Πώς αναπτύχθηκαν τόσο γρήγορα τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19;

Investments Σημαντικά κεφάλαια έχουν επενδυθεί στην ταχεία ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19.

 

 

 

 

 

 

Process Οι επιστήμονες κατάφεραν να επιταχύνουν ορισμένα στάδια της διαδικασίας,, συνδυάζοντας διάφορες φάσεις των κλινικών δοκιμών ή διενεργώντας ταυτόχρονα ορισμένες μελέτες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε να ελέγχει τα δεδομένα που προέκυπταν πριν να υποβάλουν αίτηση οι εταιρείες για την έγκριση των εμβολίων τους.

 

Method Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τις ίδιες μεθόδους που έχουν χρησιμοποιηθεί για άλλα εμβόλια. Αυτό σημαίνει ότι θα είναι ευκολότερη η χρήση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων για τη μαζική παραγωγή εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.

 

Speed Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τη χρήση νέων μεθόδων που μπορούν να αυξήσουν τον όγκο και την ταχύτητα παραγωγής σε σύγκριση με άλλους τύπους εμβολίων.

 

 

 

Capacity

Οι εταιρείες ενισχύουν την ικανότητά τους να παράγουν γρήγορα εκατομμύρια δόσεις εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19.

 

Έγκριση των εμβολίων στην ΕΕ

One Όπως όλα τα φάρμακα, τα εμβόλια δοκιμάζονται πρώτα στο εργαστήριο.
Two Στη συνέχεια, δοκιμάζονται σε ανθρώπους-εθελοντές σε διάφορους γύρους μελετών που ονομάζονται κλινικές δοκιμές.
Three Οι εν λόγω δοκιμές βοηθούν στην επιβεβαίωση του τρόπου με τον οποίο λειτουργούν τα εμβόλια και διασφαλίζουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των πιθανών παρενεργειών ή κινδύνων.
Four Όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από έρευνες και κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.
Five Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει όλα τα δεδομένα και διενεργεί ανεξάρτητη και διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση του εμβολίου.
Six Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση του Οργανισμού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ. Τότε το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για ένα φάρμακο ή εμβόλιο.

Αυτό μπορεί να συμβεί όταν το όφελος από την άμεση παροχή του αντισταθμίζει τον κίνδυνο ύπαρξης λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που απαιτούνται συνήθως. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ο παρασκευαστής δεσμεύεται να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα.

Σε κάθε περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας μόνο εάν η αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δείξει ότι το εμβόλιο είναι ταυτόχρονα ασφαλές και αποτελεσματικό.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του θεσπισμένου συστήματος παρακολούθησης φαρμάκων της ΕΕ.

Επιπλέον, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τη γρήγορη συλλογή και αξιολόγηση νέων πληροφοριών. Για παράδειγμα, οι παρασκευαστές πρέπει συνήθως να αποστέλλουν κάθε έξι μήνες έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ωστόσο, για τα εμβόλια κατά της COVID-19 οι εκθέσεις ασφάλειας πρέπει να αποστέλλονται κάθε μήνα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα θέσει σε εφαρμογή πρόσθετη παρακολούθηση μεγάλης κλίμακας όσον αφορά την ασφάλεια, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού αριθμού ατόμων που αναμένεται να εμβολιαστούν.

Εκστρατείες εμβολιασμού

Στη συνέχεια, οι εταιρείες παρασκευάζουν τα εγκεκριμένα εμβόλια σε μεγάλη κλίμακα. Η ποσότητα εμβολίων που λαμβάνει κάθε χώρα υπολογίζεται συνήθως με βάση τον πληθυσμό της.

Οι πολίτες μπορούν να εμβολιάζονται σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού. Τα εθνικά προγράμματα δίνουν συνήθως προτεραιότητα σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ευπαθείς ομάδες (ηλικιωμένοι ή άτομα με υποκείμενα νοσήματα).

Η Επιτροπή στηρίζει τις χώρες της ΕΕ κατά την προετοιμασία και την υλοποίηση των εκστρατειών εμβολιασμού τους.

Έγγραφα