Wie konnten die COVID-19-Impfstoffe so schnell entwickelt werden?

Investments Für die rasche Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen wurden massive Investitionen getätigt.

 

 

 

 

 

 

Process Wissenschaftler/innen konnten das Verfahren beschleunigen, indem sie unterschiedliche Phasen klinischer Prüfungen zusammenzogen oder einige Studien gleichzeitig durchführten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschäftigte sich mit den dabei gewonnenen Daten, noch bevor die Unternehmen um eine Zulassung des Impfstoffs ansuchten.

 

Method Einige COVID-19-Impfstoffe wurden nach den gleichen Methoden entwickelt wie andere Impfstoffe. Das erleichtert die Herstellung der enormen Menge an COVID-19-Impfdosen, da bestehende Anlagen genutzt werden können.

 

Speed Einige COVID-19-Impfstoffe wurden unter Anwendung neuer Methoden entwickelt. So können das Volumen und die Geschwindigkeit der Herstellung im Vergleich zu anderen Impfstoffen erhöht werden.

 

 

 

Capacity

Unternehmen erhöhen ihre Kapazitäten, um Millionen von Dosen zugelassener COVID-19-Impfstoffe rasch herstellen zu können.

 

Zulassung der Impfstoffe in der EU

One Wie alle Arzneimittel werden auch Impfstoffe zunächst im Labor getestet.
Two Anschließend werden sie in mehreren Studien, die als klinische Studien bezeichnet werden, an Freiwilligen getestet.
Three Diese Studien helfen nachzuweisen, wie die Impfstoffe funktionieren, und gewährleisten, dass ihr Nutzen größer ist als etwaige Nebenwirkungen oder Risiken.
Four Sobald ausreichende Daten aus Forschung und klinischen Studien vorliegen, können die Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs beantragen.
Five Die Europäische Arzneimittel-Agentur evaluiert alle Daten und nimmt eine unabhängige und gründliche wissenschaftliche Bewertung des Impfstoffs vor.
Six Auf der Grundlage dieser wissenschaftlichen Bewertung der Agentur erteilt die Europäische Kommission die Marktzulassung für die EU. Damit ist der Impfstoff zur Nutzung freigegeben.

Bedingte Marktzulassung

In einer öffentlichen Gesundheitskrise kann für ein Arzneimittel oder einen Impfstoff eine bedingte Marktzulassung erteilt werden.

Diese kann dann erteilt werden, wenn der Nutzen einer sofortigen Bereitstellung die Gefahr überwiegt, dass weniger umfassende Daten vorliegen als normalerweise erforderlich. In diesen Fällen verpflichtet sich der Hersteller, nach einem vorgegebenen Zeitplan zusätzliche Informationen vorzulegen.

In jedem Fall erteilt die Europäische Kommission eine Marktzulassung erst dann, wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur den Impfstoff für sicher und wirksam erklärt hat.

Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen mit einer bedingten Marktzulassung werden wie bei allen Arzneimitteln über das bewährte Arzneimittelkontrollsystem der EU streng überwacht.

Zudem gibt es spezifische Vorkehrungen für die rasche Erhebung und Auswertung neuer Informationen. Beispielsweise müssen die Hersteller in der Regel alle sechs Monate der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Bericht über das Sicherheitsprofil des jeweiligen Arzneimittels übermitteln. Im Falle der COVID-19-Impfstoffe müssen diese Sicherheitsberichte monatlich übermittelt werden.

Angesichts der außergewöhnlich hohen Zahl von Personen, die geimpft werden sollen, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine zusätzliche, groß angelegte Überwachung der Impfstoffsicherheit vorsehen.

Impfprogramme

Die Unternehmen stellen dann die zugelassenen Impfstoffe in großen Mengen her. Die Impfstoffmenge, die jedes Land erhält, wird anhand der Bevölkerungszahl berechnet.

Anschließend kann die Impfung über nationale Impfprogramme organisiert werden. Dabei werden bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Angehörige der Gesundheitsberufe und schutzbedürftige Menschen (ältere Menschen oder Menschen mit Vorerkrankungen) zuerst geimpft.

Die Kommission unterstützt die EU-Länder bei der Vorbereitung und Durchführung ihrer Impfprogramme.

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