Щракнете върху всяка от темите, за да намерите съответните въпроси и отговори относно ваксинацията срещу COVID-19 в ЕС, преговорите за ваксини и процеса на издаване на разрешения за тях.

Можете също така да щракнете върху въпросите, които ви интересуват, за да научите повече по темата.

 

 

 

Ваксинация срещу COVID-19 в ЕС

1. Коя ваксина е разрешена понастоящем? 2. Кои потенциални ваксини в момента се разглеждат от ЕМА? 3. С кои дружества Комисията е сключила споразумения за ваксини? 4. Кога ваксините ще бъдат налични в ЕС? 5. Как е организирана ваксинацията? 6. Кои хора следва да бъдат ваксинирани първи? 7. Безплатна ли ще бъде ваксината за гражданите на ЕС? 8. Ще знаят ли гражданите каква ваксина ще получат?9. Кога ваксината ще позволи да се овладее пандемията?

10. Можем ли все още да разпространяваме болестта, след като сме ваксинирани? 11. Ако вече съм преболедувал от COVID-19, все още ли се нуждая от ваксина? 12. Как ще функционират сертификатите за ваксинация? 13. Как ще бъде наблюдавана безопасността на ваксините след предоставянето на разрешение? 14. Каква информация ще бъде предоставена на гражданите и здравните специалисти върху етикетите и опаковките на ваксините срещу COVID-19? 15. По какъв начин Комисията ще подкрепи държавите членки в разгръщането на ваксините?

 

Коя ваксина е разрешена понастоящем?

След положителна оценка на безопасността, качеството и ефикасността на съответните ваксини от страна на Европейската агенция по лекарствата (EMA) досега Комисията е издала разрешение за търговия при определени условия за 4 ваксини, разработени от:

Кои потенциални ваксини в момента се разглеждат от ЕМА?

На 3 февруари 2021 г. EMA започна текущо разглеждане на ваксина срещу COVID-19 на дружеството Novavax, на 12 февруари 2021 г. — на ваксина на дружеството CureVac AG, а на 4 март 2021 г. — на ваксината Sputnik V. Тези текущи разглеждания ще продължат, докато бъдат налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за търговия.

С кои дружества Комисията е сключила споразумения за ваксини?

Комисията води интензивни преговори с цел изготвяне на диверсифицирано портфолио от ваксини за гражданите на ЕС на разумни цени. Сключени са договори с AstraZeneca (400 милиона дози), Sanofi-GSK (300 милиона дози), Johnson & Johnson (400 милиона дози), BioNTech-Pfizer (600 милиона дози), CureVac (405 милиона дози) и Moderna (460 милиона дози). Комисията приключи проучвателни разговори с фармацевтичното дружество Novavax с цел закупуване на до 200 милиона дози, както и с Valneva с цел закупуване на до 60 милиона дози.

Така Комисията осигури портфолио от над 2,6 милиарда дози. За нея беше важно още от самото начало да изготви диверсифицирано портфолио от ваксини на основата на различни технологии, за да увеличи шансовете една или повече потенциални ваксини да бъдат одобрени от ЕМА. В случай че всички потенциални ваксини се окажат безопасни и ефективни, държавите членки имат възможността да дарят част от своите дози на държави с ниски и средни доходи.

Кога ваксините ще бъдат налични в ЕС?

В съответствие със стратегията на ЕС за ваксините, договорена с държавите членки, след като дадена ваксина получи разрешение и бъде произведена, тя става достъпна за държавите членки едновременно и при едни и същи условия. Такъв е случаят с първите две разрешени ваксини: на BioNTech-Pfizer и на Moderna. Първите доставки на ваксината на AstraZeneca започнаха на 5 февруари.

Разпространението се осъществява постепенно. Това означава, че през първите няколко месеца няма да има достатъчно дози за ваксиниране на всички възрастни. Първите дози ще бъдат насочени към приоритетните групи, определени от държавите членки (напр. медицинските специалисти, лицата на възраст над 60 години). С времето доставките ще се увеличават и би трябвало всички възрастни да могат да се ваксинират в рамките на 2021 г.

В повечето сключени договори се предвижда по-голямата част от ваксините да бъдат доставени през 2021 г. Първите доставки на разработената от BioNTech и Pfizer ваксина бяха направени в рамките на няколко дни след получаването на разрешение, а повечето от първите ваксинации се проведоха в дните 27—29 декември, определени за дни за ваксиниране в ЕС. Доставките на разработената от Moderna ваксина и ваксинациите с нея също са в ход. 

Как е организирана ваксинацията?

Комисията поиска от националните органи да се подготвят възможно най-рано, за да организират осигуряването на бърз и повсеместен достъп до ваксините в съответствие с националните планове за ваксиниране; тя изготви и насоки във връзка с широкомащабните ваксинационни кампании.

До март 2021 г. във всяка държава членка следва да бъдат ваксинирани най-малко 80 % от хората на възраст над 80 години и 80 % от работещите в областта на здравеопазването и социалните грижи.

До лятото на 2021 г. следва да бъдат ваксинирани 70 % от цялото възрастно население в отделните държави членки.

Комисията, държавите членки и EMA ще сътрудничат с дружествата, за да се използва напълно потенциалът на ЕС за увеличаване на капацитета за производство на ваксини.

Комисията следи отблизо разработването на националните планове за ваксиниране и ги подпомага, по-специално като организира съвместно възлагане на обществени поръчки за консумативи за ваксиниране, напр. спринцовки и игли, и заедно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) подлага на стрес тест националните планове за ваксиниране преди началото на кампаниите.

Кои хора следва да бъдат ваксинирани първи?

Всички държави членки ще получат едновременно достъп до ваксините срещу COVID-19 въз основа на числеността на населението си. През началните етапи на използване и преди да бъде постигнат висок темп на производство, общият брой на дозите ваксини ще бъде ограничен. Поради това Комисията даде примери за неподредени по важност приоритетни групи, които да бъдат взети предвид от държавите от ЕС.

Повечето държави са определили приоритетни групи и допълнително уточняват кои от лицата в тези групи, напр. хората над 80-годишна възраст, да бъдат ваксинирани най-напред. ECDC публикува преглед на напредъка, постигнат от държавите от ЕС/ЕИП и Обединеното кралство по отношение на разработването на техните планове/стратегии за ваксиниране. ECDC работи и по моделиране на определянето на приоритети, за да подпомогне държавите членки.

Безплатна ли ще бъде ваксината за гражданите на ЕС?

Отговорността в това отношение е на държавите членки, но повечето от тях възнамеряват да предложат ваксините безплатно.

Ще знаят ли гражданите каква ваксина ще получат?

Да.

Когато за ваксините бъде дадено разрешение за търговия при определени условия, листовката с подробностите за конкретната ваксина ще бъде преведена на всички езици и публикувана в електронна форма от Комисията.

Така всички здравни специалисти и всички пациенти ще имат достъп до листовката в електронна форма на съответния език.

Разработилите ваксините дружества отговарят за въвеждането на необходимите механизми, за да се гарантира, че при поискване всеки пациент ще получава разпечатана листовка с упътване на своя език, без това да е тежест за здравните специалисти, които поставят ваксината.

Кога ваксината ще позволи да се овладее пандемията?

За някои познати заразни болести се смята, че за изграждане на колективен имунитет, позволяващ овладяването на пандемия и в крайна сметка — ликвидиране на болестта, е необходимо да се постигне защита на около 70 % от населението чрез ваксиниране или чрез предходно инфектиране.

В зависимост от темповете на ваксиниране и естествено инфектиране е възможно пандемията в Европа да бъде овладяна в края на 2021 г.

Можем ли все още да разпространяваме болестта, след като сме ваксинирани?

Все още не знаем. Ще са необходими допълнителни оценки, включително на данни от клинични изпитвания и от използването на ваксините след издаването на разрешение, за да се прецени ефектът от ваксината за предотвратяване на асимптоматична инфекция.

Следователно засега ще е необходимо дори и ваксинираните лица да носят маски, да избягват струпването на хора в затворени помещения, да спазват физическа дистанция и т.н. Други фактори, сред които броят на ваксинираните хора и начинът на разпространение на вируса в общностите, може също да доведат до преразглеждане на тези насоки.

Ако вече съм преболедувал от COVID-19, все още ли се нуждая от ваксина?

Понастоящем липсва достатъчно информация, за да се каже дали или за колко време след инфектиране човек е защитен от повторно заразяване с COVID-19, т.е. придобил е естествен имунитет. По първоначални данни се счита, че е възможно естественият имунитет срещу COVID-19 да не се запазва дълго, но за повече яснота са необходими повече проучвания.

Как ще функционират сертификатите за ваксинация?

Възприемането на единен подход по отношение на фармакологичната бдителност и на вдъхващи доверие, надеждни и подлежащи на проверка сертификати за ваксинация в целия ЕС би могло да осигури по-голям успех на програмите за ваксиниране в държавите членки и да засили доверието на гражданите.

Важно е данните за ваксинирането да се регистрират както на равнище отделни лица, така и на равнище население. За отделните лица това е средство да знаят и да доказват своя ваксинационен статус. Доказателствата за ваксинация следва да са на разположение още в началото на ваксинирането. Сертификатите за ваксинация биха могли например да са от полза при пътуване, за да се покаже, че лицето е ваксинирано и следователно не е необходимо да се тества и подлага на карантина при пристигането си в друга държава.

Комисията и държавите членки работят заедно със СЗО по изготвянето на сертификати за ваксинация. Работата включва определянето на минимален набор от данни, в това число уникален идентификатор, за всяка отделна ваксинация, което ще улесни издаването на сертификати и мониторинга на ваксинирането в европейски мащаб от момента, в който бъдат разрешени ваксините срещу COVID-19.

Разработването на общата рамка на спецификациите ще бъде съобразено с работата на СЗО и ще допринесе за нея. Фондовете на ЕС, като например Механизмът за възстановяване и устойчивост, ЕФРР и InvestEU, могат да подкрепят създаването на имунизационните информационни системи, електронните здравни досиета и вторичното използване на здравни данни относно имунизацията.

Как ще бъде наблюдавана безопасността на ваксините след предоставянето на разрешение?

Наблюдението на безопасността и ефективността на ваксините след даване на разрешение е изискване съгласно правото на ЕС и крайъгълен камък в системата на ЕС за фармакологична бдителност във връзка с откриването, оценяването, разбирането и предотвратяването на неблагоприятни последствия или други проблеми, свързани с лекарствени продукти. Системата е абсолютно същата, както при даването на обичайно разрешение за търговия.

Безопасността и ефективността на ваксините, получили разрешение за търговия при определени условия, са обект на строго наблюдение, също както всички лекарства, в рамките на установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.

Освен това са въведени специални мерки за бързо събиране и оценяване на нова информация. Така например съгласно обичайната практика производителите трябва да изпращат доклади за безопасност до Европейската агенция по лекарствата на всеки шест месеца, докато докладите за безопасност за ваксините срещу COVID-19 трябва да се изпращат всеки месец.

Европейската агенция по лекарствата ще въведе допълнително широкомащабно наблюдение на безопасността с оглед на изключително големия брой на лицата, които се очаква да бъдат ваксинирани.

Каква информация ще бъде предоставена на гражданите и здравните специалисти върху етикетите и опаковките на ваксините срещу COVID-19?

За да се даде възможност за своевременно разгръщане на ваксините срещу COVID-19 в широк мащаб, Комисията разработи, заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата, възможности за гъвкавост при етикетирането и опаковането, които да се прилагат за определен период. Очаква се гъвкавостта по отношение на изискванията за етикетиране и опаковане да доведе до намаляване на транспортните разходи и на пространството за съхранение, като се подобри разпределението на дозите между държавите членки и се ограничи възможното въздействие върху производството на други рутинни ваксини. Независимо от тези възможности за гъвкавост всички ваксинирани лица и всички здравни специалисти ще имат достъп до цялата информация за използваната ваксина.

Пример за гъвкавост е възможността външната и първичната опаковка да бъдат отпечатани само на английски език. Също така няма да е необходимо листовката с упътване да бъде включвана в самата опаковка на лекарствения продукт, а ще може да се предоставя отделно от разработчика на ваксината, който ще отговаря за разпространението на място на печатната листовка на съответния национален език или национални езици.

Освен това някои държави членки не изискват листовката да бъде отпечатана на техния национален език или техните национални езици. Листовката може да бъде отпечатана само на английски език, но съдържащата се в листовката информация все пак следва да бъде достъпна на националния език или националните езици, например чрез QR код, отпечатан в листовката, както и да бъде на разположение на уебсайта на ЕМА на всички езици.

По какъв начин Комисията ще подкрепи държавите членки в разгръщането на ваксините?

Комисията е готова да окаже подкрепа на държавите членки, за да се гарантира безпроблемното внедряване на ваксините срещу COVID-19. В това отношение финансова подкрепа през програмния период 2021—2027 г. може да се предостави по линия на няколко инструмента на ЕС.

Например инвестициите в подкрепа на реформите в здравеопазването и на издръжливи, ефективни и достъпни здравни системи отговарят на изискванията за подпомагане по Механизма за възстановяване и устойчивост и могат да бъдат включени в националните планове за възстановяване и устойчивост. Освен това държавите членки и техните региони могат да получат финансиране от фондовете по Политиката на сближаване (Европейския фонд за регионално развитие — ЕФРР, Европейския социален фонд плюс — ЕСФ+) и по програмата REACT-EU с цел укрепване на своите здравни системи както с оглед на управлението и възстановяването от сегашната здравна криза, така и за да се осигури тяхната издръжливост в дългосрочен план.

Взети заедно, тези програми могат да се използват в подкрепа на редица нужди от инвестиции, например в здравна инфраструктура, обучение на здравните специалисти, промоция на здравето, профилактика на заболявания, модели на интегрирани грижи, цифрова трансформация на здравеопазването и оборудване, включително закупуване на медицински продукти и консумативи от основно значение за подобряване на издръжливостта на здравните системи.

В този контекст инвестициите за подготовката на здравните системи за въвеждането на ваксини срещу COVID-19 отговарят на изискванията на тези програми, особено като се има предвид пряката връзка с издръжливостта на здравните системи, наличността на критични медицински продукти и профилактиката на заболяванията. Всяка държава членка обаче ще определя приоритетите и съдържанието на своя план за възстановяване и устойчивост, както и на програмите си по линия на фондовете по политиката на сближаване.

Нагоре

Преговори относно ваксините

1. Кой води преговорите с доставчиците на ваксини? 2. Всички държави членки ли бяха съгласни с този подход? 3. Как се договарят предварителните споразумения за закупуване? 4. Каква е разликата между споразумение за предварително закупуване и договор за доставка? 5. Договорите с дружествата обществено достъпни ли са?6. Какви бяха критериите за вземането на решение кои ваксини да бъдат поръчани?

7. Каква е цената, която плащат държавите от ЕС за ваксината? 8. Кой решава колко ваксини да получи дадена държава? 9. Кой поръчва ваксините? 10. Кой разпространява ваксините? 11. Производителите разполагат ли с достатъчен капацитет за производство на ваксини?12. Каква беше хронологията на преговорите с доставчиците на ваксини?

Кой води преговорите с доставчиците на ваксини?

Преговорите с доставчиците на ваксини се водят от Комисията, подпомагана от съвместен екип за преговори. Членовете на съвместния екип за преговори, в който има представители на седем държави членки, се назначават от управителен комитет. Управителният комитет обсъжда и прави преглед на всички аспекти на предварителните споразумения за закупуване, преди те да бъдат подписани. Всички държави от ЕС имат свои представители в този комитет, който заседава ежеседмично.

Всички държави членки ли бяха съгласни с този подход?

Всички държави членки одобриха този подход, който е в основата на стратегията на ЕС за ваксините. На Европейския съвет през юни 2020 г. държавите от ЕС възложиха на Комисията да организира съвместното снабдяване с ваксини. В резултат Европейската комисия започна разговори с най-обещаващите производители на ваксини.

Как се договарят предварителните споразумения за закупуване?

Най-напред екипът за преговори провежда проучвателни разговори с дружеството, за да установи дали има достатъчно общи допирни точки за задълбочаване на преговорите с цел сключване на договор. Ако случаят е такъв, на дружеството се изпраща покана за представяне на оферта, а то на свой ред трябва да излезе с предложение.

Към сключване на споразумение за предварително закупуване се пристъпва, когато и двете страни са финализирали работата по договора. Провеждат се обсъждания с управителния комитет, който трябва да даде съгласието си. За сключването на споразумението за предварително закупуване се изисква одобрението на Комисията.

Ако в споразумението за предварително закупуване се предвижда задължение за държавите членки да закупят определен брой дози ваксини, те разполагат с пет работни дни, за да посочат дали желаят да се откажат. Договорът се подписва само когато поне четири държави членки са готови да се обвържат с него.

Каква е разликата между споразумение за предварително закупуване и договор за доставка?

По време на преговорния процес държавите членки съобщават на Комисията какви количества от дадена ваксина желаят да поръчат. 

Те обаче са длъжни да ги закупят, когато ваксините са налични и се докаже тяхната безопасност и ефективност. Комисията не подписва договори за доставка в отделните държави. Предварителните споразумения за закупуване позволяват на Комисията да подсигури определен брой дози. Впоследствие държавите членки са отговорни да закупят посочените дози, да активират евентуалните опции от предварителното споразумение за закупуване с цел поръчка на допълнителни дози и да сключат конкретни договори с дружествата.

Договорите с дружествата обществено достъпни ли са?

В центъра на вниманието на Комисията е защитата на общественото здраве и осигуряването на възможно най-добрите споразумения с дружествата, така че ваксините да бъдат достъпни, безопасни и ефикасни.

Договорите са защитени от съображения за поверителност, което е оправдано предвид силно конкурентния характер на този пазар в световен мащаб. Това се прави, за да се осигури защита при преговори, които са чувствителни по своя характер, както и на свързана с дружествата информация, като например финансова информация и планове за разработка и производство.

Разкриването на чувствителна търговска информация би подкопало и процеса на възлагане на обществени поръчки и потенциално би имало сериозни последици за способността на Комисията да изпълнява отговорностите си, залегнали в правните актове, които са в основата на преговорите. Всички дружества изискват тази чувствителната търговска информация да остане поверителна между страните по договора. Поради това Комисията трябва да спазва сключените с дружествата договори.

Комисията публикува редактирани версии на договорите с CureVac и AstraZeneca за предварителното споразумение за закупуване.

Какви бяха критериите за вземането на решение кои ваксини да бъдат поръчани?

Основните съображения бяха производственият капацитет и способността за навременна доставка. Сред останалите критерии са въпроси, свързани с отговорността по отношение на всички договори, и цената. При вземането на решение дали да бъде сключено предварително споразумение за закупуване бяха взети предвид следните критерии, които не са изчерпателни:

  • надеждност на използвания научен подход и технология
  • бързина на доставка в големи количества, капацитет, срокове за доставка
  • логистични предизвикателства, тракт за охлаждане и др.
  • разходи
  • отговорност
  • обхващане на различни технологии с цел максимално увеличаване на шансовете за успешен кандидат
  • глобална солидарност, т.е. ангажимент за предоставяне на бъдещи дози ваксини на държавите с по-ниски и средни доходи

Каква е цената, която плащат държавите от ЕС за ваксината?

Ваксините трябва да бъдат финансово достъпни. Това също е причина да подходим към този въпрос заедно като екип: така разходите за всеки един от нас намаляват и ние се оказваме в по-силна позиция за преговори.

Що се отнася до цените, всички дружества изискват тази чувствителна търговска информация да остане поверителна между страните по договора.

Подробностите по сключените договори са известни на Комисията и на всички 27 държави членки, които вземат решенията за предпочитаната от тях ваксина и плащат покупната цена.

Дори след като са сключили договор с ЕС производителите продължават да имат изгода да предлагат своите ваксини на световния пазар по възможно най-добрия начин. Затова е в законен интерес на дружествата, които са направили много големи инвестиции в научни изследвания и в производствен капацитет, условията по договорите с ЕС да не са публично достъпни по време на този етап на интензивна глобална надпревара. Заради договорни задължения Комисията не може на настоящия етап да посочи конкретната цена за доза.

Комисията мобилизира средства за увеличаване на производствения капацитет на доставчиците, с които е подписала предварителни споразумения за закупуване. Тя отпусна над 2 милиарда евро от Инструмента за спешна подкрепа. Държавите членки се споразумяха да допринесат с допълнителни 750 милиона евро.

Важен аргумент и принцип е цената на ваксината да е една и съща за всички държави от ЕС.

Кой решава колко ваксини да получи дадена държава?

Още в началните етапи от преговорите с дадено дружество държавите членки посочват дали се интересуват от определена ваксина и какви количества биха искали да закупят.

След сключването на договора ваксините се разпределят по алгоритъм, основан на броя на населението. В резултат държавите членки получават ваксини при едни и същи условия — на пропорционална основа и на еднаква цена.

Държавите членки може да коригират помежду си количествата ваксини в зависимост от своите нужди. Например дадена държава членка може да реши да не купува допълнителни ваксини от договорените опции, в който случай други държави членки може да се възползват от тези опции и да закупят повече бройки от тази конкретна ваксина.

Кой поръчва ваксините?

Държавите възлагат поръчки директно на доставчиците на ваксини, като посочват например времето и мястото на доставка и уточняват логистичните аспекти.

Кой разпространява ваксините?

Производителите осигуряват доставките до националните разпределителни центрове. По-нататъшното разпределение до ваксинационните центрове се осигурява от държавите членки, които са отговорни и за ваксинирането на населението.

Производителите разполагат ли с достатъчен капацитет за производство на ваксини?

В ЕС вече съществува значителен капацитет за производство на ваксини. Комисията оказа и продължава да оказва подкрепа за увеличаване на производствения капацитет.

Тя съсредоточи парична подкрепа за първоначалните етапи от изграждането на производствения капацитет на всички доставчици на ваксини, с които е сключила договори, което позволи да бъдат произведени повече ваксини. Европейската инвестиционна банка предоставя допълнителна финансова подкрепа, обезпечена от бюджета на ЕС. Такъв е например случаят с CureVac и BioNTech. 

Капацитетът за извършване на доставки в рамките на ЕС е също един от основните критерии, които се вземат предвид при започването на преговори с дружествата.

What was the timeline of negotiations with the vaccine suppliers?

  • 11 June 2020

    European Investment Bank (EIB) and BioNTech conclude a €100 million debt financing agreement to support the company´s vaccine programme and to expand the firm´s manufacturing capacity. 

  • 17 June 2020

    Adoption of the EU Vaccines Strategy 

    Start of negotiations with all six companies 

  • 31 July 2020

    Conclusion of the exploratory talks with Sanofi-GSK

  • 13 August 2020

    Conclusion of the exploratory talks with Johnson & Johnson

  • 14 August 2020

    Commission approves APA (Advanced Purchasing Agreement) with AstraZeneca (for the purchase of 300 million doses of the vaccine, with an option to purchase 100 million more)

  • 20 August 2020

    Conclusion of exploratory talks with CureVac

  • 24 August 2020

    Conclusion of exploratory talks with Moderna

  • 27 August 2020

    Entry into force of the APA with AstraZeneca

  • 9 September 2020

    Conclusion of exploratory talks with BioNTech Pfizer

  • 18 September 2020

    Entry into force of the APA with Sanofi-GSK (option to purchase up to 300 million doses of the Sanofi-GSK vaccine)

  • 8 October 2020

    Commission approves APA with Johnson & Johnson (purchase of vaccines for 200 million people, and option for an additional 200 million people)

  • 21 October 2020

    Entry into force of the APA with Johnson & Johnson

  • 11 November 2020

    Commission approves the APA with BioNTech Pfizer (purchase of 200 million doses, plus an option to request up to a further 100 million doses)

  • 19 November 2020

    Commission approves the APA with CureVac (purchase of 225 million doses, plus an option for a further 180 million doses)

  • 20 November 2020

    Entry into force of the APA with BioNTech Pfizer

  • 25 November 2020

    Commission approves APA with Moderna (purchase of 80 million doses, plus an option for a further 80 million doses)

  • 30 November 2020

    Entry into force of the APA with CureVac

  • 4 December 2020

    Entry into force of the APA with Moderna

  • 15 November 2020

    Commission adopts decision to exercise option of up to 100 million additional doses (BioNTech Pfizer) and 80 million additional doses (Moderna)

  • 17 November 2020

    Conclusion of exploratory talks with Novavax (100 million doses, plus option of 100 million additional doses)

  • 18 January 2020

    Proposal to purchase an additional 200 million doses of the BioNTech Pfizer vaccine (with the option to acquire another 100 million doses)

  • 12 January 2020

    Conclusion exploratory talks with Valneva (30 million doses, plus option of 30 million additional doses)

Нагоре

Процес на разрешаване на ваксини срещу COVID-19

1. Как се издават разрешения за ваксините срещу COVID-19 в ЕС? 2. Какво прави ЕС, за да ускори процеса на разрешаване? 3. Какви са основните разлики между разрешението на ЕС за търговия при определени условия и разрешението за употребата при извънредни ситуации, издавано от някои други държави? 4. Каква е разликата в отговорността между разрешението на ЕС за търговия при определени условия и разрешението за употреба при извънредни ситуации?

5. Какви са различните изисквания за данните между тези за разрешението за употреба при извънредни ситуации и за разрешението на ЕС за търговия при определени условия и какви са потенциалните последици от тях? 6. Как стои въпросът с етикетирането? Не трябва ли то да се осигури на всички езици? 7. Какво представлява т. нар. „фармакологична бдителност“? Как ще бъдат наблюдавани ваксините след получаване на разрешение за търговия при определени условия?

Как се издават разрешения за ваксините срещу COVID-19 в ЕС?

Независима научна оценка на безопасността, ефикасността и качеството от Европейската агенция по лекарствата

Всеки разработчик на ваксина, който желае да пусне ваксина на пазара в ЕС, следва първо да поиска разрешение за търговия за ваксината. Искането се подава до Европейската агенция по лекарствата (EMA), която оценява безопасността, ефикасността и качеството на ваксината. Ако EMA издаде положителна препоръка, Комисията може да пристъпи към разрешаване на търговията с ваксината на пазара на ЕС.

В отговор на заплахи за общественото здраве, каквато е настоящата пандемия, ЕС разполага със специален регулаторен механизъм. Той позволява лекарствата за употреба при извънредни ситуации да бъдат предоставени на разположение на ранен етап. В такива извънредни ситуации процедурата за разрешение за търговия при определени условия е специално изготвена така, че разрешенията за търговия да бъдат предоставени възможно най-бързо веднага след като са налице достатъчно данни. Така на ЕС се предоставят стабилна рамка за ускорено одобрение и безопасност след получаване на разрешението, предпазни механизми и контрол.

За своята оценка EMA ще предприеме независим, задълбочен и подробен преглед на всички доказателства, представени от разработчика на ваксината.  Процесът съдържа няколко принципа на взаимозависимост и взаимоограничаване и се основава на система от партньорски проверки с участието на редица експерти: двама докладчици, отговарящи за оценката, лице, което извършва партньорска проверка, специализирани комитети и работни групи (например Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) — за безопасността, работна група по биология — за качеството) и не на последно място — Комитетът по лекарствата за хуманна употреба на ЕМА (с членове от всички държави членки), който издава препоръката.

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба издава положителна препоръка само когато доказателствата сочат недвусмислено, че ползите от ваксинацията са по-големи от рисковете от ваксината.

Разрешение за търговия от Европейската комисия

Европейската комисия носи юридическа отговорност за разрешението за търговия. След получаването на положителна препоръка от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на ЕМА Комисията ще провери обосноваността на всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия. Те включват научни обосновки, информация за продукта, образователни материали за медицинските специалисти, етикетиране, задължения за разработчика на ваксината, условия за употреба и какви са евентуалните задължения за държавите членки.

Комисията отговаря също така за това да се осигури на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС цялата необходима информация на техния национален език.

Преди да вземе решение, Комисията се консултира с държавите членки, които отговарят за пускането на пазара и за употребата на продукта в своите държави (чрез процеса на комитология — процедура по разглеждане). При наличие на квалифицирано мнозинство от държави членки в подкрепа на разрешението Комисията може да пристъпи към приемане на своето решение да разреши търговията с ваксината.

В резултат на това ваксината може да бъде пусната на пазара навсякъде в ЕС. Не е необходимо разработчиците на съответната ваксина да искат други разрешения в различните държави от ЕС.

Какво прави ЕС, за да ускори процеса на разрешаване?

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комисията използват всички разпоредби на законодателството на ЕС за извънредни ситуации, за да ускорят процедурата за одобрение, като същевременно гарантират цялостната оценка на всички изисквания по отношение на ефикасността, качеството и безопасността на ваксината.

С оглед на неотложността, дължаща се на пандемията от COVID-19, EMA въведе процедури за бърз преглед при оценката на заявленията във възможно най-кратък срок, като същевременно се осигуряват солидни научни становища. От ключово значение за ускоряването на процеса е т. нар. „текущо разглеждане“ , което при извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, позволява на EMA да извършва оценка на данните за обещаващи лекарства или ваксини, когато те вече са достъпни, вместо да изчаква до приключването на всички изпитвания, преди да започне работата си.

Чрез подобно текущо разглеждане EMA може да започне да прави оценка на данните, докато разработването все още е в ход и преди разработчикът на ваксината да е подал искане за разрешение за търговия. При текущото разглеждане се прави оценка на данните за качеството на ваксината, както и на резултатите от лабораторните проучвания. EMA също така взема под внимание и резултатите относно ефикасността на ваксината и първоначалните данни за безопасността, получени от широкомащабно клинично изпитване, когато те вече са налични. Това значително съкращава обичайното време за оценка, като същевременно се спазват принципите за качество, безопасност и ефикасност.

В контекста на текущото разглеждане беше създадена специална експертна група — работна група на ЕМА по пандемията от COVID-19, относно разработването, разрешаването и наблюдението на безопасността на ваксините срещу COVID-19. Тя отговаря за подробната оценка на научните данни. Това означава, че когато се иска разрешение за търговия, официалната оценка може да се извърши много по-бързо, тъй като данните вече са проверени по време на текущото разглеждане.

Освен това EMA прави оценка на данните с оглед на издаването на разрешение за търговия при определени условия. С това разрешение се гарантира, че безопасността, ефикасността и качеството на ваксината са доказани и че ползите от нея са повече от рисковете, свързани с нея. Същевременно с това се дава възможност на разработчиците на ваксината да представят допълнителни данни и след разрешението за търговия (точно обратното на обичайното разрешение за търговия, когато всички данни се предават преди предоставянето на разрешението).

Европейската комисия също така осигурява възможност процесът, предшестващ разрешението за търговия, да се осъществи възможно най-бързо чрез съкращаване на административните стъпки, като например срока за консултации с държавите членки. Тя също така разрешава преводът на информацията за продукта на всички официални езици най-напред да се извърши в електронен формат, за да се спести време.

Обичайната стандартна процедура за разрешаване на лекарствени продукти отнема 67 дни, включително 22 дни за консултации с държавите членки. С използването обаче на разпоредбите, специално предвидени в законодателството на ЕС за извънредни ситуации, Комисията ще може да пристъпи към издаването на разрешение за търговия в срок от 3 дни след положителната препоръка от ЕМА.

Какви са основните разлики между разрешението на ЕС за търговия при определени условия и разрешението за употребата при извънредни ситуации, издавано от някои други държави?

Разрешението за търговия при определени условия е свързано с подложена на контрол и стабилна рамка, като така се осигуряват гаранции, които е възможно разрешенията за употреба при извънредни ситуации да нямат. На практика разрешението за употреба при извънредни ситуации не е разрешение за ваксината, а разрешение за временна употреба на неразрешена ваксина. Разрешението за търговия при определени условия гарантира, че аспектите на фармакологичната бдителност и проверките по производствения контрол, включително контрола на партидите на ваксините и други задължения след одобрението, се прилагат по правно обвързващ начин. Освен това те се подлагат на текуща оценка от научните комитети на ЕМА, като при необходимост може да се предприеме регулаторно действие. По-специално:

  • То гарантира строг мониторинг чрез системата на ЕС за фармакологична бдителност, на безопасността на лекарството в целия ЕС. Освен това може да има специални мерки за събиране и оценка на цялата нова информация, която междувременно става известна, за да се откликне на конкретните изисквания на пандемията и масовата ваксинация.
  • То осигурява наблюдение на безопасността след получаване на разрешението и позволява събирането на допълнителни данни по структуриран начин. Съответното дружество прилага план за управление на риска, както е договорено преди издаването на разрешението, който представлява изпълнима характеристика на разрешението.
  • Производството по стриктни правила, включително пускането на партиди ваксини и разпространението, подлежат на същия текущ контрол, на който са подложени всички разрешени лекарства. С мониторинга на производствените процеси се гарантира, че лекарството се произвежда и контролира в съответствие с високи фармацевтични стандарти в контекста на широкомащабна търговска реализация.
  • Условията за употреба на лекарството са представени на всички езици на ЕС своевременно и в електронна форма.
  • Предоставяне на план за проучване за това каква ще е бъдещата употреба на лекарството при деца.

Това са съществени елементи за гарантиране на високо равнище на защита на гражданите в хода на масова кампания за ваксинация и са ключов компонент на стратегията на ЕС за ваксините. Всички 27 държави от ЕС официално се присъединиха към стратегията на ЕС за ваксините, предложена от Комисията през юни. Те се споразумяха съвместно да следват процедурата за издаване на разрешение за търговия при определени условия чрез Европейската агенция по лекарствата по отношение на ваксините срещу COVID-19. Това ще позволи да се направи задълбочена оценка на безопасността, ефикасността и качеството на ваксините и ще се оправдае доверието на гражданите.

Разрешението за употреба при извънредни ситуации позволява временна употреба на лекарство при определени условия до края на времетраенето на извънредната ситуация. Лекарството обаче остава без лиценз и не може да бъде пуснато на пазара, за разлика от случаите, когато е издадено разрешение за търговия (при определени условия).

Макар разрешението за употреба при извънредни ситуации да се допуска съгласно законодателството на ЕС в областта на фармацевтиката, употребата на ваксина, за която дадена държава членка е издала такова разрешение, е ограничена до разрешаващата държава членка само под нейна отговорност. Някои трети държави също използват подобни процедури, за да позволят временната употреба на ваксини срещу COVID-19 при извънредни ситуации преди разрешаването им.

Каква е разликата в отговорността между разрешението на ЕС за търговия при определени условия и разрешението за употреба при извънредни ситуации?

При разрешението на ЕС за търговия при определени условия отговорността е на титуляря на разрешението за търговия. Той носи отговорност за продукта и за безопасната му употреба.

Разрешението на ЕС за търговия при определени условия е валидно за срок от една година с възможност за подновяване. То поражда същите права и отговорности за своя титуляр като тези на стандартното разрешение за търговия. Освен това титулярят на разрешението на ЕС за търговия при определени условия има специални задължения, като например да завърши или проведе нови изследвания в рамките на определен срок, за да се потвърди, че ползите надвишават рисковете.

При разрешение за употреба при извънредни ситуации, което представлява временно разрешаване на разпространение на неразрешен продукт (член 5, параграф 2 от Директива 2001/83) законодателството на ЕС изисква от държавите членки да премахнат административната и гражданската отговорност от производителя и титуляря на разрешението за употреба, когато тази употреба при извънредни обстоятелства е препоръчана или изисквана от държавата членка. 

Какви са различните изисквания за данните между тези за разрешението за употреба при извънредни ситуации и за разрешението на ЕС за търговия при определени условия и какви са потенциалните последици от тях?

При разрешение за търговия при определени условия EMA прави задълбочена оценка на цялата необходима информация, за да потвърди, че ползите превишават рисковете от лекарството.

Например, в допълнение към данните, доказващи безопасността и ефикасността, данните, предоставени в заявлението за разрешение за търговия за ваксина срещу COVID-19, трябва да включват информация относно:

  • групата от хора, на които ще бъде поставена ваксината;
  • фармацевтичното качество и чистота на ваксината;
  • производството и контрола на партидите;
  • съответствието с международните изисквания за лабораторни изследвания и провеждане на клинични изпитвания;
  • видовете имунни реакции;
  • нежеланите лекарствени реакции, например по отношение на възрастните хора или бременни жени;
  • етикетирането и листовката с упътвания в опаковката;
  • начина, по който ще бъдат управлявани и наблюдавани рисковете, след като ваксината бъде разрешена.

С процедурата за издаване на разрешение за търговия при определени условия на гражданите се предлагат необходимите гаранции, че с изпълняваните програми за масова ваксинация се прилага пълният набор от изисквания, включително независим контрол върху партидите с ваксини, от мрежата на официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти, преди ваксината да достигне до пациента.

Ако дадена държава членка предостави разрешение за употреба при извънредни ситуации, тя сама решава какви данни са необходими за това разрешение и какви изисквания тя ще наложи за употребата и надзора на ваксината.  Поради това е възможно да се изискват по-малко подробни данни и да се налагат не толкова строги задължения, колкото при процедурата за издаване на разрешение за търговия при определени условия например по отношение на:

  • производствения процес на ваксината;
  • сертифицирането на статуса на съоръженията във връзка с добрата производствена практика, в които ще се произвежда ваксината;
  • обхвата на клиничните данни, включително размера на базата данни за безопасност и анализите на наличните клинични данни за ефикасността.

Макар изчерпателната употреба на разпоредбите, специално предвидени в законодателството на ЕС за извънредни ситуации, да ускорява процедурата за одобрение, да повишава надеждността на рамката за оценка на разрешението за търговия при определени условия и обхвата на данните, оценени от ЕМА, тя може да доведе до процес, който е по-дълготраен от процедурата за издаване на разрешение за употреба при извънредни ситуации.

Как стои въпросът с етикетирането? Не трябва ли то да се осигури на всички езици?

Листовката за разрешените по централизираната процедура ваксини срещу COVID-19 ще бъде преведена на всички езици и публикувана от Комисията в електронен формат. Това е едно от изискванията за издаване на разрешение за търговия при определени условия, което е централизирана процедура за разрешаване на лекарствени продукти.

Освен това, както и за да се даде възможност за своевременно разпространение на ваксините срещу COVID-19 в широк мащаб, заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата Комисията е предвидила и други възможности за гъвкавост при етикетирането и опаковането. Гъвкавостта при изискванията за етикетиране и опаковане може да улесни своевременното разпространение на ваксината чрез увеличаване на производствения капацитет, намаляване на транспортните разходи и на пространството за съхранение, подобряване на разпределението на дозите между държавите членки и ограничаване на възможното въздействие върху производството на други рутинни ваксини. Например външната и първичната опаковка могат да бъдат отпечатани само на английски език.

Освен това не е необходимо листовката да се включва в картонената опаковка на лекарствения продукт, а може да бъде предоставена отделно от дружеството, произвело ваксината.

Освен това някои държави членки не изискват листовката да бъде отпечатана на техните национални езици. Листовката може да бъде отпечатана само на английски език, но информацията в листовката все пак следва да бъде достъпна на националните езици, например чрез QR код, отпечатан в листовката.

Така всички здравни специалисти и всички пациенти ще имат достъп до листовката на съответния език. Дружествата, произвели ваксините, трябва да въведат необходимите механизми, за да гарантират, че при поискване всеки пациент получава листовката с упътване на своя език, без това да е тежест за здравните специалисти, които поставят ваксината.

Какво представлява т. нар. „фармакологична бдителност“? Как ще бъдат наблюдавани ваксините след получаване на разрешение за търговия при определени условия?

Мониторингът на безопасността и ефективността на ваксините след разрешаването е изискване съгласно правото на ЕС и основен елемент на фармакологичната бдителност. Правото на ЕС изисква от дружествата на ваксините (т.е. титулярите на разрешенията за търговия), националните компетентни органи и EMA да следват редица процеси на наблюдение (фармакологична бдителност), след като даден продукт е бил разрешен.

Освен това Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата в тясно сътрудничество с Комисията, държавите членки, европейските и международните партньори установяват засилени дейности за наблюдение на ефективността, обхвата, безопасността и въздействието на ваксините, включително специални проучвания за ваксините срещу COVID-19. Тези допълнителни независими проучвания за наблюдение се предлагат за събиране и анализ на данни за ваксинацията от публичните органи в държавите членки относно ефективността и безопасността на ваксините.

Те ще спомогнат за охарактеризиране на безопасността и ефикасността на ваксината през жизнения ѝ цикъл. Допълнителните данни могат да се използват също така и за допълване на регулаторните действия, когато е необходимо, например промени в условията на употреба, предупреждения и свързани с тях промени в продуктовата информация за здравните специалисти и пациентите.

В рамките на процеса за издаване на разрешение за търговия при определени условия дружествата производители на ваксините отговарят по-специално за:

  • непрекъснато наблюдение на безопасността на ваксините;
  • съобщаване за сериозни нежелани събития;
  • актуализиране на информацията за продукта, извършване на проучвания за безопасност и ефективност;
  • проследяване на показателите за успеваемост на продуктите в по-големи групи от населението на пазара и
  • предаване на Европейската агенция по лекарствата на редовни доклади за безопасността и за съотношението между риска и ползата.

Държавите членки отговарят за:

  • упражняване на надзор върху събирането на информация за предполагаеми странични ефекти при оценката на сигналите, периодични актуализирани доклади за безопасност, проучвания за безопасност след получаване на разрешаване и планове за управление на риска;

EMA отговаря за:

  • наблюдение на всички докладвани предполагаеми нежелани реакции, нови или променящи се проблеми с безопасността. Ако такива бъдат констатирани, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) ще им направи своевременна оценка и ще бъдат предприети всички необходими действия за свеждане на риска до минимум;
  • предоставяне на допълнителни насоки и изисквания на производителите на ваксини за изготвяне на планове за управление на риска от ваксини срещу COVID-19;
  • месечни обобщени доклади от производителите за безопасност след одобрение (в допълнение към 6 месечни периодични актуализирани доклада за безопасността);
  • разработване и поддържане на EudraVigilance — информационна система за управление и анализ на информация относно подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарства, които са разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). EudraVigilance е единно хранилище за съобщения за предполагаеми нежелани реакции, наблюдавани в здравната практика и клиничните изпитвания. Тя се използва от държавите членки, Агенцията и сектора;
  • с нея се анализира информация и се дава възможност за извършване на проучвания сред населението като цяло, за да се проследи безопасността и ефективността на ваксините.

Прозрачността и комуникацията относно този процес ще бъдат от ключово и съществено значение за оправдаването и подкрепата на общественото доверие във ваксините и ваксинацията.

Нагоре

Прозрачност на износа

1. Каква е обосновката за въвеждането на механизъм за прозрачност и издаване на разрешения за износ на ваксини срещу COVID-19? 2. Какво е естеството на мерките, приети от Комисията? 3. Обхваща ли мярката на Комисията търговията между държавите от ЕС? 4. Кой износ ще бъде освободен?5. Какво ще стане, ако трета държава и производител в ЕС имат подписано предварително споразумение за закупуване (ПСЗ)?6. По искане на държавите членки ли действа Комисията? По своя инициатива ли предприе действия Комисията?

7. Имат ли държавите членки право на преценка в рамките на мярката, приета от Комисията? Как функционира системата? 8. Какво ще стане, ако дадено дружество откаже да предостави данните за минали периоди? 9. Ще се публикува ли информация за действията? Кой ще я публикува и къде?10. Предложение за какъв вид акт е направено за схемата за разрешаване на износа?11. Съвместим ли е регламентът с ангажиментите в рамките на СТО и Г-20?

Каква е обосновката за въвеждането на механизъм за прозрачност и издаване на разрешения за износ на ваксини срещу COVID-19?

Целта на механизма за прозрачност и издаване на разрешения за износ на ваксини срещу COVID-19 е да се гарантира навременният достъп до ваксини срещу COVID-19 за всички граждани на ЕС и да се преодолее настоящата липса на прозрачност при износа на ваксини извън ЕС.

Европейският съюз подкрепи бързото разработване и производство на няколко ваксини срещу COVID-19 с общо 2,7 млрд. евро. Тази значителна инвестиция от бюджета на ЕС трябва да бъде защитена.

Комисията е обезпокоена от липсата на прозрачност в начина на работа на някои дружества и иска да разполага с пълна информация, за да може да осигури изпълнение на договорните задължения от тяхна страна.

Нямаме намерение да ограничаваме износа повече отколкото е абсолютно необходимо, като Съюзът запазва изцяло ангажиментите си по отношение на международната солидарност и международните си задължения.

Какво е естеството на мерките, приети от Комисията?

В отговор на този много сериозен и непосредствен проблем на общественото здраве Комисията прие временен механизъм за прозрачност и разрешаване на износа на основание Регламент (ЕО) 2015/479 относно общите правила за износа.

Механизмът не е забрана на износа. Мярката е конкретно насочена към износа на ваксини срещу COVID-19, обхванати от предварително споразумение за закупуване (ПСЗ) с ЕС. Подобен износ подлежи на ранно уведомяване и разрешаване, преди реално да напусне ЕС.

Първоначално се предвиждаше тази мярка да продължи да се прилага до 31 март. Вследствие на продължаващите забавяния при някои от доставките на ваксини за ЕС Комисията удължи срока на действие на мярката до края на юни 2021 г.

Голяма част от износа ще бъде освободена от прилагане на механизма.

Обхваща ли мярката на Комисията търговията между държавите от ЕС?

Предвиденото в регламента разрешение за износ се изисква за случаите на износ извън пазара на Съюза (независимо дали стоките са с произход от Съюза или не).

Разрешението се предоставя от компетентните органи на държавата членка, в която се произвеждат ваксините, в писмен вид или чрез електронни средства.

Кой износ ще бъде освободен?

  • Износът за Република Албания, Андора, Босна и Херцеговина, Фарьорските острови, Република Исландия, Косово*, Княжество Лихтенщайн, Черна гора, Кралство Норвегия, Република Северна Македония, Република Сан Марино, Сърбия, Конфедерация Швейцария, Ватикана, отвъдморските страни, териториите, изброени в приложение II към Договора за функционирането на Европейския съюз, и износът за Бюзинген, Хелголанд, Ливиньо, Сеута и Мелила, Алжир, Египет, Йордания, Ливан, Либия, Мароко, Палестина*, Сирия, Тунис, Армения, Азербайджан, Беларус, Грузия, Израел, Молдова и Украйна.
  • Износът за всяка една от 92-те държави с ниски и средни доходи от списъка на предварителния пазарен ангажимент за ваксини срещу COVID-19 (COVAX AMC).
  • Износът на ваксини срещу COVID-19, закупени и/или доставени чрез COVAX, УНИЦЕФ и PAHO, предназначени за друга участваща в COVAX държава.
  • Износът на ваксини срещу COVID-19, закупени от държавите членки по силата на предварителни споразумения за закупуване на ЕС, и пренасочени към трета държава като дарение или препродажба.
  • Износът в контекста на спешни хуманитарни ответни действия.
  • Износът за съоръжения, разположени на континенталния шелф на държава членка или в изключителната икономическа зона, посочена от държава членка съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации по морско право.

Какво ще стане, ако трета държава и производител в ЕС имат подписано предварително споразумение за закупуване (ПСЗ)?

Комисията има предвид сключените от трети държави ПСЗ и ще положи усилия очакванията на тези държави, че ще получат своята доставка, да се изпълнят.

Призоваваме дружествата, сключили ПСЗ, да изпълнят задълженията си.

По искане на държавите членки ли действа Комисията? По своя инициатива ли предприе действия Комисията?

Държавите членки са част от управителния комитет, в рамките на който се обсъждат всички решения в контекста на преговорите с производителите на ваксини и последващите действия във връзка с тях, включително възможността за включване на механизъм за прозрачност и разрешаване по отношение на износа на ваксини.

Имат ли държавите членки право на преценка в рамките на мярката, приета от Комисията? Как функционира системата?

От държавите членки се изисква да въведат режими за разрешаване на износа.

Дружествата подават искане за разрешение за износ в държавата членка, в която се произвеждат ваксините.

Държавите членки обработват исканията за разрешения за износ възможно най-бързо и не по-късно от два работни дни след получаване на цялата изисквана информация.

Този срок може да бъде удължен с още два работни дни, но само в изключителни случаи и поради надлежно обосновани причини.

Когато вземат решение дали да предоставят разрешение за износ по регламента, държавите членки заедно с Комисията правят оценка дали обемът на износа е такъв, че да представлява заплаха за изпълнението на предварителните споразумения за закупуване, сключени от ЕС с производителите на ваксини.

При получаването на искане държавите членки са длъжни да уведомят Комисията и след като анализират заявлението, да ѝ представя проекта на решението си. Ако Комисията възразява срещу проекторешението, тя издава становище, а държавата членка в съответствие с него взема решение по искането за разрешаване на износ.

За да се даде възможност на съответните органи да направят оценка на искането за разрешаване на износ, от производителите на ваксини, които са обект на регламента, се изисква заедно с първото искане за разрешаване на износ да предоставят съответните данни за своя износ след 29 октомври 2020 г. Те следва да посочат и броя на дозите ваксина, които са дистрибутирали в Съюза след 1 декември 2020 г., с разбивка по държави членки.

Дори и след разрешаването на износ, компетентните органи на държавата членка могат да проверят информацията, предоставена от износителя.

Какво ще стане, ако дадено дружество откаже да предостави данните за минали периоди?

Липсата на такава информация може да доведе до отказ за издаване на разрешения за износ.

Ще се публикува ли информация за действията? Кой ще я публикува и къде?

Комисията редовно ще докладва за издадените и отказаните разрешения.

Предложение за какъв вид акт е направено за схемата за разрешаване на износа?

Акт за изпълнение.

Съвместим ли е регламентът с ангажиментите в рамките на СТО и Г-20?

Регламентът е съвместим с всички международни задължения и ангажименти на ЕС.

ЕС поддържа трайно принципа, че всякакви мерки, считани за необходими за предотвратяването или облекчаването на недостига на продукти от критично значение, се изпълняват целенасочено, прозрачно, пропорционално, на временен принцип и в съответствие със задълженията в рамките на СТО.

Мярката е също така в пълно съответствие с предложенията на ЕС в контекста на инициативата на СТО за търговията и здравето, тъй като обръща специално внимание на интересите на най-слабо развитите и на развиващите се страни, които имат оскъден капацитет за производство и зависят много от внос. Схемата гарантира също така, че не се възпрепятства действието на механизма COVAX.

ЕС ще гарантира прозрачност по отношение на мярката сред своите търговски партньори в СТО.

*Това название не засяга позициите по отношение на статута и е съобразено с Резолюция 1244/1999 на Съвета за сигурност на ООН и становището на Международния съд относно обявяването на независимост от страна на Косово.    

Нагоре

Инкубатор HERA

1. Защо Комисията прави предложения за справяне с новите варианти на вируса? 2. До каква степен вариантите представляват заплаха за Европа? 3. Как предварителните споразумения за закупуване могат да подпомогнат вземането на мерки срещу новите варианти? 4. Защо в момента ЕС само ускорява процедурите си за регулаторно одобрение? 5. Как ЕС ще помогне на промишлеността да увеличи производството и да се подготви за бъдещи щамове на вируса?

6. Какво представлява EU-FAB? 7. Кой ще участва в мрежата за клинични изпитвания VACCELERATE? 8. Как ще бъдат финансирани предложените действия? 9. Каква е връзката между инкубатора HERA и бъдещия Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)?

Защо Комисията прави предложения за справяне с новите варианти на вируса?

Налице са редица варианти на коронавируса, които предизвикват силна тревога, тъй като са по-заразни и се разпространяват бързо в цяла Европа. Според Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията вариантът B.1.1.7, който първоначално беше установен във Великобритания, е на път да се наложи над предишните щамове, разпространени в ЕС. Възможно е в бъдеще да се появят други щамове и мутации.

ЕС създава европейски план за готовност в областта на биологичната защита срещу вариантите на COVID-19, наречен „Инкубатор HERA“. Той ще обедини изследователите, биотехнологичните дружества, производителите, регулаторните и публичните органи с цел наблюдение на новите варианти, обмен на данни и сътрудничество при адаптирането на ваксини. Планът ще бъде насочен към:

  • откриване, анализиране и адаптиране към вариантите на вируса;
  • ускоряване на регулаторното одобрение на ваксините, осигуряване на насоки относно изискванията за предоставяне на данни и улесняване на сертифицирането на нови или адаптирани производствени инфраструктури; както и
  • осигуряване на подкрепа за бързо масово производство на адаптирани или нови ваксини срещу COVID-19.

До каква степен вариантите представляват заплаха за Европа?

В Европа вече са установени нови варианти и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията определя риска от тяхното разпространение като висок до много висок. Някои варианти са по-заразни и могат да се превърнат в доминиращ щам, като дори могат да намалят ефикасността на кампаниите за ваксиниране. Също така има риск бъдещите варианти да се окажат неподатливи към сегашните ваксини и Европа трябва да е подготвена за тази възможност.

Капацитетът за секвениране — който варира значително в рамките на ЕС — е под 10 % във всички държави членки с изключение на една. С увеличаване на усилията и капацитета за секвениране е възможно да бъдат идентифицирани нови варианти, които ще трябва да бъдат наблюдавани и анализирани.

Комисията ще подпомага държавите от ЕС при извършването на повече тестове и работата по геномното секвениране чрез разработване на специализирани тестове за новите варианти, като за целта ще бъде предоставено европейско финансиране в размер на най-малко 75 млн. евро и ще бъдат предприети подготвителни действия за адаптиране както на ваксините, така и на капацитета за тяхното производство.

Как предварителните споразумения за закупуване могат да подпомогнат вземането на мерки срещу новите варианти?

Предварителните споразумения спомагат за намаляване на риска за частните инвестиции при ранното разработване на производствен капацитет за потенциални ваксини, които все още са в начален етап на клинични изпитвания.

Дружествата, които успешно са разработили ваксини срещу COVID-19, вече анализират тяхната ефикасност спрямо новите варианти и проучват възможностите за адаптирането им.

Комисията ще използва съществуващите предварителни споразумения за закупуване, за да може при необходимост да осигури бърз достъп и доставка на следващото поколение ваксини. Възможно е да се наложи актуализиране на вече сключените споразумения, за да се гарантира, че съответните ваксини осигуряват защита и срещу новите варианти на вируса. Въз основа на извлечените поуки предварително условие за сключването на нови споразумения или за актуализирането на съществуващите договорености ще бъде наличието на подробен и надежден план, показващ способността за производство на ваксини в ЕС в надеждни срокове. Това условие не следва обаче да е пречка пред ЕС при необходимост да търси доставчици в трети държави, при условие че те отговарят на европейските изисквания за безопасност.

В допълнение към предварителните споразумения за закупуване на ваксини ще бъде разгледана възможността за подпомагане на капацитета — особено на по-малките предприятия — за да се улесни производството на ваксини и да се гарантира наличието на междинни ресурси и инфраструктура (например лаборатории).

Защо в момента ЕС само ускорява процедурите си за регулаторно одобрение?

Процедурата за одобрение на нови ваксини и лекарства беше значително ускорена още през миналата година. Европейската агенция по лекарствата извършва текущи прегледи на новите ваксини и лекарства, въз основа на които може да препоръчва разрешения за търговия при определени условия много по-бързо, отколкото в миналото.

Днешното предложение се отнася до ускоряване на процедурите за одобрение на адаптирани разновидности на съществуващите ваксини, в случай че тези ваксини се окажат недостатъчно ефикасни спрямо новите варианти на вируса. За целта ще приложим регулаторната рамка, която вече се използва за ежегодните противогрипни ваксини и която функционира успешно от много години насам. Тя включва бързо одобрение въз основа на текущ преглед на данните и конкретни насоки относно изискванията за предоставяне на данни, изготвени от Европейската агенция по лекарствата, както и ясна процедура за сертифициране на нови обекти или на обекти с променено предназначение.

Как ЕС ще помогне на промишлеността да увеличи производството и да се подготви за бъдещи щамове на вируса?

Публично-частното сътрудничество ще бъде от ключово значение за подобряване на капацитета за производство на ваксини и за преодоляване на пречките във веригата на доставки. Планът за готовност в областта на биологичната защита „Инкубатор HERA“ ще улесни контактите и сътрудничеството между регулаторните органи, другите публични органи и промишлеността, както и между участниците във веригата на доставки. Работната група за увеличаване на промишления капацитет ще функционира като единно звено за контакт по всички запитвания и ще предоставя оперативно подпомагане за преодоляване на затрудненията при производството и доставката на суровини.

Комисията ще насърчи създаването при нужда на доброволен специален механизъм за лицензиране, с който ще се подпомогне споделянето на технически експертни знания чрез промишлени партньорства на допроизводствения етап с цел увеличаване на производството.

Комисията ще подпомага сътрудничеството между предприятията, необходимо за постигане на конкретните цели по отношение на научноизследователската и развойната дейност, производството или доставката, които не биха били изпълними със самостоятелните усилия на дружествата. Тя има готовност да предостави насоки в областта на конкурентното право във връзка с производството на ваксини или лекарства, включително с оглед на критериите, определени в съобщението относно временната антитръстова рамка.

Комисията ще създаде резерв от гъвкав производствен капацитет чрез разработването на проекта EU-FAB.

За целта ще бъде използвано текущото картографиране на промишлените мощности.

Какво представлява EU-FAB?

В рамките на проекта EU-FAB ще бъде създадена мрежа от производствен капацитет за реагиране при извънредни ситуации, която ще е предназначена за един и/или множество ползватели и ще е базирана на една или няколко технологии, като с нея ще се подпомогне производството на ваксини и лекарства на европейско равнище. Проектът се разработва с дългосрочната перспектива да се превърне в актив за бъдещия Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA).

Кой ще участва в мрежата за клинични изпитвания VACCELERATE?

16 държави от ЕС и пет асоциирани страни, включително Израел и Швейцария, ще участват във VACCELERATE, мрежата за клинични изпитвания, стартирала на 17 февруари. Тази мрежа ще улесни сътрудничеството и обмена на данни по време на клиничните изпитвания на лекарствата и ваксините срещу COVID-19. Част от усилията ще бъдат насочени към провеждането на педиатрични изпитвания, за да се проучи ефикасността на ваксините при децата и младите хора.

Как ще бъдат финансирани предложените действия?

Инвестициите на Комисията в различни аспекти на платформата включват:

  • 75 млн. евро за подпомагане на геномното секвениране в държавите членки и за разработване на нови стандартизирани тестове за диагностициране на вариантите на вируса;
  • 150 млн. евро за съществуващи и нови научноизследователски проекти в рамките на „Хоризонт Европа“ за проучване на новите варианти;
  • предоставяне на допълнителни средства за Инструмента за спешна подкрепа и използване на механизма за финансиране на борбата със заразните болести по InnovFin в рамките на „Хоризонт 2020“ и InvestEU за финансиране на нови или разширени предварителни споразумения за закупуване на ваксини.

Каква е връзката между инкубатора HERA и бъдещия Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)?

Планът за готовност в областта на биологичната защита „Инкубатор HERA“ ще започне да функционира незабавно и ще положи основите на един бъдещ и пълноценно функциониращ орган за готовност за биологична защита — Европейският орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA). Създаването на такъв орган беше предвидено в представения на 11 ноември 2020 г. законодателен пакет на Комисията за изграждане на устойчивост спрямо здравните заплахи.

С учредяването на европейски орган за готовност за биологична защита ще бъде запълнен структурният дефицит в капацитета на ЕС за здравна готовност и реакция по отношение на биомедицинските изследвания, капацитета за производство и бързото увеличаване на производството. Този орган също така ще предостави възможности за следене на научните разработки, като се съсредоточи върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде увеличен и приложен в реални условия по време на криза. Той ще взаимодейства с промишлеността, научните работници, академичните среди и мрежите за организиране на клинични изследвания с цел да бъде изградено успешно публично-частно сътрудничество.

В момента е в ход консултация, в резултат на която ще бъде изготвена първоначална оценка на въздействието от учредяването на европейски орган за готовност за биологична защита. За изграждането на новия орган ще допринесат и обявените на 17 февруари подготвителни действия във връзка с новите варианти. Комисията планира да представи съответното законодателно предложение към края на годината.

Инвестициите на ЕС в най-съвременни научни изследвания, разработване и производство на ваксини и лекарства не само ще бъдат ключов елемент на бъдещите действия в отговор на пандемията, но също така ще допринесат за стратегическата автономност на ЕС в областта на здравеопазването и стратегическото позициониране на европейския здравен сектор.