Säker och effektiv vaccination

Hundratals miljoner människor i hela världen vaccinerar sig varje år för att skydda sig själva, sina vänner och sin familj mot sjukdomar som kan få allvarliga konsekvenser för hälsan.

Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens eget försvar) att försvara sig mot en viss sjukdom. När tillräckligt många i en befolkning blir immuna mot en infektionssjukdom minskar sannolikheten att den sprider sig från person till person. Det är särskilt viktigt för en mycket smittsam sjukdom som covid-19.

Det första vaccinet utvecklades på 1700-talet i Storbritannien. Det var ett vaccin mot den dödliga sjukdomen smittkoppor. Smittkoppor hos människor är nu utrotat i hela världen tack vare vaccination. Det senast kända naturligt förekommande fallet registrerades i Somalia 1977.

Vaccination är det bästa sättet att stoppa coronapandemin. Innan ett vaccin kan godkännas måste det testas grundligt av utvecklaren och sedan genomgå en vetenskaplig utvärdering för att garantera att det är säkert, effektivt och håller hög kvalitet. Det går inte att kompromissa om säkerheten när det gäller vacciner.

Läs mer om vaccination i EU

EU:s vaccinstrategi

Den 17 juni lade EU-kommissionen fram en vaccinstrategi för att snabba på utveckling, tillverkning och distribution av vacciner mot covid-19. Säkra och verksamma vacciner är vår bästa chans att stoppa pandemin.

Kommissionen har satsat en stor del av budgeten för krisstödsinstrumentet för att säkra tillräckliga vaccinleveranser till medlemsländerna genom flera förhandsbeställningar hos olika vaccintillverkare.

Hittills har två säkra och effektiva vacciner mot covid-19 godkänts för användning i EU efter positiva vetenskapliga rekommendationer från Europeiska läkemedelsmyndigheten:

  • Biontech-Pfizer: upp till 600 miljoner doser. Den 11 november 2020 godkände kommissionen ett avtal om inköp av upp till 300 miljoner doser (den 15 december 2020 beslutade kommissionen att köpa 100 miljoner av dessa doser). Den 8 januari 2021 föreslog kommissionen för EU-länderna att man ska köpa ytterligare 200 miljoner vaccindoser, med möjlighet att köpa 100 miljoner doser till.
  • Moderna: upp till 160 miljoner doser (den 15 december beslutade kommissionen att köpa 80 miljoner av dessa doser).

Kommissionen har slutit avtal med fyra andra läkemedelsföretag om inköp av vacciner mot covid-19 så snart de genomgått kliniska prövningar och visat sig säkra och verksamma:

Sonderande samtal om avtal har slutförts med

  • Novavax: upp till 200 miljoner doser
  • Valneva: upp till 60 miljoner doser

De sonderande samtalen fortsätter och är avsedda att utmynna i ett förhandsåtagande om inköp som ska finansieras via krisstödsinstrumentet, där det finns särskilt avsatta medel för att ta fram vacciner med olika profiler som tillverkas av olika företag. Företag som har ett lovande vaccin på gång, och som redan håller på med eller snart ska starta kliniska prövningar, kan kontakta kommissionen på EC-VACCINES@ec.europa.eu.

EU:s vaccinstrategi

Globalt samarbete

Kommissionen deltar i Covax, samarbetsramen för rättvis tillgång till covid-19-vacciner till rimliga priser, och kommer dessutom att bidra med 400 miljoner euro. Bidraget omfattar 230 miljoner euro för att köpa 88 miljoner doser och ytterligare 170 miljoner euro i finansiella garantier från EU-budgeten. EU kan överföra vaccindoserna till andra länder.

Den 12 november meddelade EU att man bidrar med ytterligare 100 miljoner euro för att stödja Covax och på så sätt säkra tillgången till framtida vacciner mot covid-19 i låg- och medelinkomstländer. Bidraget innebär att det totala bidragsbeloppet uppgår till 500 miljoner euro.

Behandlingar av covid-19

Praktiska råd om att skydda sig mot coronaviruset

Godkända läkemedel

Den 8 oktober ingick kommissionen ett upphandlingsavtal med läkemedelsföretaget Gilead om leverans av upp till 500 000 doser av Veklury, varumärkesnamnet för remdesivir. Alla deltagande länder kan beställa remdesivir direkt. Remdesivir är det enda läkemedel som har fått ett villkorligt godkännande för försäljning i EU för behandling av covid-19-patienter som behöver syrgas.

Kommissionen har också köpt och distribuerat remdesivir-doser för totalt 70 miljoner euro till medlemsländer och Storbritannien inom krisstödsinstrumentet.

Dessutom har kommissionen beviljat ett bidrag på 1 miljon euro från krisstödsinstrumentet för att stödja en klinisk prövning som fått tillstånd av den italienska läkemedelsmyndigheten Aifa. Syftet är att ändra användningen av raloxifen, ett läkemedel som för närvarande används för att förebygga och behandla osteoporos. Läkemedlet hittades av Horisont 2020:s superdatorplattform Exscalate4CoV som en lovande molekyl för att behandla covidpatienter. Den randomiserade studien ska validera läkemedlets säkerhet och verkan när det gäller att stoppa virusets förökning i cellerna och därmed bromsa sjukdomsförloppet. I inledningsfasen kommer upp till 450 deltagare i olika behandlingsgrupper att få en sjudagarskur med raloxifenkapslar eller placebo.

Plasma från tillfrisknade patienter

Antikroppar i plasma från tillfrisknade patienter kan hjälpa covidpatienter att bekämpa viruset. Plasma kan också användas för att framställa läkemedel med rena antikroppar (immunoglobulin), i väntan på ett vaccin. Immunoglobulin kan ges i förebyggande syfte till patienter, personer i riskgrupper och vårdpersonal. De här behandlingarna håller på att utvärderas i hela världen, bland annat i olika EU-forskningsprojekt som finansieras genom Horisont 2020. Två exempel på projekt är Support-e och Atac

Den 8 januari 2021 valde kommissionen ut 24 projekt som ska utgöra grunden för nya program eller utöka befintliga program för insamling av plasma från donatorer som tillfrisknat från covid-19. De nationella eller regionala projekten genomförs i 14 EU-länder och Storbritannien och innebär i de flesta fall att medel slussas vidare till ett stort antal lokala blodcentraler (över 150 totalt sett). Åtgärden finansieras med 36 miljoner euro från krisstödsinstrumentet.

Rekommendationer om testning av covid-19

Strategier för testning

Storskaliga covid-19-tester är nödvändiga för att kontrollera smittspridningen och förhindra ytterligare spridning. Kommissionens rekommendation om ett gemensamt tillvägagångssätt för testning av covid-19 i EU är en uppföljning av meddelandet om EU:s hälsoberedskap i närtid inför covid-19-utbrott.
I enlighet med kommissionens meddelande från den 28 oktober 2020 om ytterligare insatser mot covid-19 skulle EU-länderna lämna in sina nationella testningsstrategier senast i mitten av november 2020.

Rekommendationer om testning av covid-19

Kommissionen har antagit en rekommendation om testningsstrategier, bland annat om användning av antigentester (snabbtester). I rekommendationen beskrivs vad som bör beaktas i nationella, regionala eller lokala testningsstrategier, t.ex. omfattning, prioriterade grupper, testningskapacitet och testningsresurser och indikationer på när snabbtester kan vara lämpliga.

Snabba antigentester

Den 28 oktober antog kommissionen en rekommendation om testningsstrategier för covid-19, bland annat användningen av antigentester (snabbtester). I rekommendationen beskrivs vad som bör beaktas i nationella, regionala eller lokala testningsstrategier, t.ex. omfattning, prioriterade grupper, testningskapacitet och testningsresurser och indikationer på när snabbtester kan vara lämpliga.

Den 18 november antog kommissionen en rekommendation om antigentester i form av snabbtester för covid-19-diagnos. Eftersom det finns många olika tester ger rekommendationen på grundval av WHO:s rekommendationer råd om kriterier för att välja ut snabbtester som bör uppfylla minimikraven på > 80 % sensitivitet och > 97 % specificitet.

Den 18 december föreslog kommissionen en rådsrekommendation om gemensamma regler för användning, validering och ömsesidigt erkännande av antigentester i form av snabbtester. EU-länderna uppmanas bland annat att använda snabbtest i vissa situationer och miljöer och för screening av olika grupper. De bör också enas om en gemensam lista över snabbtester och erkänna varandras testresultat.

Validering av testerna

Kommissionen har publicerat riktlinjer för covid-19-tester för att stödja EU-ländernas smittskyddsstrategier. I rekommendationen om antigentester i form av snabbtester för covid-19-diagnos uppmanas länderna att validera testerna och att erkänna varandras testresultat.

I kommissionens databas över testmetoder och produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 har man samlat all offentlig information om resultaten för både CE-märka medicintekniska produkter och internt laboratorieutvecklade produkter samt relaterade testmetoder för covid-19.

Aktuell träffsäkerhet för covid-19-tester 

Inköp av snabba antigentester

Kommissionen har anslagit 100 miljoner euro från krisstödsinstrumentet för inköp och leverans av snabbtester till EU-länderna. Den 18 december undertecknade kommissionen ett ramavtal med Abbott and Roche om inköp av över 20 miljoner snabbtester som alla EU-länder ska få tillgång till, med samordning och stöd från kommissionen. 

Nationella smittspårningsappar

EU-ländernas kontaktspårnings- och varningsappar används för att varna användarna om de under en viss tid har vistats i närheten av personer som anmält att de testat positivt för covid-19. Du väljer själv om du vill installera och använda en sådan app. I vissa fall fungerar appen även utomlands. När du får en varning kan appen ge anvisningar från hälso- och sjukvårdsmyndigheterna, t.ex. råd om testning eller självisolering och vem du ska kontakta.

Läs mer om smittspårningsappar

En europeisk hälsounion

Den 11 november tog kommissionen de första stegen på väg mot en europeisk hälsounion. Kommissionens förslag handlar om att stärka hälsoskyddet, öka beredskapen på både EU-nivå och nationell nivå, förbättra rapporteringen om hälso- och sjukvårdens krissamordning och stärka hälsoövervakningen med hjälp av artificiell intelligens och annan avancerad teknik. Med utgångspunkt i lärdomarna från coronakrisen vill kommissionen bidra till bättre beredskap och insatser under pågående och framtida hälsokriser.

EU:s smittskyddsmyndighet och läkemedelsmyndighet har haft en viktig roll under coronapandemin. De kommer att få ett starkare mandat så att de bättre kan stödja EU-länderna och kommissionen. Kommissionen har även presenterat huvuddragen för den framtida nya EU-myndigheten för insatser vid hälsokriser, som kommer att föreslås i slutet av 2021. En sådan struktur är viktig för att förbättra EU:s möjlighet att agera mot hälsohot som drabbar flera länder.

En europeisk hälsounion

En läkemedelsstrategi för EU

Den 24 november antog kommissionen en läkemedelsstrategi för att se till att patienterna i EU får tillgång till innovativa mediciner till rimliga priser och för att stödja läkemedelsföretagens konkurrenskraft, innovationsverksamhet och hållbarhet. Syftet är att EU ska kunna täcka sitt behov av läkemedel, även i kristider, genom stabila leveranskedjor. Strategin är en viktig del av den europeiska hälsounionen och ska bidra till ett framtidssäkert och kriståligt läkemedelssystem i EU, bland annat med hjälp av lärdomarna från coronapandemin.

EU:s läkemedelsstrategi har fyra huvudmål:

  • Garantera att patienterna får tillgång till läkemedel till rimliga priser och tillgodose ouppfyllda medicinska behov (t.ex. när det gäller antibiotikaresistens, cancer och sällsynta sjukdomar).
  • Stödja de europeiska läkemedelsföretagens konkurrenskraft, innovation och hållbarhet och utvecklingen av säkra, effektiva och miljövänligare läkemedel av hög kvalitet.
  • Förbättra mekanismerna för krisberedskap och krishantering.
  • Ge EU en stark röst i världen genom att främja höga kvalitets-, effektivitets- och säkerhetsstandarder.

En läkemedelsstrategi för EU

Krisstöd

Krisstödsinstrumentet hjälper EU-länderna att hantera coronapandemin. Det tillgodoser de behov som bäst hanteras på ett strategiskt och samordnat sätt på EU-nivå.

Krisstödsinstrumentet bygger på solidaritetsprincipen och samlar resurser för att snabbt kunna tillgodose gemensamma behov på ett strategiskt sätt.

Krisstödsinstrumentet

Tillgång till personlig skyddsutrustning

Tillgång till medicinsk utrustning

EU-länderna i rådet och Europaparlamentet har enats om att skjuta upp tillämpningen av förordningen om medicintekniska produkter med ett år, så att sjukvården och branschen kan koncentrera sig på coronapandemin, samtidigt som man fortsätter att garantera patienternas hälsa och säkerhet tills den nya lagstiftningen träder i kraft.

Tillgång till läkemedel

Kommissionen har uppmanat EU-länderna att se till att deras invånare har tillgång till nödvändiga läkemedel till rimliga priser under coronautbrottet, samtidigt som man upprätthåller den inre marknaden. Riktlinjerna ska säkra försörjning, transport, fördelning och användning av livsviktiga läkemedel och förhindra läkemedelsbrister.

Kartlägga efterfrågan på medicinsk utrustning och matcha den med utbudet

Kommissionen har skapat en samordningsfunktion för medicinsk utrustning som kartlägger tillgängliga lager och matchar materialet med EU-ländernas efterfrågan. Den har fungerat som en plattform för dialog och informationsutbyte med medlemsländernas företrädare om efterfrågan och utbudet av medicinsk utrustning på EU-nivå och metoder att avhjälpa brister och bygga upp kapacitet.

Offentlig upphandling av medicinsk utrustning och skyddsutrustning

Tack vare det frivilliga avtalet om gemensam upphandling kan EU-länderna gemensamt köpa in det som behövs. Vid gemensamma upphandlingar har kommissionen en samordnande roll medan länderna själva köper in varorna.

PRODUKT

TILLGÄNGLIG SEDAN

MÄNGD

(ÖVER 12 MÅNADER)

BUDGETTAK

gloves icon

Handskar och overaller

April (handskar)

Maj (overaller)

Flera miljoner

97 miljoner euro

eye respiratory protection icon

Ögon- och andningsskydd

 April

20 miljoner skyddsglasögon

12 miljoner visir

37 miljoner FFP2-munskydd

26 miljoner FFP3-munskydd

301 miljoner operationsmunskydd

1,4 miljarder euro

ventilator icon

Respiratorer

 April

110 000 stycken

1,4 miljarder euro

lab equipment

Laboratorieutrustning

 Maj

30 olika leveranser

192 miljoner euro

medicines icon

Intensivvårdsläkemedel

Oktober (avtal håller på att undertecknas)

21 läkemedel i
45 olika former och
över 103 miljoner injektionsflaskor

543 miljoner euro

veklury icon

Remdesivir (Veklury)

 Oktober

Över 500 000 behandlingsdoser

3,4 miljarder euro

 

Upphandlingarna har gett goda resultat. Ramavtal har undertecknats för de första fyra gemensamma upphandlingarna och länderna kan beställa följande produkter:

  • Personlig skyddsutrustning (overaller, handskar, glasögon, visir och munskydd)
  • Respiratorer
  • Laboratorieutrustning (kit, reagens, provpinnar och förbrukningsmaterial)
  • Remdesivir (Veklury)
  • Intensivvårdsläkemedel (t.ex. antibiotika, bedövningsmedel och återupplivande, smärtstillande och muskelavslappnande medel)*

* Flera ramavtal för intensivvårdsläkemedel håller fortfarande på att undertecknas.

Vägledning för gemensam upphandling

Den 1 april publicerade kommissionen en vägledning om reglerna för offentlig upphandling. Den innehåller

  • en översikt över anbudsförfaranden som offentliga upphandlare kan använda
  • gällande tidsfrister
  • exempel på alternativa lösningar
  • andra sätt att samarbeta med marknaden.

Vägledning om offentlig upphandling 

Lagring och distribution av materiel och utrustning

RescEU-lagret är ett gemensamt lager med sjukvårdsutrustning som

  • respiratorer
  • personlig skyddsutrustning
  • munskydd
  • vaccin och läkemedel
  • laboratorieutrustning.

Kommissionen står för hela kostnaden och ser till att utrustningen skickas dit den bäst behövs.

Ökad produktionskapacitet i EU

Den 20 mars enades kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna om att alla intresserade företag fritt ska få tillgång till alla relevanta europeiska harmoniserade standarder. Syftet är att hjälpa företag både i och utanför EU att tillverka utrustning utan att äventyra hälso- och säkerhetsstandarderna och utan onödiga dröjsmål.

Reviderade harmoniserade standarder ska göra det möjligt för tillverkare att producera kvalitetsprodukter som skyddar patienter, vårdpersonal och allmänheten. De reviderade standarderna gäller livsviktiga produkter som

  • munskydd
  • skyddskläder
  • draperingsmaterial
  • desinfektions- och steriliseringsmedel
  • skyddsglasögon
  • handskar
  • andningsskydd

Kommissionen har tagit fram vägledningar inom tre områden för att hjälpa tillverkarna att öka produktionen av nödvändig medicinsk utrustning och sjukvårdsmaterial:

En vägledning om medicintekniska produkter i samband med coronapandemin publicerades den 3 april. Vägledningarna ska hjälpa tillverkare och marknadskontrollmyndigheter att se till att produkterna är effektiva och uppfyller nödvändiga säkerhetsnormer.

Tillfällig tull- och momsbefrielse för import

Kommissionen har godkänt EU-ländernas och Storbritanniens begäran om att tillfälligt upphäva importtullar och moms på import av medicintekniska produkter och skyddsutrustning från länder utanför EU. 

Detta gör det enklare att få fram den medicinska utrustning som läkare, sjuksköterskor och patienter är i akut behov av. Kommissionen har också publicerat specialvägledningar för att underlätta de nationella tullmyndigheternas och andra aktörers arbete med tullförfaranden, t.ex. genom att minimera formaliteterna för import av organ och benmärg för transplantation, betalningslättnader för tullskulder och bevis om ursprung som medför förmånsbehandling för varor.

För att EU-länderna ska få bättre och billigare tillgång till den utrustning som behövs för att förebygga, upptäcka och behandla covid-19 har kommissionen förlängt beslutet om tull- och momsfri import av medicintekniska produkter från länder utanför EU.

Kommissionen har också föreslagit att sjukhus, vårdcentraler och läkare inte ska behöva betala moms på vacciner och testkit. EU-länderna har gett grönt ljus och momslättnaderna gäller till och med den 31 december 2022.

Stöd till hälso- och sjukvård

Samarbete över gränserna

Kommissionens centrum för samordning av katastrofberedskap har en nyckelroll och hjälper dygnet runt alla länder i och utanför Europa. Det kan handla om ekonomiska bidrag till leverans av t.ex. personlig skyddsutrustning och hjälp av experter.

Riktlinjerna om sjukvårdssamarbete mellan ländernas myndigheter ska 

  • göra det lättare att flytta patienter mellan länder
  • se till att medicinsk personal kan hjälpa till i andra EU-länder
  • minska belastningen på den hårt drabbade sjukvården
  • omfatta arrangemang för flytt av patienter till andra länder
  • omfatta ersättning av vårdkostnaderna
  • uppmuntra de nationella myndigheterna att använda befintliga bilaterala och regionala avtal.

Förfrågningar om hjälp samordnas genom EU:s hälsosäkerhetskommitté, som leds av kommissionen, och EU:s system för tidig varning och reaktion.

Desinfektionsrobotar till europeiska sjukhus

Kommissionen har köpt 200 desinfektionsrobotar som ska levereras till sjukhus runtom i EU. Budgeten på upp till 12 miljoner euro kommer från krisstödsinstrumentet. Robotarna använder UV-ljus och kan desinfektera ett vanligt patientrum på bara 15 minuter. De kan därmed hjälpa sjukhusen att minska infektionsrisken och begränsa smittspridningen. Operatören som sköter roboten ska befinna sig utanför det rum som desinfekteras för att undvika att exponeras för strålningen.

Stöd till utbildning av vårdpersonal

Den 7 maj utfärdade kommissionen en vägledning för EU-länderna för att försöka råda bot på personalbristen inom vården till följd av coronakrisen. Syftet med vägledningen är att

  • snabba på erkännandet av vårdpersonalens yrkeskvalifikationer
  • klargöra reglerna för att låta läkar- och sjuksköterskestuderande utöva sitt yrke
  • rekommendera EU-länderna att skynda på förfarandena för att ömsesidigt erkänna kvalifikationer i enlighet med flexibiliteten i EU:s direktiv om yrkeskvalifikationer.
  • Vägledningen tydliggör också att länderna kan ansöka om ett undantag från reglerna om minimikrav på medicinsk utbildning i fall där studerande inte kan avsluta sin utbildning på grund av pandemin.

Kommissionen har anslagit 2,5 miljoner euro för fortutbildning av vårdpersonal så att de kan stödja och bistå intensivvårdsavdelningar. Utbildningen finansieras av krisstödsinstrumentet och ska bidra till att man kan sätta in lämplig vårdpersonal om det skulle behövas betydligt mer personal på en intensivvårdsavdelning. Utbildningen sker i hela EU mellan augusti och december 2020 och omfattar minst 1 000 sjukhus och 10 000 läkare och sjuksköterskor.

Europeiska experter på coronaviruset

Kommissionens rådgivande panel om coronaviruset består av sju epidemiologer och virologer från olika EU-länder. De ska ta fram EU-riktlinjer för samordnade och vetenskapligt grundade riskhanteringsåtgärder.

Panelen bildades på uppdrag av EU-länderna och leds av kommissionsordförande Ursula von der Leyen och hälsokommissionär Stella Kyriakides.

 

Rådgivande panelen om coronaviruset – dagordningar och mötessammanfattningar

Det finns också en EU-plattform för vetenskaplig rådgivning om covid-19 med experter från EU-länderna, som ska bidra till en mer samordnad vetenskaplig rådgivning när det gäller ländernas folkhälsoåtgärder mot covid-19.

EU-plattform för vetenskaplig rådgivning om covid-19 – dagordningar och mötessammanfattningar

Riskbedömning

EU:s smittskyddsmyndighet (ECDC) hjälper till att stärka skyddet mot infektionssjukdomar i EU.

ECDC bidrar med

ECDC – frågor och svar om covid-19 

ECDC – riktlinjer för smittskyddsåtgärder

Dokument

Ladda nerPDF - 569.1 KB
Ladda nerPDF - 302.8 KB