Wie konnten die COVID-19-Impfstoffe so schnell entwickelt werden?
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![]() Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschäftigte sich mit den dabei gewonnenen Daten, noch bevor die Unternehmen um eine Zulassung des Impfstoffs ansuchten.
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Zulassung der Impfstoffe in der EU
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Wie alle Arzneimittel werden auch Impfstoffe zunächst im Labor getestet. |
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Anschließend werden sie in mehreren Studien, die als klinische Studien bezeichnet werden, an Freiwilligen getestet. |
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Diese Studien helfen nachzuweisen, wie die Impfstoffe funktionieren, und gewährleisten, dass ihr Nutzen größer ist als etwaige Nebenwirkungen oder Risiken. |
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Sobald ausreichende Daten aus Forschung und klinischen Studien vorliegen, können die Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs beantragen. |
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur evaluiert alle Daten und nimmt eine unabhängige und gründliche wissenschaftliche Bewertung des Impfstoffs vor. |
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Auf der Grundlage dieser wissenschaftlichen Bewertung der Agentur erteilt die Europäische Kommission die Marktzulassung für die EU. Damit ist der Impfstoff zur Nutzung freigegeben. |
Bedingte Marktzulassung
In einer öffentlichen Gesundheitskrise kann für ein Arzneimittel oder einen Impfstoff eine bedingte Marktzulassung erteilt werden.
Diese kann dann erteilt werden, wenn der Nutzen einer sofortigen Bereitstellung die Gefahr überwiegt, dass weniger umfassende Daten vorliegen als normalerweise erforderlich. In diesen Fällen verpflichtet sich der Hersteller, nach einem vorgegebenen Zeitplan zusätzliche Informationen vorzulegen.
In jedem Fall erteilt die Europäische Kommission eine Marktzulassung erst dann, wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur den Impfstoff für sicher und wirksam erklärt hat.
Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen mit einer bedingten Marktzulassung werden wie bei allen Arzneimitteln über das bewährte Arzneimittelkontrollsystem der EU streng überwacht.
Zudem gibt es spezifische Vorkehrungen für die rasche Erhebung und Auswertung neuer Informationen. Beispielsweise müssen die Hersteller in der Regel alle sechs Monate der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Bericht über das Sicherheitsprofil des jeweiligen Arzneimittels übermitteln. Im Falle der COVID-19-Impfstoffe müssen diese Sicherheitsberichte monatlich übermittelt werden.
Angesichts der außergewöhnlich hohen Zahl von Personen, die geimpft werden sollen, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine zusätzliche, groß angelegte Überwachung der Impfstoffsicherheit vorsehen.
Impfprogramme
Die Unternehmen stellen dann die zugelassenen Impfstoffe in großen Mengen her. Die Impfstoffmenge, die jedes Land erhält, wird anhand der Bevölkerungszahl berechnet.
Anschließend kann die Impfung über nationale Impfprogramme organisiert werden. Dabei werden bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Angehörige der Gesundheitsberufe und schutzbedürftige Menschen (ältere Menschen oder Menschen mit Vorerkrankungen) zuerst geimpft.
Die Kommission unterstützt die EU-Länder bei der Vorbereitung und Durchführung ihrer Impfprogramme.