Klik på hvert tema for at finde relevante spørgsmål og svar om covid-19-vaccination i EU, vaccinationsforhandlinger og godkendelsesprocessen.

Du kan også klikke på de spørgsmål, du er interesseret i, for at få mere at vide om emnet.

 

 

 

Covid-19-vaccination i EU

1. Hvilken vaccine er nu godkendt? 2. Hvilke potentielle vacciner ser EMA i øjeblikket nærmere på? 3. Med hvilke virksomheder har Kommissionen indgået aftaler om vacciner? 4. Hvornår vil vacciner være tilgængelige i EU? 5. Hvordan organiseres vaccinationen? 6. Hvem skal vaccineres først? 7. Bliver vaccinen gratis for alle EU-borgere? 8. Kan borgerne vide, hvilken vaccine de vil få?9. Hvornår vil vaccinen gøre det muligt at bekæmpe pandemien?

10. Kan vi stadig sprede sygdommen, når vi er vaccineret? 11. Hvis jeg allerede har fået covid-19 og er blevet rask igen, skal jeg så stadig vaccineres? 12. Hvordan kommer vaccinationsattesterne til at fungere? 13. Hvordan vil vaccinernes sikkerhed blive overvåget efter godkendelse? 14. Hvilke oplysninger om mærkning og emballering vil borgere og sundhedspersonale få med covid-19-vaccinerne? 15. Hvordan vil Kommissionen støtte EU-landene i udrulningen af vacciner?

 

Hvilken vaccine er nu godkendt?

Efter Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's) positive vurdering af sikkerheden har Kommissionen indtil videre givet en betinget markedsføringstilladelse for 4 vacciner udviklet af følgende medicinalvirksomheder:

Hvilke potentielle vacciner ser EMA i øjeblikket nærmere på?

EMA har iværksat løbende gennemgang af covid-19-vacciner fra Novavax den 3. februar 2021, fra CureVac AG den 12. februar 2021 og fra Sputnik V den 4. marts 2021. Den løbende gennemgang vil fortsætte, indtil der foreligger tilstrækkelig dokumentation til formelle ansøgninger om markedsføringstilladelser.

Med hvilke virksomheder har Kommissionen indgået aftaler om vacciner?

Kommissionen forhandler intenst for at opbygge et bredt udbud af vacciner til EU-borgerne til rimelige priser. Der er indgået kontrakter med AstraZeneca (400 mio. doser), Sanofi-GSK (300 mio. doser), Johnson and Johnson (400 mio. doser), BioNTech-Pfizer (600 mio. doser), CureVac (405 mio. doser) og Moderna (460 mio. doser). Kommissionen har afsluttet de indledende forhandlinger med medicinalvirksomheden Novavax med henblik på at købe op til 200 mio. doser og med Valneva med henblik på at købe op til 60 mio. doser.

Det betyder, at Kommissionen har sikret sig en portefølje på mere end 2,6 mia. doser. For Kommissionen var det fra begyndelsen vigtigt at opbygge en diversificeret portefølje af vacciner baseret på forskellige teknologier for at øge chancerne for, at en eller flere af vaccinekandidaterne godkendes af EMA. Hvis alle vacciner viser sig at være sikre og effektive, har EU-landene mulighed for at donere en del af deres doser til lav- og mellemindkomstlande.

Hvornår vil vacciner være tilgængelige i EU?

I overensstemmelse med EU's vaccinationsstrategi, der er aftalt med EU-landene, vil hver vaccine, når den er godkendt og fremstillet, være tilgængelig for EU-landene på samme tid og på samme betingelser. Dette har været tilfældet for de to vacciner, der allerede er godkendt: BioNTech-Pfizer og Moderna. De første leverancer af AstraZeneca begyndte at komme den 5. februar.

Distributionen foregår gradvist. Det betyder, at der i de første måneder ikke vil være nok doser til at vaccinere alle voksne. De første doser vil gå til de prioriterede grupper, som EU-landene har udpeget (f.eks. sundhedspersonale og personer over 60 år). Leverancerne vil stige med tiden, og alle voksne forventes at kunne blive vaccineret i løbet af 2021.

For de fleste indgåede kontrakter forventes størstedelen af leverancerne at være afsluttet i 2021. De første leverancer af BioNTech- og Pfizer-vaccinen fandt sted inden for få dage efter godkendelsen, og de fleste af de første vaccinationer fandt sted i forbindelse EU's vaccinationsdage den 27.-29. december. Leveringer af og vaccinationer med Moderna-vaccinen er også i gang. 

Hvordan organiseres vaccinationen?

Kommissionen har anmodet de nationale myndigheder om så tidligt som muligt at forberede sig på at organisere hurtig og tilgængelig ibrugtagning af vacciner i overensstemmelse med nationale vaccinationsplaner og har udsendt retningslinjer for udrulningen af vaccinationer i stor skala.

Senest i marts 2021 bør mindst 80 % af befolkningen over 80 år og 80 % af sundheds- og plejepersonalet i hvert EU-land være blevet vaccineret.

Senest i sommeren 2021 bør EU-landene have vaccineret mindst 70 % af hele den voksne befolkning.

Kommissionen, EU-landene og EMA vil arbejde med virksomheder på at bruge EU's potentiale til at øge produktionskapaciteten af vacciner til fulde.

Kommissionen følger udviklingen af de nationale vaccinationsplaner meget nøje og yder støtte, navnlig ved at tilrettelægge fælles indkøb af vaccinationsforsyninger, såsom sprøjter og nåle, og gennemføre en stresstest af de nationale vaccinationsplaner forud for udrulningen sammen med ECDC.

Hvem skal vaccineres først?

Alle EU-landene får adgang til covid-19-vacciner på samme tid i overensstemmelse med deres respektive befolkningers størrelse. Det samlede antal vaccinedoser vil dog være begrænset i de indledende faser af ibrugtagningen, og indtil produktionen kan øges. Kommissionen har derfor givet eksempler på prioriterede grupper (uden at nogen fremhæves ift. andre), som EU-landene bør tage hensyn til.

De fleste lande har defineret prioriterede grupper og er ved at finpudse, hvem der bør prioriteres i disse prioriterede grupper, f.eks. ældre over 80 år. ECDC har offentliggjort en oversigt over, hvor langt EU/EØS-landene og Det Forenede Kongerige er med hensyn til at udarbejde deres vaccinationsplaner/-strategier. ECDC arbejder også på en model for prioriteringen for at hjælpe EU-landene.

Bliver vaccinen gratis for alle EU-borgere?

Dette hører under EU-landenes ansvar, men størstedelen af EU-landene agter at tilbyde vaccination gratis.

Kan borgerne få at vide, hvilken vaccine de vil få?

Ja.

Når vacciner får den betingede markedsføringstilladelse, vil indlægssedlen med nærmere oplysninger om den specifikke vaccine blive oversat til alle sprog og offentliggjort i elektronisk form af Kommissionen.

Alt sundhedspersonale og alle patienter vil derfor have adgang til en indlægsseddel i elektronisk form på deres eget sprog.

Vaccinevirksomhederne har ansvaret for at indføre de nødvendige mekanismer til at sikre, at hver patient efter anmodning modtager en trykt indlægsseddel på sit eget sprog, uden at dette belaster det sundhedspersonale, der administrerer vaccinen.

Hvornår vil vaccinen gøre det muligt at bekæmpe pandemien?

For visse kendte overførbare sygdomme ved man, at flokimmunitet, der gør det muligt at bekæmpe en pandemi og i sidste ende udrydde en sygdom, kræver, at ca. 70 % af befolkningen er beskyttet ved enten vaccination eller tidligere infektion.

Afhængigt af vaccinationstempoet og naturlige infektioner kan pandemien måske være bekæmpet inden udgangen af 2021 i Europa.

Kan vi stadig sprede sygdommen, når vi er vaccineret?

Det ved vi endnu ikke. Der vil være behov for yderligere evalueringer for at vurdere vaccinens virkning med hensyn til at forebygge asymptomatisk infektion, herunder data fra kliniske forsøg og fra vaccinens anvendelse efter godkendelsen.

Derfor og i øjeblikket vil selv vaccinerede personer skulle bære masker, undgå indendørs menneskemængder, holde afstand osv. Andre faktorer, herunder hvor mange mennesker der bliver vaccineret, og hvordan virusset spredes i lokalsamfundene, kan også medføre en revision af denne vejledning.

Hvis jeg allerede har fået covid-19 og er blevet rask igen, skal jeg så stadig vaccineres?

Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelige oplysninger til, at man kan sige, om eller hvor længe efter infektionen man er beskyttet mod at få covid-19 igen; dette kaldes naturlig immunitet. Tidlig dokumentation tyder på, at naturlig immunitet mod covid-19 måske ikke varer ret længe, men der er behov for flere undersøgelser for bedre at forstå dette.

Hvordan kommer vaccinationsattesterne til at fungere?

En fælles tilgang til lægemiddelovervågning og til pålidelige og verificerbare vaccinationsattester i hele EU kan styrke vaccinationsprogrammernes succes i EU-landene og borgernes tillid.

Det er vigtigt at registrere data om vaccination både på individ- og befolkningsniveau. For en person er det et middel til at kende og dokumentere vedkommendes vaccinationsstatus. Der bør foreligge bevis for vaccination fra det tidspunkt, hvor vaccinationen påbegyndes. Vaccinationsattester kan f.eks. være nyttige i forbindelse med rejser, idet de viser, at en person er blevet vaccineret og derfor muligvis ikke behøver testning og karantæne ved ankomsten til et andet land.

Kommissionen og EU-landene arbejder sammen med WHO på vaccinationsattester. Dette arbejde omfatter et minimumsdatasæt, herunder en unik identifikator, for hver enkelt vaccination, hvilket vil lette udstedelsen af attester og vaccinationsovervågningen på europæisk plan fra det øjeblik, hvor covid-19-vaccinerne godkendes.

Ved udarbejdelsen af rammen for fælles specifikationer vil der blive taget hensyn til og bidraget til WHO's arbejde. EU-fondene, som f.eks. genopretnings- og resiliensfaciliteten, EFRU og InvestEU kan støtte oprettelse af immuniseringsinformationssystemer (IIS), elektroniske patientjournaler og sekundær anvendelse af sundhedsdata om immunisering.

Hvordan vil vaccinernes sikkerhed blive overvåget efter godkendelse?

Overvågning af sikkerheden og effektiviteten af vacciner efter godkendelse er et krav i henhold til EU-lovgivningen og en hjørnesten i EU's lægemiddelovervågningssystem i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer. Systemet er nøjagtigt det samme som for en normal markedsføringstilladelse.

Sikkerheden og effektiviteten af vacciner, der har fået betingede markedsføringstilladelser, overvåges nøje, som det er tilfældet for alle andre lægemidler, via EU's ordning for overvågning af lægemidler.

Der er desuden indført særlige foranstaltninger, som gør det muligt hurtigt at indhente og vurdere nye oplysninger. F.eks. skal producenterne normalt sende en sikkerhedsrapport til Det Europæiske Lægemiddelagentur hver sjette måned. Men for covid-19-vacciner skal sikkerhedsrapporterne sendes hver måned.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil indføre yderligere omfattende sikkerhedsovervågning i betragtning af det usædvanligt høje antal personer, der forventes at modtage vaccinerne.

Hvilke oplysninger om mærkning og emballering vil borgere og sundhedspersonale få med covid-19-vaccinerne?

For at muliggøre en hurtig udbredelse af covid-19-vacciner i stor skala har Kommissionen sammen med EU-landene og Det Europæiske Lægemiddelagentur udviklet andre former for mærknings- og emballagefleksibilitet i en begrænset periode. Fleksibilitet i kravene til mærkning og emballering forventes at reducere transportomkostninger og lagerplads, forbedre fordelingen af doser mellem EU-landene og begrænse den mulige indvirkning på produktionen af andre rutinevacciner. På trods af denne fleksibilitet vil alle vaccinerede og sundhedspersoner få adgang til alle oplysninger om den anvendte vaccine.

Et eksempel på denne fleksibilitet er, at det er tilstrækkeligt at trykke den ydre og indre emballage på engelsk. Indlægssedlen behøver heller ikke at være indeholdt i lægemidlets emballage, men leveres særskilt af vaccinevirksomheden, som vil være ansvarlig for distributionen af den trykte indlægsseddel lokalt på det eller de nationale sprog.

Nogle medlemslande kræver ikke, at indlægssedlen trykkes på deres nationale sprog. Det er tilstrækkeligt at trykke indlægssedlen på engelsk, men oplysningerne i den skal stadig være tilgængelige på det eller de nationale sprog, f.eks. ved hjælp af en QR-kode på indlægssedlen, og de findes også på alle sprog på EMA's websted.

Hvordan vil Kommissionen støtte EU-landene i udrulningen af vacciner?

Kommissionen er parat til at støtte EU-landene i at sikre en gnidningsløs udrulning af covid-19-vacciner. Der kan i den forbindelse ydes finansiel støtte fra en række EU-instrumenter i programmeringsperioden 2021-2027.

F.eks. er investeringer til støtte for sundhedsreformer og robuste, effektive og tilgængelige sundhedssystemer støtteberettigede under genopretnings- og resiliensfaciliteten og kan medtages i de nationale planer for genopretning og modstandsdygtighed. Desuden kan fondene under samhørighedspolitikken (Den Europæiske Fond for Regionaludvikling — EFRU og Den Europæiske Socialfond Plus — ESF +) samt REACT-EU-programmet yde finansiering til EU-landene og deres regioner for at styrke deres sundhedssystemer, både med hensyn til forvaltning og genopretning efter den nuværende sundhedskrise og sikring af deres modstandsdygtighed på længere sigt.

Samlet set kan disse programmer støtte en række investeringsbehov, f.eks. i sundhedsinfrastruktur, uddannelse af sundhedspersonale, sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, integrerede plejemodeller, digital omstilling af sundhedspleje og udstyr, herunder kritiske lægemidler og forsyninger, for at styrke sundhedssystemernes modstandsdygtighed.

I denne forbindelse er investeringer i forberedelse af sundhedssystemer til udrulning af covid-19-vacciner støtteberettigede under dette program, navnlig i betragtning af den direkte forbindelse til sundhedssystemernes modstandsdygtighed, tilgængeligheden af kritiske lægemidler og sygdomsforebyggelse. Det vil imidlertid være op til det enkelte medlemsland at træffe afgørelse om prioriteterne for og indholdet af deres genopretnings- og resiliensplan samt deres programmer for fondene under samhørighedspolitikken.

Tilbage til toppen

Forhandlinger om vacciner

1. Hvem fører forhandlingerne med vaccineleverandørerne? 2. Var alle EU-landene enige i denne tilgang? 3. Hvordan forhandles aftalerne om forudgående indkøbsforpligtelse? 4. Hvordan adskiller en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse sig fra en leveringskontrakt? 5. Er kontrakterne med virksomhederne offentligt tilgængelige?6. Hvad var kriterierne til at afgøre, hvilke vacciner der skulle bestilles?

7. Hvilken pris betaler EU's medlemslande for vaccinen? 8. Hvem bestemmer, hvor mange vacciner et EU-land får? 9. Hvem bestiller vaccinerne? 10. Hvem distribuerer vaccinerne? 11. Har producenterne tilstrækkelig kapacitet til at fremstille vaccinerne?12. Hvad var tidsplanen for forhandlingerne med vaccineleverandørerne?

Hvem fører forhandlingerne med vaccineleverandørerne?

Kommissionen fører sammen med et fælles forhandlingsteam forhandlingerne med vaccineleverandørerne. Medlemmerne af den fælles forhandlingsteam — der repræsenterer syv EU-lande — udpeges af et styringsudvalg. Styringsudvalget drøfter og gennemgår alle aspekter af aftalerne om forudgående indkøbsforpligtelse (APA) inden underskrivelsen. Alle EU-landene er repræsenteret i dette udvalg, som mødes en gang om ugen.

Var alle EU-landene enige i denne tilgang?

Alle EU-landene har tilsluttet sig denne tilgang, som er kernen i EU's vaccinestrategi. På Det Europæiske Råds møde i juni 2020 gav EU-landene Kommissionen mandat til at tilrettelægge fælles indkøb af vacciner. Som følge heraf har Europa-Kommissionen indledt drøftelser med de mest lovende vaccineproducenter.

Hvordan forhandles aftalerne om forudgående indkøbsforpligtelse?

Forhandlingsteamet afholder først sonderende drøftelser med virksomheden for at finde ud af, om der er tilstrækkeligt fælles grundlag til at gå videre med detaljerede kontraktforhandlinger. Hvis dette er tilfældet, opfordres virksomheden til at afgive tilbud.

Der indgås en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse, når begge parter har afsluttet det kontraktlige arbejde. Dette drøftes og aftales med styringsudvalget. Indgåelse af en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse kræver Kommissionens godkendelse.

Hvis aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse indeholder en forpligtelse for EU-landene til at købe vaccinedoser, har de fem arbejdsdage til at meddele, om de ønsker at fravælge dem. Kontrakten bliver først underskrevet, når mindst fire EU-lande er rede til at lade sig binde af aftalen.

Hvordan adskiller en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse sig fra en leveringskontrakt?

Under forhandlingsprocessen fortæller EU-landene Kommissionen, hvor meget af en bestemt vaccine de ønsker at bestille. 

Men de er så ansvarlige for at købe vaccinerne, efterhånden som de bliver tilgængelige, når de har vist sig at være sikre og effektive. Kommissionen underskriver ikke kontrakter om leverancer til de enkelte lande. Aftaler om forudgående indkøbsforpligtelse gør det muligt for Kommissionen at sikre et vist antal doser. Det er derefter op til EU-landene at købe disse doser, aktivere potentielle optioner i aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse for at bestille yderligere doser og indgå specifikke kontrakter med virksomhederne.

Er kontrakterne med virksomhederne offentligt tilgængelige?

Det er Kommissionens prioritet at værne om folkesundheden og sikre de bedst mulige aftaler med virksomhederne om vacciner, der er sikre, effektive og til overkommelige priser.

Kontrakter er omfattet af tavshedspligt, hvilket er begrundet i, at verdensmarkedet er yderst konkurrencepræget. Formålet med dette er at beskytte følsomme forhandlinger og forretningsoplysninger, såsom økonomiske oplysninger og udviklings- og produktionsplaner.

Hvis der blev offentliggjort følsomme forretningsoplysninger, ville dette desuden undergrave udbudsproceduren og få potentielt vidtrækkende konsekvenser for Kommissionens evne til at varetage de opgaver, der er fastsat i de retsakter, der ligger til grund for forhandlingerne. Alle virksomheder kræver, at sådanne følsomme forretningsoplysninger holdes fortrolige mellem aftalens parter. Kommissionen er således nødt til at overholde betingelserne i de kontrakter, den indgår med virksomhederne.

Kommissionen har offentliggjort den redigerede kontrakt vedrørende aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse med CureVac og med AstraZeneca.

Hvad var kriterierne til at afgøre, hvilke vacciner der skulle bestilles?

Produktionskapaciteten og evnen til at levere til tiden er de vigtigste overvejelser. Andre kriterier omfatter spørgsmål om ansvar i forbindelse med alle kontrakter og priser. For at afgøre, om der skulle indgås en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse, blev følgende ikke-udtømmende liste over kriterier taget i betragtning:

  • Hvor velfunderet den anvendte videnskabelige tilgang og teknologi er
  • Tidshorisonten for levering af de fornødne mængder, kapacitet, leveringstider
  • Logistiske udfordringer, kølekæder osv.
  • Omkostninger
  • Erstatningsansvar
  • Dækning af forskellige teknologier med henblik på at maksimere chancerne for at få en vellykket kandidat
  • Global solidaritet, dvs. en forpligtelse til at stille fremtidige doser af vacciner til rådighed for lav- og mellemindkomstlande

Hvilken pris betaler EU's medlemslande for vaccinen?

Vacciner skal være økonomisk overkommelige. Dette er også en del af begrundelsen for at gøre dette sammen som et team: Det reducerer omkostningerne for alle og giver os en stærkere forhandlingsposition.

Hvad angår priser, kræver alle virksomheder, at sådanne følsomme forretningsoplysninger holdes fortrolige mellem aftalens parter.

Kommissionen og alle 27 EU-lande, som træffer beslutning om den vaccine, de selv vælger, og betaler købsprisen, er bekendt med detaljerne i de indgåede kontrakter.

Selv efter at der er indgået en kontrakt med EU, har producenterne stadig en interesse i at markedsføre deres vacciner på verdensmarkedet på den bedst mulige måde. Der er derfor en legitim interesse hos virksomhederne, der har foretaget meget store investeringer i forskning og produktionskapacitet, at betingelserne i kontrakterne med EU ikke er offentligt tilgængelige i denne fase med intens global konkurrence. På grund af kontraktlige forpligtelser kan Kommissionen ikke på nuværende tidspunkt angive den specifikke prisfastsættelse pr. dosis.

Kommissionen har mobiliseret midler til at øge produktionskapaciteten hos de leverandører, som den har indgået aftaler om forudgående indkøbsforpligtelse med. Den har tilvejebragt over 2 mia. euro fra nødhjælpsinstrumentet. EU-landene har indvilliget i at bidrage med yderligere 750 mio. euro.

Et vigtigt element og princip er, at prisen på vaccinen er den samme for alle EU-lande.

Hvem bestemmer, hvor mange vacciner et EU-land får?

EU-landene angiver tidligt i forhandlingsfasen med en virksomhed, om de er interesserede i en bestemt vaccine, og hvilken mængde de ønsker at købe.

Når kontrakten er indgået, fordeles vaccinerne efter en fordelingsnøgle baseret på befolkningens størrelse. Medlemsstaterne modtager således vacciner på samme vilkår — på pro rata-basis til samme pris.

Det er muligt at justere mængderne af vacciner mellem medlemsstaterne alt efter deres behov. Et EU-land kan f.eks. beslutte ikke at købe yderligere vacciner fra de forhandlede optioner, og i så fald kan andre medlemsstater overtage disse optioner og købe mere af den pågældende vaccine.

Hvem bestiller vaccinerne?

Medlemsstaterne afgiver ordrer direkte til vaccineleverandørerne med angivelse af f.eks. tidspunktet for og stedet for levering af vacciner og angivelse af logistiske aspekter.

Hvem distribuerer vaccinerne?

Leveringen til nationale distributionsknudepunkter vil blive varetaget af producenterne. Videredistribution til vaccinationscentre varetages af EU-landene, som også er ansvarlige for at vaccinere deres egen befolkning.

Har producenterne tilstrækkelig kapacitet til at fremstille vaccinerne?

Der findes allerede en betydelig vaccineproduktionskapacitet i EU. Kommissionen har støttet forøgelsen af produktionskapaciteten — og den gør det fortsat.

Den har forudbetalt penge for at støtte produktionskapaciteten hos alle de vaccineleverandører, som den har indgået kontrakter med, hvilket gør det muligt at fremstille større mængder vacciner. Den Europæiske Investeringsbank yder yderligere finansiel støtte med støtte fra EU-budgettet. Dette har f.eks. været tilfældet for CureVac og BioNTech. 

Forsyningskapaciteten i EU er også et af de vigtigste kriterier, der tages i betragtning, når der forhandles med virksomheder.

Tilbage til toppen

Godkendelsesprocedure for covid-19-vacciner

1. Hvordan godkendes covid-19-vacciner i EU? 2. Hvad gør EU for at fremskynde godkendelsesprocessen? 3. Hvad er de vigtigste forskelle mellem EU's betingede markedsføringstilladelse og en tilladelse til anvendelse i nødsituationer (nødtilladelse), der udstedes af visse andre lande? 4. Hvad er forskellen i ansvar mellem EU's betingede markedsføringstilladelser og nødtilladelser?

5. Hvad er de forskellige datakrav ved en nødtilladelse og en betinget markedsføringstilladelse, og hvad er de eventuelle konsekvenser heraf? 6. Hvad med mærkningen? Skal den ikke foretages på alle sprog? 7. Hvad er lægemiddelovervågning? Hvordan overvåges vacciner, efter at der er givet betinget tilladelse til markedsføring?

Hvordan godkendes covid-19-vacciner i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagenturs uafhængige videnskabelige sikkerheds-, effektivitets- og kvalitetsvurdering

Enhver vaccineudvikler, der ønsker at markedsføre en vaccine i EU, bør først anmode om en markedsføringstilladelse for vaccinen. Anmodningen indgives til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som vurderer vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Hvis EMA giver en positiv anbefaling, kan Kommissionen gå videre med at godkende vaccinen på EU-markedet.

For at håndtere trusler mod folkesundheden, f.eks. den nuværende pandemi, har EU et specifikt reguleringsredskab, der giver mulighed for hurtig adgang til lægemidler til brug i nødsituationer. I sådanne nødsituationer er proceduren for betinget markedsføringstilladelse specifikt udformet med henblik på så hurtigt som muligt at give adgang til markedsføringstilladelser, så snart der foreligger tilstrækkelige data. EU er således udstyret med en solid ramme for accelereret godkendelse med efterfølgende sikkerheds- og kontrolforanstaltninger.

EMA vil med henblik på sin vurdering foretage en uafhængig, grundig og solid gennemgang af al den dokumentation, som vaccineudvikleren har fremlagt.  Processen omfatter flere kontrolforanstaltninger og er baseret på et system med peerevalueringer med inddragelse af en lang række eksperter: to rapportører med ansvar for vurderingen, en peerreviewer, specialiserede udvalg og arbejdsgrupper (f.eks. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) for sikkerhedsaspektet, arbejdsgruppen for biologiske lægemidler for kvalitetsaspektet) og endelig EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (med medlemmer fra alle medlemslande), som udsteder anbefalingen.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vil kun fremsætte en positiv anbefaling, hvis det på overbevisende vis fremgår af dokumentationen, at fordelene ved vaccination opvejer risiciene.

Markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen

Europa-Kommissionen er juridisk ansvarlig for markedsføringstilladelsen. Når EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) afgiver en positiv anbefaling, kontrollerer Kommissionen alle de elementer, der understøtter markedsføringstilladelsen. Disse omfatter videnskabelige begrundelser, produktinformation, oplysningsmateriale til sundhedspersonale, mærkning, forpligtelser for vaccineudviklere, betingelser for anvendelse og mulige forpligtelser for medlemslandene.

Kommissionen er også ansvarlig for at sikre, at patienter og sundhedspersonale i hele EU har adgang til al nødvendig information på deres nationale sprog.

Inden Kommissionen træffer sin afgørelse, hører den de nationale myndigheder, der er ansvarlige for markedsføring og anvendelse af produktet i deres lande (gennem komitologiprocedurens undersøgelsesprocedure). Hvis et kvalificeret flertal af medlemslandene støtter tilladelsen, kan Kommissionen gå videre med vedtagelsen af sin afgørelse om at tillade markedsføring af vaccinen.

Herefter kan vaccinen markedsføres overalt i EU. Vaccineudviklere behøver ikke at anmode om yderligere tilladelser i de forskellige EU-medlemslande.

Hvad gør EU for at fremskynde godkendelsesprocessen?

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Kommissionen gør fuld brug af EU-lovgivningens bestemmelser om nødsituationer for at fremskynde godkendelsesproceduren og samtidig sikre, at alle krav med hensyn til vaccinens effektivitet, kvalitet og sikkerhed håndhæves fuldt ud.

På grund af tidspresset som følge af covid-19-pandemien har EMA indført hurtige procedurer til vurdering af ansøgninger inden for de kortest mulige tidsrammer, samtidig med at der sikres solide videnskabelige udtalelser. Nøglen til at fremskynde processen er de "løbende gennemgange", der gør det muligt for EMA i krisesituationer på folkesundhedsområdet at vurdere data for lovende lægemidler eller vacciner, efterhånden som de bliver tilgængelige, i stedet for at vente, indtil alle forsøg er afsluttet.

EMA kan på grundlag af disse løbende gennemgange begynde at granske data, mens udviklingen stadig er i gang, og inden vaccineudvikleren har indgivet en anmodning om markedsføringstilladelse. Ved den løbende gennemgang vurderes data om vaccinens kvalitet samt resultater fra laboratorieundersøgelser. EMA ser også på resultaterne af vaccinens effektivitet og indledende sikkerhedsdata, der bygger på omfattende kliniske forsøg, efterhånden som de bliver tilgængelige. Dette afkorter betydeligt de normale evalueringstider, samtidig med at principperne om kvalitet, sikkerhed og effektivitet opretholdes.

Der er inden for rammerne af de løbende gennemgange nedsat en særlig ekspertgruppe, EMA-taskforcen for covid-19-pandemien, vedrørende udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning af covid-19-vacciner, og som er ansvarlig for en grundig vurdering af de videnskabelige data. Når der anmodes om en markedsføringstilladelse, kan den formelle vurdering derfor gå langt hurtigere, da dataene allerede er blevet undersøgt i forbindelse med den rullende gennemgang.

EMA vurderer desuden dataene med henblik på udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse (CMA). En sådan godkendelse sikrer, at vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet er påvist, og at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, samtidig med at vaccineudviklerne får mulighed for at fremlægge yderligere data også efter markedsføringstilladelsen (i modsætning til en normal markedsføringstilladelse, hvor alle data fremlægges, inden godkendelsen gives).

Europa-Kommissionen sikrer også, at den proces, der fører frem til markedsføringstilladelsen, kan finde sted så hurtigt som muligt ved at forkorte de administrative trin, f.eks. perioden for høring af medlemslandene, og ved at gøre det muligt i første omgang at oversætte produktinformationen til alle officielle sprog i elektronisk format for at spare tid.

Mens den gennemsnitlige standardprocedure for godkendelse af lægemidler tager 67 dage, herunder 22 dage til høring af medlemslandene, vil Kommissionen ved brug af de bestemmelser, der specifikt er fastsat i EU-lovgivningen for nødsituationer, kunne udstede en markedsføringstilladelse inden for tre dage efter en positiv anbefaling fra EMA.

Hvad er de vigtigste forskelle mellem EU's betingede markedsføringstilladelse og en tilladelse til anvendelse i nødsituationer (nødtilladelse), der udstedes af visse andre lande?

En betinget markedsføringstilladelse finder sted inden for kontrollerede og faste rammer, der giver en garanti, som en nødtilladelse måske ikke gør. I virkeligheden er en nødtilladelse ikke en godkendelse af vaccinen, men en tilladelse til midlertidig anvendelse af den ikkegodkendte vaccine. CMA sikrer, at al lægemiddelovervågning, produktionskontrol, herunder batchkontrol af vacciner og andre forpligtelser efter godkendelse, finder anvendelse på juridisk bindende vis og evalueres løbende af EMA's videnskabelige udvalg, og at der om nødvendigt kan træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger. Specielt skal følgende nævnes:

  • Det sikrer på grundlag EU's lægemiddelovervågningssystem en streng overvågning af lægemidlets sikkerhed i hele EU. Desuden kan der være særlige foranstaltninger til at indsamle og evaluere alle nye oplysninger, så snart de forekommer, for at imødekomme de specifikke behov i forbindelse med pandemien og massevaccinationen.
  • Det sikrer sikkerhedsovervågning, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og giver mulighed for at indsamle yderligere data på en struktureret måde. Virksomheden skal gennemføre en risikostyringsplan (RMP) som aftalt før godkendelsen, hvilket udgør et ufravigeligt element i godkendelsen.
  • Nøje overvåget fremstilling, herunder batchfrigivelse for vacciner og distribution, er underlagt de samme løbende kontroller som alle godkendte lægemidler. Overvågningen af fremstillingsprocesserne sikrer, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med høje farmaceutiske standarder i forbindelse med markedsføring i stor målestok.
  • At lægemidlets anvendelsesbetingelser i første omgang præsenteres på alle EU-sprog i elektronisk format.
  • Udarbejdelse af en undersøgelsesplan for fremtidig anvendelse af lægemidlet hos børn.

Disse elementer er afgørende for at sikre et højt beskyttelsesniveau for borgerne i løbet af en massevaccinationskampagne og er et centralt element i EU's vaccinationsstrategi. Alle 27 EU-medlemslande har formelt tilsluttet sig EU's vaccinationsstrategi, som Kommissionen foreslog i juni, og har i fællesskab indvilliget i at følge proceduren for betinget markedsføringstilladelse for covid-19-vacciner gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur. Denne fremgangsmåde tillader en grundig vurdering af vaccinernes sikkerhed, effektivitet og kvalitet, og at borgernes tillid kan opretholdes.

En nødgodkendelse giver mulighed for midlertidig anvendelse af et lægemiddel på særlige betingelser, så længe der er tale om en nødsituation. Lægemidlet er dog stadig ikke godkendt og må ikke markedsføres, hvilket ikke er tilfældet ved en (betinget) markedsføringstilladelse.

Selv om nødtilladelser er tilladt i henhold til EU's lægemiddellovgivning, er anvendelsen af en vaccine, som et medlemsland har udstedt en sådan tilladelse til, begrænset til selvsamme medlemsland og på dets ansvar. Nogle tredjelande anvender også lignende procedurer for at tillade midlertidig anvendelse af covid-19-vacciner i nødsituationer, før de godkendes.

Hvad er forskellen i ansvar mellem EU's betingede markedsføringstilladelser og nødtilladelser?

Ved en EU-tilladelse til betinget markedsføring påhviler ansvaret markedsføringstilladelsens indehaver. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemidlet og dets sikre anvendelse.

Den betingede markedsføringstilladelse er gyldig i en etårig periode, som kan forlænges, og den indeholder de samme rettigheder og forpligtelser for indehaveren som ved en almindelig markedsføringstilladelse. Desuden har indehaveren af en betinget markedsføringstilladelse særlige forpligtelser til at afslutte eller gennemføre nye undersøgelser inden for en nærmere fastsat periode for at bekræfte, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt.

I tilfælde af en nødtilladelse, der tillader midlertidig distribution som et ikkegodkendt produkt (artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83), kræver EU-lovgivningen, at medlemslandene ophæver det administrative og civilretlige ansvar for fremstilleren og indehaveren af markedsføringstilladelsen, når denne anvendelse i nødstilfælde anbefales eller kræves af medlemslandet. 

Hvad er de forskellige datakrav ved en nødtilladelse og en betinget markedsføringstilladelse, og hvad er de eventuelle konsekvenser heraf?

I tilfælde af en betinget markedsføringstilladelse vurderer EMA grundigt alle de oplysninger, der er nødvendige for at bekræfte, at fordelene opvejer risiciene ved lægemidlet.

Ud over de data, der påviser sikkerhed og effektivitet, skal de data, der indgives i en ansøgning om markedsføringstilladelse for en covid-19-vaccine, f.eks. indeholde oplysninger om:

  • den gruppe personer, der skal vaccineres
  • vaccinens farmaceutiske kvalitet og renhed
  • fremstilling og batchkontrol
  • overholdelse af internationale krav til laboratorieundersøgelser og gennemførelse af kliniske forsøg
  • typer af immunreaktioner
  • bivirkninger, f.eks. hos ældre eller gravide
  • etikettering og indlægsseddel
  • hvordan risici vil blive håndteret og overvåget, når vaccinen godkendes.

Proceduren for betingede markedsføringstilladelser giver borgerne den nødvendige sikkerhed for, at alle gældende krav finder anvendelse, efterhånden som massevaccinationsprogrammer gennemføres, herunder uafhængige kontroller af vaccinebatcher, som udføres af netværket af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, inden vaccinen når ud til patienten.

Hvis et medlemsland udsteder en nødtilladelse, beslutter det selv, hvilke data der er nødvendige for en sådan tilladelse, og hvilke krav det vil stille i forbindelse med anvendelse af og tilsyn med vaccinen.  Det er derfor muligt, at der kræves mindre detaljerede data, og at der pålægges mindre strenge forpligtelser end i forbindelse med proceduren for betinget markedsføringstilladelse, f.eks. vedrørende:

  • vaccinens fremstillingsproces
  • certificering af status for god fremstillingspraksis for de anlæg, hvor vaccinen skal fremstilles
  • omfanget af de kliniske data, herunder størrelsen af sikkerhedsdatabasen og de tilgængelige analyser af kliniske effektivitetsdata.

Selv om den fulde anvendelse af EU-lovgivningens specifikke bestemmelser om nødsituationer fremskynder godkendelsesproceduren, kan robustheden af vurderingsrammerne for en betinget markedsføringstilladelse og omfanget af de data, som EMA vurderer, resultere i en proces, der kræver mere tid end proceduren for nødtilladelser.

Hvad med mærkningen? Skal den ikke foretages på alle sprog?

Indlægssedlen for centralt godkendte covid-19-vacciner vil blive oversat til alle sprog og offentliggjort i elektronisk format af Kommissionen. Dette er et af kravene i den betingede markedsføringstilladelse, som er en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler.

For at muliggøre en hurtig udbredelse af covid-19-vacciner i stor skala har Kommissionen desuden sammen med medlemslandene og Det Europæiske Lægemiddelagentur udviklet andre former for mærknings- og emballagefleksibilitet. Fleksibilitet i kravene til mærkning og emballering kan fremme en hurtig udbredelse af vaccinen ved at øge produktionskapaciteten, reducere transportomkostninger og lagerplads, forbedre fordelingen af doser mellem medlemslandene og begrænse den mulige indvirkning på produktionen af andre rutinevacciner. Det er f.eks. tilstrækkeligt at trykke den ydre og indre emballage på engelsk.

Desuden behøver indlægssedlen ikke at være indeholdt i lægemiddelkartonen, men kan leveres særskilt af vaccinevirksomheden.

Desuden kræver nogle medlemslande ikke, at indlægssedlen trykkes på deres nationale sprog. Det er tilstrækkeligt at trykke indlægssedlen på engelsk, men den skal stadig være tilgængelig på det eller de nationale sprog, f.eks. ved hjælp af en QR-kode på indlægssedlen.

Alt sundhedspersonale og alle patienter vil derfor have adgang til en indlægsseddel på deres eget sprog. Vaccinevirksomhederne skal indføre de nødvendige mekanismer til at sikre, at hver patient efter anmodning modtager indlægssedlen på sit eget sprog uden at dette belaster det sundhedspersonale, der administrerer vaccinen.

Hvad er lægemiddelovervågning? Hvordan overvåges vacciner, efter at der er givet betinget tilladelse til markedsføring?

Overvågning af vacciners sikkerhed og effektivitet, efter at der er givet tilladelse, er et krav i henhold til EU-lovgivningen og en hjørnesten i lægemiddelovervågningen. I henhold til EU-lovgivningen skal vaccinevirksomheder (dvs. indehavere af markedsføringstilladelser), nationale kompetente myndigheder og EMA følge en række overvågningsprocesser (lægemiddelovervågning), efter at et lægemiddel er blevet godkendt.

Desuden er Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i tæt samarbejde med Kommissionen, medlemslandene samt europæiske og internationale partnere i færd med at etablere øgede overvågningsaktiviteter vedrørende vaccinationseffektivitet, -dækning og -sikkerhed, herunder undersøgelser specifikt for covid-19-vacciner. Disse supplerende og uafhængige overvågningsundersøgelser foreslås for at indsamle og analysere vaccinationsdata fra offentlige myndigheder på tværs af medlemslandene om vaccinernes effektivitet og sikkerhed.

Disse undersøgelser vil bidrage til at karakterisere vaccinens sikkerhed og effektivitet i hele dens livscyklus. Disse supplerende data kan også anvendes til at supplere lovgivningsmæssige tiltag efter behov, f.eks. ændringer i anvendelsesbetingelserne, advarsler og relaterede ændringer af produktinformationen for sundhedspersonale og patienter.

I forbindelse med processen for betingede markedsføringstilladelser er vaccinevirksomhederne navnlig ansvarlige for:

  • fortsat at overvåge vaccinernes sikkerhed
  • at indberette alvorlige uønskede hændelser
  • at ajourføre produktinformationen og gennemføre sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser
  • at analysere deres produkters resultater i de større populationer på markedet, og
  • at indsende regelmæssige rapporter om sikkerhed og om forholdet mellem fordele og risici til EMA.

Medlemslandene er ansvarlige for:

  • at føre tilsyn med indsamlingen af oplysninger om formodede bivirkninger i forbindelse med vurderingen af signaler, periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og risikostyringsplaner.

EMA er ansvarligt for:

  • at overvåge alle indberettede formodede bivirkninger, idet nye eller ændrede sikkerhedsspørgsmål, hvis de opdages, hurtigt vil blive vurderet af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og der vil blive truffet eventuelle nødvendige risikominimerende foranstaltninger
  • at levere supplerende vejledning og fastsætte krav til vaccineproducenter med henblik på udarbejdelse af risikostyringsplaner for covid-19-vacciner
  • at fremlægge månedlige sammenfattende sikkerhedsrapporter fra fabrikanterne, efter at der er givet tilladelse (ud over de halvårlige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter)
  • at udvikle og ajourføre EudraVigilance, som er et system til forvaltning og analyse af oplysninger om formodede uønskede bivirkninger ved lægemidler, der er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). EudraVigilance er et fælles register for indberetninger af formodede bivirkninger, der konstateres ved sundhedspraksis og kliniske forsøg. Det anvendes af medlemslandene, agenturet og industrien
  • at analysere oplysninger og udarbejde undersøgelser i den brede befolkning med henblik på at følge vaccinernes sikkerhed og effektivitet.

Gennemsigtighed og kommunikation om denne proces vil være et centralt element og afgørende for at fastholde offentlighedens tillid til vacciner og vaccination.

Tilbage til toppen

Eksportgennemsigtighed

1. Hvad er begrundelsen for at indføre en gennemsigtigheds- og godkendelsesmekanisme for eksport af covid-19-vacciner? 2. Hvilke tiltag har Kommissionen vedtaget? 3. Omfatter Kommissionens tiltag handel mellem EU-landene? 4. Hvilken eksport vil være undtaget?5. Hvad hvis et tredjeland har en forhåndsindkøbsaftale med en producent i EU?6. Har Kommissionen reageret på anmodningen fra medlemslandene? Har Kommissionen handlet på eget initiativ?

7. Har EU-landene ret til at udøve deres eget skøn i henhold til Kommissionens tiltag? Hvordan fungerer systemet? 8. Hvad hvis en virksomhed nægter at fremlægge data med tilbagevirkende kraft? 9. Vil tiltagene blive offentliggjort? Hvem vil offentliggøre dem og hvor?10. Hvilken type forslag er ordningen for eksporttilladelser?11. Is the regulation compatible with WTO and G20 commitments?

Hvad er begrundelsen for at indføre en gennemsigtigheds- og godkendelsesmekanisme for eksport af covid-19-vacciner?

Formålet med en gennemsigtigheds- og godkendelsesmekanisme for eksport af covid-19-vacciner er at sikre rettidig adgang til covid-19-vacciner for alle EU-borgere og at tackle den nuværende mangel på gennemsigtighed i forbindelse med eksport af vacciner til lande uden for EU.

EU har støttet den hurtige udvikling og produktion af adskillige vacciner mod covid-19 med i alt 2,7 mia. euro, og det er vigtigt at beskytte integriteten af denne betydelige investering fra EU-budgettet.

Kommissionen er bekymret over den manglende gennemsigtighed omkring den måde, hvorpå nogle virksomheder opererer, og ønsker at få komplette oplysninger for at sikre, at de opfylder deres kontraktlige forpligtelser.

Det er ikke vores hensigt at begrænse eksporten mere end absolut nødvendigt, og Unionen agter fortsat fuldt ud at leve op til sine forpligtelser med hensyn til international solidaritet og sine internationale forpligtelser.

Hvilke tiltag har Kommissionen vedtaget?

For at løse dette meget alvorlige og presserende folkesundhedsproblem har Kommissionen vedtaget en midlertidig ordning for gennemsigtighed og eksporttilladelser i forbindelse med eksport på grundlag af forordning (EF) 2015/479 om fælles ordninger for udførsel.

Der er ikke tale om et eksportforbud. Tiltaget vil specifikt være rettet mod eksport af covid-19-vacciner, der er omfattet af en forhåndsindkøbsaftale (APA) med EU. Denne type eksport skal anmeldes og godkendes på et tidligt tidspunkt, inden den rent faktisk sendes til lande uden for EU.

Dette tiltag var oprindelig planlagt til at udløbe den 31. marts. Da der har været vedvarende forsinkelser af nogle af leverancerne i EU, har Kommissionen forlænget ordningen indtil udgangen af juni 2021.

Et stort antal udførsler vil blive undtaget fra ordningen.

Omfatter Kommissionens tiltag handel mellem EU-landene?

Der kræves en eksporttilladelse i henhold til forordningen for eksport til lande uden for EU (uanset om de eksporterede varer har oprindelse i EU eller ej).

En sådan tilladelse gives af de kompetente myndigheder i det EU-land, hvor vaccinerne er produceret, og udstedes skriftligt eller med elektroniske midler.

Hvilken eksport vil være undtaget?

  • Eksport til Albanien, Andorra, Bosnien-Hercegovina, Færøerne, Island, Kosovo*, Liechtenstein, Montenegro, Norge, Nordmakedonien, San Marino, Serbien, Schweiz, Vatikanstaten og de oversøiske lande, territorier, der er anført i bilag II til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, samt eksport til Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta og Melilla samt Algeriet, Egypten, Jordan, Libanon, Libyen, Marokko, Palæstina*, Syrien, Tunesien, Armenien, Aserbajdsjan, Hviderusland, Georgien, Israel, Moldova og Ukraine.
  • Eksport til et af de 92 lav- og mellemindkomstlande på COVAX-AMC-listen.
  • Eksport af covid-vacciner indkøbt og/eller leveret via COVAX, UNICEF og PAHO med et andet deltagende COVAX-land som bestemmelsessted
  • Eksport af EU-medlemsstaters indkøb i henhold til EU's forhåndsindkøbsaftaler, som omdirigeres til et tredjeland som donation eller videresalg
  • Eksport som led i humanitær nødhjælp
  • Eksport til faciliteter beliggende på en medlemsstats kontinentalsokkel eller den eksklusive økonomiske zone, der er erklæret af en medlemsstat i henhold til De Forenede Nationers havretskonvention.

Hvad hvis et tredjeland har en forhåndsindkøbsaftale med en producent i EU?

Kommissionen er opmærksom på de forhåndsindkøbsaftaler, der er indgået af tredjelande, og vil bestræbe sig på at sikre, at disse landes forventninger om at få deres leverancer så vidt muligt vil blive opfyldt.

Vi opfordrer virksomheder med forhåndsindkøbsaftaler til at opfylde deres forpligtelser til at efterleve deres tilsagn.

Har Kommissionen reageret på anmodningen fra medlemslandene? Har Kommissionen handlet på eget initiativ?

EU-landene deltager i det styringsudvalg, som drøfter alle beslutninger i forbindelse med forhandlingerne med vaccineproducenterne og opfølgningen herpå, herunder muligheden for at indføre en gennemsigtigheds- og godkendelsesmekanisme i forbindelse med eksport af vacciner.

Har EU-landene ret til at udøve deres eget skøn i henhold til Kommissionens tiltag? Hvordan fungerer systemet?

EU-landene har pligt til at indføre ordninger for eksporttilladelser.

Virksomhederne ansøger om en eksporttilladelse i det EU-land, hvor vaccinen er produceret.

EU-landene behandler ansøgninger om eksporttilladelser hurtigst muligt og senest to arbejdsdage efter at have modtaget alle de krævede oplysninger.

Denne frist kan forlænges med yderligere to arbejdsdage, men kun under ekstraordinære omstændigheder og af behørigt begrundede årsager.

Når EU-landene beslutter, om de vil udstede en eksporttilladelse i henhold til denne forordning, skal de sammen med Kommissionen vurdere, om eksportmængden ikke er af en sådan størrelse, at den udgør en trussel mod gennemførelsen af de forhåndskøbsaftaler, som EU har indgået med vaccineproducenter.

Når EU-landene har modtaget ansøgningen, skal de underrette Kommissionen om enhver ansøgning og efter en analyse forelægge deres udkast til beslutning for Kommissionen. Hvis Kommissionen er uenig i dette udkast til beslutning, afgiver den en udtalelse, og EU-landet skal træffer beslutning om ansøgningen om tilladelse i overensstemmelse med Kommissionens udtalelse.

For at gøre det muligt for de relevante myndigheder at vurdere ansøgningen om eksporttilladelse anmodes vaccineproducenter, der er omfattet af denne forordning, om at fremlægge relevante oplysninger om deres eksport siden den 29. oktober 2020 sammen med deres første ansøgning om eksporttilladelse. De bør også oplyse, hvor mange vaccinedoser de har distribueret i EU siden den 1. december 2020, fordelt på medlemslandene.

Selv efter at have givet tilladelse til en udførsel kan de kompetente myndigheder i EU-landene kontrollere de oplysninger, som eksportøren har givet.

Hvad hvis en virksomhed nægter at fremlægge data med tilbagevirkende kraft?

Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, kan det føre til afvisning af at give eksporttilladelse.

Vil tiltagene blive offentliggjort? Hvem vil offentliggøre dem og hvor?

Kommissionen vil regelmæssigt rapportere om de tilladelser, der er givet og afvist.

Hvilken type forslag er ordningen for eksporttilladelser?

Det er en gennemførelsesretsakt.

Er forordningen forenelig med WTO- og G20-forpligtelserne?

Det er i overensstemmelse med alle EU's internationale forpligtelser.

EU støtter kraftigt princippet om, at alle foranstaltninger, der anses for nødvendige for at forebygge eller afhjælpe kritiske mangler, gennemføres på en måde, der er målrettet, gennemsigtig og midlertidig samt lever op til WTO-forpligtelserne og står i rimeligt forhold til det mål, der skal nås.

Ordningen er også helt på linje med, hvad EU har foreslået inden for rammerne af WTO's handels- og sundhedsinitiativ, da den tager særligt hensyn til interesserne hos de mindst udviklede lande og udviklingslande med begrænset produktionskapacitet, som er stærkt afhængige af import. Ordningen sikrer også, at COVAX-facilitetens indsats ikke hindres.

EU vil sikre gennemsigtighed vedrørende ordningen over for sine handelspartnere i WTO.

*Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med FN's Sikkerhedsråds resolution 1244 og Den Internationale Domstols udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.    

Tilbage til toppen

HERA Incubator

1. Hvorfor fremsætter Kommissionen forslag om håndtering af nye virusvarianter? 2. Hvilken trussel udgør varianter i Europa? 3. Hvordan kan forhåndsindkøbsaftaler bidrage til at adressere nye varianter? 4. Hvorfor fremskynder EU først sine godkendelsesprocedurer nu? 5. Hvordan vil EU støtte industrien i at øge produktionen og forberede sig på fremtidige virusstammer?

6. Hvad er EU-FAB? 7. Hvem deltager i netværket for kliniske forsøg VACCELERATE? 8. Hvordan finansieres de foreslåede foranstaltninger? 9. Hvordan hænger HERA Incubator sammen med den fremtidige Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA)?

Hvorfor fremsætter Kommissionen forslag om håndtering af nye virusvarianter?

En række varianter af coronavirus giver allerede anledning til stor bekymring, da de i højere grad kan overføres og spredes hurtigt i hele Europa. Ifølge Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) synes varianten B.1.1.7, der blev indberettet om første gang i Storbritannien, at være på vej til at blive dominerende i forhold til de tidligere stammer i EU. Der kan opstå andre stammer og mutationer i fremtiden.

EU etablerer en europæisk beredskabsplan for biologisk forsvar, "HERA Incubator", mod covid-19-varianter for at samle forskere, bioteknologiske virksomheder, producenter, reguleringsmyndigheder og offentlige myndigheder med henblik på at overvåge varianter, udveksle data og samarbejde om tilpasning af vacciner. Planen vil fokusere på:

  • påvisning og analyse af og tilpasning til virusvarianter
  • fremskyndelse af den reguleringsmæssige godkendelse af vacciner, vejledning om datakrav og lettere certificering af nye eller omlagte produktionsinfrastrukturer
  • støtte til hurtig masseproduktion af tilpassede eller nye covid-19-vacciner.

Hvilken trussel udgør varianter i Europa?

Der findes allerede nye varianter i Europa, og ECDC vurderer, at risikoen for yderligere spredning fra varianter er høj til meget høj. Nogle varianter lader til at være mere overførbare og kunne blive den dominerende stamme eller endog reducere vaccinationskampagnernes effektivitet. På samme måde er fremtidige varianter måske ikke modtagelige for de nuværende vacciner, og Europa er nødt til at foregribe denne risiko.

Sekventeringskapaciteten varierer meget i EU, men ligger under 10 % i alle undtagen ét EU-land. Efterhånden som indsatsen og kapaciteten med hensyn til sekventering øges, kan der måske påvises yderligere varianter, som kræver overvågning og evaluering.

Kommissionen vil støtte EU-landene i at udføre mere testning og genomsekventering ved at udvikle specialiserede test for nye varianter med mindst 75 mio. EUR i EU-finansiering og forberede tilpasningen af vacciner og produktionskapaciteten for vacciner.

Hvordan kan forhåndsindkøbsaftaler bidrage til at adressere nye varianter?

Forhåndsindkøbsaftaler bidrager til at mindske risikoen i forbindelse med private investeringer i den tidlige udvikling af produktionskapaciteten for vaccinekandidater, som endnu er i tidlige faser af kliniske forsøg.

Virksomheder, der har udviklet covid-19-vacciner med succes, overvåger allerede nøje effektiviteten af deres vacciner i forhold til de nye varianter og ser nærmere på, hvordan deres vacciner kan tilpasses.

Kommissionen vil anvende eksisterende forhåndsindkøbsaftaler til at sikre hurtig adgang til og levering af den næste generation af vacciner, hvis det er nødvendigt. Det kan være nødvendigt at ajourføre eksisterende aftaler for at dække beskyttelse mod varianter. På grundlag af de indhøstede erfaringer vil en detaljeret og troværdig plan, der viser evnen til at fremstille vacciner i EU og levere resultater inden for en pålidelig tidsramme, være en forudsætning for nye eller ajourførte aftaler. Dette bør ikke forhindre EU i om nødvendigt at overveje kilder uden for EU, forudsat at de opfylder EU's sikkerhedskrav.

Som supplement til forhåndsindkøbsaftaler vil kapacitetsstøtte blive overvejet, navnlig til mindre virksomheder, for at fremme produktionen af vacciner og sikre tilgængeligheden af mellemprodukter og infrastrukturer som f.eks. laboratorier.

Hvorfor fremskynder EU først sine godkendelsesprocedurer nu?

Vi har allerede i løbet af det seneste år fremskyndet proceduren for godkendelse af nye vacciner og lægemidler betydeligt. Det Europæiske Lægemiddelagentur foretager løbende gennemgang af nye vacciner eller behandlinger, hvilket giver det mulighed for at anbefale en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (ofte kaldet en betinget markedsføringstilladelse) meget hurtigere end tidligere.

Vi foreslår at fremskynde procedurerne for godkendelse af tilpassede versioner af eksisterende vacciner, hvis nye varianter bliver mindre modtagelige for de eksisterende vacciner. Vi vil basere det på modellen for sæsoninfluenzavaccine, som har fungeret godt i mange år. Dette betyder en hurtig godkendelse baseret på en løbende gennemgang af data og klar vejledning om datakrav fra Det Europæiske Lægemiddelagentur og en klar vej til certificering af nye eller omlagte produktionsanlæg.

Hvordan vil EU støtte industrien i at øge produktionen og forberede sig på fremtidige virusstammer?

Samarbejde mellem den private og offentlige sektor vil være afgørende for at forbedre vaccineproduktionskapaciteten og fjerne flaskehalse i forsyningskæden. Beredskabsprogrammet for biologisk forsvar "HERA Incubator" vil lette kontakter og samarbejde mellem reguleringsmyndigheder, andre offentlige myndigheder og erhvervslivet og mellem aktører i erhvervslivet, der er involveret i forsyningskæden. Taskforcen for industriel opskalering vil fungere som en kvikskranke for alle forespørgsler og operationel støtte til at afhjælpe flaskehalse i produktionen og råstofforsyningen.

Kommissionen vil om nødvendigt fremme oprettelsen af en frivillig, særskilt licensordning, der gør det muligt at dele teknisk knowhow gennem erhvervspartnerskaber forud for produktionen med henblik på at øge produktionen.

Kommissionen vil støtte det samarbejde mellem virksomheder, der er nødvendigt for at nå det specifikke mål med hensyn til forskning og udvikling, produktion eller leverancer, som virksomhederne ikke ville være i stand til at nå alene. Kommissionen er parat til at yde konkurrenceretlig vejledning i forbindelse med fremstilling af vacciner og behandlinger, bl.a. med udgangspunkt i de kriterier, der er fastsat i meddelelsen om midlertidige rammebestemmelser for konkurrencevurderingen.

Kommissionen vil oprette en fleksibel EU-FAB-reserve af produktionskapacitet.

Kommissionen vil bygge videre på den igangværende kortlægning af industriel kapacitet.

Hvad er EU-FAB?

"EU FAB" -projektet vil oprette et netværk af beredskabsproduktionskapacitet til fremstilling af vacciner og lægemidler på europæisk plan for enkelt- og/eller multibrugere og/eller for enkelt- og/eller multiteknologi. Projektet bliver oprettet med det langsigtede perspektiv, at det med tiden bliver et aktiv for den kommende EU-Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA).

Hvem deltager i netværket for kliniske forsøg VACCELERATE?

16 EU-lande og fem associerede lande, herunder Israel og Schweiz, vil deltage i VACCELERATE, som er det netværk for kliniske forsøg, der blev lanceret den 17. februar. Netværket vil gøre samarbejde og udveksling af data under kliniske forsøg med covid-19-behandlinger og -vacciner meget mere gnidningsløst. Det vil også fokusere på at iværksætte pædiatriske forsøg for at undersøge effektiviteten af vacciner hos børn og unge.

Hvordan finansieres de foreslåede foranstaltninger?

Kommissionen vil investere i forskellige aspekter af platformen, herunder:

  • 75 mio. EUR til at støtte genomsekventering i EU-landene og til udvikling af nye standardiserede test for varianter
  • 150 mio. EUR til eksisterende og nye forskningsprojekter om varianter under Horisont Europa
  • supplering af nødhjælpsinstrumentet og anvendelse af InnovFins finansieringsfacilitet for smitsomme sygdomme under Horisont 2020 og under InvestEU til at finansiere nye eller udvidede forhåndsindkøbsaftaler.

Hvordan hænger HERA Incubator sammen med den fremtidige Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA)?

Beredskabsprogrammet for biologisk forsvar "HERA Incubator" begynder straks, og det vil danne grundlag for en fremtidig fuldt udbygget myndighed for biologisk beredskab, EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). EU-myndigheden for biologisk beredskab var en del af Kommissionens lovgivningspakke om opbygning af modstandsdygtighed over for sundhedstrusler af 11. november 2020.

En EU-myndighed for biologisk beredskab vil afhjælpe strukturelle mangler i EU's beredskabs- og indsatskapacitet for så vidt angår biomedicinsk udvikling, produktion og opbygning af spidsbelastningskapacitet. Den vil også indføre horisontafsøgning med fokus på nye biomedicinske teknologier, der kan opskaleres til praktisk anvendelse i kriseperioder. Myndigheden vil samarbejde med erhvervslivet, den videnskabelige og akademiske verden samt kliniske forskningsnetværk med det formål at skabe vellykket offentligt-privat samarbejde.

En høring om den indledende konsekvensanalyse af en EU-Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet er i gang. De forberedende foranstaltninger vedrørende nye varianter, der blev bebudet den 17. februar, vil også bidrage til udformningen af den nye myndighed. Kommissionen fremlægger et lovgivningsmæssigt forslag i slutningen af året.

EU's investeringer i at skabe den mest avancerede kapacitet inden for forskning, udvikling og fremstilling af vacciner og lægemidler vil være en af hovedhjørnestenene i den fremtidige indsats mod pandemier, men vil også bidrage til EU's strategiske autonomi på sundhedsområdet og den europæiske sundhedsindustris strategiske positionering.