Europos vaistų agentūros vaidmuo

Europoje jau taikoma patikima ilgalaikio vakcinų saugumo užtikrinimo sistema, o Europos vaistų agentūra turi nemažai patirties, susijusios su vaistų saugumo Europoje užtikrinimu.

 

Nuolatinė stebėsena

Visos Europos duomenų bazė

Visuotinė apsauga

Europos vaistų agentūra (EMA) nuolat stebi pranešimus apie bet kokį šalutinį naudojamos vakcinos poveikį.

EMA sukūrė visos Europos pacientų, sveikatos priežiūros specialistų ir tyrėjų pranešimų duomenų bazę.

 

Ji suteikia EMA ekspertams galimybę greitai nustatyti galimą su vartojamais vaistais susijusią riziką ir imtis atitinkamų veiksmų.

EMA reguliariai keičiasi informacija su Pasaulio sveikatos organizacija ir kitų šalių vaistų reguliavimo agentūromis, kad galėtų stebėti, su kokiomis problemomis susiduriama kitose pasaulio šalyse.

 

Tai dar labiau padidina vaistų saugumo lygį Europoje.

 

ES vaistų stebėsenos sistema

Monitoring

Plataus masto stebėsena

 

Numatoma, kad tuo pačiu metu bus skiepijama ypač daug žmonių. Europos vaistų agentūra sutelkė papildomų išteklių, kad galėtų greičiau ir platesniu mastu vykdyti reguliarią stebėsenos veiklą.

Studies

Tolesni tyrimai ir bandymai

 

Esant ekstremaliai situacijai, pvz., kilus COVID-19 pandemijai, gali būti suteikiamas sąlyginis vaisto arba vakcinos rinkodaros leidimas.

 

Gamintojai įsipareigoja pateikę vakciną rinkai atlikti daugiau tyrimų ir bandymų.

Reports

Dažnos saugumo ataskaitos

 

Paprastai vakcinų gamintojai Europos vaistų agentūrai saugumo ataskaitą turi pateikti kas šešis mėnesius.

 

COVID-19 vakcinų saugumo ataskaitos turi būti teikiamos kiekvieną mėnesį.

Transparency

Didžiausias skaidrumas

 

Europos vaistų agentūra užtikrina, kad jos darbas, susijęs su COVID-19 vakcinomis, būtų kuo skaidresnis.

 

Kai vakcina bus patvirtinta, EMA reguliariai skelbs atnaujintą papildomą informaciją, kuria apibendrins saugumo ataskaitas.

 

Dokumentai