Miten covid-19-rokotteet pystyttiin kehittämään niin nopeasti?

Investments Covid-19-rokotteiden nopea kehittäminen on edellyttänyt mittavia investointeja.

 

 

 

 

 

 

Process Tutkijat ovat pystyneet nopeuttamaan prosessia joiltain osin yhdistämällä kliinisten tutkimusten eri vaiheita ja toteuttamalla joitakin tutkimuksia samanaikaisesti.

Euroopan lääkevirasto alkoi tarkastella testaustuloksia jo ennen kuin yritykset hakivat siltä hyväksyntää rokotteille.

 

Method Jotkut covid-19-rokotteet on kehitetty käyttäen samoja menetelmiä kuin eräät muut rokotteet. Tämän ansiosta covid-19-rokotteita on helpompi tuottaa valtavia määriä käyttäen olemassa olevia välineitä.

 

Speed Toiset covid-19-rokotteet on kehitetty käyttäen uusia menetelmiä, joiden avulla näitä rokotteita voidaan tuottaa suurempia määriä ja nopeammin kuin muun tyyppisiä rokotteita.

 

 

 

Capacity

Yritykset lisäävät kapasiteettiaan voidakseen tuottaa nopeasti miljoonia hyväksyttyjä covid-19-rokotteita.

 

Rokotteiden hyväksyminen EU:ssa

One Kaikkien lääkkeiden tapaan rokotteet testataan ensin laboratoriossa.
Two Sen jälkeen niitä testataan vapaaehtoisilla ihmisillä kliinisissä kokeissa, joita tehdään useampi kierros.
Three Näiden kokeiden avulla voidaan tarkistaa, miten rokotteet toimivat, ja varmistaa, että niiden hyödyt ovat mahdollisia sivuvaikutuksia tai riskejä suurempia.
Four Kun tutkimuksista ja kliinisistä kokeista on saatu riittävästi tietoa, lääkeyritykset voivat hakea Euroopan lääkevirastolta rokotteelle myyntilupaa EU:n markkinoilla.
Five Euroopan lääkevirasto arvioi kaikki tiedot ja tekee rokotteesta riippumattoman ja perusteellisen tieteellisen arvioinnin.
Six Lääkeviraston tieteellisen arvioinnin perusteella Euroopan komissio myöntää rokotteelle myyntiluvan EU:ssa. Sen jälkeen rokote voidaan ottaa käyttöön.

Ehdollinen myyntilupa

Kansanterveysuhan vallitessa lääkkeelle tai rokotteelle voidaan myöntää ehdollinen myyntilupa.

Näin voidaan tehdä silloin, kun välittömästä käyttöönotosta saatava hyöty on suurempi kuin se riski, että tiedot ovat vähemmän kattavat kuin normaalisti. Näissä tapauksissa valmistaja sitoutuu toimittamaan lisätietoja määrätyssä aikataulussa.

Joka tapauksessa Euroopan komissio myöntää myyntiluvan vasta kun Euroopan lääkeviraston arviointi osoittaa, että rokote on sekä turvallinen että tehokas.

Rokotteen turvallisuus ja tehokkuus

Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta valvotaan muiden lääkkeiden tapaan EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla.

Lisäksi käytössä on erityistoimenpiteitä, jotta uutta tietoa voidaan kerätä ja arvioida nopeasti. Valmistajien on esimerkiksi yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvitys kuuden kuukauden välein. Covid-19-rokotteiden osalta turvallisuusselvitys on lähetettävä kuukausittain.

Euroopan lääkevirasto tulee lisäämään laajamittaista turvallisuusseurantaa, koska rokotettavia odotetaan olevan poikkeuksellisen paljon.

Rokotuskampanjat

Myyntiluvan saamisen jälkeen yritykset alkavat valmistaa hyväksyttyjä rokotteita suuressa mittakaavassa. Kunkin maan saamien rokotteiden määrä lasketaan yleensä sen väkiluvun perusteella.

Ihmisiä voidaan rokottaa kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti. Kansallisissa ohjelmissa on yleensä asetettu etusijalle erityisryhmät, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ja haavoittuvat väestöryhmät (ikääntyneet ja henkilöt, joilla on jokin perussairaus).

Komissio tukee EU-maita rokotekampanjoiden valmistelussa ja toteuttamisessa.

Asiakirjat