Kattintson a három témakör valamelyikére: Védőoltások/Tárgyalások/Engedélyezés.

A témakörhöz tartozó kérdések az oldal megfelelő részén találhatók.

 

 

 

A Covid19 elleni védőoltás az EU-ban

1. Mely oltóanyagok kaptak már engedélyt? 2. Mely lehetséges oltóanyagokat vizsgálja jelenleg az Európai Gyógyszerügynökség? 3. Mely vállalatokkal kötött már megállapodást a Bizottság oltóanyagok beszerzéséről? 4. Mikor lesznek elérhetők az oltóanyagok az EU-ban? 5. Hogyan szervezik meg a védőoltást? 6. Kiket kell először beoltani? 7. Az uniós polgároknak ingyenes lesz az oltóanyag? 8. Fogják-e tudni az emberek, hogy melyik védőoltást kapják?9. Mikorra lehet megfékezni a világjárványt az oltóanyag segítségével?

10. Terjeszthetjük-e a betegséget, ha már be vagyunk oltva? 11. Akkor is be kell oltatnom magam, ha már elkaptam a Covid19-et és meggyógyultam? 12. Mi lesz az oltási bizonyítványokkal? 13. Hogyan követik nyomon az oltóanyagok biztonságosságát az engedélyezést követően? 14. Milyen címkézési és csomagolási információkat kapnak meg a polgárok és az egészségügyi szakemberek a Covid19 elleni oltóanyagokkal együtt? 15. Hogyan fogja a Bizottság támogatni a tagállamokat az oltóanyagok bevezetésében?

 

Mely oltóanyagok kaptak már engedélyt?

A Bizottság az alábbi négy oltóanyaggyártónak adott ki feltételes forgalombahozatali engedélyt, miután az általuk kifejlesztett, Covid19 elleni vakcina biztonságosságát, minőségét és hatásosságát az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kedvezően értékelte:

Mely lehetséges oltóanyagokat vizsgálja jelenleg az Európai Gyógyszerügynökség?

Az EMA 2021. február 3-án megkezdte a Novavax Covid19-oltóanyagának folyamatos értékelését, 2021. február 12-én a CureVac AG-féle koronavírus-vakcináét, 2021. március 4-én pedig a Sputnik V oltóanyagét. A folyamatos értékelések addig folytatódnak, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre ahhoz, hogy hivatalos forgalombahozatali engedély iránti kérelmet lehessen benyújtani ezekre az oltóanyagokra.

Mely vállalatokkal kötött már megállapodást a Bizottság oltóanyagok beszerzéséről?

A Bizottság intenzív tárgyalásokat folytat annak érdekében, hogy méltányos áron diverzifikált oltóanyag-portfóliót hozzon létre az uniós polgárok számára. Eddig az AstraZeneca (400 millió adagra), a Sanofi-GSK (300 millió adagra), a Johnson and Johnson (400 millió adagra), a BioNTech-Pfizer (600 millió adagra), a CureVac (405 millió adagra) és a Moderna (460 millió adagra) gyógyszercégekkel kötött szerződést. A Bizottság lezárta a Novavax gyógyszeripari vállalattal akár 200 millió adag megvásárlásának céljából, valamint a Valnevával akár 60 millió adag megvásárlásának céljából folytatott tájékozódó megbeszéléseket.

Ez azt jelenti, hogy a Bizottság már több mint 2,6 milliárd adagot tartalmazó portfóliót biztosított. A Bizottság számára a kezdetektől fogva fontos volt, hogy különböző technológiákon alapuló oltóanyagokból, diverzifikált portfóliót állítson össze, így növelve az esélyt arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóvá hagy egy vagy több engedélyezésre beterjesztett oltóanyagot. Amennyiben valamennyi potenciális oltóanyag biztonságosnak és hatékonynak bizonyul, a tagállamok alacsonyabb és közepes jövedelmű országoknak adományozhatják a felesleges oltóanyagmennyiséget.

Mikor lesznek elérhetők az oltóanyagok az EU-ban?

A tagállamokkal egyeztetett uniós oltóanyag-stratégiával összhangban az engedélyezést és az előállítást követően minden egyes oltóanyag egyidejűleg és azonos feltételek mellett áll majd a tagállamok rendelkezésére. Ez mondható el az EU-ban engedélyezett első két oltóanyagról: a BioNTech-Pfizer és a Moderna által kifejlesztett vakcináról. Az AstraZeneca-oltóanyag első tételeinek kiszállítása február 5-én kezdődött.

A szállítások volumene folyamatosan bővül majd. Az első hónapokban nem lesz elegendő adag ahhoz, hogy minden felnőttet beoltsanak. Az első adagokat a tagállamok által meghatározott elsőbbségi csoportok kapják (pl. egészségügyi szakemberek, 60 év felettiek). Idővel növekedni fog a rendelkezésre álló mennyiség, és 2021 folyamán valószínűleg minden felnőtt megkaphatja az oltást.

A legtöbb megkötött szerződés esetében a szállítások többségére várhatóan 2021-ben sor kerül. A BioNTech és a Pfizer oltóanyagainak első szállítmányai az engedélyezést követő pár napon belül megérkeztek. Az első védőoltásokat december 27. és 29. között adták be az uniós védőoltási napok keretében. A Moderna-vakcina kiszállítása és alkalmazása szintén folyamatban van. 

Hogyan szervezik meg a védőoltást?

A Bizottság felkérte a nemzeti hatóságokat, hogy a lehető leghamarabb készüljenek fel a nemzeti védőoltási terveknek megfelelően az oltóanyagok gyors és mindenki számára elérhető beadásának megszervezésére, és iránymutatást adott ki a tömeges oltásokra vonatkozóan.

2021 márciusáig mind a 80 év felettiek, mind pedig az egészségügyi és szociális ellátásban dolgozók legalább 80%-át be kell oltani az egyes tagállamokban.

2021 nyarára a tagállamoknak a teljes felnőtt lakosság 70%-át vakcinázniuk kell.

A Bizottság, a tagállamok és az EMA együtt fognak működni a vállalatokkal annak érdekében, hogy a lehető legteljesebb mértékben kihasználják az oltóanyag-gyártási kapacitás növelésében rejlő uniós potenciált.

A Bizottság szorosan nyomon követi a nemzeti védőoltási tervek alakulását, és különösen azáltal nyújt támogatást, hogy megszervezi az oltóanyagok beadásához szükséges eszközök – például fecskendők és tűk – közös közbeszerzését, valamint az ECDC-vel (az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal) együtt bevetés előtti stressztesztet végez a nemzeti védőoltási terveken.

Kiket kell először beoltani?

Minden tagállam egyidejűleg, a népességi arányok szerinti mennyiségben fog hozzájutni a Covid19 elleni oltóanyagokhoz. Kezdetben viszont – az intenzív gyártás megkezdése előtt – korlátozott mennyiségű oltóanyag áll majd rendelkezésre. A Bizottság ezért – rangsorolás nélkül – felhozott néhány példát arra, hogy mely elsőbbségi csoportokat ajánlatos tekintetbe venniük a tagállamoknak.

A legtöbb ország meghatározta az elsőbbségi csoportokat, sőt azt is, hogy e csoportokon belül kik legyenek az elsők, például a 80 évesnél idősebbek. Az ECDC áttekintést tett közzé arról, hogy az EU/EGT-országok és az Egyesült Királyság hol tartanak a védőoltási terveik/stratégiáik kidolgozásában. Az ECDC emellett a rangsorolás modellezésén is dolgozik, hogy ezzel támogassa a tagállamokat.

Az uniós polgároknak ingyenes lesz az oltóanyag?

Bár ez a tagállamok felelőssége, a tagállamok nagy többsége ingyenes védőoltást kíván biztosítani.

Fogják-e tudni az emberek, hogy melyik védőoltást kapják?

Igen.

Amikor az oltóanyagok megkapják a feltételes forgalombahozatali engedélyt, a Bizottság az adott oltóanyagra vonatkozó részletes betegtájékoztatót valamennyi nyelvre lefordítja, és elektronikus formában közzéteszi.

Így az egészségügyi szakemberek és a lakosság is a saját nyelvén férhet hozzá az elektronikus formátumú betegtájékoztatóhoz.

Az oltóanyaggyártó vállalatok felelősek azon mechanizmusok bevezetéséért, amelyek biztosítják, hogy kérésre minden beteg a saját nyelvén, nyomtatott formában megkapja a betegtájékoztatót, anélkül hogy ez terhet róna az oltást végző egészségügyi szakemberekre.

Mikorra lehet megfékezni a világjárványt az oltóanyag segítségével?

Egyes ismert fertőző betegségek példájából az következik, hogy a világjárvány elleni védekezést és végső soron a betegség felszámolását lehetővé tevő közösségi immunitáshoz a lakosság mintegy 70%-ának védettnek kell lennie, akár oltás, akár korábbi megfertőződés révén.

A vakcinázás és a természetes fertőzések ütemétől függően Európában 2021 végére megfékezhető lehet a világjárvány.

Terjeszthetjük-e a betegséget, ha már be vagyunk oltva?

Ezt még nem tudjuk. Annak felméréséhez, hogy az oltóanyag mennyiben hatásos a tünetmentes fertőzések megelőzésére, további értékelésekre – így a klinikai vizsgálatokból és az oltóanyag engedélyezés utáni használatából származó adatok értékelésére – lesz szükség.

Ezért egyelőre még azoknak is maszkot kell viselniük, kerülniük kell a beltéri tömegeket és tiszteletben kell tartaniuk a társadalmi távolságtartást, akik már megkapták az oltást.

Akkor is be kell oltatnom magam, ha már elkaptam a Covid19-et és meggyógyultam?

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy megmondhassuk, a megfertőződés után valaki védve van-e attól, hogy ismét elkapja a Covid19-et, és ha igen, mennyi ideig. (Ezt nevezzük természetes immunitásnak.) A korai bizonyítékok arra utalnak, hogy a Covid19 elleni természetes immunitás nem feltétlenül tart hosszú ideig, de ennek jobb megértéséhez több vizsgálatra van szükség.

Mi lesz az oltási bizonyítványokkal?

A farmakovigilancia és a megbízható, hiteles és ellenőrizhető oltási bizonyítványok EU-szerte közös megközelítése fokozná a tagállamok oltási programjainak sikerét és a polgárok bizalmát.

Mind az egyének, mind a populáció szintjén fontos az oltással kapcsolatos adatok rögzítése. Az egyén számára ez a beoltottság ismeretének és igazolásának eszköze. A beoltottságra vonatkozó igazolásnak a vakcinázás megkezdésének pillanatától fogva rendelkezésre kell állnia. Az oltási bizonyítványok például hasznosak lehetnek utazás során, hiszen bizonyítják, hogy valaki megkapta a védőoltást, és ezért egy másik országba való érkezéskor esetleg nincs szükség tesztelésre, sem karanténra.

A Bizottság és a tagállamok a WHO-val együttműködve dolgozzák ki az oltási bizonyítványokat. Ez a munka magában foglalja az egyes védőoltásokra vonatkozó minimális adatkészlet meghatározását, beleértve egy egyedi azonosítót is, amely a Covid19 elleni oltóanyagok engedélyezésének pillanatától kezdve megkönnyíti a bizonyítványok kiállítását és a vakcinázás európai szintű nyomon követését.

A közös specifikációs keret kidolgozása figyelembe veszi a WHO munkáját, és hozzájárul ahhoz. Az olyan uniós alapok, mint a helyreállítási és rezilienciaépítési eszköz, az ERFA és az InvestEU támogathatják az immunizációs információs rendszerek (IIS) és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások létrehozását, valamint az immunizációra vonatkozó egészségügyi adatok másodlagos felhasználását.

Hogyan követik nyomon az oltóanyagok biztonságosságát az engedélyezést követően?

Az oltóanyagok biztonságosságának és hatékonyságának engedélyezés utáni nyomon követése az uniós jog értelmében követelmény, és a mellékhatások vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos bármely egyéb probléma kimutatását, értékelését, megértését és megelőzését célzó uniós farmakovigilanciai rendszer alapja. A rendszer pontosan ugyanaz, mint a szokásos forgalombahozatali engedély esetében.

A feltételes forgalombahozatali engedéllyel rendelkező oltóanyagok biztonságosságát és hatásosságát szigorúan ellenőrzik a jól bevált uniós gyógyszermonitoring rendszeren keresztül, csakúgy mint bármely más gyógyszer esetében.

Emellett különleges intézkedések léptek életbe annak érdekében, hogy az új információkat gyorsan begyűjtsék és értékeljék. A gyártóknak például általában hathavonta kell biztonságossági jelentést küldeniük az Európai Gyógyszerügynökségnek. A koronavírus-vakcinák esetében azonban havonta kell jelentésben beszámolniuk az oltóanyagok biztonságosságról.

Az Európai Gyógyszerügynökség emellett nagyszabású biztonságossági monitoringrendszert fog működtetni, tekintettel arra, hogy várhatóan rendkívül sok embert oltanak majd be.

Milyen címkézési és csomagolási információkat kapnak meg a polgárok és az egészségügyi szakemberek a Covid19 elleni oltóanyagokkal együtt?

Annak érdekében, hogy lehetővé váljon a Covid19 elleni oltóanyagok széles körű és gyors alkalmazása, a Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel együttműködésben egy átmeneti időszakra rugalmasságot biztosít a címkézéssel és a csomagolással kapcsolatban. A címkézési és csomagolási követelmények rugalmassága várhatóan csökkenti a szállítási költségeket és a tárolás helyigényét, ezáltal javítja az adagok tagállamok közötti elosztásának lehetőségét, és korlátozza az egyéb szokásos oltóanyagok előállítására gyakorolt esetleges hatást. E rugalmasság ellenére minden beoltott személy és egészségügyi szakember hozzáférhet majd az alkalmazott oltóanyagra vonatkozó összes információhoz.

A rugalmasság például megnyilvánulhat abban, hogy a külső és a közvetlen csomagolást elegendő csak angol felirattal ellátni. A gyógyszer csomagolásának továbbá nem kell tartalmaznia a betegtájékoztatót, hanem azt külön fogja biztosítani az oltóanyaggyártó vállalat, amelynek felelősége a betegtájékoztató helyi nyelv(ek)en készült nyomtatott változatának rendelkezésre bocsátása.

Néhány tagállam nem írja elő, hogy a betegtájékoztató a nemzeti nyelve(i)n legyen kinyomtatva. A betegtájékoztatót ugyan elég csak angol nyelven kinyomtatni, ám a benne szereplő információknak elérhetőnek kell lenniük a nemzeti nyelv(ek)en, például a betegtájékoztatón elhelyezett QR-kód segítségével, valamint az EMA honlapján.

Hogyan fogja a Bizottság támogatni a tagállamokat az oltóanyagok bevezetésében?

A Bizottság készen áll arra, hogy támogassa a tagállamokat a Covid19 elleni oltóanyagok zökkenőmentes alkalmazásának biztosításában. A 2021–2027-es programozási időszakban számos uniós eszköz nyújthat pénzügyi támogatást ehhez.

Például az egészségügyi reformok és az ellenállóképes, hatékony és hozzáférhető egészségügyi rendszerekre fordított beruházások támogathatók a helyreállítási és rezilienciaépítési eszköz keretében, és beépíthetők a nemzeti helyreállítási és rezilienciaépítési tervekbe. Ezen túlmenően a kohéziós politikai alapok (az Európai Regionális Fejlesztési Alap – ERFA, valamint az Európai Szociális Alap Plusz – ESZA+), és a REACT-EU program is nyújthatnak finanszírozást a tagállamoknak és azok régióinak egészségügyi rendszereik megerősítéséhez, mind a jelenlegi egészségügyi válság kezelése és az abból való kilábalás, mind pedig a hosszú távú reziliencia biztosítása érdekében.

Ezek a programok együttesen számos, az egészségügyi rendszerek ellenálló képességének erősítését célzó beruházást támogathatnak, például az egészségügyi infrastruktúrára, az egészségügyi szakemberek képzésére, az egészségfejlesztésre, a betegségmegelőzésre, az integrált ellátási modellekre, az egészségügyi ellátás digitális átalakítására, valamint a felszerelésekre, azon belül a kritikus fontosságú orvostechnikai eszközökre irányulókat.

Vagyis az egészségügyi rendszereknek a Covid19 elleni oltóanyagok bevezetésére való felkészítésére irányuló beruházások támogathatók e programok keretében, különös tekintettel arra, hogy az egészségügyi rendszerek ellenálló képessége, a kritikus fontosságú orvostechnikai eszközök rendelkezésre állása, valamint a betegségmegelőzés közvetlen kapcsolatban állnak egymással. Ugyanakkor az egyes tagállamok maguk döntenek helyreállítási és rezilienciaépítési tervük prioritásairól és tartalmáról, valamint a kohéziós politikai alapokkal kapcsolatos programjaikról.

Vissza az oldal tetejére

Oltóanyag-tárgyalások

1. Ki folytatja a tárgyalásokat az oltóanyaggyártókkal? 2. Az összes tagállam egyetértett ezzel a megközelítéssel? 3. Hogyan tárgyalják meg az előzetes beszerzési megállapodásokat? 4. Miben különbözik az előzetes beszerzési megállapodás a szállítási szerződéstől? 5. Nyilvánosan hozzáférhetők-e a vállalatokkal kötött szerződések?6. Mely kritériumok alapján döntött a Bizottság arról, hogy mely oltóanyagokat rendelje meg?

7. Milyen árat fizetnek az uniós tagállamok az oltóanyagért? 8. Ki dönti el, mennyi oltóanyagot kap egy tagállam? 9. Ki rendeli meg az oltóanyagokat? 10. Ki osztja szét az oltóanyagokat? 11. Elegendő kapacitással rendelkeznek a gyártók az oltóanyagok gyártásához?12. Mi volt az oltóanyag-beszállítókkal folytatott tárgyalások menetrendje?

Ki folytatja a tárgyalásokat az oltóanyaggyártókkal?

Az oltóanyag-beszállítókkal a tárgyalásokat a Bizottság és a közös tárgyalócsoport folytatja le. A közös tárgyalócsoport tagjait – akik hét tagállamot képviselnek – egy irányítóbizottság nevezi ki. Az irányítóbizottság aláírás előtt megvitatja és felülvizsgálja az előzetes beszerzési megállapodás (APA) valamennyi vonatkozását. Az irányítóbizottságban, mely hetente ülésezik, az összes uniós tagállam képviselteti magát.

Az összes tagállam egyetértett ezzel a megközelítéssel?

Valamennyi tagállam támogatta ezt a megközelítést, amely az EU oltóanyag-stratégiájának központi eleme. Az Európai Tanács 2020. júniusi ülésén az Európai Unió tagállamai megbízták a Bizottságot, hogy szervezze meg az oltóanyagok közös beszerzését. Ennek nyomán az Európai Bizottság tárgyalásokat kezdett a legígéretesebb oltóanyagok gyártóival.

Hogyan tárgyalják meg az előzetes beszerzési megállapodásokat?

A tárgyalócsoport először tájékozódó jellegű megbeszéléseket folytat a vállalattal annak megállapítása érdekében, hogy van-e elegendő közös kiindulási alap a részletes szerződésre irányuló tárgyalások folytatásához. Ha igen, ajánlattételi felhívást küldenek a vállalatnak, amelynek ezt követően ajánlatot kell tennie.

Az előzetes beszerzési megállapodás akkor jön létre, amikor mindkét fél megtette a szerződéssel kapcsolatos lépéseket. A megállapodást az irányítóbizottsággal közösen megvitatják és elfogadják. Az előzetes beszerzési megállapodás megkötéséhez a Bizottság jóváhagyása szükséges.

Ha az előzetes beszerzési megállapodás a tagállamokat oltóanyag-adagok megvásárlására kötelezi, a tagállamoknak öt munkanap áll rendelkezésükre, hogy értesítést küldjenek arról, ha nem kívánnak élni ezzel a lehetőséggel. A szerződés aláírására csak akkor kerül sor, ha legalább négy tagállam készen áll vállalni az abban foglalt kötelezettségeket.

Miben különbözik az előzetes beszerzési megállapodás a szállítási szerződéstől?

A tárgyalási folyamat során a tagállamok közlik a Bizottsággal, hogy egy bizonyos oltóanyagból mennyit kívánnak rendelni. 

Ezt követően azonban ők felelnek azért, hogy miután az oltóanyagok biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak és rendelkezésre állnak, be is szerezzék azokat. Az egyes országokba irányuló szállításra vonatkozó szerződéseket a Bizottság nem ír alá. Az előzetes beszerzési megállapodások lehetővé teszik a Bizottság számára, hogy bizonyos számú oltóanyag-adagot lekössön. Ezt követően a tagállamok feladata, hogy ezeket az adagokat megvásárolják, aktiválják az előzetes beszerzési megállapodásokban foglalt lehetséges opciókat további dózisok rendelésére, és egyedi szerződéseket kössenek a vállalatokkal.

Nyilvánosan hozzáférhetők-e a vállalatokkal kötött szerződések?

A Bizottság figyelmének középpontjában a népegészség-védelem és a vállalatokkal való lehető legjobb megállapodások elérése áll annak érdekében, hogy megfizethető, biztonságos és hatékony oltóanyagok álljanak rendelkezésre.

A szerződések tartalma titoktartási védelmet élvez, amit a globális gyógyszerpiac rendkívül kompetitív jellege indokol. Ennek célja a bizalmas jellegű tárgyalások és az üzleti vonatkozású információk, például a pénzügyi részletek, illetve a fejlesztési és gyártási tervek védelme.

Az érzékeny üzleti információk közzététele aláásná a pályázati eljárást is, és messzemenő következményekkel járna a Bizottság azon képességére nézve, hogy el tudja látni a tárgyalások alapját képező jogi eszközökben meghatározott feladatait. Minden vállalat megköveteli, hogy az ilyen érzékeny üzleti információkat a szerződést aláíró felek bizalmasan kezeljék. A Bizottságnak ezért tiszteletben kell tartania a vállalatokkal kötött szerződésekben foglaltakat.

A Bizottság a bizalmas információk elhagyásával közzétette a CureVackal és az AstraZenecával kötött előzetes beszerzési megállapodást.

Mely kritériumok alapján döntött a Bizottság arról, hogy mely oltóanyagokat rendelje meg?

A fő szempont a termelési kapacitás és az időben történő teljesítés képessége. Az egyéb kritériumok közé tartoznak a szerződések összessége és az ár tekintetében fennálló felelősséggel kapcsolatos kérdések. Annak eldöntéséhez, hogy érdemes-e megkötni az előzetes beszerzési megállapodást, többek között a következő kritériumokat vették figyelembe:

  • Az alkalmazott tudományos megközelítés és technológia megalapozottsága
  • A nagy tételben történő teljesítés gyorsasága, a kapacitás, a szállítások ütemezése
  • Logisztikai kihívások, hűtési láncok stb.
  • Költségek
  • Felelősség
  • A különböző technológiák lefedése annak érdekében, hogy maximalizálni lehessen annak az esélyét, hogy valamelyik pályázó sikeres legyen
  • Globális szolidaritás, azaz kötelezettségvállalás arra, hogy a jövőben az alacsonyabb és közepes jövedelmű országok rendelkezésére bocsássunk oltóanyagokat

Milyen árat fizetnek az uniós tagállamok az oltóanyagért?

Az oltóanyagoknak megfizethetőnek kell lenniük. Az EU többek között ezért döntött úgy, hogy közösen történjen az oltóanyagok beszerzése: a közös fellépés mindenki számára csökkenti a költségeket, és erősebb tárgyalási pozíciót biztosít számunkra.

Ami az árakat illeti, minden vállalat megköveteli, hogy az ilyen érzékeny üzleti információkat a szerződést aláíró felek bizalmasan kezeljék.

A megkötött szerződések részletei ismertek a Bizottság és mind a 27 tagállam előtt, amelyek saját választásuk szerint döntenek arról, hogy melyik oltóanyagot vásárolják meg, és megfizetik a vételárat.

Az EU-val való szerződéskötést követően azonban a gyártóknak továbbra is érdekükben áll oltóanyagaikat a lehető legjobb feltételekkel forgalmazni a világpiacon. Ezért a kutatásba és a termelési kapacitásba igen nagy beruházásokat végrehajtó vállalatoknak jogos érdekük, hogy az EU-val kötött szerződések feltételei a globális verseny ezen intenzív szakaszában ne legyenek nyilvánosan hozzáférhetők. Szerződéses kötelezettsége miatt a Bizottság ebben a szakaszban nem hozhatja nyilvánosságra az adagonkénti konkrét árat.

A Bizottság forrásokat mozgósított azon beszállítók termelési kapacitásának növelése érdekében, amelyekkel előzetes beszerzési megállapodásokat írt alá. Több mint 2 milliárd eurót folyósított a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből, a tagállamok pedig további 750 millió eurót biztosítottak erre a célra.

Fontos szempont és elv, hogy az oltóanyag ára minden uniós tagállam számára azonos legyen.

Ki dönti el, mennyi oltóanyagot kap egy tagállam?

A tagállamok az egyes vállalatokkal folytatott tárgyalások korai szakaszában jelzik, hogy érdeklődnek-e egy adott oltóanyag iránt, és abból mekkora mennyiséget kívánnak vásárolni.

A szerződés megkötését követően az oltóanyagok kiosztása a tagállamok népességének méretétől függő elosztási kulcs alapján történik. A tagállamok tehát azonos feltételek mellett, arányosan, azonos áron kapják meg az oltóanyagokat.

Lehetőség van az oltóanyagok mennyiségének tagállamok közötti, a szükségleteknek megfelelő kiigazítására. A tagállamok például dönthetnek úgy, hogy a tárgyalások tárgyát képező opciókból nem vásárolnak további oltóanyagot, amely esetben a többi tagállam átveheti ezeket az opciókat, és többet vásárolhat az adott oltóanyagból.

Ki rendeli meg az oltóanyagokat?

A tagállamok az oltóanyag-beszállítóktól közvetlenül rendelnek, jelezve többek között az oltóanyagok szállításának időzítését és helyét, valamint a logisztikai szempontokat.

Ki osztja szét az oltóanyagokat?

A nemzeti elosztóközpont(ok)ba történő szállítást a gyártók biztosítják. Az oltóközpontok közötti további elosztásról a tagállamoknak kell gondoskodniuk, és a tagállamok felelősek a lakosságuk beoltásáért is.

Elegendő kapacitással rendelkeznek a gyártók az oltóanyagok gyártásához?

Az EU-ban már most is jelentős oltóanyag-előállítási kapacitás áll rendelkezésre. A Bizottság támogatta és továbbra is támogatja a termelési kapacitás növelését.

A Bizottság a gyártási kapacitás növelése érdekében jelentős összegeket folyósított az összes olyan oltóanyag-beszállítónak, amellyel szerződést kötött, lehetővé téve ezzel nagyobb mennyiségű oltóanyag előállítását. Az Európai Beruházási Bank az uniós költségvetés támogatásával további pénzügyi támogatást nyújt. Ez a helyzet például a CureVac és a BioNTech esetében. 

Az EU-n belüli ellátási képesség volt egyúttal az egyik fő szempont, amelyet a vállalatokkal folytatott tárgyalások során figyelembe vettek.

Timeline - Vaccines authorisation as Full content">

Vissza az oldal tetejére

A Covid19-oltóanyagok engedélyezési eljárása

1. Hogyan engedélyezik a Covid19-oltóanyagokat az EU-ban? 2. Mit tesz az EU az engedélyezési eljárás felgyorsításáért? 3. Melyek a fő különbségek az uniós feltételes forgalombahozatali engedély és a néhány más ország által kiadott veszélyhelyzeti alkalmazási engedély között? 4. Mi a különbség a felelősség tekintetében az uniós feltételes forgalombahozatali engedély és a veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyek között?

5. Melyek a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély és a feltételes forgalombahozatali engedély esetében alkalmazandó adatszolgáltatási követelmények, és milyen lehetséges következményekkel járnak ezek? 6. Mi a helyzet a címkézéssel? Nem kellene minden nyelven rendelkezésre állnia? 7. Mi a farmakovigilancia? Hogyan történik az oltóanyagok engedélyezés utáni felügyelete a feltételes forgalombahozatali engedély keretében?

Hogyan engedélyezik a Covid19-oltóanyagokat az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség által végzett, a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra kiterjedő független tudományos értékelés

Amikor egy oltóanyag-fejlesztő forgalomba kíván hozni egy oltóanyagot az uniós piacon, először kérelmeznie kell az oltóanyag forgalombahozatali engedélyezését. A kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) kell benyújtani, amely értékeli a vakcina biztonságosságát, hatásosságát és minőségét. Amennyiben az EMA pozitív ajánlást ad, a Bizottság lefolytathatja az oltóanyag uniós piacon történő engedélyezését.

A jelenlegi pandémiához hasonló közegészségügyi fenyegetettségek kezelése céljából az EU konkrét szabályozási eszközzel rendelkezik, amely szükséghelyzetben lehetővé teszi a gyógyszerek korai rendelkezésre állását. Az említett szükséghelyzetekben a feltételes forgalombahozatali engedélyezési eljárás kifejezetten azt a célt szolgálja, hogy amint elegendő adat áll rendelkezésre, a forgalombahozatali engedélyezésre minél hamarabb sor kerülhessen. Ez az eljárás megbízható uniós keretet biztosít a gyorsított jóváhagyáshoz és engedélyezés utáni biztonságossághoz, valamint a biztosítékok és ellenőrzések tekintetében.

Az értékelés során az EMA elvégzi az oltóanyag-fejlesztő által benyújtott valamennyi tudományos bizonyíték független, alapos és átfogó felülvizsgálatát.  A folyamat fékeket és ellensúlyokat tartalmaz, valamint egy szakértői értékelési rendszeren alapul, amely számos szakértő – az értékelésért felelős két előadó, egy szakmai értékelő, szakosodott bizottságok és munkacsoportok (a biztonságosság tekintetében a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság [PRAC], a minőség tekintetében a biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport) – közreműködésével ajánlást fogalmaz meg.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága csak akkor ad ki kedvező ajánlást, ha a bizonyítékok meggyőzően alátámasztják, hogy a védőoltás előnyei meghaladják az azzal járó bármely kockázatot.

Az Európai Bizottság által megadott forgalombahozatali engedély

A forgalombahozatali engedélyért az Európai Bizottság jogilag felelős. Az Európai Gyógyszerügynökség illetékes egysége, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által kiadott kedvező ajánlását követően a Bizottság ellenőrzi a forgalombahozatali engedélyt alátámasztó összes tényező megalapozottságát, így a tudományos indokolásokat, a kísérőiratokat, az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagokat, a címkézést, a vakcinafejlesztőkre vonatkozó kötelezettségeket, a felhasználási feltételeket és a tagállamokra vonatkozó esetleges kötelezettségeket.

A Bizottság felelős továbbá annak biztosításáért, hogy az összes szükséges információ EU-szerte a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére álljon az adott ország nyelvén.

A Bizottság határozathozatal előtt (vizsgálóbizottsági eljárás keretében) konzultál a tagállamokkal. Ez utóbbiak tartoznak felelősséggel a terméknek az ország területén történő forgalmazásáért és felhasználásáért. Amennyiben a tagállamok minősített többsége támogatja az engedélyt, a Bizottság elfogadhatja az oltóanyag forgalmazását engedélyező határozatát.

Ezáltal az oltóanyag az egész EU-ban forgalmazható. Az oltóanyag-fejlesztőknek nem kell az egyes uniós tagállamokban további engedélyezési kérelmet benyújtaniuk.

Mit tesz az EU az engedélyezési eljárás felgyorsításáért?

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a Bizottság maradéktalanul kihasználja a szükséghelyzetekre vonatkozó uniós jogszabályi rendelkezéseket a jóváhagyási eljárás felgyorsítása érdekében, miközben teljes mértékben biztosítja az oltóanyag hatásosságára, minőségére és biztonságosságára vonatkozó összes követelmény hiánytalan értékelését.

Tekintettel a Covid19-világjárvány miatti sürgősségre, az EMA gyorsított értékelési eljárásokat vezetett be, hogy a lehető legrövidebb időn belül értékelje a kérelmeket, garantálva ugyanakkor a szakvélemények tudományos megalapozottságát. A folyamat felgyorsításának kulcsa az ún. „folyamatos értékelés”, amely népegészségügyi veszélyhelyzetekben lehetővé teszi az EMA számára, hogy azonnal értékelje az ígéretes gyógyszerek és oltóanyagok adatait, amint azok rendelkezésre állnak, ahelyett, hogy munkája megkezdéséhez megvárná, amíg az összes vizsgálat lezárul.

Így a folyamatos értékelésnek köszönhetően az EMA még a fejlesztés alatt és az oltóanyag-fejlesztők forgalombahozatali engedély iránti kérelmének benyújtását megelőzően megkezdheti az adatok értékelését. A folyamatos értékelés keretében az EMA értékeli az oltóanyag minőségére vonatkozó adatokat, valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Megvizsgálja továbbá az oltóanyag hatásosságával kapcsolatos eredményeket és a széles körű klinikai vizsgálatokból származó kiindulási biztonságossági adatokat, amint azok elérhetővé válnak. Ezáltal jelentősen lerövidül a szokásos értékelési idő, miközben a minőség, biztonságosság és hatásosság elve sem sérül.

A folyamatos értékelésekkel összefüggésben létrejött egy külön szakértői csoport, az EMA Covid19-világjárvánnyal foglalkozó munkacsoportja, amely a Covid19-oltóanyagok fejlesztésével, engedélyezésével és biztonságossági ellenőrzésével foglalkozik, és felel a tudományos adatok alapos értékeléséért. Ezért forgalombahozatali engedély kérvényezésekor a hivatalos értékelés sokkal gyorsabban elvégezhető, mivel az adatok vizsgálata a folyamatos értékelés során már megtörtént.

Az EMA a feltételes forgalombahozatali engedély kiadása céljából is végez adatértékelést. Az említett engedély garantálja, hogy az oltóanyag biztonságossága, hatásossága és minősége igazolt, és hogy az oltóanyag előnyei meghaladják annak kockázatait. Ugyanakkor az oltóanyag fejlesztői további adatokat nyújthatnak be a forgalombahozatali engedély kiadása után (ellentétben a szokásos forgalombahozatali engedéllyel, ahol az összes adatot az engedély megadása előtt be kell nyújtani).

Az Európai Bizottság azt is biztosítja, hogy a forgalombahozatali engedélyezési eljárást a lehető leggyorsabban le lehessen folytatni azáltal, hogy lerövidülnek az adminisztratív lépések, (például a tagállamokkal való konzultáció időtartama), és időmegtakarítás céljából lehetővé teszi, hogy a kísérőiratok valamennyi hivatalos nyelvre történő lefordítása elsősorban elektronikus formában történjen.

Míg a gyógyszerek átlagos szokványos engedélyezési eljárása 67 napot vesz igénybe (ebből 22 napot tesz ki a tagállamokkal folytatott konzultáció), ezúttal a szükséghelyzetekre vonatkozó uniós jogszabályokban kifejezetten előírt rendelkezések alkalmazása révén a Bizottság az EMA kedvező ajánlását követő 3 napon belül meg tudja adni a forgalombahozatali engedélyt.

Melyek a fő különbségek az uniós feltételes forgalombahozatali engedély és a néhány más ország által kiadott veszélyhelyzeti alkalmazási engedély között?

A feltételes forgalombahozatali engedélynek ellenőrzött és szilárd kerete van, és olyan biztosítékokat nyújt, amelyeket a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély nem minden esetben. Valójában a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély nem magának az oltóanyagnak az engedélyezésére vonatkozik, hanem a nem engedélyezett oltóanyag ideiglenes alkalmazására. A feltételes forgalombahozatali engedély biztosítja, hogy valamennyi farmakovigilanciai, gyártási ellenőrzés – beleértve az oltóanyagok tételvizsgálatát – és más, engedélyezés utáni kötelezettségek jogilag kötelező érvényűek legyenek, és azokat az EMA tudományos bizottságai folyamatosan értékeljék, illetve azt is, hogy szükség esetén szabályozási intézkedéseket lehessen hozni. Ezek a következők voltak:

  • Az EU farmakovigilancia-rendszerén keresztül biztosítja a gyógyszer biztonságosságának szigorú nyomon követését az EU egész területén. Ezen túlmenően különleges intézkedésekre kerülhet sor valamennyi új, időközben felmerülő információ összegyűjtése és értékelése céljából, a pandémiával és a tömeges oltással összefüggő egyedi igények kielégítése érdekében.
  • Biztosítja az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági megfigyelést, és lehetővé teszi a további adatok strukturált módon történő gyűjtését. Az érintett vállalat az engedélyezés előzetes feltételeinek megfelelően kockázatkezelési tervet hajt végre, amely az engedély végrehajtható elemét képezi.
  • A szigorúan ellenőrzött gyártást – beleértve a tételek oltóanyagként történő felszabadítását és a forgalmazást is – ugyanazoknak a folyamatos ellenőrzéseknek vetik alá, mint az összes engedélyezett gyógyszer esetében. A gyártási folyamatok nyomon követése biztosítja, hogy a széles körű forgalmazás keretében a gyógyszert magas szintű gyógyszerészeti szabványok szerint gyártsák és ellenőrizzék.
  • A gyógyszer alkalmazási feltételei az EU valamennyi hivatalos nyelvén elektronikus formában azonnal elérhetőkké válnak.
  • Vizsgálati terv készül a gyógyszer gyermekek körében történő jövőbeli alkalmazására vonatkozóan.

Mindezek a tömeges oltási kampány során a polgárok magas szintű védelmének alapvető elemeit, valamint az uniós oltóanyag-stratégia kulcsfontosságú tényezőit képezik. Mind a 27 uniós tagállam hivatalosan is csatlakozott a Bizottság által júniusban javasolt uniós oltóanyag-stratégiához, és közösen megállapodtak a Covid19-oltóanyagokra vonatkozóan a feltételes forgalombahozatali engedélyezési eljárás Európai Gyógyszerügynökségen keresztül történő alkalmazásában. Ezáltal biztosítják az oltóanyagok biztonságosságának, hatásosságának és minőségének alapos értékelését és a polgárok bizalmának megőrzését.

A veszélyhelyzeti alkalmazási engedély meghatározott feltételek mellett lehetővé teszi egy gyógyszer ideiglenes alkalmazását mindaddig, amíg szükséghelyzet áll fenn. A gyógyszer azonban továbbra sem engedélyezett és nem hozható forgalomba, ellentétben a (feltételes) forgalombahozatali engedéllyel.

Míg az uniós gyógyszerészeti jogszabályok lehetővé teszik a veszélyhelyzeti alkalmazás engedélyezését, az olyan oltóanyagok használata, amelyekre egy tagállam ilyen engedélyt adott ki, csak az engedélyező tagállamra korlátozódik, és annak felelősségi körébe tartozik. Egyes harmadik országok hasonló eljárásokat alkalmaznak a Covid19-oltóanyagok engedélyezés előtti ideiglenes veszélyhelyzeti alkalmazásának lehetővé tétele érdekében.

Mi a különbség a felelősség tekintetében az uniós feltételes forgalombahozatali engedély és a veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyek között?

Az uniós feltételes forgalombahozatali engedély keretében a felelősség a forgalombahozatali engedély jogosultját terheli. A forgalombahozatali engedély jogosultja felel a termékért és annak biztonságos használatáért.

A feltételes forgalombahozatali engedély egyéves időtartamra szól, megújítható, és ugyanazokkal a jogokkal és felelősséggel jár a jogosult számára, mint a szokásos forgalombahozatali engedély. Ezen túlmenően az engedély jogosultjának konkrét kötelezettségei vannak arra vonatkozóan, hogy meghatározott időn belül új vizsgálatokat végezzen vagy kezdeményezzen annak megerősítése érdekében, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is pozitív.

A nem engedélyezett termékként történő forgalmazás ideiglenes engedélyezésére (a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (2) bekezdése) vonatkozó veszélyhelyzeti alkalmazási engedély esetében az uniós jogszabályok előírják a tagállamoknak, hogy a gyártót és a forgalombahozatali engedély jogosultját mentesítsék a közigazgatási és polgári jogi felelősség alól, amennyiben a szóban forgó veszélyhelyzeti felhasználást a tagállam ajánlja vagy írja elő. 

Melyek a veszélyhelyzeti alkalmazási engedély és a feltételes forgalombahozatali engedély esetében alkalmazandó adatszolgáltatási követelmények, és milyen lehetséges következményekkel járnak ezek?

A feltételes forgalombahozatali engedély esetében az EMA alaposan értékel minden szükséges információt annak megerősítése érdekében, hogy a gyógyszerrel járó előnyök meghaladják annak kockázatait.

Például a biztonságosságot és hatásosságot igazoló adatokon kívül a Covid19-oltóanyagra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemben benyújtott adatoknak tartalmazniuk kell a következőkre vonatkozó információkat is:

  • a védőoltás célcsoportjai,
  • az oltóanyag gyógyszerészeti minősége és tisztasága,
  • a tételek gyártása és ellenőrzése,
  • a laboratóriumi vizsgálatokra és a klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó nemzetközi követelményeknek való megfelelés,
  • az immunválaszok típusai,
  • mellékhatások, például az idősek vagy a várandós nők esetében,
  • címkézés és betegtájékoztató,
  • a kockázatok oltóanyag engedélyezése utáni kezelésének és nyomon követésének módja.

A feltételes forgalombahozatali engedélyezési eljárás garantálja az oltási programok bevezetésekor a polgárok számára a követelmények teljes körének alkalmazására vonatkozó, szükséges biztosítékokat, többek között az oltóanyag betegeknek való beadását megelőzően a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok (OMCL) hálózata által az oltóanyagok tételein végzett független ellenőrzések tekintetében.

Amikor egy tagállam veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt ad ki, maga dönti el, hogy mely adatok szükségesek az engedélyhez, és milyen követelményeket ír elő az oltóanyag használatára és felügyeletére vonatkozóan.  Ezért előfordulhat, hogy ezen engedélyek esetében kevésbé részletes adatokra van szükség és a vonatkozó kötelezettségek kevésbé szigorúak, mint a feltételes forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében, például az alábbiakkal kapcsolatban:

  • az oltóanyag gyártási folyamata,
  • az oltóanyagot gyártó létesítmények helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó státuszának tanúsítása,
  • a klinikai adatok kiterjedtsége, beleértve a biztonságossággal összefüggő adatbázis méretét és a klinikai hatékonysági adatokra vonatkozó, hozzáférhető elemzéseket.

Jóllehet a veszélyhelyzetekre vonatkozó uniós jogszabályokban kifejezetten előírt rendelkezések teljes körű alkalmazása felgyorsítja a jóváhagyási eljárást, a feltételes forgalombahozatali engedély értékelési keretének megbízhatósági foka és az EMA által értékelt adatok kiterjedtsége következtében a folyamat több időt igényelhet, mint a veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyezési eljárás.

Mi a helyzet a címkézéssel? Nem kellene minden nyelven rendelkezésre állnia?

A Bizottság gondoskodni fog a központilag engedélyezett Covid19-oltóanyagok betegtájékoztatójának lefordításáról minden nyelvre, és a közzétételéről elektronikus formában. Ez a feltételes forgalombahozatali engedély egyik követelménye, amely központosított eljárás a gyógyszerek engedélyezése során.

Ezen túlmenően, a Covid19-oltóanyagok széles körben történő gyors bevezetésének lehetővé tétele érdekében a Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel közösen további, a címkézésre és a csomagolásra vonatkozó rugalmassági mechanizmusokat dolgozott ki. A címkézési és csomagolási követelmények rugalmassága révén könnyebbé válik az oltóanyag gyors bevezetése azáltal, hogy növekedik a termelési kapacitás, csökkennek a szállítási költségek és a tárolási helyszükséglet, javul az adagok tagállamok közötti elosztása, és korlátozottabb az egyéb szokásos oltóanyagok előállítására gyakorolt esetleges hatás. Például megengedett, hogy a külső és a közvetlen csomagoláson csak angol nyelven szerepeljen a felirat.

Ezenkívül a betegtájékoztatót nem kötelező a gyógyszer dobozában elhelyezni, hanem azt az oltóanyaggyártó külön is rendelkezésre bocsáthatja.

Emellett egyes tagállamok nem írják elő, hogy a betegtájékoztató nyomtatott változatát nemzeti nyelven is rendelkezésre kell bocsátani. A betegtájékoztató nyomtatott változata lehet csakis angol nyelvű, ugyanakkor az abban található információknak – például a betegtájékoztatóban található nyomtatott QR-kód révén – elérhetőnek kell lennie a nemzeti nyelv(ek)en.

Ezáltal az összes egészségügyi szakember és minden beteg hozzáfér a saját nyelvén a betegtájékoztatóhoz. Az oltóanyaggyártóknak be kell vezetniük a szükséges mechanizmusokat annak biztosítására, hogy a betegtájékoztatót kérésre minden beteg a saját nyelvén megkapja, anélkül, hogy ez többletterhet jelentene az oltóanyagot beadó egészségügyi szakembereknek.

Mi a farmakovigilancia? Hogyan történik az oltóanyagok engedélyezés utáni felügyelete a feltételes forgalombahozatali engedély keretében?

Az oltóanyagok engedélyezés utáni biztonságosságának és hatásosságának nyomon követése az uniós jog szerinti követelmény, és a farmakovigilancia egyik sarokköve. Az uniós jog előírja az oltóanyaggyártók (azaz a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai), az illetékes nemzeti hatóságok és az EMA számára, hogy a termék engedélyezését követően bizonyos nyomonkövetési (farmakovigilanciai) eljárásokat alkalmazzanak.

Ezen túlmenően az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Bizottsággal, a tagállamokkal, az európai és a nemzetközi partnerekkel szoros együttműködésben fokozott felügyeleti tevékenységeket folytat az oltóanyaggal összefüggő hatásosság, átoltottság, biztonságosság és hatások tekintetében, beleértve a kifejezetten a Covid19-oltóanyagokra vonatkozó tanulmányokat is. Ezek a javasolt kiegészítő, független ellenőrző vizsgálatok a tagállamok hatóságaitól származó, a védőoltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok összegyűjtésére és elemzésére szolgálnak.

E tanulmányoknak köszönhetően leírható az oltóanyag biztonságossága és hatásossága annak teljes életciklusa során. Ezek a kiegészítő adatok szükség esetén a szabályozási intézkedések kiegészítése céljából is felhasználhatók, pl. az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló felhasználási feltételek, figyelmeztetések és a kísérőiratok kapcsolódó módosításai esetében.

A feltételes forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében az oltóanyaggyártók különösen a következőkért felelősek:

  • az oltóanyagok biztonságosságának folyamatos nyomon követése,
  • a súlyos nemkívánatos események bejelentése,
  • a kísérőiratok naprakészen tartása, biztonságossági és hatásossági vizsgálatok elvégzése,
  • a termékek teljesítményének vizsgálata a célpiac nagyobb sokasága körében, valamint
  • rendszeres biztonságossági és előny-kockázati jelentések benyújtása az EMA-nak.

A tagállamok felelősek a következőkért:

  • a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk gyűjtésének felügyelete a jelzések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és kockázatkezelési tervek értékelése során.

Az EMA felel a következőkért:

  • valamennyi bejelentett feltételezett mellékhatás, új vagy változó biztonságossági probléma figyelemmel kísérése. Amennyiben van ilyen, a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság (PRAC) gyorsan elvégzi az értékelést és megteszi a szükséges kockázatminimalizáló intézkedéseket,
  • kiegészítő iránymutatás és követelmények előírása az oltóanyaggyártók számára a Covid19-oltóanyagra vonatkozó kockázatkezelési terveik kidolgozásához,
  • a gyártók jóváhagyást követő, havi gyógyszerbiztonsági összefoglaló jelentései (a 6 havi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseken felül),
  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk kezelésére és elemzésére szolgáló rendszer, az EudraVigilance kialakítása és fenntartása. Az EudraVigilance a tagállamok, az EMA és az iparág által használt, az egészségügyi gyakorlat és a klinikai vizsgálatok során észlelt, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket tartalmazó egységes adattár,
  • információk elemzése és tanulmányok készítése a lakosság körében az oltóanyagok biztonságosságának és hatásosságának nyomon követése érdekében.

E folyamat során az átláthatóság és a tájékoztatás kulcsfontosságú, és egyben elengedhetetlen a lakosság oltóanyagokba és védőoltásba vetett bizalmának megőrzése és erősítése szempontjából.

Vissza az oldal tetejére

Az export átláthatósága

1. Mi indokolja a Covid19-oltóanyagok exportjára vonatkozó átláthatósági és engedélyezési mechanizmus bevezetését? 2. Milyen jellegű intézkedéseket fogadott el a Bizottság? 3. Kiterjed-e a bizottsági intézkedés az uniós tagállamok közötti kereskedelemre? 4. Mely kivitel élvez mentességet?5. Mi a helyzet akkor, ha egy harmadik ország egy uniós gyártóval előzetes beszerzési megállapodást kötött?6. A Bizottság a tagállamok kérésére reagált? A Bizottság saját kezdeményezésére járt el?

7. Rendelkeznek-e a tagállamok mérlegelési jogkörrel a Bizottság által elfogadott intézkedés alapján? Hogyan működik a rendszer? 8. Mi a teendő abban az esetben, ha egy vállalat megtagadja a visszamenőleges adatok szolgáltatását? 9. Közzé fogják-e tenni az intézkedéseket? Ki és hol teszi közzé ezeket?10. Milyen típusú javaslat az exportengedélyezési rendszer?11. Összeegyeztethető-e a rendelet a WTO és a G20-ak keretében tett kötelezettségvállalásokkal?

Mi indokolja a Covid19-oltóanyagok exportjára vonatkozó átláthatósági és engedélyezési mechanizmus bevezetését?

A Covid19-oltóanyagok exportjára vonatkozó átláthatósági és engedélyezési mechanizmus célja, hogy valamennyi uniós polgár számára időben biztosítsa a Covid19-vakcinákhoz való hozzáférést, és kezelje az EU-n kívülre irányuló vakcinaexport átláthatóságának jelenlegi hiányát.

Az Európai Unió összesen 2,7 milliárd euróval támogatta számos, a Covid19 elleni vakcina gyors kifejlesztését és előállítását, és fontos, hogy megvédjük e jelentős, az uniós költségvetésből származó beruházás integritását.

A Bizottság aggasztónak tartja, hogy egyes vállalatok működése nem átlátható, és hiánytalan információkra van szüksége annak érdekében, hogy biztosítsa e vállalatok szerződéses kötelezettségvállalásainak teljesítését.

Nem szándékunk a kivitelt a feltétlenül szükségesnél nagyobb mértékben korlátozni, és az Unió töretlenül kitart a nemzetközi szolidaritás és nemzetközi vállalásainak teljesítése mellett.

Milyen jellegű intézkedéseket fogadott el a Bizottság?

E rendkívül súlyos és halaszthatatlan népegészségügyi probléma kezelése érdekében a Bizottság ideiglenes exportátláthatósági és -engedélyezési mechanizmust fogadott el a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló (EU) 2015/479 rendelet alapján.

Ez nem kiviteli tilalom. Az intézkedés kifejezetten az EU-val kötött előzetes beszerzési megállapodások hatálya alá tartozó Covid19-vakcinák kivitelére vonatkozik. Ezek a kivitelek gyors értesítés és engedélyezés tárgyát képezik az Unión kívülre történő tényleges szállítás előtt.

Az intézkedés eredetileg március 31-ig volt hatályban. Mivel az EU részére beígért oltóanyagok egy részének leszállítása tartósan késedelmet szenved, a Bizottság 2021. június végéig meghosszabbította az intézkedést.

A kivitelek jelentős része mentesül a mechanizmus alól.

Kiterjed-e a bizottsági intézkedés az uniós tagállamok közötti kereskedelemre?

A rendeletben előírt exportengedély az uniós piacon kívülre irányuló kivitelhez szükséges (függetlenül attól, hogy a termék az Unióból származik-e vagy sem).

Ilyen engedélyt azon tagállam illetékes hatóságai adnak ki írásban vagy elektronikus formában, amelyben a vakcinákat gyártják.

Mely kivitel élvez mentességet?

  • Az Albán Köztársaságba, Andorrába, Bosznia-Hercegovinába, a Feröer szigetekre, az Izlandi Köztársaságba, Koszovóba*, a Liechtensteini Hercegségbe, Montenegróba, a Norvég Királyságba, az Észak-macedón Köztársaságba, a San Marino Köztársaságba, Szerbiába, a Svájci Államszövetségbe, a Vatikánvárosi Államba, az Európai Unió Működéséről szóló szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokba és területekre irányuló kivitel, valamint a Büsingenbe, Helgolandra, Livignóba, Ceutába és Melillába, Algériába, Egyiptomba, Jordániába, Libanonba, Líbiába, Marokkóba, Palesztinába*, Szíriába, Tunéziába, Örményországba, Azerbajdzsánba, Belaruszba, Grúziába, Izraelbe, Moldvába és Ukrajnába irányuló kivitel;
  • bármely, a COVAX előzetes piaci kötelezettségvállalási listáján szereplő 92 alacsony és közepes jövedelmű országba irányuló kivitel;
  • a COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt és/vagy szállított Covid-vakcinák bármely más, a COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitele;
  • az uniós tagállamok által az EU előzetes beszerzési megállapodásai alapján vásárolt vakcinák kivitele, amelyeket adományként vagy viszonteladás keretében egy harmadik országba irányítanak át;
  • a humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő kivitel;
  • a valamely tagállam kontinentális talapzatán vagy egy tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján bejelentett kizárólagos gazdasági övezetben található létesítményekbe történő kivitel.

Mi a teendő, ha egy harmadik ország egy uniós gyártóval előzetes beszerzési megállapodást kötött?

A Bizottság szem előtt tartja a harmadik országok által kötött előzetes beszerzési megállapodásokat, és törekedni fog arra, hogy a teljesüljenek ezen országok szállítással kapcsolatos elvárásai.

Felszólítjuk az előzetes beszerzési megállapodást kötött vállalatokat, hogy teljesítsék kötelezettségvállalásaikat.

A Bizottság a tagállamok kérésére reagált? A Bizottság saját kezdeményezésére járt el?

A tagállamok részt vesznek az irányítóbizottságban, amely a vakcinagyártókkal folytatott tárgyalásokkal és azok nyomon követésével összefüggésben valamennyi határozatot megvitatja, beleértve annak lehetőségét is, hogy az oltóanyagok kivitelével kapcsolatban átláthatósági és engedélyezési mechanizmust vezessenek be.

Rendelkeznek-e a tagállamok mérlegelési jogkörrel a Bizottság által elfogadott intézkedés alapján? Hogyan működik a rendszer?

A tagállamoknak exportengedélyezési rendszereket kell létrehozniuk.

A vállalatok exportengedélyt kérnek abban a tagállamban, amelyben a vakcinát gyártják.

A tagállamok az exportengedély iránti kérelmeket a lehető leghamarabb, de legkésőbb az összes szükséges információ kézhezvételétől számított két munkanapon belül feldolgozzák.

Ez az időtartam további két munkanappal meghosszabbítható, de csak kivételes körülmények között és kellően indokolt esetben.

Annak eldöntésekor, hogy e rendelet alapján megadják-e az exportengedélyt, a tagállamok a Bizottsággal együtt értékelik, hogy a kivitel volumene nem veszélyezteti-e az EU által a vakcinagyártókkal kötött előzetes beszerzési megállapodások végrehajtását.

A kérelem kézhezvételét követően a tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot minden kérelemről, és az elemzést követően határozattervezetet kell benyújtaniuk a Bizottsághoz. Ha a Bizottság nem ért egyet a határozattervezettel, véleményt ad ki, és a tagállam a Bizottság véleményével összhangban határoz az engedély iránti kérelemről.

Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok értékelni tudják az exportengedély iránti kérelmet, az e rendelet hatálya alá tartozó vakcinagyártóknak az első export iránti kérelmükkel együtt be kell nyújtaniuk a 2020. október 29. óta exportált mennyiségeikre vonatkozó releváns adatokat. Meg kell adniuk továbbá az általuk az Unióban 2020. december 1. óta kiosztott vakcinaadagok számát, tagállamonkénti bontásban.

Az illetékes tagállami hatóságok a kivitel engedélyezését követően is ellenőrizhetik az exportőr által benyújtott információkat.

Mi a teendő abban az esetben, ha egy vállalat megtagadja a visszamenőleges adatok szolgáltatását?

Ezen információk hiánya az exportengedélyek elutasításához vezethet.

Közzé fogják-e tenni az intézkedéseket? Ki és hol teszi közzé ezeket?

A Bizottság rendszeresen jelentést tesz közzé a megadott engedélyekről és az elutasított kérelmekről.

Milyen típusú javaslat az exportengedélyezési rendszer?

Végrehajtási jogi aktus.

Összeegyeztethető-e a rendelet a WTO és a G20-ak keretében tett kötelezettségvállalásokkal?

Igen, összhangban van az EU valamennyi nemzetközi kötelezettségével és vállalásával.

Az EU határozottan támogatja azt az elvet, hogy a kritikus hiányok megelőzéséhez vagy enyhítéséhez szükségesnek ítélt intézkedéseket célzott, átlátható, arányos, átmeneti és a WTO-kötelezettségekkel összhangban lévő módon hajtsák végre.

Az intézkedés teljes mértékben összhangban áll az EU által a WTO kereskedelmi és egészségügyi kezdeményezésével összefüggésben javasoltakkal is, mivel különös figyelmet fordít a szűkös gyártási kapacitással rendelkező és az importtól nagymértékben függő legkevésbé fejlett és fejlődő országok érdekeire. A program azt is biztosítja, hogy a COVAX-eszköz működése ne ütközzön akadályokba.

Az EU biztosítani fogja az intézkedéssel kapcsolatos átláthatóságát a WTO-n belüli kereskedelmi partnerei felé.

*Ez a megnevezés nem érinti a jogállással kapcsolatos álláspontokat, továbbá összhangban van az 1244 (1999) sz. ENSZ BT-határozattal és a Nemzetközi Bíróságnak a koszovói függetlenségi nyilatkozatról szóló véleményével.    

Vissza az oldal tetejére

HERA-inkubátor

1. Miért tesz a Bizottság javaslatot az új vírusvariánsok kezelésére? 2. Milyen veszélyt jelentenek Európában a különböző variánsok? 3. Hogyan segíthetnek az előzetes beszerzési megállapodások az új variánsok kezelésében? 4. Az EU miért csak most gyorsítja meg a hatósági engedélyezési eljárásait? 5. Hogyan fogja az EU támogatni az ipart a termelés fokozásában és a jövőbeli vírustörzsek elleni küzdelemre való felkészülésben?

6. Mi az EU-FAB? 7. Ki fog részt venni a VACCELERATE klinikai vizsgálati hálózatban? 8. Hogyan fogják finanszírozni a javasolt intézkedéseket? 9. Hogyan kapcsolódik a HERA-inkubátor a jövőbeli európai Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatósághoz (HERA)?

Miért tesz a Bizottság javaslatot az új vírusvariánsok kezelésére?

A koronavírus számos variánsa már most is komoly aggodalomra ad okot, mivel átvihetőbbek és Európa-szerte gyorsan terjednek. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) szerint úgy tűnik, hogy az először Nagy-Britanniában jelentett B.1.1.7. variáns az EU-ban a korábbi törzseknél dominánsabbá válik. A jövőben más törzsek és mutációk is megjelenhetnek.

Az EU létrehozza a COVID19 variánsaival szembeni európai biológiai védelmi felkészültségi tervet („HERA-inkubátor”) annak érdekében, hogy összehozza a kutatókat, a biotechnológiai vállalatokat, a gyártókat, a szabályozókat és a hatóságokat a variánsok nyomon követése, az adatcsere és az oltóanyagok átalakításával kapcsolatos együttműködés érdekében. A terv a következőkre összpontosít:

  • a vírusvariánsok kimutatása, elemzése és az azokhoz való alkalmazkodás;
  • az oltóanyagok hatósági jóváhagyásának felgyorsítása, iránymutatás az adatszolgáltatási követelményekről, és az új vagy átalakított gyártási infrastruktúrák tanúsításának megkönnyítése, valamint
  • az átalakított vagy új COVID19-vakcinák gyors tömegtermelésének támogatása.

Milyen veszélyt jelentenek Európában a különböző variánsok?

Európában már léteznek új variánsok, és az ECDC nagyra, illetve nagyon nagyra becsüli annak kockázatát, hogy a variánsok továbbterjednek. Egyes variánsok átvihetőbbnek tűnnek, és domináns törzzsé válhatnak, sőt csökkenthetik az oltási kampányok hatékonyságát. Előfordulhat az is, hogy a jövőbeli variánsok nem lesznek érzékenyek a jelenlegi oltóanyagokra. Európának előre fel kell készülnie erre a kockázatra.

A szekvenálási kapacitás jelentős mértékben változik az EU-n belül, de egy kivételével az összes uniós országban 10% alatt van. A szekvenálással kapcsolatos erőfeszítések és kapacitások növekedésének köszönhetően újabb variánsok kimutatására lehet számítani, amelyek megfigyelést és értékelést igényelnek.

A Bizottság legalább 75 millió EUR uniós finanszírozással fogja támogatni az uniós országokat abban, hogy több tesztelést és genomszekvenálást végezzenek az új variánsokra vonatkozó speciális tesztek kifejlesztésével, valamint felkészüljenek az oltóanyag és az oltóanyag-előállítási kapacitás kiigazítására.

Hogyan segíthetnek az előzetes beszerzési megállapodások az új variánsok kezelésében?

Az előzetes beszerzési megállapodások segítségével csökkenthető azon oltóanyag-jelöltek gyártási kapacitásának korai fejlesztésébe való magánbefektetések kockázata, amelyek még a klinikai vizsgálatok korai szakaszában vannak.

A COVID19-oltóanyagokat sikeresen kifejlesztő vállalatok már most is szorosan figyelemmel kísérik, hogy mennyire hatékonyak oltóanyagaik a megjelenő variánsokkal szemben, és vizsgálják oltóanyagaik kiigazításának lehetőségeit.

A Bizottság szükség esetén a meglévő előzetes beszerzési megállapodásokat használja fel annak érdekében, hogy biztosítsa az oltóanyagok következő generációjához való gyors hozzáférést és azok kiszállítását. Előfordulhat, hogy a meglévő megállapodásokat aktualizálni kell, hogy azok a variánsokkal szembeni védelemre is kiterjedjenek. A levont tanulságok alapján minden új vagy aktualizált megállapodás előfeltétele egy részletes és hiteles terv, amely bizonyítja, hogy lehetőség van az Unió területén megbízható időn belül előállítani az oltóanyagokat. Ez nem akadályozhatja meg az EU-t abban, hogy szükség esetén az EU-n kívülről származó forrásokat vegyen figyelembe, feltéve, hogy azok megfelelnek az uniós biztonsági követelményeknek.

Az előzetes beszerzési megállapodások mellett a kapacitástámogatást is fontolóra kell venni, különösen a kisebb cégek esetében, az oltóanyagok előállításának megkönnyítése, valamint a közbenső inputok és infrastruktúrák, például laboratóriumok rendelkezésre állásának biztosítása érdekében.

Az EU miért csak most gyorsítja meg a hatósági engedélyezési eljárásait?

Tavaly már jelentősen felgyorsítottuk az új oltóanyagok és gyógyszerek jóváhagyási eljárását. Az Európai Gyógyszerügynökség folyamatosan értékeli az új vakcinákat vagy terápiás készítményeket, ami lehetővé teszi számára, hogy a korábbiakhoz képest sokkal gyorsabban tegyen javaslatot a feltételes forgalombahozatali engedélyre.

Azon eljárások felgyorsítását javasoljuk, amelyek a meglévő vakcinák adaptált változatainak a jóváhagyására irányulnak, amennyiben az új variánsok kevésbé fogékonyak a jelenlegi vakcinákra. Ennek alapját az évek óta sikeresen működő éves influenzavakcina esetében alkalmazott keretrendszer képezi. Ez az adatok folyamatos felülvizsgálatán és az Európai Gyógyszerügynökség adatszolgáltatási követelményeire vonatkozó egyértelmű iránymutatáson alapuló gyors jóváhagyást jelent, valamint az új vagy átalakított gyártóhelyek egyértelmű tanúsítási eljárását.

Hogyan fogja az EU támogatni az ipart a termelés fokozásában és a jövőbeli vírustörzsek elleni küzdelemre való felkészülésben?

A köz- és magánszféra közötti együttműködés kulcsfontosságú lesz az oltóanyag-előállítási kapacitás javításához és az ellátási láncon belüli szűk keresztmetszetek leküzdéséhez. A „HERA-inkubátor” biológiai védelmi felkészültségi terv megkönnyíti a szabályozók, más hatóságok és az ipar közötti, valamint az ellátási láncban részt vevő ipari szereplők közötti kapcsolatokat és együttműködést. Az ipari léptékváltással foglalkozó munkacsoport egyablakos ügyfélszolgálatként működik majd a gyártás és a nyersanyagok ellátása terén jelentkező szűk keresztmetszetek kezelésével összefüggő felmerülő kérdések és operatív támogatás tekintetében.

A Bizottság szükség esetén ösztönözni fogja egy olyan önkéntes, célzott engedélyezési mechanizmus létrehozását, amely lehetővé teszi a műszaki know-how gyártás-előkészítő ipari partnerségek révén történő megosztását a termelés növelése érdekében.

A Bizottság támogatni fogja a vállalkozások közötti együttműködést, ha az a kutatás-fejlesztés, a termelés vagy a kínálat tekintetében olyan egyedi célkitűzés eléréséhez szükséges, amelyet a vállalatok egymagukban nem tudnának megvalósítani. A Bizottság készen áll arra, hogy – többek között az antitrösztre vonatkozó ideiglenes keretről szóló közleményében meghatározott kritériumok mentén – versenyjogi iránymutatást nyújtson az oltóanyagok, illetve a kezelésekhez szükséges gyógyászati termékek gyártásával kapcsolatban.

A Bizottság létrehozza az EU-FAB rugalmas gyártási kapacitás tartalékát.

A Bizottság az ipari kapacitások folyamatban lévő feltérképezésére épít.

Mi az EU-FAB?

Az „EU FAB” projekt az egy- vagy többfelhasználós, egy- vagy többtechnológiás veszélyhelyzet-reagálási kapacitás európai szintű hálózatát hozza létre az oltóanyag- és gyógyszergyártás területén. A projektet azzal a hosszú távú céllal indították el, hogy idővel a jövőbeli európai Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatóság (HERA) eszközévé váljon.

Ki fog részt venni a VACCELERATE klinikai vizsgálati hálózatban?

16 tagállam és öt társult ország, köztük Izrael és Svájc is részt vesz majd a február 17-én elindított VACCELERATE-ben, amely egy klinikai vizsgálati hálózat. A hálózat sokkal zökkenőmentesebbé teszi az együttműködést és az adatcserét a COVID19-terápiákkal és -oltóanyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során. Emellett összpontosítani fog a gyermekeknél és a fiataloknál alkalmazott vakcinák hatékonyságát vizsgáló gyermekgyógyászati vizsgálatok létrehozására is.

Hogyan fogják finanszírozni a javasolt intézkedéseket?

A Bizottság forrásokat biztosít a platform különböző aspektusaira, többek között a következőkre:

  • 75 millió eurót a tagállamokban folyó genomszekvenálás támogatására és a variánsok új, szabványosított tesztelésének kidolgozására;
  • 150 millió eurót a Horizont Európa keretében a variánsokkal kapcsolatos meglévő és új kutatási projektekre;
  • a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz kiegészítésével, valamint a Horizont 2020 kezdeményezés keretében a fertőző betegségekkel foglalkozó InnovFin finanszírozási eszköz és az InvestEU felhasználásával az új vagy kibővített előzetes vásárlási megállapodások finanszírozására.

Hogyan kapcsolódik a HERA-inkubátor a jövőbeli európai Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatósághoz (HERA)?

A „HERA-inkubátor” biológiai védelmi felkészültségi terv azonnal megkezdi működését, és lefekteti a jövőbeli teljes körű biológiai felkészültségi hatóság, az Európai Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatóság (HERA) alapjait. A biológiai veszélyekre való felkészültséggel foglalkozó uniós hatóság létrehozása az egészségügyi veszélyekkel szembeni ellenálló képesség kialakításáról szóló, 2020. november 11-i bizottsági jogalkotási csomag részét képezte.

A biológiai felkészültséggel foglalkozó uniós hatósággal pótolni lehetne azokat a strukturális hiányosságokat, amelyek jelenleg megfigyelhetők az orvosbiológiai fejlesztést, a termelést és a gyors kapacitásfejlesztést érintően az EU egészségügyi felkészültségében és reagálási képességében. Emellett e hatóság figyelemmel kísérné az olyan kísérleti orvosbiológiai technológiákat, amelyek válság idején valós körülmények közepette gyorsan alkalmazhatók. A köz- és magánszféra közötti sikeres együttműködés megvalósítása érdekében a hatóság együtt fog működni az ipar, a tudományos körök, a tudományos intézmények és klinikai kutatószervezetek hálózataival.

Folyamatban van az európai egészségügyi felkészültségi és reagálási hatóságra vonatkozó bevezető hatásvizsgálatról szóló konzultáció. Az új variánsokkal kapcsolatos, február 17-én bejelentett előkészítő intézkedések szintén hozzájárulnak majd az új ügynökség kialakításához. A Bizottság az év vége felé jogalkotási javaslatot terjeszt elő.

A legkorszerűbb oltóanyag- és gyógyszerkutatási, -fejlesztési és -gyártási kapacitások létrehozására irányuló uniós beruházás a világjárványokra való jövőbeli reagálás egyik alapköve lesz, ugyanakkor az EU stratégiai autonómiájához is hozzájárul az egészségügy és az európai egészségügyi ágazat stratégiai pozicionálása terén.