Kaip vakcinos kuriamos, kaip suteikiamas jų rinkodaros leidimas ir kaip jos pateikiamos rinkai?

Kokiu būdu COVID-19 vakcinos galėjo būti sukurtos taip greitai?

Siekiant greitai sukurti vakcinas nuo COVID-19 padarytos labai didelės investicijos.	Mokslininkai sugebėjo paspartinti kai kurias proceso grandis, derindami skirtingus klinikinių tyrimų etapus arba atlikdami kai kuriuos tyrimus tuo pačiu metu. Europos vaistų agentūra gautus duomenis pradėjo peržiūrėti dar prieš bendrovėms paprašant vakcinos rinkodaros leidimo.
Some COVID-19 vaccines were developed using the same methods as for other vaccines. Tai reiškia, kad bus lengviau panaudoti esamą infrastruktūrą masinei COVID-19 vakcinų gamybai.	Kai kurios vakcinos nuo COVID-19 sukurtos taikant naujus metodus, kuriais galima padidinti pagaminamą kiekį ir gamybos spartą, palyginti su kitų tipų vakcinomis.
Įmonės didina savo pajėgumus, kad galėtų greitai pagaminti milijonus patvirtintų COVID-19 vakcinų dozių.

Vakcinų patvirtinimas ES

	Kaip ir visi vaistai, vakcinos pirmiausia tiriamos laboratorijoje.
	Vėliau jos išbandomos su savanoriais atliekant kelis tyrimų ciklus, kurie vadinami klinikiniais tyrimais.
	Šie tyrimai padeda nustatyti, kaip veikia vakcinos, ir užtikrinti, kad jų teikiama nauda būtų didesnė už bet kokį galimą šalutinį poveikį ar riziką.
	Surinkus pakankamai mokslinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenų, įmonės gali kreiptis į Europos vaistų agentūrą dėl leidimo pateikti vakciną ES rinkai.
	Europos vaistų agentūra įvertina visus duomenis ir atlieka nepriklausomą ir išsamų vakcinos mokslinį vertinimą.
	Remdamasi Agentūros moksliniu vertinimu, Europos Komisija suteikia ES rinkodaros leidimą. Tuomet vakcina gali būti naudojama.

Sąlyginis rinkodaros leidimas

Susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, gali būti suteiktas vaisto arba vakcinos sąlyginis rinkodaros leidimas.

Taip gali atsitikti, kai jų pateikimo į rinką nauda iš karto nusveria riziką, kad bus gauti ne tokie išsamūs duomenys, kaip paprastai reikalaujama. Tokiais atvejais gamintojas įsipareigoja pateikti papildomą informaciją pagal nustatytą tvarkaraštį.

Bet kuriuo atveju Europos Komisija rinkodaros leidimą suteiks tik tuomet, kai Europos vaistų agentūros vertinimas parodys, kad vakcina yra ir saugi, ir veiksminga.

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas

Vakcinų, kurių sąlyginis rinkodaros leidimas suteiktas, kaip ir visų vaistų, saugumas ir veiksmingumas yra griežtai stebimi pagal ES įvestą vaistų stebėsenos sistemą.

Be to, taikomos specialios priemonės, kuriomis siekiama greitai surinkti ir įvertinti naują informaciją. Pavyzdžiui, gamintojai paprastai kas šešis mėnesius Europos vaistų agentūrai turi siųsti saugumo ataskaitą. COVID-19 vakcinų saugumo ataskaitos turi būti siunčiamos kiekvieną mėnesį.

Atsižvelgdama į numatomą itin didelį skiepysimų žmonių skaičių, Europos vaistų agentūra įves papildomą plataus masto saugumo stebėseną.

Vakcinacijos kampanijos

Tada įmonės patvirtintas vakcinas gamina dideliu mastu. Vakcinų kiekis, kurį gaus kiekviena šalis, paprastai apskaičiuojamas pagal jos gyventojų skaičių.

Žmones galima skiepyti atsižvelgiant į nacionalines vakcinacijos programas. Pagal nacionalines programas pirmenybė paprastai teikiama konkrečioms grupėms, pvz., sveikatos priežiūros specialistams ir pažeidžiamoms gyventojų grupėms (vyresnio amžiaus žmonėms arba kitų sveikatos sutrikimų turintiems žmonėms).

Komisija padeda ES valstybėms narėms rengti ir įgyvendinti vakcinacijos kampanijas.