Hvordan blev covid-19-vaccinerne udviklet så hurtigt?
|
|
Forskere har været i stand til at fremskynde visse dele af processen ved at kombinere forskellige faser af kliniske forsøg eller gennemføre nogle undersøgelser på samme tid.Det Europæiske Lægemiddelagentur begyndte at se på de opnåede data, selv før virksomhederne anmodede det om godkendelse af vacciner.
|
Visse covid-19-vacciner blev udviklet ved at anvende de samme metoder som for andre vacciner. Dette betyder, at det vil blive lettere at anvende eksisterende faciliteter til at fremstille covid-19-vacciner i store mængder. |
]Visse covid-19-vacciner er blevet udviklet ved at anvende nye metoder, der kan øge mængden og fremskynde produktionen sammenlignet med andre typer vacciner.
|
|
|
|
Godkendelse af vaccinerne i EU
|
Som alle lægemidler testes vacciner først i laboratoriet. |
|
De testes derefter på frivillige personer i flere runder af undersøgelser, der kaldes "kliniske forsøg". |
|
Disse forsøg bidrager til at bekræfte, hvordan vaccinerne virker, og sikre at fordelene ved dem opvejer eventuelle bivirkninger eller risici. |
|
Når der foreligger tilstrækkelige data fra forskning og kliniske forsøg, kan virksomhederne ansøge om tilladelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til at markedsføre vaccinen. |
|
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer alle data og foretager en uafhængig og grundig videnskabelig vurdering af vaccinen. |
|
På grundlag af agenturets videnskabelige vurdering udsteder Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse i EU. Derefter kan vaccinen tages i brug. |
Betinget markedsføringstilladelse
Når der er tale om en folkesundhedskrise, kan der gives en betinget markedsføringstilladelse for lægemidler og vacciner.
Det kan være tilfældet, når fordelen ved at gøre lægemidlet tilgængeligt, opvejer risikoen for, at der foreligger mindre omfattende data, end det normalt ville være tilfældet. I så fald forpligter producenten sig til at indgive supplerende oplysninger ifølge en nærmere fastlagt tidsplan.
Under alle omstændigheder vil Europa-Kommissionen kun udstede en markedsføringstilladelse, når Det Europæiske Lægemiddelagenturs vurdering viser, at vaccinen er både sikker og effektiv.
Vacciners sikkerhed og effektivitet
Sikkerheden og effektiviteten af vacciner, der har fået betingede markedsføringstilladelser, overvåges nøje, som det er tilfældet for alle andre lægemidler, via EU's ordning for overvågning af lægemidler.
Der er desuden indført særlige foranstaltninger, som gør det muligt hurtigt at indhente og vurdere nye oplysninger. F.eks. skal producenterne normalt sende en sikkerhedsrapport til Det Europæiske Lægemiddelagentur hver sjette måned. Men for covid-19-vacciner skal sikkerhedsrapporterne sendes hver måned.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil indføre yderligere omfattende sikkerhedsovervågning i betragtning af det usædvanligt høje antal personer, der forventes at modtage vaccinerne.
Vaccinationskampagner
Virksomhederne fremstiller derefter de godkendte vacciner i stor målestok. Mængden af vacciner, som hvert land vil modtage, beregnes normalt på grundlag af landets befolkning.
Borgerne kan vaccineres i henhold til nationale vaccinationsprogrammer. I de nationale programmer prioriteres normalt specifikke grupper såsom sundhedspersonale og sårbare befolkningsgrupper (ældre eller personer med underliggende lidelser).
Kommissionen støtter EU-landene i forberedelsen og gennemførelsen af deres vaccinationskampagner.