Jak to, že se očkovací látky proti onemocnění COVID-19 podařilo vyvinout tak rychle?
|
|
Vědci dokázali určité části celého procesu urychlit tak, že například propojili různé fáze klinických hodnocení nebo prováděli některé studie současně.
Evropská agentura pro léčivé přípravky začala zkoumat výsledná data ještě předtím, než ji společnosti požádaly o schválení vakcíny.
|
Na vývoj některých očkovacích látek proti COVID-19 se použily stejné metody jako v případě jiných vakcín. To znamená, že k výrobě velkého množství očkovacích látek proti onemocnění COVID-19 se budou moci využít stávající výrobní provozy. |
Na vývoj některých očkovacích látek proti COVID-19 se používají nové metody, které mohou ve srovnání s jinými typy vakcín zvýšit objem a rychlost výroby.
|
|
|
|
Schvalování očkovacích látek v EU
|
Podobně jako všechny léčivé přípravky se vakcíny nejprve testují v laboratoři. |
|
Poté se zkoušejí na dobrovolnících ve vícekolových studiích, tzv. klinických hodnoceních. |
|
Tato hodnocení pomáhají potvrdit, jak vakcíny fungují, a zajišťují, aby jejich prospěšnost vyvážila případné vedlejší účinky nebo rizika. |
|
Jakmile je k dispozici dostatek údajů z výzkumu a klinických hodnocení, mohou společnosti požádat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o registraci vakcíny, aby mohla být uvedena na trh EU. |
|
Evropská agentura pro léčivé přípravky vyhodnotí všechna data a provede u vakcíny nezávislé a důkladné vědecké hodnocení. |
|
Na základě vědeckého hodnocení agentury udělí Evropská komise vakcíně registraci pro uvedení na trh v EU. Poté se může vakcína začít používat. |
Podmíněná registrace očkovací látky
V naléhavých situacích, kdy je ohroženo veřejné zdraví, může být léčivému přípravku nebo vakcíně udělena podmíněná registrace.
K tomu může dojít, pokud výhody spojené s okamžitou dostupností léčivého přípravku nebo vakcíny vyváží rizika daná tím, že úplnost shromážděných dat ne zcela odpovídá obvyklým požadavkům. V takovém případě se výrobce zavazuje dodat další informace podle stanoveného harmonogramu.
Evropská komise však každopádně udělí registraci pouze v okamžiku, jakmile hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky prokáže, že vakcína je bezpečná i účinná.
Bezpečnost a účinnost očkovací látky
Bezpečnost a účinnost vakcín, kterým byla udělena podmíněná registrace, je – stejně jako u všech léčiv – pečlivě sledována prostřednictvím zavedeného systému EU pro monitorování léčivých přípravků.
Kromě toho existují zvláštní opatření k rychlému sběru a vyhodnocování nových informací. Výrobci například musí obvykle každých šest měsíců zasílat Evropské agentuře pro léčivé přípravky zprávu o bezpečnosti. U vakcín proti onemocnění COVID-19 musí být tyto zprávy zasílány každý měsíc.
Vzhledem k mimořádně vysokému počtu osob, kterým budou tyto očkovací látky podle očekávání podány, stanoví Evropská agentura pro léčivé přípravky další rozsáhlé monitorování jejich bezpečnosti.
Očkovací kampaně
Společnosti pak vyrábějí schválené vakcíny ve velkém. Množství vakcín, které každá země získá, se většinou počítá podle počtu obyvatel.
Vakcinace obyvatelstva bude probíhat podle vnitrostátních očkovacích programů. Ty obvykle upřednostňují specifické skupiny, jako jsou pracovníci ve zdravotnictví a zranitelné osoby (starší lidé nebo lidé se zdravotními predispozicemi).
Evropská komise země EU při přípravě a realizaci očkovacích kampaní podporuje.