Ролята на Европейската агенция по лекарствата

Европа вече разполага със стабилна система за гарантиране на дългосрочната безопасност на ваксините, а Европейската агенция по лекарствата има солидни резултати в поддържането на безопасността в Европа.

 

Постоянно наблюдение

Общоевропейска база данни

Глобална защита

Европейската агенция по лекарствата (EMA) постоянно наблюдава докладите за всички странични ефекти след използването на дадена ваксина.

EMA разполага с общоевропейска база данни с доклади от пациенти, здравни специалисти и научни изследователи.

 

Базата данни позволява на експертите на ЕМА бързо да набелязват потенциалните рискове и да предприемат действия във връзка с тях, докато лекарствата са в употреба.

EMA редовно обменя информация със Световната здравна организация и с регулаторните агенции по лекарствата на други държави, за да следи проблемите, възникнали в други части на света.

 

Това повишава още повече нивото на безопасност на лекарствата в Европа.

 

Система на ЕС за наблюдение на лекарствата

Monitoring

Широкомащабно наблюдение

 

Изключително голям брой хора се очаква да получат ваксините по едно и също време. Европейската агенция по лекарствата мобилизира допълнителни ресурси, за да извършва редовните си дейности по наблюдение по-бързо и в по-голям мащаб.

Studies

Последващи проучвания и изпитвания

 

За лекарство или ваксина, които ще бъдат предоставени при извънредни ситуации като COVID-19, може да бъде издадено разрешение при определени условия.

 

Производителите се ангажират да извършват повече проучвания и тестове след пускането на ваксината в употреба.

Reports

Чести доклади за безопасност

 

Производителите на ваксини обикновено трябва да изпращат на Европейската агенция по лекарствата доклад за безопасността на всеки шест месеца.

 

За ваксините срещу COVID-19 докладът за безопасността трябва да се изпраща всеки месец.

Transparency

Максималната прозрачност

 

Европейската агенция по лекарствата гарантира максимална прозрачност в работата си по ваксините срещу COVID-19.

 

След като ваксината бъде одобрена, EMA ще публикува допълнителни редовни актуализации, обобщаващи докладите за безопасност.

 

Документи