Il ruolo dell'Agenzia europea dei medicinali

L'Europa dispone già di un solido sistema per garantire la sicurezza a lungo termine dei vaccini e l'Agenzia europea per i medicinali vanta una notevole esperienza nel garantire la sicurezza in Europa.

 

Monitoraggio costante

Una banca dati europea

Protezione globale

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitora costantemente le segnalazioni di eventuali effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino.

L'EMA dispone di una banca dati a livello europeo contenente le segnalazioni di pazienti, operatori sanitari e ricercatori.

 

La banca dati consente agli esperti dell'EMA di individuare e gestire tempestivamente i rischi potenziali connessi all'uso dei medicinali.

L'EMA scambia informazioni regolarmente con l'Organizzazione mondiale della sanità e con le agenzie di regolamentazione dei medicinali di altri paesi per seguire le questioni emerse in altre parti del mondo.

 

Questo aumenta ancora di più il livello di sicurezza dei medicinali in Europa.

 

Sistema di monitoraggio dei medicinali nell'UE

Monitoring

Monitoraggio su vasta scala

 

Si prevede che i vaccini saranno somministrati contemporaneamente a un numero eccezionalmente elevato di persone. L'Agenzia europea per i medicinali ha mobilitato risorse supplementari per svolgere le sue normali attività di monitoraggio più rapidamente e su scala più ampia.

Studies

Studi e test di follow-up

 

In situazioni di emergenza come la pandemia di COVID-19, è possibile rendere un medicinale o un vaccino disponibili concedendo un'autorizzazione condizionata.

 

Le case produttrici s'impegnano a effettuare ulteriori studi e test dopo il lancio del vaccino.

Reports

Frequenti relazioni sulla sicurezza

 

Di norma, le case produttrici di vaccini sono tenute a inviare una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all'Agenzia europea per i medicinali ogni sei mesi.

 

Per i vaccini anti COVID-19, le relazioni sulla sicurezza devono essere inviate ogni mese.

Transparency

Massima trasparenza

 

L'Agenzia europea per i medicinali garantisce la massima trasparenza delle attività connesse ai vaccini anti COVID-19.

 

Una volta approvato un vaccino, l'EMA pubblicherà aggiornamenti periodici supplementari per sintetizzare le relazioni sulla sicurezza.

 

Documenti