Seuraavassa on aihepiireittäin ryhmiteltyjä kysymyksiä ja vastauksia, jotka liittyvät covid-19-rokotteisiin EU:ssa, rokoteneuvotteluihin ja lupamenettelyyn.

Napsauta haluamaasi aihepiiriä tai yksittäistä kysymystä.

 

 

 

Covid-19-rokotukset EU:ssa

1. Millä rokotteella on nyt myyntilupa? 2. Mitä potentiaalisia rokotteita EMA arvioi parhaillaan? 3. Minkä yhtiöiden kanssa komissio on tehnyt sopimuksia rokotteista? 4. Milloin rokotteet tulevat saataville EU:ssa? 5. Kuinka rokotukset järjestetään? 6. Kenen olisi saatava rokote ensin? 7. Onko rokote ilmainen EU-kansalaisille? 8. Tietävätkö kansalaiset, minkä rokotteen he saavat? 9. Milloin pandemia saadaan hallintaan rokotteen avulla?

10. Voivatko rokotetut edelleen levittää tautia? 11. Jos olen jo sairastanut covid-19-taudin ja toipunut siitä, tarvitsenko silti rokotteen? 12. Miten rokotustodistukset toimivat? 13. Miten rokotteiden turvallisuutta valvotaan luvan myöntämisen jälkeen? 14. Millaiset ovat covid-19-rokotteiden myyntipäällysmerkinnät ja pakkaustiedot? 15. Miten komissio tukee EU-maita rokotteiden käyttöönotossa?

 

Millä rokotteella on nyt myyntilupa?

Komissio antoi ehdollisen myyntiluvan 21.12.2020 BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle rokotteelle, 6.1.2021 Modernan rokotteelle ja 29.1.2021 AstraZenecan rokotteelle sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto (EMA) oli arvioinut ne turvallisiksi, korkealaatuisiksi ja tehokkaiksi.

Mitä potentiaalisia rokotteita EMA arvioi parhaillaan?

EMA vastaanotti 16.2.2021 myyntilupahakemuksen rokotteelle, jonka on kehittänyt Janssen-Cilag International N.V.. EMA antaa siitä lausuntonsa mahdollisesti maaliskuun 2021 puoliväliin mennessä.

EMA on aloittanut lisäksi Novavaxin (3.2.2021) ja CureVac AG:n (12.2.2021) rokotteiden jatkuvan arvioinnin. Nämä arvioinnit jatkuvat, kunnes on saatavilla riittävästi näyttöä virallisen myyntilupahakemuksen tekemistä varten.

Minkä yhtiöiden kanssa komissio on tehnyt sopimuksia rokotteista?

Komissio neuvottelee tiiviisti monipuolisen rokotevalikoiman saamisesta EU:n kansalaisten käyttöön kohtuullisin hinnoin. Sopimuksia on tehty seuraavien rokotevalmistajien kanssa: AstraZeneca (400 miljoonaa rokoteannosta), Sanofi-GSK (300 milj. annosta), Johnson and Johnson (400 milj. annosta), BioNTech ja Pfizer (600 milj. annosta), CureVac (405 milj. annosta) ja Moderna (460 milj. annosta). Komissio on saattanut päätökseen alustavat neuvottelut Novavaxin kanssa enimmillään 200 miljoonan rokoteannoksen ostamisesta ja Valnevan kanssa enimmillään 60 miljoonan annoksen ostamisesta.

Kaiken kaikkiaan komissio on varmistanut yli 2,6 miljardin rokoteannoksen hankinnan. Komissiolle oli alusta alkaen tärkeää, että se käy neuvotteluja moneen eri teknologiaan perustuvista rokotteista. Tämä lisää sen todennäköisyyttä, että Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyy yhden tai useamman rokote-ehdokkaan. Jos kaikki rokotteet osoittautuvat turvallisiksi ja tehokkaiksi, EU-maat voivat lahjoittaa osan annoksistaan alhaisemman tulotason ja keskitulotason maihin.

Milloin rokotteet tulevat saataville EU:ssa?

Kun rokote on hyväksytty ja valmistettu, se on jäsenmaiden kanssa sovitun EU:n rokotestrategian mukaisesti kaikkien jäsenmaiden saatavilla samanaikaisesti ja samoin ehdoin. Tätä on sovellettu ensimmäiseen kahteen luvan jo saaneeseen rokotteeseen: BioNTech-Pfizer ja Moderna. AstraZeneca-rokotteen ensimmäiset toimitukset alkoivat 5.2.2021.

Rokotteiden jakelu etenee vaiheittain. Tämä tarkoittaa sitä, että ensimmäisten kuukausien aikana annoksia ei ole saatavilla riittävästi kaikkien aikuisten rokottamiseksi. Ensimmäiset annokset menevät kunkin EU-maan määrittämille ensisijaisille ryhmille (esim. terveydenhuollon ammattilaiset ja yli 60-vuotiaat). Tarjonta lisääntyy ajan mittaan, ja kaikkien aikuisten pitäisi pystyä saamaan rokotus vuoden 2021 aikana.

Useimpien tehtyjen sopimusten osalta valtaosa toimituksista on tarkoitus saada päätökseen vuonna 2021. BioNTechin ja Pfizerin rokotteen ensimmäiset toimitukset tehtiin muutaman päivän kuluessa myyntiluvan myöntämisestä, ja useimmissa EU-maissa ensimmäiset rokotukset annettiin 27.–29.12.2020. Myös Modernan rokotteen toimitukset ja rokotukset ovat käynnissä.

Kuinka rokotukset järjestetään?

Komissio on pyytänyt kansallisia viranomaisia valmistelemaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa rokotusten nopeaa ja sujuvaa aloittamista kansallisten rokotussuunnitelmien mukaisesti. Lisäksi se on antanut ohjeita rokotusten laajamittaiseen toteuttamiseen.

Maaliskuuhun 2021 mennessä vähintään 80 prosenttia yli 80-vuotiaista ja 80 prosenttia terveydenhuollon ja sosiaalialan työntekijöistä pitäisi olla rokotettu kaikissa EU-maissa.

Kesään 2021 mennessä EU-maissa pitäisi olla rokotettuna 70 prosenttia koko aikuisväestöstä.

Komissio, EU-maat ja EMA työskentelevät yhdessä yritysten kanssa hyödyntääkseen EU:n potentiaalia rokotteiden valmistuskapasiteetin maksimoimiseen.

Komissio seuraa tarkasti kansallisten rokotussuunnitelmien kehitystä ja tukee jäsenmaita erityisesti järjestämällä rokotustarvikkeiden (esim. ruiskujen ja neulojen) yhteishankintoja ja tekemällä ennen rokotteiden käyttöönottoa kansallisten rokotussuunnitelmien riskitestin Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) kanssa.

Kenen olisi saatava rokote ensin?

EU-maat saavat covid-19-rokotteet samanaikaisesti väestömääränsä perusteella. Rokoteannosten määrä on alkuvaiheessa kuitenkin rajallinen ennen kuin tuotantoa on saatu lisättyä. Sen vuoksi komissio on antanut esimerkkejä kohderyhmistä, jotka olisi asetettava etusijalle. Näitä ryhmiä ei ole asetettu tärkeysjärjestykseen.

Useimmat maat ovat jo määritelleet ensisijaiset kohderyhmät ja tutkivat parhaillaan, ketkä näihin ryhmiin kuuluvista (esim. yli 80-vuotiat) saavat rokotteen ensin. ECDC on julkaissut yleiskatsauksen siitä, miten EU-/ETA-maat ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat edenneet rokotussuunnitelmissaan ja -strategioissaan. ECDC valmistelee jäsenmaiden tueksi myös priorisoinnin mallintamista.

Onko rokote ilmainen EU-kansalaisille?

Vaikka kukin EU-maa saa päättää tämän itse, suurin osa maista aikoo tarjota rokotukset maksutta.

Tietävätkö kansalaiset, minkä rokotteen he saavat?

Kyllä.

Kun rokotteille myönnetään ehdollinen myyntilupa, rokotteen yksityiskohtaiset tiedot sisältävä pakkausseloste käännetään kaikille kielille, ja komissio julkaisee ne sähköisessä muodossa.

Näin ollen kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja asiakkaat voivat saada selosteen sähköisesti omalla kielellään.

Rokoteyhtiöt vastaavat mekanismeista, joilla varmistetaan, että jokainen rokotettava saa pyynnöstä pakkausselosteen omalla kielellään ilman, että tästä aiheutuisi rasitetta rokotteen antavalle terveydenhuoltohenkilöstölle.

Milloin pandemia saadaan hallintaan rokotteen avulla?

Laumaimmuniteetti, joka mahdollistaa pandemian hallinnan ja lopulta taudin hävittämisen, saavutetaan joidenkin tunnettujen tartuntatautien osalta, kun noin 70 prosenttia väestöstä on saanut suojan joko rokotuksen tai aiemman tartunnan kautta.

Rokotusten etenemisestä ja luonnollisista tartunnoista riippuen koronaviruspandemia saatetaan saada hallintaan Euroopassa vuoden 2021 loppuun mennessä.

Voivatko rokotetut edelleen levittää tautia?

Tätä ei vielä tiedetä. Jotta rokotteen teho oireettomia tartuntoja vastaan voidaan määrittää, on hankittava lisätietoa esimerkiksi kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä rokotteen käytöstä.

Sen vuoksi rokotettujenkin on toistaiseksi käytettävä maskia, vältettävä ihmismassoja sisätiloissa, pidettävä turvavälit jne. Myös muut tekijät (esim. kuinka monta ihmistä rokotetaan ja miten virus leviää yhteisöissä) voivat antaa aihetta näiden ohjeiden tarkistamiseen.

Jos olen jo sairastanut covid-19-taudin ja toipunut siitä, tarvitsenko silti rokotteen?

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, saako covid-19-taudin sairastanut henkilö suojan uutta tartuntaa vastaan tai kuinka kauan suoja kestää. Tällaista suojaa kutsutaan luonnolliseksi immuniteetiksi. Alustavan näytön mukaan luonnollinen immuniteetti covid-19-tautia vastaan ei kestä kovin kauaa, mutta tarvitaan lisätutkimuksia asian ymmärtämiseksi paremmin.

Miten rokotustodistukset toimivat?

EU:ssa olisi oltava yhteinen linja lääketurvatoimintaan sekä luotettaviin, luotettuihin ja todennettavissa oleviin rokotustodistuksiin. Näin voitaisiin helpottaa jäsenmaiden rokotusohjelmien onnistumista ja vahvistaa kansalaisten luottamusta.

Rokotuksia koskevien tietojen rekisteröinti on tärkeää sekä yksilö- että väestötasolla. Yksityishenkilölle tämä tarkoittaa, että hän tuntee oman rokotustilanteensa ja voi osoittaa sen. Rokotustodistukset olisi oltava saatavilla heti kun rokotukset aloitetaan. Rokotustodistukset voivat olla hyödyllisiä esimerkiksi matkustajille. Todistuksen ansiosta he eivät välttämättä tarvitse testejä tai karanteenia saapuessaan toiseen maahan.

Komissio ja EU-maat laativat rokotustodistukset yhdessä WHO:n kanssa. Ne vahvistavat esimerkiksi todistuksen tietojen vähimmäisvaatimukset. Yksi tieto on kunkin rokotuksen yksilöllinen tunniste, joka helpottaa todistusten myöntämistä ja rokotusten seurantaa Euroopassa heti covid-19-rokotusten alkamisen jälkeen.

Yhteisten todistusmallien kehittely pohjautuu WHO:ssa tehtyyn työhön ja täydentää sitä. EU:n rahastoilla (esim. elpymis- ja palautumistukiväline, EAKR ja InvestEU) voidaan tukea rokotustietojärjestelmien ja sähköisten potilaskertomusten perustamista sekä immunisaatiota koskevan terveysdatan toissijaista käyttöä.

Miten rokotteiden turvallisuutta valvotaan luvan myöntämisen jälkeen?

Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden turvallisuutta ja tehoa on EU:n lainsäädännön mukaan valvottava luvan myöntämisen jälkeen. Tämä vaatimus on EU:n lääketurvatoiminnan kulmakivi, ja sen tarkoituksena on auttaa havaitsemaan, arvioimaan, ymmärtämään ja ehkäisemään mahdollisia haittavaikutuksia tai muita ongelmia. Järjestelmä on täsmälleen sama kuin tavanomaisissa myyntiluvissa.

Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden, kuten muidenkin lääkkeiden, turvallisuutta ja tehoa valvotaan tiukasti EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla.

Lisäksi käytössä on erityistoimenpiteitä, jotta uutta tietoa voidaan kerätä ja arvioida nopeasti. Valmistajien on esimerkiksi yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvitys kuuden kuukauden välein, mutta covid-19-rokotteiden osalta turvallisuusselvitys on lähetettävä kuukausittain.

EMA aikoo laajentaa turvallisuusseurantaa entisestään, koska rokotettavia odotetaan olevan poikkeuksellisen paljon.

Millaiset ovat covid-19-rokotteiden myyntipäällysmerkinnät ja pakkaustiedot?

Jotta covid-19-rokotteet voitaisiin ottaa käyttöön nopeasti ja laajamittaisesti, komissio on kehittänyt EU-maiden ja EMAn kanssa tilapäisiä joustomahdollisuuksia myyntipäällysmerkintöjä ja pakkauksia koskeviin vaatimuksiin. Joustamisella on määrä alentaa kuljetuskustannuksia ja vähentää varastointitilan tarvetta, mikä parantaisi annosten jakelua EU-maille ja rajoittaisi mahdollisia kielteisiä vaikutuksia muiden rutiininomaisesti käytettävien rokotteiden tuotantoon. Tästä huolimatta kaikilla rokotettavilla ja terveydenhuoltohenkilöstöllä on mahdollisuus saada kaikki tiedot käytetystä rokotteesta.

Yksi esimerkki tällaisesta joustosta on se, että ulko- ja sisäpakkauksen painaminen vain englanniksi olisi riittävä vaatimus. Pakkausselosteen ei myöskään tarvitse olla lääkepakkauksen sisällä, vaan rokoteyhtiö voi toimittaa sen erikseen. Kyseinen yhtiö vastaa painetun pakkausselosteen paikallisesta jakelusta kansallisilla kielillä.

Jotkin EU-maat eivät vaadi pakkausselosteen painamista maan virallisella kielellä. Seloste saatetaan painaa ainoastaan englanniksi, mutta siinä olevien tietojen olisi kuitenkin oltava saatavilla maan omalla kielellä esimerkiksi pakkausselosteeseen painetun QR-koodin avulla. Niiden on myös oltava saatavilla kaikilla kielillä EMAn verkkosivuilla.

Miten komissio tukee EU-maita rokotteiden käyttöönotossa?

Komissio on valmis auttamaan EU-maita covid-19-rokotteiden sujuvassa käyttöönotossa. Tähän tarkoitettua rahoitustukea voidaan myöntää useista ohjelmakauden 2021–2027 EU-välineistä.

EU:n elpymis- ja palautumistukivälineestä voidaan tukea terveydenhuollon uudistuksia ja sopeutumiskykyisiä, tehokkaita ja helposti saatavilla olevia terveydenhuoltojärjestelmiä. Tällaisia investointeja voidaan sisällyttää myös kansallisiin elpymisohjelmiin. Lisäksi koheesiopolitiikan rahastoista (Euroopan aluekehitysrahasto (EAKR) ja Euroopan sosiaalirahasto plus (ESR+)) sekä REACT-EU-välineestä voidaan myöntää rahoitusta jäsenmaiden ja niiden alueiden terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseen, jotta ne pystyisivät pitämään nykyisen terveyskriisin hallinnassa ja auttamaan siitä toipumisessa. Rahoitus auttaisi myös varmistamaan terveydenhuoltojärjestelmien paineensietokyvyn pitkällä aikavälillä.

Näillä ohjelmilla voidaan tukea monenlaisia investointitarpeita, jotka liittyvät esimerkiksi terveydenhuollon infrastruktuuriin, terveydenhuoltohenkilöstön koulutukseen, terveyden edistämiseen, sairauksien ehkäisyyn, integroituihin hoitomalleihin, terveydenhuollon digitalisaatiokehitykseen ja laitteisiin. Tukea voidaan osoittaa myös kriittisiin lääkevalmisteisiin ja lääkintätarvikkeisiin, joilla vahvistetaan terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä.

Ohjelmista voidaan nykyisessä tilanteessa rahoittaa investointeja, joilla valmistellaan terveydenhuoltojärjestelmiä covid-19-rokotteiden käyttöönottoon, varsinkin kun otetaan huomioon, että järjestelmien kantokyvyn, kriittisten lääkevalmisteiden saatavuuden ja sairauksien ehkäisyn välillä on suora yhteys. Kukin EU-maa voi kuitenkin itse päättää elpymis- ja palautumistukisuunnitelmiensa painopisteistä ja sisällöstä sekä koheesiopolitiikan rahastoja koskevista ohjelmistaan.

Sivun alkuun

Rokoteneuvottelut

1. Kuka käy neuvottelut rokotetoimittajien kanssa? 2. Olivatko EU-maat samaa mieltä tästä toimintamallista? 3. Miten ennakkohankintasopimuksista neuvotellaan? 4. Miten ennakkohankintasopimus eroaa toimitussopimuksesta? 5. Ovatko rokoteyhtiöiden kanssa tehdyt sopimukset julkisesti saatavilla? 6. Millä kriteereillä päätettiin, mitä rokotteita olisi tilattava?

7. Mikä on rokotteen hinta EU-maille? 8. Kuka päättää, kuinka monta rokotetta kukin EU-maa saa? 9. Kuka tilaa rokotteet? 10. Kuka jakaa rokotteet? 11. Onko tuottajilla riittävästi kapasiteettia valmistaa rokotteita? 12. Millainen oli rokotetoimittajien kanssa käytyjen neuvottelujen aikataulu?

Kuka käy neuvottelut rokotetoimittajien kanssa?

Komissio neuvottelee rokotteiden toimittajien kanssa yhdessä seitsemän EU-maan edustajista koostuvan asiantuntijaryhmän kanssa. Yhteisen neuvotteluryhmän jäsenet nimittää komission perustama ohjauskomitea. Ohjauskomitea käy läpi ennakkohankintasopimusten kaikki näkökohdat ennen sopimusten allekirjoittamista. Komiteassa ovat edustettuina kaikki EU-maat, ja se kokoontuu viikoittain.

Olivatko EU-maat samaa mieltä tästä toimintamallista?

Kaikki EU-maat ovat hyväksyneet tämän toimintamallin, joka on keskeinen osa EU:n rokotestrategiaa. Kesäkuussa 2020 kokoontuneessa Eurooppa-neuvostossa EU-maat valtuuttivat komission järjestämään rokotteiden yhteishankinnan. Sen jälkeen Euroopan komissio on aloittanut neuvottelut lupaavimpien rokotevalmistajien kanssa.

Miten ennakkohankintasopimuksista neuvotellaan?

Neuvotteluryhmä käy ensin alustavia neuvotteluja rokoteyhtiön kanssa selvittääkseen, onko olemassa riittävä yhteinen perusta tarkemmille jatkoneuvotteluille. Jos näin on, yhtiölle lähetetään tarjouspyyntö, minkä jälkeen se tekee tarjouksen.

Ennakkohankintasopimus tehdään, kun kumpikin osapuoli on saanut sopimukseen liittyvät valmistelut päätökseen. Tästä keskustellaan ja sovitaan ohjauskomitean kanssa. Ennakkohankintasopimuksen tekemiseen vaaditaan komission hyväksyntä.

Jos ennakkohankintasopimuksessa määrätään EU-maiden velvollisuudesta ostaa rokoteannoksia, niillä on viisi työpäivää aikaa ilmoittaa, haluavatko ne jättäytyä sopimuksen ulkopuolelle. Hankintasopimus allekirjoitetaan vain, jos vähintään neljä EU-maata on valmiita sitoutumaan siihen.

Miten ennakkohankintasopimus eroaa toimitussopimuksesta?

EU-maat ilmoittavat neuvotteluprosessissa komissiolle, kuinka paljon tiettyä rokotetta ne haluavat tilata.

Tämä sitouttaa ne ostamaan rokotteet, kun ne tulevat saataville eli sitten kun ne ovat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi. Komissio ei allekirjoita yksittäisiin maihin suuntautuvia toimituksia koskevia sopimuksia. Ennakkohankintasopimusten ansiosta komissio voi varmistaa tietyn annosmäärän saannin. EU-maiden tulee ostaa ilmoittamansa annosmäärät, aktivoida ennakkohankintasopimukseen sisältyvät mahdollisuudet lisäannosten tilaamiseksi ja tehdä rokoteyhtiöiden kanssa yksittäiset sopimukset.

Ovatko rokoteyhtiöiden kanssa tehdyt sopimukset julkisesti saatavilla?

Komission tavoitteena on suojella kansanterveyttä ja varmistaa parhaat mahdolliset sopimukset rokoteyhtiöiden kanssa, jotta rokotteet olisivat kohtuuhintaisia, turvallisia ja tehokkaita.

Sopimukset on suojattu luottamuksellisuussyistä, koska kilpailu globaaleilla markkinoilla on kovaa. Tarkoituksena on suojata arkaluonteisia neuvotteluja ja liiketoimintaan liittyviä tietoja, kuten taloudellisia tietoja sekä kehitys- ja tuotantosuunnitelmia.

Arkaluonteisten liiketoimintatietojen paljastaminen vaarantaisi myös tarjouskilpailumenettelyn ja saattaisi vaikuttaa kauaskantoisesti komission kykyyn hoitaa tehtäviä, jotka on sille annettu neuvottelujen perustana olevissa säädöksissä. Kaikki rokoteyhtiöt vaativat, että arkaluonteiset liiketoimintatiedot pysyvät luottamuksellisina sopimuksen allekirjoittajien välillä. Komission on näin ollen noudatettava yhtiöiden kanssa tekemiään sopimuksia.

Komissio on julkaissut CureVacin ja AstraZenecan kanssa tehdyistä ennakkohankintasopimuksista versiot, joissa osa tiedoista on jätetty pois.

Millä kriteereillä päätettiin, mitä rokotteita olisi tilattava?

Tärkeimmät kriteerit ovat tuotantokapasiteetti ja kyky toimittaa rokotteet ajoissa. Muita kriteerejä ovat esimerkiksi vastuukysymykset, jotka ovat yhteisiä kaikille sopimuksille ja hinnoille. Päätettäessä ennakkohankintasopimuksen tekemisestä otettiin huomioon muun muassa seuraavat kriteerit:

  • tieteellisen lähestymistavan ja käytetyn teknologian luotettavuus
  • toimitusnopeus suuressa mittakaavassa, kapasiteetti, toimitusaikataulu
  • logistiset haasteet, jäähdytysketjut jne.
  • kustannukset
  • vastuu
  • eri teknologioiden käyttö, jotta maksimoitaisiin mahdollisuudet valita toimiva rokote-ehdokas
  • maailmanlaajuinen solidaarisuus eli sitoutuminen tulevien rokoteannosten asettamiseen alemman ja keskitulotason maiden saataville

Mikä on rokotteen hinta EU-maille?

Rokotteiden on oltava kohtuuhintaisia. Tämä on myös yksi syy siihen, että EU haluaa toimia yhdessä ja ryhmänä: se alentaa kaikkien kustannuksia ja vahvistaa neuvotteluasemaa.

Hintojen osalta kaikki rokoteyhtiöt vaativat, että arkaluonteiset liiketoimintatiedot pysyvät luottamuksellisina sopimuksen allekirjoittajien välillä.

Tehtyjen sopimusten yksityiskohdat ovat komission ja kaikkien 27 jäsenmaan tiedossa. Ne tekevät päätökset rokotteen valitsemisesta ja maksavat ostohinnan.

Senkin jälkeen, kun EU:n kanssa on tehty sopimus, valmistajat haluavat markkinoida rokotteitaan parhaalla mahdollisella tavalla maailmanmarkkinoilla. Sen vuoksi yhtiöillä, jotka ovat tehneet erittäin suuria investointeja tutkimukseen ja tuotantokapasiteettiin, on oikeus edellyttää, että EU:n kanssa tehtyjen sopimusten ehdot eivät maailmanlaajuisen kilpailun tiukentuessa ole julkisesti saatavilla. Komissio ei sopimusvelvoitteen vuoksi voi tässä vaiheessa ilmoittaa annoskohtaisia hintoja.

Komissio on ottanut käyttöön varoja lisätäkseen niiden toimittajien tuotantokapasiteettia, joiden kanssa se on allekirjoittanut ennakkohankintasopimukset. Se on myöntänyt yli 2 miljardia euroa EU:n hätätilanteen tukivälineestä. EU-maat ovat sopineet tarjoavansa tämän lisäksi 750 miljoonaa euroa.

Tärkeänä periaatteena on, että rokotteen hinta on sama kaikille EU:n jäsenmaille.

Kuka päättää, kuinka monta rokotetta kukin EU-maa saa?

EU-maat ilmoittavat rokoteyhtiön kanssa käytävien neuvottelujen varhaisessa vaiheessa, ovatko ne kiinnostuneita tietystä rokotteesta ja kuinka suuren määrän ne haluaisivat ostaa.

Kun sopimus on tehty, rokotteet jaetaan väestön kokoon pohjautuvan jakoperusteen mukaisesti. Kaikki EU-maat saavat näin rokotteita samoin edellytyksin – määräsuhteessa ja samaan hintaan.

Rokotteiden määriä voidaan mukauttaa maiden välillä niiden tarpeiden mukaan. Jokin EU-maa voi esimerkiksi päättää olla käyttämättä neuvoteltua mahdollisuutta ostaa lisäannoksia, jolloin muut maat voivat hyödyntää tätä osto-optiota ja ostaa enemmän kyseistä rokotetta.

Kuka tilaa rokotteet?

EU-maat tilaavat rokotteet suoraan niiden toimittajilta. Tilauksissa ilmoitetaan esimerkiksi rokotteiden toimitusajankohta ja -paikka ja täsmennetään logistiset näkökohdat.

Kuka jakaa rokotteet?

Valmistajat huolehtivat rokotteiden toimituksesta kansallisille jakelukeskuksille. Kukin maa vastaa rokotteiden lähettämisestä edelleen rokotuskeskuksiin ja oman väestönsä rokottamisesta.

Onko tuottajilla riittävästi kapasiteettia valmistaa rokotteita?

EU:ssa on jo huomattavasti rokotteiden tuotantokapasiteettia. Komissio on tukenut tuotantokapasiteetin lisäämistä ja tekee näin jatkossakin.

Se on järjestänyt rahoitusta etupainotteisesti tukeakseen kaikkien sopimuskumppaneidensa tuotantokapasiteettia. Näin on mahdollista tuottaa suurempia määriä rokotteita. Euroopan investointipankki antaa lisärahoitustukea, jota tuetaan EU:n talousarviosta. Tämä koskee esimerkiksi CureVacia ja BioNTechiä.

Toimituskapasiteetti EU:ssa on myös yksi tärkeimmistä kriteereistä, jotka otetaan huomioon rokoteyhtiöiden kanssa käytävissä neuvotteluissa.

Timeline - Vaccines authorisation as Full content">

Sivun alkuun

Covid-19-rokotteiden lupamenettely

1. Millainen on covid-19-rokotteiden lupamenettely? 2. Miten EU nopeuttaa lupamenettelyä? 3. Mitkä ovat suurimmat erot EU:n ehdollisen myyntiluvan ja joidenkin muiden maiden myöntämän hätätilannekäyttöä koskevan luvan välillä? 4. Miten EU:n ehdollinen myyntilupa ja hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa eroavat toisistaan vastuukysymyksissä?

5. Miten hätätilannekäyttöön myönnettävän luvan ja ehdollisen myyntiluvan tietovaatimukset eroavat toisistaan ja mitä mahdollisia seurauksia tästä on? 6. Entä myyntipäällysmerkinnät? Eikö ne pitäisi antaa kaikilla kielillä? 7. Mitä on lääketurvatoiminta? Miten rokotteita seurataan ehdollisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen?

Millainen on covid-19-rokotteiden lupamenettely?

Euroopan lääkeviraston suorittama riippumaton tieteellinen turvallisuuden, tehon ja laadun arviointi

Jokaisen rokotteen kehittäjän, joka haluaa saattaa rokotteen markkinoille EU:ssa, on ensin haettava rokotteelle myyntilupaa. Hakemus toimitetaan Euroopan lääkevirastolle (EMA), joka arvioi rokotteen turvallisuuden, tehon ja laadun. Jos EMA antaa myönteisen suosituksen, komissio voi myöntää rokotteelle myyntiluvan EU:n markkinoilla.

EU:lla on nykyisen pandemian kaltaisten kansanterveysuhkien varalta käytössä erityinen sääntelyväline, jolla mahdollistetaan lääkkeiden pikainen saatavuus hätätilanteissa. Ehdollista myyntilupaa koskeva menettely on tällaisia hätätilanteita varten suunniteltu siten, että myyntiluvat on mahdollista myöntää mahdollisimman nopeasti heti, kun riittävät tiedot ovat saatavilla. Sen ansiosta EU:lla on vankat puitteet nopeutetulle hyväksynnälle ja luvan myöntämisen jälkeiselle turvallisuuden varmistamiselle sekä suojatoimille ja valvonnalle.

EMA tarkastelee arvioinnissaan riippumattomasti, perusteellisesti ja kattavasti kaikkea rokotteen kehittäjän toimittamaa näyttöä. Prosessiin sisältyy useita keskinäisiä valvontajärjestelmiä, ja se perustuu vertaisarviointijärjestelmään, jossa on mukana useita asiantuntijoita: kaksi arvioinnista vastaavaa esittelijää, vertaisarvioija, erityiskomiteat ja -työryhmät, kuten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC ja laadunvalvonnasta vastaava biologiaa käsittelevä työryhmä. Suosituksen antamisesta vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä EMAn komitea, jossa on jäseniä kaikista EU-maista.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa myönteisen suosituksen vain, jos näyttö osoittaa vakuuttavasti, että rokottamisen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.

Euroopan komission myöntämä myyntilupa

Euroopan komissio on oikeudellisesti vastuussa myyntiluvasta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMAn komitean myönteisen suosituksen jälkeen komissio todentaa kaikkien myyntilupaa tukevien osatekijöiden luotettavuuden. Näitä ovat tieteelliset perustelut, tuotetiedot, terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu perehdytysmateriaali, myyntipäällysmerkinnät, rokotteen kehittäjän velvoitteet, käyttöehdot ja EU-maiden mahdolliset velvoitteet.

Komission vastuulla on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja rokotettavat henkilöt kaikkialla EU:ssa saavat kaikki tarvittavat tiedot kansallisella kielellään.

Ennen kuin komissio tekee päätöksensä, se kuulee jäsenmaita, jotka ovat vastuussa valmisteen kaupan pitämisestä ja käytöstä omassa maassaan (komiteamenettelyn alaisen tarkastelumenettelyn kautta). Jos jäsenmaiden määräenemmistö kannattaa lupaa, komissio voi tehdä päätöksen rokotteen kaupan pitämisen sallimisesta.

Rokotetta voidaan tämän jälkeen pitää kaupan kaikkialla EU:ssa. Rokotteen kehittäjien ei tarvitse hakea muita lupia EU:n eri jäsenmaissa.

Miten EU nopeuttaa lupamenettelyä?

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja komissio hyödyntävät mahdollisimman tehokkaasti EU:n hätätilannelainsäädäntöä hyväksyntämenettelyn nopeuttamiseksi. Ne varmistavat kuitenkin, että kaikki rokotteen tehoa, laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset arvioidaan kaikilta osin.

Pandemia vaatii kiireellisiä toimia, minkä vuoksi EMA on ottanut käyttöön nopeutetut tarkastelumenettelyt hakemusten arvioimiseksi mahdollisimman lyhyessä ajassa. Tämä ei kuitenkaan tarkoita luotettavista tieteellisistä lausunnoista tinkimistä. Prosessin nopeuttamisen kannalta avainasemassa ovat nopeutetut eli jatkuvaluonteiset arvioinnit, joiden avulla EMA voi kansanterveysuhan aiheuttavissa tilanteissa arvioida lupaavia lääkkeitä tai rokotteita koskevia tietoja sitä mukaa, kun ne tulevat saataville, sen sijaan, että odotettaisiin, että kaikki tutkimukset ovat päättyneet.

Tällaisten arviointien ansiosta EMA voi aloittaa tietojen arvioinnin, kun kehitystyö on vielä kesken ja ennen kuin rokotteen kehittäjä on esittänyt myyntilupahakemuksen. Jatkuvassa arvioinnissa arvioidaan rokotteen laatua koskevia tietoja sekä laboratoriotutkimusten tuloksia. EMA tarkastelee myös rokotteen tehoa koskevia tuloksia ja alustavia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin laajamittaisista kliinisistä lääketutkimuksista, sitä mukaa kuin ne tulevat saataville. Tämä lyhentää huomattavasti tavanomaista arviointiaikaa, eikä laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista periaatteista tarvitse tinkiä.

Jatkuvaa arviointia varten on perustettu asiantuntijaryhmä – covid-19-pandemiaa käsittelevä EMAn työryhmä – joka käsittelee koronavirusrokotteiden kehittämistä, hyväksymistä ja turvallisuuden seurantaa ja vastaa tieteellisten tietojen perusteellisesta arvioinnista. Kun myyntilupaa haetaan, muodollinen arviointi voi edetä paljon nopeammin, koska tiedot on jo tutkittu jatkuvan arvioinnin yhteydessä.

Lisäksi EMA arvioi tiedot ehdollisen myyntiluvan myöntämistä silmällä pitäen. Tämä lupa varmistaa, että rokotteen turvallisuus, teho ja laatu on osoitettu ja että rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat. Samalla se mahdollistaa sen, että rokotteen kehittäjät voivat toimittaa lisätietoja myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen (toisin kuin tavallisen myyntiluvan ollessa kyseessä, jolloin kaikki tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä).

Euroopan komissio varmistaa myös, että myyntilupamenettely voidaan toteuttaa mahdollisimman nopeasti lyhentämällä hallinnollisia vaiheita, kuten EU-maiden kuulemiseen varattua aikaa. Lisäksi se huolehtii siitä, että tuotetiedot ovat saatavilla käännettyinä kaikille EU:n virallisille kielille ajan säästämiseksi ensisijaisesti sähköisessä muodossa.

Lääkkeiden tavanomainen lupamenettely kestää keskimäärin 67 päivää, mukaan lukien EU-maiden kuulemiseen varatut 22 päivää, mutta turvautumalla EU:n lainsäädännössä erityisesti hätätilanteita varten säädettyihin säännöksiin komissio voi myöntää myyntiluvan 3 päivän kuluessa EMAn myönteisestä suosituksesta.

Mitkä ovat suurimmat erot EU:n ehdollisen myyntiluvan ja joidenkin muiden maiden myöntämän hätätilannekäyttöä koskevan luvan välillä?

Ehdollinen myyntilupa noudattaa valvottua ja luotettavaa toimintakehystä, joka tarjoaa takeet, joita hätätilannekäyttöön myönnettävät luvat eivät välttämättä tarjoa. Hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa ei todellisuudessa ole rokotteelle myönnettävä hyväksyntä vaan lupa käyttää väliaikaisesti sellaista rokotetta, jota ei ole hyväksytty. Ehdollisella myyntiluvalla varmistetaan, että kaikkia lääketurvatoimintaa, valmistuksen valvontaa, kuten rokotteiden erätarkastuksia, ja muita hyväksynnän jälkeisiä velvoitteita sovelletaan oikeudellisesti sitovalla tavalla. Lisäksi varmistetaan, että EMAn tiedekomiteat voivat jatkaa velvoitteiden soveltamisen arviointia ja että tarvittaessa voidaan toteuttaa sääntelytoimia. Tämä tarkoittaa erityisesti seuraavaa:

  • Ehdollisella myyntiluvalla varmistetaan lääkkeen turvallisuuden tiukka seuranta EU:n lääketurvajärjestelmän avulla kaikkialla EU:ssa. Lisäksi voidaan toteuttaa erityistoimenpiteitä kaiken nopeasti syntyvän uuden tiedon keräämiseksi ja arvioimiseksi, jotta voidaan täyttää pandemiaan ja joukkorokotuksiin liittyvät erityisvaatimukset.
  • Sillä varmistetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuden seuranta ja mahdollistetaan lisätietojen keruu jäsennellyllä tavalla. Yritys panee täytäntöön riskinhallintasuunnitelman, josta on sovittu ennen luvan myöntämistä ja joka muodostaa luvan täytäntöönpanokelpoisen osan.
  • Tiukasti säänneltyyn valmistukseen, myös rokote-erien vapauttamiseen ja jakeluun, sovelletaan samaa jatkuvaa valvontaa kuin kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin. Valmistusprosessien seurannalla varmistetaan, että lääke valmistetaan ja sitä valvotaan tiukkojen farmaseuttisten standardien mukaisesti sen laajamittaisen kaupallistamisen yhteydessä.
  • Lääkkeen käyttöehdot esitetään välittömästi kaikilla EU:n virallisilla kielillä sähköisessä muodossa.
  • Lääkkeen tulevasta käytöstä lapsilla laaditaan tutkimussuunnitelma.

Nämä ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, joilla varmistetaan kansalaisten korkeatasoinen suojelu laajamittaisen rokotuskampanjan aikana, ja ne ovat keskeinen osa EU:n rokotestrategiaa. Kaikki EU:n 27 jäsenmaata ovat virallisesti allekirjoittaneet komission kesäkuussa ehdottaman EU:n rokotestrategian ja sopineet yhdessä noudattavansa Euroopan lääkeviraston kautta toteutettavaa koronavirusrokotteiden ehdollista myyntilupamenettelyä. Tätä toimintamallia noudattamalla rokotteiden turvallisuus, teho ja laatu arvioidaan perusteellisesti ja kansalaisten luottamus turvataan.

Hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa mahdollistaa lääkkeen tilapäisen käytön tietyin edellytyksin niin kauan kuin on kyse hätätilanteesta. Lääkkeellä ei kuitenkaan ole lupaa, eikä sitä voida saattaa markkinoille, toisin kuin (ehdollisen) myyntiluvan ollessa kyseessä.

Hätätilannekäyttöön myönnettävät luvat ovat sallittuja EU:n lääkelainsäädännön nojalla, mutta sellaisen rokotteen käyttö, jolle jokin jäsenmaa on myöntänyt tällaisen luvan, rajoittuu luvan myöntävään jäsenmaahan ja on ainoastaan sen vastuulla. Myös jotkin EU:n ulkopuoliset maat käyttävät samanlaisia menettelyjä, jotta koronavirusrokotteita voidaan käyttää väliaikaisesti hätätilanteessa ennen luvan myöntämistä.

Miten EU:n ehdollinen myyntilupa ja hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa eroavat toisistaan vastuukysymyksissä?

EU:n ehdollisen myyntiluvan tapauksessa vastuu on myyntiluvan haltijalla. Myyntiluvan haltija vastaa tuotteesta ja sen käytön turvallisuudesta.

Ehdollinen myyntilupa on voimassa yhden vuoden ajan, se voidaan uusia ja sen haltijaan sovelletaan samoja oikeuksia ja vastuuta kuin tavanomaisen myyntiluvan haltijaan. Ehdollisen myyntiluvan haltijalla on lisäksi erityisiä velvoitteita, kuten velvoite saattaa päätökseen tai suorittaa uusia tutkimuksia tietyn ajan kuluessa sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde on edelleen positiivinen.

Kun kyseessä on hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa sellaisen lääkkeen jakelun sallimiseksi väliaikaisesti, jolla ei ole myyntilupaa (direktiivin 2001/83 5 artiklan 2 kohta), EU:n lainsäädännössä edellytetään, että jäsenmaat vapauttavat valmistajan ja myyntiluvan haltijan hallinnollisesta ja siviilioikeudellisesta vastuusta, kun jäsenmaa suosittaa tai edellyttää tällaista hätätilannekäyttöä.

Miten hätätilannekäyttöön myönnettävän luvan ja ehdollisen myyntiluvan tietovaatimukset eroavat toisistaan ja mitä mahdollisia seurauksia tästä on?

Kun kyseessä on ehdollinen myyntilupa, EMA arvioi perusteellisesti kaikki vaaditut tiedot sen vahvistamiseksi, että hyödyt ovat lääkkeen riskejä suuremmat.

Esimerkiksi turvallisuuden ja tehon osoittavien tietojen lisäksi koronavirusrokotteen myyntilupahakemuksessa toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä seuraavat tiedot:

  • ihmisryhmät, joille rokotetta on tarkoitus antaa
  • rokotteen farmaseuttinen laatu ja puhtaus
  • erien valmistus ja valvonta
  • laboratoriotestausta ja kliinisten lääketutkimusten suorittamista koskevien kansainvälisten vaatimusten noudattaminen
  • immuunivasteen tyypit
  • sivuvaikutukset esimerkiksi ikääntyneillä henkilöillä tai raskaana olevilla naisilla
  • myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
  • riskien hallinta ja seuranta rokotteen hyväksymisen jälkeen.

Ehdollinen myyntilupamenettely antaa kansalaisille tarvittavat takeet siitä, että kaikki vaatimukset täyttyvät laajamittaisia rokotusohjelmia aloitettaessa, mukaan lukien virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittama rokote-erien riippumaton valvonta, ennen kuin rokote annetaan sen saajalle.

Jos jokin jäsenmaa myöntää hätätilannekäyttöä koskevan luvan, se päättää itse, mitä tietoja tällaista lupaa varten tarvitaan ja mitä vaatimuksia se asettaa rokotteen käytölle ja valvonnalle. Näin ollen on mahdollista, että tässä menettelyssä edellytetään vähemmän yksityiskohtaisia tietoja ja että siinä asetetaan vähemmän tiukkoja velvoitteita kuin ehdollista myyntilupaa koskevassa menettelyssä esimerkiksi seuraavien osalta:

  • rokotteen valmistusprosessi
  • rokotteen valmistuslaitosten hyvän valmistustavan statuksen sertifiointi
  • saatavilla olevien kliinisten tietojen laajuus, mukaan lukien turvallisuustietokannan koko ja tehoa koskevien kliinisten tietojen analyysit.

Vaikka EU:n lainsäädännössä erityisesti hätätilanteita varten säädettyjen säännösten soveltaminen nopeuttaa hyväksymismenettelyä, ehdollisen myyntiluvan prosessi saattaa viedä enemmän aikaa kuin hätätilannekäyttöön myönnettävää lupaa koskeva menettely. Tähän ovat syynä ehdollisen myyntiluvan arvioinnin perinpohjaisuus ja EMAn arvioimien tietojen laajuus.

Entä myyntipäällysmerkinnät? Eikö ne pitäisi antaa kaikilla kielillä?

Keskitetysti hyväksyttyjen koronavirusrokotteiden pakkausseloste käännetään kaikille kielille, ja komissio julkaisee sen sähköisessä muodossa. Tämä on yksi ehdollisen myyntiluvan vaatimuksista lääkkeiden keskitetyssä lupamenettelyssä.

Jotta koronavirusrokotukset voitaisiin aloittaa nopeasti ja laajamittaisesti, komissio on lisäksi kehittänyt yhdessä EU-maiden ja Euroopan lääkeviraston kanssa muita joustomahdollisuuksia myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausten osalta. Joustaminen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkauksia koskevissa vaatimuksissa voi helpottaa rokotteen nopeaa käyttöönottoa: se voi lisätä tuotantokapasiteettia, vähentää kuljetuskustannuksia ja varastointitilaa, parantaa annosten jakelua maiden välillä ja rajoittaa mahdollisia vaikutuksia muiden rutiininomaisten rokotteiden tuotantoon. Esimerkiksi ulko- ja sisäpakkaus saatetaan painaa vain englanniksi.

Pakkausselostetta ei myöskään tarvitse sisällyttää lääkepakkaukseen, vaan rokoteyritys voi toimittaa sen erikseen.

Jotkin EU-maat eivät myöskään vaadi pakkausselosteen painamista maan virallisella kielellä. Seloste saatetaan painaa ainoastaan englanniksi, mutta sen tietojen olisi kuitenkin oltava saatavilla kansallisilla kielillä esimerkiksi pakkausselosteeseen painetun QR-koodin avulla.

Näin ollen terveydenhuoltohenkilöstöllä ja rokotteen saajilla olisi mahdollisuus saada seloste omalla kielellään. Rokoteyritysten on otettava käyttöön tarvittavat mekanismit sen varmistamiseksi, että jokainen rokotettava saa pyynnöstä pakkausselosteen omalla kielellään ilman, että tästä aiheutuisi rasitetta rokotteen antaville terveydenhuollon ammattilaisille.

Mitä on lääketurvatoiminta? Miten rokotteita seurataan ehdollisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen?

Rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta myyntiluvan myöntämisen jälkeen on EU:n lainsäädännön vaatimus ja lääketurvatoiminnan kulmakivi. EU:n lainsäädännössä edellytetään rokoteyritysten (eli myyntiluvan haltijoiden), kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMAn noudattavan erinäisiä seurantaprosesseja sen jälkeen, kun valmisteelle on myönnetty lupa.

Lisäksi Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) toteuttavat tiiviissä yhteistyössä komission, EU-maiden sekä eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa tehostettuja rokotteiden tehon, kattavuuden, turvallisuuden ja vaikutusten seurantatoimia, mukaan lukien erityisesti koronavirusrokotteita koskevat tutkimukset. Näiden riippumattomien ja täydentävien seurantatutkimusten tarkoitus on kerätä EU-maiden viranomaisilta tietoja rokotteiden tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkimukset auttavat määrittämään rokotteen turvallisuutta ja tehoa sen elinkaaren aikana. Näillä lisätiedoilla voidaan tarvittaessa myös täydentää sääntelytoimia, kuten käyttöedellytysten muutoksia, varoituksia ja muita muutoksia terveydenhuoltohenkilöstölle ja potilaille suunnatuissa tuotetiedoissa.

Ehdollista myyntilupaa koskevassa prosessissa rokoteyritykset ovat vastuussa erityisesti seuraavista:

  • rokotteiden turvallisuuden jatkuva seuranta
  • vakavista haittatapahtumista ilmoittaminen
  • tuotetietojen pitäminen ajan tasalla ja turvallisuutta ja tehoa koskevien tutkimusten tekeminen
  • yritysten valmisteiden suorituskyvyn seuranta markkinoilla suurempien väestöryhmien keskuudessa ja
  • säännöllisten turvallisuus- ja hyöty-riskiraporttien toimittaminen EMAlle.

EU-maiden vastuulla on

  • valvoa tietojen keruuta epäillyistä sivuvaikutuksista signaalien, määräaikaisten turvallisuuskatsausten, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja riskinhallintasuunnitelmien arvioinnissa.

EMAn vastuulla on

  • seurata kaikkia ilmoitettuja epäiltyjä haittavaikutuksia sekä uusia tai muuttuvia turvallisuuskysymyksiä. Jos sellaisia havaitaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi ne nopeasti ja toteuttaa tarvittavat riskien minimointiin tähtäävät toimet;
  • esittää rokotteiden valmistajille täydentäviä ohjeita ja vaatimuksia koronavirusrokotteiden riskinhallintasuunnitelmien laatimiseen;
  • asettaa saataville valmistajien kuukausittaiset turvallisuutta koskevat yhteenvetoraportit hyväksynnän jälkeen (puolen vuoden välein toimitettavien määräaikaisten turvallisuusselvitysten lisäksi);
  • kehittää EudraVigilance‑tietokanta ja pitää sitä yllä. Se on järjestelmä, jonka avulla hallinnoidaan ja analysoidaan tietoja Euroopan talousalueella (ETA) myyntiluvan saaneiden lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. EudraVigilance-tietokanta on keskitetty tietovarasto terveydenhuollossa ja kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja epäiltyjä haittavaikutuksia koskeville ilmoituksille. Sitä käyttävät EU-maat, lääkevirasto ja teollisuus;
  • analysoida tietoa ja tehdä tutkimuksia koko väestön keskuudessa niin rokotteiden turvallisuuden kuin tehonkin seuraamiseksi.

Tämän prosessin läpinäkyvyys ja siitä tiedottaminen on olennaisen tärkeää, jotta voidaan pitää yllä ja vahvistaa kansalaisten luottamusta rokotteisiin ja rokottamiseen.

Sivun alkuun

Viennin avoimuus

1. Miksi covid-19-rokotteiden viennille päätettiin luoda avoimuus- ja lupamekanismi? 2. Millaisia toimenpiteitä komissio on ottanut käyttöön? 3. Koskeeko komission toimenpide EU:n jäsenmaiden välistä kauppaa? 4. Mitä vientiä toimenpide ei koske? 5. Entä jos jollakin EU:n ulkopuolisella maalla on EU:ssa toimivan valmistajan kanssa tehty ennakkohankintasopimus? 6. Miksi toimenpide päättyy maaliskuun lopussa? 7. Perustuiko komission toiminta EU-maiden pyyntöön? Vai toimiko komissio omasta aloitteestaan?

8. Onko EU-mailla harkintavaltaa komission toteuttaman toimenpiteen suhteen? Miten järjestelmä toimii? 9. Entä jos yritys kieltäytyy toimittamasta takautuvia tietoja? 10. Julkaistaanko toteutetut toimet? Kuka julkaisee ne ja missä? 11. Minkä tyyppinen ehdotus vientilupajärjestelmä on? 12. Onko annettu asetus WTO:n ja G20-maiden sitoumusten mukainen?

Miksi covid-19-rokotteiden viennille päätettiin luoda avoimuus- ja lupamekanismi?

Covid-19-rokotteiden vientiin liittyvän avoimuus- ja lupamekanismin tavoitteena on varmistaa rokotteiden oikea-aikainen saatavuus kaikille EU:n kansalaisille ja puuttua siihen, että EU:n ulkopuolelle suuntautuva rokotevienti ei ole tällä hetkellä avointa.

Euroopan unioni on tukenut useiden covid-19-rokotteiden nopeaa kehittämistä ja tuotantoa yhteensä 2,7 miljardilla eurolla, ja on tärkeää suojella tätä EU:n talousarviosta tehtyä huomattavaa investointia.

Komissio on huolissaan siitä, että joidenkin yritysten toimintatavat eivät ole avoimia, ja se haluaa saada niistä täydelliset tiedot varmistaakseen, että yritykset täyttävät sopimusvelvoitteensa.

Komission tarkoituksena ei ole rajoittaa vientiä enempää kuin on ehdottoman välttämätöntä, ja unioni on edelleen täysin sitoutunut kansainväliseen solidaarisuuteen ja kansainvälisiin velvoitteisiinsa.

Millaisia toimenpiteitä komissio on ottanut käyttöön?

Kyseessä on erittäin vakava ja välitön kansanterveyttä koskeva ongelma, jonka ratkaisemiseksi komissio on ottanut käyttöön väliaikaisen vientiä koskevan avoimuus- ja vientilupamekanismin. Mekanismi perustuu yhteisestä vientimenettelystä annettuun asetukseen (EU) 2015/479.

Kyseessä ei ole vientikielto. Tämä toimenpide kohdistuisi erityisesti sellaisten covid-19-rokotteiden vientiin, jotka kuuluvat EU:n kanssa tehdyn ennakkohankintasopimuksen soveltamisalaan. Tästä viennistä on ilmoitettava ennakkoon ja siihen on saatava lupa ennen kuin tuotteet tosiasiallisesti lähetetään EU:n ulkopuolelle.

Toimenpidettä sovelletaan 30.1.–31.3.2021.

Suuri osa viennistä vapautetaan mekanismista.

Koskeeko komission toimenpide EU:n jäsenmaiden välistä kauppaa?

Asetuksessa säädetty vientilupa vaaditaan, kun kyse on viennistä unionin markkinoiden ulkopuolelle (riippumatta siitä, ovatko tuotteet peräisin unionista tai muualta).

Luvan myöntävät toimivaltaiset viranomaiset siinä jäsenmaassa, jossa rokotteet valmistetaan, ja lupa annetaan kirjallisena tai sähköisesti.

Mitä vientiä toimenpide ei koske?

  • Vientiä, joka suuntautuu Albanian tasavaltaan, Andorraan, Bosnia ja Hertsegovinaan, Färsaarille, Islannin tasavaltaan, Kosovoon*, Liechtensteinin ruhtinaskuntaan, Montenegroon, Norjan kuningaskuntaan, Pohjois-Makedonian tasavaltaan, San Marinon tasavaltaan, Serbiaan, Sveitsin valaliittoon, Vatikaanivaltioon, sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen liitteessä II lueteltuihin merentakaisiin maihin ja alueisiin, sekä vientiä Büsingeniin, Helgolandiin, Livignoon, Ceutaan ja Melillaan, Algeriaan, Egyptiin, Jordaniaan, Libanoniin, Libyaan, Marokkoon, Palestiinaan*, Syyriaan, Tunisiaan, Armeniaan, Azerbaidžaniin, Valko-Venäjälle, Georgiaan, Israeliin, Moldovaan ja Ukrainaan.
  • Vientiä COVAX-ennakkohankintasitoumuksia koskevassa luettelossa mainittuihin 92:een matalan ja keskitulotason maahan.
  • COVAXin, UNICEFin tai PAHOn kautta ostettujen ja/tai toimitettujen covid-19-rokotteiden vientiä muihin COVAX-mekanismin osallistujamaihin.
  • EU:n jäsenmaiden EU:n ennakkohankintasopimusten puitteissa tekemien ja EU:n ulkopuoliseen maahan lahjoituksena tai jälleenmyyntinä edelleenlähetettyjen ostojen vientiä.
  • Vientiä humanitaarisen hätäavun yhteydessä.
  • Vientiä laitoksiin, jotka sijaitsevat jonkin EU-maan mannerjalustalla tai EU-maan Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen mukaisesti ilmoittamalla talousvyöhykkeellä.

Entä jos jollakin EU:n ulkopuolisella maalla on EU:ssa toimivan valmistajan kanssa tehty ennakkohankintasopimus?

Komissio ottaa huomioon EU:n ulkopuolisten maiden tekemät ennakkohankintasopimukset ja pyrkii varmistamaan, että näiden maiden odotukset niille tulevista toimituksista voidaan täyttää.

Komissio kehottaa yrityksiä, joilla on ennakkohankintasopimuksia, täyttämään sitoumustensa mukaiset toimitusvelvollisuutensa.

Miksi toimenpide päättyy maaliskuun lopussa?

Avoimuuden puute aikana, jolloin rokotteiden tuotanto ja toimittaminen ovat vielä kehitysvaiheessa ja siitä aiheutuu väliaikainen maailmanlaajuinen pula rokotteista, tekee tilanteesta kiireellisen, joten komissio hyväksyi toimenpiteen kiireellisessä menettelyssä.

Näin komissio voi toimia nopeasti ennen kuin jäsenmaita kuullaan virallisesti.

Asetusta sovelletaan 30.1.2021 alkaen.

Asetuksen mukaisesti komissio voi toteuttaa tällaisia hätätoimia, mutta ne saavat kestää enintään 6 viikkoa (asetuksen 2015/479 5 artiklan 5 kohta).

Komissio aikoo kuitenkin ehdottaa näiden toimenpiteiden jatkamista maaliskuun loppuun. Asetuksen 6 artiklan mukaan toimenpiteet voidaan hyväksyä tämän määräajan jälkeen komiteamenettelyllä.

Ensimmäisen 6 viikon jakson aikana jäsenmaita kuullaan nykyisen toimenpiteen mahdollisista mukautuksista ja mahdollisista tulevista toimista.

Perustuiko komission toiminta EU-maiden pyyntöön? Vai toimiko komissio omasta aloitteestaan?

Jäsenmaat ovat mukana ohjauskomiteassa, joka keskustelee kaikista päätöksistä, jotka liittyvät rokotteiden valmistajien kanssa käytäviin neuvotteluihin ja niiden jatkotoimiin. Käsiteltäviin asioihin sisältyy myös mahdollisuus ottaa käyttöön rokotteiden vientiä koskeva avoimuus- ja lupamekanismi.

Onko EU-mailla harkintavaltaa komission toteuttaman toimenpiteen suhteen? Miten järjestelmä toimii?

Jäsenmaiden on perustettava vientilupajärjestelmät.

Yritykset hakevat vientilupaa jäsenmaassa, jossa rokote valmistetaan.

Jäsenmaiden on käsiteltävä vientilupahakemukset mahdollisimman pian ja viimeistään kahden työpäivän kuluttua kaikkien vaadittavien tietojen vastaanottamisesta.

Tätä määräaikaa voidaan pidentää kahdella työpäivällä, mutta ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja perustelluista syistä.

Päättäessään vientiluvan myöntämisestä jäsenmaiden on yhdessä komission kanssa arvioitava, onko vientimäärä sellainen, että se ei uhkaa EU:n rokotevalmistajien kanssa tekemien ennakkohankintasopimusten täytäntöönpanoa.

Hakemuksen saatuaan jäsenmaan on välittömästi ilmoitettava siitä komissiolle, ja hakemuksen analysoinnin jälkeen sen on toimitettava komissiolle päätösluonnoksensa. Jos komissio ei hyväksy päätösluonnosta, se antaa siitä lausunnon, ja jäsenmaan on päätettävä lupahakemuksesta komission lausunnon mukaisesti.

Jotta viranomaiset voisivat arvioida vientilupahakemuksen, vientimenettelyasetuksen soveltamisalaan kuuluvia rokotevalmistajia pyydetään toimittamaan ensimmäisen vientilupahakemuksensa yhteydessä tiedot viennistään 29.10.2020 lähtien. Niiden on myös ilmoitettava, kuinka monta rokoteannosta ne ovat toimittaneet EU:ssa 1.12.2020 lähtien. Määrät on ilmoitettava maakohtaisesti.

Viennin sallimisen jälkeenkin jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkistaa viejän toimittamat tiedot.

Entä jos yritys kieltäytyy toimittamasta takautuvia tietoja?

Tietojen puuttuminen voi johtaa vientilupien epäämiseen.

Julkaistaanko toteutetut toimet? Kuka julkaisee ne ja missä?

Komissio raportoi säännöllisesti myönnetyt ja evätyt luvat.

Minkä tyyppinen ehdotus vientilupajärjestelmä on?

Se on täytäntöönpanosäädös.

Onko annettu asetus WTO:n ja G20-maiden sitoumusten mukainen?

Se on kaikkien EU:n kansainvälisten velvoitteiden ja sitoumusten mukainen.

EU tukee voimakkaasti periaatetta, jonka mukaan kaikki toimenpiteet, joita pidetään tarpeellisina kriittisten puutteiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi, toteutetaan kohdennetusti, avoimesti, oikeasuhteisesti, väliaikaisesti ja WTO-velvoitteiden mukaisesti.

Toimenpide on myös täysin yhdenmukainen sen kanssa, mitä EU on ehdottanut WTO:n kauppaa ja terveyttä koskevan aloitteen yhteydessä, sillä siinä kiinnitetään erityistä huomiota alhaisen tuotantokapasiteetin omaavien ja tuonnista erittäin riippuvaisten vähiten kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden etuihin. Järjestelmällä varmistetaan myös, että COVAX-mekanismin toimintaa ei estetä.

EU varmistaa tämän toimenpiteen avoimuuden suhteessa kauppakumppaneihinsa WTO:ssa.

Tämä nimitys ei vaikuta asemaa koskeviin kantoihin, ja se on YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1244/1999 ja Kansainvälisen tuomioistuimen Kosovon itsenäisyysjulistuksesta antaman lausunnon mukainen.

Sivun alkuun

HERA Incubator -suunnitelma

1. Miksi komissio ehdottaa toimia uusien virusmuunnosten torjumiseksi? 2. Minkälainen uhka virusmuunnokset ovat Euroopassa? 3. Miten ennakkohankintasopimuksilla voidaan auttaa uusien virusmuunnosten hillintää? 4. Miksi EU nopeuttaa lakisääteisiä hyväksymismenettelyjään vasta nyt? 5. Miten EU aikoo tukea yrityksiä tuotannon vauhdittamisessa ja tuleviin viruskantoihin valmistautumisessa?

6. Mikä on EU-FAB? 7. Ketkä osallistuvat kliinisen lääketutkimuksen VACCELERATE-verkostoon? 8. Miten ehdotetut toimet rahoitetaan? 9. Miten ”HERA Incubator” liittyy tulevaan terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaiseen (HERA)?

Miksi komissio ehdottaa toimia uusien virusmuunnosten torjumiseksi?

Koronaviruksen muunnokset aiheuttavat jo suurta huolta, koska ne ovat tarttuvampia ja leviävät Euroopassa nopeasti. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) mukaan B.1.1.7-muunnos, joka todettiin ensimmäisen kerran Britanniassa, näyttäisi olevan kehittymässä hallitsevaksi viruskannaksi EU:ssa. Tulevaisuudessa voi ilmetä myös muita kantoja ja muunnoksia.

EU on käynnistämässä eurooppalaista biouhkiin varautumisen suunnitelmaa covid-19-muunnosten torjumiseksi (”HERA Incubator”). Se tuo yhteen tutkijat, biotekniikkayritykset, valmistajat, lainsäätäjät ja viranomaiset, jotka seuraavat muunnoksia, vaihtavat tietoja ja tekevät yhteistyötä rokotteiden mukauttamisessa. Suunnitelman painopisteitä:

  • virusmuunnosten havaitseminen, analysointi ja niihin sopeutuminen
  • rokotteiden lakisääteisen hyväksymisen nopeuttaminen, tietovaatimuksia koskeva ohjeistaminen ja uusien tai mukautettujen tuotantoinfrastruktuurien sertifioinnin nopeuttaminen ja
  • mukautettujen tai uusien covid-19-rokotteiden nopean massatuotannon tukeminen.

Minkälainen uhka virusmuunnokset ovat Euroopassa?

Euroopassa on jo nyt liikkeellä uusia virusmuunnoksia, ja ECDC arvioi, että muunnosten aiheuttama leviämisen riski on suuri tai erittäin suuri. Jotkin muunnokset näyttävät tarttuvan herkemmin, ja niistä voi tulla vallitseva kanta tai ne voivat jopa heikentää rokotuskampanjoiden tehoa. Nykyiset rokotteet eivät myöskään välttämättä tehoa viruksen tuleviin muunnoksiin, ja Euroopan on ennakoitava tämä riski.

Sekvensointikapasiteetti vaihtelee suuresti eri puolilla EU:ta, mutta se on alle 10 prosenttia kaikissa EU-maissa yhtä lukuun ottamatta. Kun sekvensointia lisätään ja sekvensointikapasiteetti kasvaa, saatetaan havaita yhä uusia muunnoksia, jotka edellyttävät seurantaa ja arviointia.

Komissio tukee EU-maita testauksen ja genomin sekvensoinnin lisäämisessä sekä erikoistestien kehittämisessä uusien muunnosten havaitsemiseksi. EU:n rahoituksen osuus on vähintään 75 miljoonaa euroa, ja sen avulla valmistaudutaan rokotteiden ja niiden tuotantokapasiteetin mukauttamiseen.

Miten ennakkohankintasopimuksilla voidaan auttaa uusien virusmuunnosten hillintää?

Ennakkohankintasopimusten avulla vähennetään yksityisten sijoitusten riskejä rokote-ehdokkaiden tuotantokapasiteetin varhaisessa kehitysvaiheessa, kun kliiniset kokeet ovat vasta alkuvaiheessa.

Covid-19-rokotteita menestyksekkäästi kehittäneet yritykset seuraavat jo nyt tiiviisti rokotteidensa tehoa uusien muunnosten torjunnassa ja tutkivat mahdollisuuksia mukauttaa rokotteitaan.

Komissio varmistaa voimassa olevien ennakkohankintasopimusten avulla, että seuraavan sukupolven rokotteet ovat tarvittaessa nopeasti saatavilla. Voimassa olevia sopimuksia saatetaan joutua päivittämään, jotta ne kattavat suojan muunnoksia vastaan. Kaikki uudet tai päivitetyt sopimukset tulevat perustumaan jo saatuihin kokemuksiin ja niiden edellytyksenä on yksityiskohtainen ja uskottava suunnitelma, joka osoittaa kyvyn tuottaa rokotteita EU:ssa luotettavalla aikataululla. Tämä ei saisi estää EU:ta harkitsemasta tarvittaessa EU:n ulkopuolella valmistettavien rokotteiden käyttöä, jos ne täyttävät EU:n turvallisuusvaatimukset.

EU voi myös tukea tuotantokapasiteettia erityisesti pienemmissä yrityksissä. Tuella voitaisiin helpottaa rokotteiden tuotantoa ja varmistaa tuotannossa tarvittavien välituotepanosten ja infrastruktuurien, kuten laboratorioiden, saatavuus.

Miksi EU nopeuttaa lakisääteisiä hyväksymismenettelyjään vasta nyt?

Uusien rokotteiden ja lääkkeiden hyväksymismenettelyä nopeutettiin huomattavasti jo viime vuonna. Euroopan lääkevirasto toteuttaa uusien rokotteiden ja lääkkeiden arvioinnin nopeutettuna jatkuvana arviointina ("rolling review"), minkä ansiosta se voi suositella ehdollista myyntilupaa paljon nopeammin kuin ennen.

Komissio on ehdottanut, että käytössä olevien rokotteiden mukautettujen versioiden hyväksymismenettelyjä nopeutetaan, jos nykyisten rokotteiden teho heikkenee uusia virusmuunnoksia vastaan. Ehdotus perustuu kausi-influenssarokotteen kohdalla käytetyille järjestelyille, jotka ovat toimineet menestyksekkäästi useiden vuosien ajan. Nopea hyväksyntä perustuu tietojen juoksevaan arviointiin ja selkeään ohjeistukseen siitä, mitä tietoja Euroopan lääkevirasto vaatii. Samalla selkeytetään uusien tai mukautettujen tuotantolaitosten sertifiointia.

Miten EU aikoo tukea yrityksiä tuotannon vauhdittamisessa ja tuleviin viruskantoihin valmistautumisessa?

Yksityisen ja julkisen sektorin yhteistyö on avainasemassa parannettaessa rokotteiden tuotantokapasiteettia ja poistettaessa toimitusketjun pullonkauloja. Biouhkiin varautumisen suunnitelma ”HERA Incubator” helpottaa yhteydenpitoa ja yhteistyötä lainsäätäjien, muiden viranomaisten ja yritysten välillä sekä toimitusketjuun osallistuvien alan toimijoiden välillä. Laajamittaista teollista tuotantoa käsittelevä työryhmä toimii keskitettynä neuvontapalveluna kaikissa kyselyissä ja antaa operatiivista tukea poistettaessa raaka-aineiden tuotannon ja toimittamisen pullonkauloja.

Komissio edistää tarvittaessa sellaisen vapaaehtoisen lupajärjestelmän luomista, joka mahdollistaa teknisen taitotiedon jakamisen tuotannon lisäämiseksi. Järjestelmän keskiössä ovat tuotantoa edeltävät teolliset kumppanuudet.

Komissio tukee yritysten välistä yhteistyötä, joka on tarpeen sellaisen tutkimus- ja kehitystyöhön, tuotantoon tai tarjontaan liittyvän tavoitteen saavuttamiseksi, jota yritykset eivät yksin pystyisi saavuttamaan. Komissio on valmis antamaan kilpailulainsäädäntöä koskevaa neuvontaa rokotteiden tai hoitomuotojen tuotannossa, mukaan lukien kilpailunrajoituskysymysten tilapäisiä puitteita koskevassa tiedonannossa esitetyt arviointiperusteet.

Komissio aikoo perustaa joustavan tuotantokapasiteettivarannon, ns. EU-FABin.

Komissio aikoo hyödyntää käynnissä olevaa teollisen kapasiteetin kartoitusta.

Mikä on EU-FAB?

EU-FAB-hankkeella perustetaan Euroopan tasoinen yhden tai useamman käyttäjän ja teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseen hätätilanteissa. Verkostosta tulee ajan mittaan tärkeä väline tulevalle terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaiselle (HERA).

Ketkä osallistuvat kliinisen lääketutkimuksen VACCELERATE-verkostoon?

17.2.2021 käynnistettyyn kliinisen lääketutkimuksen VACCELERATE-verkostoon osallistuu 16 EU-maata ja 5 assosioitunutta maata, Israel ja Sveitsi mukaan lukien. Verkoston avulla helpotetaan yhteistyötä ja tietojenvaihtoa covid-19-taudin hoitomuotoja ja rokotteita koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa. Siinä myös tutkitaan rokotteiden tehoa lapsilla ja nuorilla.

Miten ehdotetut toimet rahoitetaan?

Komissio rahoittaa eri toimia, kuten:

  • 75 miljoonaa euroa genomisekvensoinnin tukemiseen jäsenvaltioissa ja uusien standardoitujen testien kehittämiseen virusmuunnoksia varten
  • 150 miljoonaa euroa käynnissä oleviin ja uusiin virusmuunnoksia koskeviin tutkimushankkeisiin Horisontti Eurooppa -ohjelmasta
  • Hätätilanteen tukivälinettä täydennetään, ja Horisontti 2020 -ohjelman InnovFin Infectious Diseases -rahoitusvälineestä ja InvestEU-ohjelmasta rahoitetaan uusia tai laajennettuja ennakkohankintasopimuksia.

Miten ”HERA Incubator” liittyy tulevaan terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaiseen (HERA)?

Biouhkiin varautumisen suunnitelma ”HERA Incubator” käynnistyy välittömästi. Sillä luodaan perusta viranomaiselle, joka tulevaisuudessa on täysin vastuussa biouhkiin varautumisesta: terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomainen (European Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA). EU:n biouhkiin varautumisesta vastaava viranomainen oli osa komission 11. marraskuuta 2020 hyväksymää lainsäädäntöpakettia, jolla pyritään parantamaan valmiuksia selviytyä terveysuhkista.

Biouhkiin varautumisesta vastaavan EU-tason viranomaisen on määrä paikata rakenteellisia aukkoja EU:n terveysalan valmius- ja varautumiskapasiteetissa biolääketieteellisen kehityksen, tuotannon ja puskurikapasiteetin osalta. Sen on myös tarkoitus kartoittaa tulevaisuudennäkymiä ja panostaa uuteen biolääketieteen teknologiaan, jolla voi olla laajamittaisia todellisia käyttösovelluksia kriisiaikoina. Viranomainen pyrkii yhdessä teollisuuden, tiedemaailman ja kliinisen lääketutkimuksen organisaatioverkostojen kanssa luomaan menestyksekästä julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyötä.

Parhaillaan on käynnissä kuuleminen terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomaista koskevasta alustavasta vaikutustenarvioinnista. 17.2.2021 ilmoitetut uusia virusmuunnoksia koskevat valmistelutoimet auttavat myös uuden viraston suunnittelussa. Komissio aikoo tehdä asiaa koskevan lainsäädäntöehdotuksen ennen vuoden loppua.

EU:n investoinneilla rokotteiden ja lääkkeiden huipputason tutkimus-, kehitys- ja valmistuskapasiteetin luomiseen rakennetaan pohjaa pandemioiden torjunnalle tulevaisuudessa. Sen lisäksi niillä edistetään EU:n strategista riippumattomuutta terveysalalla ja parannetaan Euroopan terveydenhuoltoalan strategista asemaa.