretie krajiny majú podobné postupy na povolenie dočasného núdzového podávania vakcín proti COVID-19 pred tým, ako sa povolia.

Aký je rozdiel v ručení medzi podmienečným povolením EÚ na uvedenie na trh a povoleniami na núdzové použitie?

Pri podmienečnom povolení na uvedenie na trh v rámci EÚ prináleží ručenie držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Je zodpovedný za výrobok a jeho bezpečné používanie.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je platné na jeden rok s možnosťou obnovenia platnosti a jeho držiteľ má rovnaké práva a zodpovednosť ako by mal pri bežnom povolení na uvedenie na trh. Okrem toho má držiteľ podmienečného povolenia na uvedenie na trh aj osobitné povinnosti, napríklad doplniť alebo vykonať nové štúdie v určenom čase s cieľom potvrdiť, že pomer výhody/riziká zostáva naklonený na stranu výhod.

Pokiaľ ide o povolenie na núdzové požitie, ktorého účelom je dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia (článok 5 ods. 2 smernice 2001/83), v právnych predpisoch EÚ sa členským štátom ukladá povinnosť odňať výrobcovi a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh administratívnu a občianskoprávnu zodpovednosť, ak členský štát takéto núdzové použitie odporúča alebo vyžaduje. 

Aké sú rozdiely medzi požiadavkami na údaje pri povolení na núdzové použitie a podmienečným povolením na uvedenie na trh a aké sú možné dôsledky?

V prípade podmienečného povolenia na uvedenie na trh EMA dôkladne posudzuje všetky vyžadované informácie, aby mohla potvrdiť, že výhody lieku prevyšujú jeho riziká.

Napríklad dodatočne k údajom preukazujúcim bezpečnosť a účinnosť musia informácie poskytnuté v žiadosti o povolenie na uvedenie vakcíny proti COVID-19 na trh obsahovať aj údaje o:

  • skupine ľudí, ktorým bola vakcína podaná,
  • farmaceutickej kvalite a čistote vakcíny,
  • výrobe a kontrole šarží,
  • dodržiavaní medzinárodných požiadaviek na laboratórne skúšky a klinické skúšanie,
  • typoch imunitných odpovedí,
  • vedľajších účinkoch, napríklad u starších ľudí alebo tehotných žien,
  • označovaní a písomnej informácii pre používateľov,
  • spôsobe riadenia rizík a monitorovania vakcíny po jej povolení.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh predstavuje potrebnú záruku pre občanov, že sa od začiatku očkovacích kampaní uplatňuje úplná škála požiadaviek vrátane nezávislých kontrol šarží vakcín, ktoré vykonáva sieť úradne určených laboratórií na kontrolu liekov pred tým, než sa vakcíny dostanú k pacientom.

Ak členský štát udelí povolenie na núdzové použitie, sám rozhoduje o tom, aké údaje sú na jeho účely potrebné a aké požiadavky uloží na používanie vakcíny a dohľad nad ňou.  Je teda možné, že bude vyžadovať menej podrobné údaje a uloží menej prísne povinnosti než pri podmienečnom povolení na uvedenie na trh, a to napríklad vzhľadom na:

  • výrobný proces vakcíny,
  • stav certifikácie správnej výrobnej praxe závodov, kde sa vakcína má vyrábať,
  • rozsah klinických dát vrátane veľkosti databázy bezpečnosti a analýz dostupných klinických údajov k účinnosti.

Úplným uplatňovaním ustanovení právnych predpisov EÚ osobitne určených pre núdzové situácie sa síce proces schvaľovania urýchľuje, ale robustnosť rámca na posúdenie na účely podmienečného povolenia na uvedenie na trhy a rozsah údajov, ktoré posudzuje EMA, môžu mať za následok dlhší proces než pri postupe povolenia na núdzové použitie.

A čo označenie? Nemalo by sa poskytnúť vo všetkých jazykoch?

Písomná informácia pre používateľov centrálne povolených vakcín proti COVID-19 sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ju uverejní v elektronickej podobe. Ide o jednu z požiadaviek podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré je centralizovaným postupom pri povoľovaní liekov.

Okrem toho a v snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie môže uľahčiť rýchle zavádzanie vakcín, pretože umožňuje zvýšiť výrobnú kapacitu, znížiť prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepšuje distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzuje možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napríklad existuje možnosť uviesť informácie na vonkajšom a vnútornom obale len v angličtine.

Ďalej sa písomné informácie pre používateľov nemusia nachádzať v škatuľke s liekom, ale spoločnosti vyrábajúce vakcíny ich môžu poskytovať osobitne.

Navyše niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojich úradných jazykoch. V tlačenej podobe môže byť len v angličtine, pričom v úradných jazykoch by v každom prípade mala byť dostupná, napríklad prostredníctvom poskytnutého QR kódu.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k informáciám vo svojom jazyku. Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

V čom spočíva dohľad nad liekmi? Ako sa vakcíny budú monitorovať po udelení podmienečného povolenia na uvedenie na trh?

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po udelení povolenia je požiadavka zakotvená v práve EÚ a tvorí základ dohľadu nad liekmi. Podľa práva EÚ sú spoločnosti zaoberajúce sa vakcínami (t. j. držitelia povolenia na uvedenie na trh), príslušné vnútroštátne orgány a EMA povinné vykonať celý rad monitorovacích postupov v rámci dohľadu nad liekmi po tom, ako sa výrobku udelí povolenie.

Okrem toho Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európska agentúra pre lieky (EMA) v úzkej spolupráci s Komisiou, členskými štátmi, európskymi a medzinárodnými partnermi zavádzajú opatrenia na zlepšenie účinnosti vakcín, pokrytia obyvateľstva a monitorovanie bezpečnosti a vplyvu vrátane štúdií zameraných konkrétne na COVID-19. Tieto dodatočné nezávislé monitorovacie štúdie sa navrhujú v snahe zbierať a analyzovať údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcín od subjektov verejného sektora vo všetkých členských štátoch.

Pomôžu tak získať prehľad o bezpečnosti a účinnosti vakcín počas ich celého životného cyklu. Tieto dodatočné údaje možno v prípade potreby použiť aj na doplnenie regulačných činností, ako sú napríklad zmeny podmienok používania, varovania a súvisiace zmeny v informáciách o výrobku určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom.

V postupe udeľovania podmienečného povolenia na uvedenie na trh sú spoločnosti zaoberajúce sa vakcínou zodpovedné konkrétne za:

  • nepretržité sledovanie bezpečnosti vakcín,
  • nahlasovanie závažných nežiaducich udalostí,
  • aktualizovanie informácií, realizáciu štúdií o bezpečnosti a účinnosti,
  • sledovanie účinku ich výrobkov v širších skupinách obyvateľstva na trhu a
  • predkladanie pravidelných správ o bezpečnosti, výhodách a rizikách agentúre EMA.

Členské štáty sú zodpovedné za:

  • dohľad nad zberom informácií o predpokladaných vedľajších účinkoch pri posudzovaní signálov, periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, štúdie o bezpečnosti po udelení povolenia a plány riadenia rizík,

EMA je zodpovedná za:

  • monitorovanie všetkých nahlásených podozrení na nežiaduci účinok alebo prípadné zistené nové alebo meniace sa otázky bezpečnosti, ktoré potom rýchlo posudzuje Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) a prijímajú sa všetky potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika,
  • poskytovanie dodatočných usmernení a ukladanie dodatočných požiadaviek výrobcom vakcín na účely zostavenia plánov riadenia rizík v súvislosti s vakcínami proti COVID-19,
  • mesačné súhrnné správy výrobcov o bezpečnosti po udelení povolenia (dodatočne k polročným periodicky aktualizovaným správam o bezpečnosti),
  • vyvinutie a udržiavanie databázy EudraVigilance – systému na spravovanie a analýzu informácií o podozreniach na nežiaduci účinok liekov povolených v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Databáza EudraVigilance je jediným úložiskom správ o podozreniach na nežiaduci účinok, ktoré sa zistili v zdravotníckej praxi a klinických skúšaniach. Používajú ju členské štáty, agentúra i priemyselné odvetvie,
  • analyzovanie informácií a realizáciu štúdií v bežnej populácii v snahe sledovať bezpečnosť a účinnosť vakcín.

Transparentnosť a komunikovanie o tomto postupe sú kľúčovými faktormi a neodmysliteľným predpokladom udržania a podporovania dôvery obyvateľstva vo vakcíny a očkovanie.

Späť na začiatok

Transparentnosť vývozu

1. Aké sú dôvody zavedenia mechanizmu transparentnosti a udeľovania povolení pre vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19? 2. Aká je povaha opatrení, ktoré Komisia prijala? 3. Vzťahuje sa opatrenie Komisie na obchod medzi členskými štátmi EÚ? 4. Na ktorý vývoz sa bude vzťahovať výnimka?5. Čo ak má tretia krajina uzatvorenú predbežnú kúpnu zmluvu s výrobcom v EÚ?6. Konala Komisia v reakcii na žiadosť členských štátov? Konala Komisia z vlastnej iniciatívy?

7. Majú členské štáty v rámci opatrenia prijatého Komisiou právo konať podľa vlastného uváženia? Ako funguje tento systém? 8. Čo ak spoločnosť odmietne poskytnúť spätné údaje? 9. Budú výsledky posudzovania žiadostí uverejnené? Kto ich uverejní a kde?10. O aký druh právneho predpisu ide v prípade návrhu systému vývozných povolení?11. Je nariadenie zlučiteľné so záväzkami v rámci WTO a G20?

Aké sú dôvody zavedenia mechanizmu transparentnosti a udeľovania povolení pre vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19?

Cieľom mechanizmu transparentnosti a povoľovania pre vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 je zabezpečiť pre všetkých občanov EÚ včasný prístup k očkovacím látkam proti ochoreniu COVID-19 a riešiť súčasnú nedostatočnú transparentnosť ich vývozu mimo EÚ.

Európska únia podporila rýchly vývoj a výrobu niekoľkých vakcín proti ochoreniu COVID-19 v celkovej hodnote 2,7 miliardy EUR a je dôležité chrániť integritu tejto veľkej investície z rozpočtu EÚ.

Komisiu znepokojuje nedostatok transparentnosti, pokiaľ ide o spôsob, akým niektoré spoločnosti postupujú, a preto chce mať úplné informácie, aby mohla zabezpečiť, že tieto spoločnosti si splnia svoje zmluvné záväzky.

Nie je naším zámerom obmedziť vývoz viac, než je absolútne nevyhnutné, a Únia je naďalej plne odhodlaná konať v duchu medzinárodnej solidarity a plniť si svoje medzinárodné záväzky.

Aká je povaha opatrení, ktoré Komisia prijala?

Na riešenie tohto veľmi závažného a naliehavého problému týkajúceho sa verejného zdravia Komisia na základe nariadenia 2015/479 o spoločných pravidlách pre vývozy prijala dočasný mechanizmus transparentnosti vývozu a udeľovania vývozných povolení.

Nejde o zákaz vývozu. Toto opatrenie je osobitne zacielené na vývoz očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahuje predbežná kúpna zmluva s EÚ. Takýto tovar sa bude môcť skutočne odoslať z EÚ až potom, ako sa jeho vývoz včas oznámi a vydá sa naň povolenie.

Pôvodne sa predpokladalo, že toto opatrenie bude trvať do 31. marca. Vzhľadom na pretrvávajúce meškanie niektorých dodávok očkovacích látok do EÚ predĺžila Komisia platnosť tohto opatrenia do konca júna 2021.

Veľké množstvo vývozu bude z tohto mechanizmu vyňaté.

Vzťahuje sa opatrenie Komisie na obchod medzi členskými štátmi EÚ?

Vývozné povolenie stanovené v nariadení sa vyžaduje na vývoz mimo trhu Únie (bez ohľadu na to, či tovar má alebo nemá pôvod v Únii).

Takéto povolenie udeľujú príslušné orgány členského štátu, v ktorom sa vakcíny vyrábajú, a vydáva sa písomne alebo elektronicky.

Na ktorý vývoz sa bude vzťahovať výnimka?

  • Vývoz do Albánskej republiky, Andorry, Bosny a Hercegoviny, Čiernej Hory, na Faerské ostrovy, Island, do Kosova*, Lichtenštajnského kniežatstva, Nórskeho kráľovstva, Sanmarínskej republiky, Severomacedónskej republiky, Srbska, Švajčiarskej konfederácie, Vatikánskeho mestského štátu, zámorských krajín, území uvedených v prílohe II k Zmluve o fungovaní Európskej únie a vývozy do Büsingenu, na Helgoland, do Livigna, Ceuty a Melilly, Alžírska, Egypta, Jordánska, Libanonu, Líbye, Maroka, Palestíny*, Sýrie, Tuniska, Arménska, Azerbajdžanu, Bieloruska, Gruzínska, Izraela, Moldavska a na Ukrajinu
  • Vývoz do ktorejkoľvek z 92 krajín s nízkymi a strednými príjmami, ktoré sú na zozname týkajúcom sa záväzkov predbežného nákupu v rámci nástroja COVAX
  • Vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 nakúpených a/alebo dodaných prostredníctvom nástroja COVAX a organizácií UNICEF a PAHO s miestom určenia v ktorejkoľvek inej účastníckej krajine COVAX
  • Vývoz výrobkov nakúpených členskými štátmi EÚ v rámci predbežných kúpnych zmlúv EÚ presmerovaný do tretej krajiny ako dar alebo ďalší predaj
  • Vývoz v kontexte humanitárnej reakcie na núdzové situácie
  • Vývoz do zariadení umiestnených na kontinentálnom šelfe členského štátu alebo vo výhradnej hospodárskej zóne vyhlásenej členským štátom podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve

Čo ak má tretia krajina uzatvorenú predbežnú kúpnu zmluvu s výrobcom v EÚ?

Komisia si uvedomuje, že existujú predbežné kúpne zmluvy, ktoré majú uzavreté tretie krajiny, a bude sa usilovať o to, aby sa očakávania týchto krajín, pokiaľ ide o ich dodávky, splnili.

Vyzývame spoločnosti, ktoré takéto predbežné kúpne zmluvy uzavreli, aby si splnili svoje povinnosti a dodržali svoje záväzky.

Konala Komisia v reakcii na žiadosť členských štátov? Konala Komisia z vlastnej iniciatívy?

Členské štáty sú súčasťou riadiaceho výboru, ktorý rokuje o všetkých rozhodnutiach v súvislosti s rokovaniami s výrobcami vakcín a o nadväzných opatreniach, medzi ktoré patrí aj možnosť zaviesť v súvislosti s vývozom vakcín mechanizmus transparentnosti a udeľovania povolení.

Majú členské štáty v rámci opatrenia prijatého Komisiou právo konať podľa vlastného uváženia? Ako funguje tento systém?

Od členských štátov sa vyžaduje, aby zaviedli režimy vývozných povolení.

Podniky žiadajú o vývozné povolenie v členskom štáte, v ktorom sa očkovacia látka vyrába.

Členské štáty vybavia žiadosti o vývozné povolenia čo najskôr, najneskôr však do dvoch pracovných dní od doručenia všetkých požadovaných informácií.

Túto lehotu možno predĺžiť o ďalšie dva pracovné dni, ale len za výnimočných okolností a z riadne opodstatnených dôvodov.

Pri rozhodovaní o udelení vývozného povolenia podľa tohto nariadenia členské štáty v spolupráci s Komisiou posúdia, či objem vývozu nie je taký, aby ohrozil plnenie predbežných kúpnych zmlúv, ktoré EÚ uzavrela s výrobcami očkovacích látok.

Po doručení žiadostí musia členské štáty o každej žiadosti bezodkladne informovať Komisiu a po analýze jej musia predložiť návrh svojho rozhodnutia. Ak Komisia s týmto návrhom rozhodnutia nesúhlasí, vydá stanovisko a členský štát rozhodne o žiadosti o povolenie v súlade so stanoviskom Komisie.

Aby príslušné orgány mohli žiadosti o vývozné povolenie posúdiť, od výrobcov vakcín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sa vyžaduje, aby spolu so svojou prvou žiadosťou o vývoz predložili relevantné údaje o svojom vývoze uskutočnenom od 29. októbra 2020. Mali by uviesť aj počet dávok očkovacích látok, ktoré distribuovali v Únii od 1. decembra 2020, rozčlenený podľa členských štátov.

Informácie, ktoré výrobca predložil, môžu členské štáty overiť aj po udelení vývozného povolenia.

Čo ak spoločnosť odmietne poskytnúť spätné údaje?

Nepredloženie týchto informácií môže viesť k zamietnutiu udelenia vývozných povolení.

Budú výsledky posudzovania žiadostí uverejnené? Kto ich uverejní a kde?

O udelených povoleniach a zamietnutých žiadostiach o ich udelenie bude Komisia pravidelne informovať.

O aký druh právneho predpisu ide v prípade návrhu systému vývozných povolení?

Ide o vykonávací akt.

Je nariadenie zlučiteľné so záväzkami v rámci WTO a G20?

Nariadenie je v súlade so všetkými medzinárodnými povinnosťami a záväzkami EÚ.

EÚ dôrazne podporuje zásadu, že akékoľvek opatrenia, ktoré sa považujú za potrebné na zabránenie kritickému nedostatku alebo na jeho zmiernenie, sa vykonávajú cielene, transparentne, primerane, dočasne a v súlade so záväzkami v rámci WTO.

Opatrenie je takisto plne v súlade s návrhom EÚ v rámci iniciatívy WTO v oblasti obchodu a zdravia, keďže sa v ňom osobitne zohľadňuje záujem najmenej rozvinutých a rozvojových krajín s obmedzenými výrobnými kapacitami, ktoré sú vo veľkej miere závislé od dovozu. Systém takisto zabezpečuje, aby ním nebol dotknutý nástroj COVAX.

EÚ zaistí, aby toto opatrenie bolo vo vzťahu k jej obchodným partnerom vo WTO transparentné.

*Týmto označením nie sú dotknuté pozície k otázke štatútu a označenie je v súlade s rezolúciou č. 1244/1999 BR OSN a so stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora (ICJ) k vyhláseniu nezávislosti Kosova.    

Späť na začiatok

Inkubátor HERA

1. Prečo predkladá Komisia návrhy na to, ako riešiť výskyt nových variantov vírusu? 2. Akú hrozbu predstavujú varianty v Európe? 3. Ako môžu dohody o predbežnom nákupe pomôcť riešiť výskyt nových variantov? 4. Prečo EÚ urýchľuje svoje postupy regulačného schvaľovania až teraz? 5. Ako bude EÚ podporovať priemysel pri zvyšovaní produkcie a príprave na budúce kmene vírusu?

6. Čo je FAB EÚ? 7. Kto sa zapojí do siete klinického skúšania VACCELERATE? 8. Ako sa budú navrhované opatrenia financovať? 9. Ako súvisí inkubátor HERA s budúcim Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)?

Prečo predkladá Komisia návrhy na to, ako riešiť výskyt nových variantov vírusu?

Viaceré varianty koronavírusu už vyvolávajú veľké obavy, pretože sú nákazlivejšie a rýchlo sa šíria po celej Európe. Podľa Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) sa zdá, že variant B.1.1.7, ktorý bol prvýkrát zistený vo Veľkej Británii, sa stáva dominantným v porovnaní s predchádzajúcimi kmeňmi v EÚ. V budúcnosti sa môžu objaviť iné kmene a mutácie.

EÚ zavádza európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA s cieľom združiť výskumníkov, biotechnologické spoločnosti, výrobcov, regulačné orgány a verejné orgány na účely monitorovania variantov, výmeny údajov a spolupráce pri úprave vakcín. Plán sa zameria na:

  • odhaľovanie a analýzu variantov vírusu a prispôsobenie sa im,
  • urýchlenie regulačného schvaľovania vakcín, poskytovanie usmernení k požiadavkám na údaje a uľahčenie certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných infraštruktúr a
  • podporu rýchlej masovej výroby upravených alebo nových vakcín proti ochoreniu COVID-19.

Akú hrozbu predstavujú varianty v Európe?

V Európe už existujú nové varianty a ECDC hodnotí riziko ďalšieho šírenia spojené s variantami ako vysoké až veľmi vysoké. Zdá sa, že niektoré varianty sú nákazlivejšie a mohli by sa stať dominantným kmeňom alebo dokonca znížiť účinnosť vakcinačných kampaní. Podobne nemusia byť voči budúcim variantom účinné súčasné vakcíny a Európa musí s týmto rizikom rátať.

V kapacite sekvenovania sú v rámci EÚ výrazné rozdiely, ale s výnimkou jednej krajiny je vo všetkých krajinách EÚ nižšia než 10 %. S narastajúcim úsilím a kapacitou v oblasti sekvenovania sa možno odhalia ďalšie varianty, ktoré si budú vyžadovať dohľad a hodnotenie.

Komisia bude podporovať krajiny EÚ pri ďalšom testovaní a genómovom sekvenovaní prostredníctvom vývoja špecializovaných testov pre nové varianty, na ktoré sa z finančných prostriedkov EÚ vyčlení najmenej 75 miliónov EUR, a pripraví sa na úpravu vakcín a kapacít na ich výrobu.

Ako môžu dohody o predbežnom nákupe pomôcť riešiť výskyt nových variantov?

Dohody o predbežnom nákupe pomáhajú znižovať riziko súkromných investícií do raného vývoja kapacít na výrobu potenciálnych vakcín ešte v počiatočných štádiách klinického skúšania.

Spoločnosti, ktoré úspešne vyvinuli vakcíny proti ochoreniu COVID-19, už dôkladne monitorujú účinnosť svojich vakcín proti vznikajúcim variantom a skúmajú možnosti ich úpravy.

Komisia využije existujúce predbežné dohody o nákupe, aby mohla v prípade potreby zabezpečiť rýchly prístup k ďalšej generácii vakcín a ich dodávkam. Existujúce dohody bude možno potrebné aktualizovať tak, aby zahŕňali ochranu pred variantmi. Na základe získaných skúseností bude nevyhnutným predpokladom akejkoľvek novej alebo aktualizovanej dohody podrobný a dôveryhodný plán preukazujúci schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú požiadavky EÚ na bezpečnosť.

Popri dohodách o predbežnom nákupe sa zváži aj podpora kapacít, najmä v prípade menších podnikov, s cieľom uľahčiť výrobu vakcín a zabezpečiť dostupnosť sprostredkovateľských vstupov a infraštruktúr, ako sú laboratóriá.

Prečo EÚ urýchľuje svoje postupy regulačného schvaľovania až teraz?

Už v minulom roku sme značne urýchlili postup schvaľovania nových vakcín a liekov. Európska agentúra pre lieky skúma nové vakcíny alebo liečebné prípravky priebežne, vďaka čomu môže odporučiť podmienečné povolenie na uvedenie na trh omnoho skôr než v minulosti.

Navrhujeme urýchliť postupy schvaľovania upravených verzií existujúcich vakcín v prípade, že súčasné vakcíny budú menej účinné voči novým variantom. Tento rámec bude vychádzať z rámca pre každoročnú vakcínu proti chrípke, ktorý úspešne funguje už mnoho rokov. Bude zahŕňať zrýchlené schvaľovanie na základe priebežného preskúmania údajov a jasných usmernení Európskej agentúry pre lieky k požiadavkám na údaje, ako aj jasné smerovanie k certifikácii nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov.

Ako bude EÚ podporovať priemysel pri zvyšovaní produkcie a príprave na budúce kmene vírusu?

Verejno-súkromná spolupráca bude kľúčom k zlepšeniu kapacity na výrobu vakcín a prekonanie prekážok v dodávateľskom reťazci. Plán pripravenosti na biologickú obranu – Inkubátor HERA – uľahčí kontakty a spoluprácu medzi regulačnými orgánmi, inými verejnými orgánmi a priemyslom a medzi priemyselnými subjektmi zapojenými do dodávateľského reťazca. Pracovná skupina pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto v prípade akýchkoľvek otázok a ako operatívna podpora pri riešení prekážok vo výrobe a dodávkach surovín.

Komisia v prípade potreby podporí vytvorenie dobrovoľného špecializovaného licenčného mechanizmu, ktorý umožní spoločné využívanie technického know-how prostredníctvom priemyselných partnerstiev v predvýrobnej fáze s cieľom zvýšiť výrobu.

Komisia bude podporovať spoluprácu medzi podnikmi potrebnú na dosiahnutie špecifického cieľa, pokiaľ ide o výskum a vývoj, výrobu alebo dodávku, čo by spoločnosti konajúce samostatne neboli schopné dosiahnuť. Komisia je pripravená poskytnúť usmernenia v oblasti práva hospodárskej súťaže v súvislosti s výrobou vakcín alebo liečebných prípravkov, a to aj vzhľadom na kritériá stanovené v oznámení o dočasnom rámci pre antitrustové otázky.

Komisia vytvorí flexibilnú rezervu výrobných kapacít FAB EÚ.

Bude pritom vychádzať z priebežného mapovania priemyselných kapacít.

Čo je FAB EÚ?

V rámci projektu FAB EÚ sa vytvorí sieť výrobných kapacít na núdzovú reakciu v oblasti výroby vakcín a liekov na európskej úrovni, ktorú môže využívať jeden alebo viacero používateľov a ktorá môže byť zameraná na jednu alebo viacero technológií. Tento projekt sa zavádza s dlhodobou perspektívou, že časom prispeje k vytvoreniu budúceho Úradu EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).

Kto sa zapojí do siete klinického skúšania VACCELERATE?

Do siete klinického skúšania VACCELERATE, ktorá bola spustená 17. februára, sa zapojí 16 členských štátov a päť pridružených krajín vrátane Izraelu a Švajčiarska. Sieť zabezpečí omnoho hladšiu spoluprácu a výmenu údajov počas klinického skúšania liečebných prípravkov a vakcín proti ochoreniu COVID-19. Zameria sa aj na zavedenie pediatrického skúšania s cieľom skúmať účinnosť vakcín u detí a mladých ľudí.

Ako sa budú navrhované opatrenia financovať?

Komisia bude investovať do rôznych aspektov platformy vrátane:

  • 75 miliónov EUR na podporu genómového sekvenovania v členských štátoch a na vývoj nových štandardizovaných testov pre varianty,
  • 150 miliónov EUR na existujúce a nové výskumné projekty týkajúce sa variantov v rámci programu Horizont Európa,
  • navýšenia prostriedkov pre nástroj núdzovej podpory a využitia finančného nástroja pre infekčné choroby InnovFin v rámci programu Horizont 2020 a programu InvestEU na financovanie nových alebo rozšírených dohôd o predbežnom nákupe.

Ako súvisí inkubátor HERA s budúcim Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)?

Plán pripravenosti na biologickú obranu – Inkubátor HERA – sa začne bezodkladne realizovať a položí základy pre budúci plnohodnotný orgán pre biologickú pripravenosť, ktorým bude Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA). Úrad EÚ pre biologickú pripravenosť bol súčasťou legislatívneho balíka Komisie týkajúceho sa zvyšovania odolnosti voči ohrozeniam zdravia z 11. novembra 2020.

Úrad EÚ pre biologickú pripravenosť by odstránil štrukturálne nedostatky v kapacitách EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, pokiaľ ide o biomedicínsky rozvoj, výrobu a budovanie pohotovostných kapacít. Bude sa venovať aj monitorovaniu situácie so zameraním na vznikajúce biomedicínske technológie, ktoré sa môžu rozšíriť na reálne aplikácie v čase krízy. Úrad bude spolupracovať so sieťami priemyselných, vedeckých, akademických a klinických výskumných organizácií a jeho cieľom bude realizovať úspešnú verejno-súkromnú spoluprácu.

V súčasnosti prebieha konzultácia o úvodnom posúdení vplyvu v súvislosti s Európskym úradom pre pripravenosť a reakciu v oblasti zdravia. K formovaniu nového úradu prispejú aj prípravné opatrenia týkajúce sa nových variantov, ktoré boli oznámené 17. februára. Komisia predloží príslušný legislatívny návrh do konca tohto roka.

Investície EÚ do vytvárania najmodernejších kapacít v oblasti výskumu, vývoja a výroby vakcín a liekov budú nielen jedným z kľúčových pilierov budúcej reakcie na pandémiu, ale prispejú aj k strategickej autonómii EÚ v oblasti zdravia a k strategickému postaveniu európskeho odvetvia zdravotnej starostlivosti.